Prasības parvaldībai

Prasības parvaldībai

4.1. Organizacija

Piena un piena produktu testēšanas laboratorija ir vienība ar juridisku atbildību.

Laboratorija veic testēšanu ta, lai tiktu ievērotas starptautiska standarta LVS EN ISO/IEC 17025 prasības, un lai tiktu apmierinatas klienta, reglamentējošo iestažu vai organizaciju, kas veic atzīšanu vajadzības.

Testēšana tiek veikta laboratorijas telpas.

Laboratorija ir neatkarīga vienība, ta ir brīva no jebkadas ietekmes un spiediena, kas naktu no citam organizacijam. Laboratorijas personals ir brīvs no jebkadas komercialas, finansialas vai cita veida ietekmes, kas varētu iespaidot viņu tehnisko spriedumu.

Laboratorijai:

ir parvaldības un tehniskais personals (sk. 5.2), kuri pilda savus pienakumus, ieskaitot testēšanu, parvaldības sistēmas ieviešanu, uzturēšanu un uzlabošanu un noviržu no parvaldības sistēmas vai no testēšanas procedūram identificēšanu, ka arī uzsak darbības, kas novērš vai mazina šadas novirzes;

• laboratorijai ir procedūras (sk. 3. pielikumu), saskaņa ar kuram ta nodrošina klientu konfidencialas informacijas un īpašumtiesību aizsardzību, ka arī testēšanas rezultatu elektroniskas glabašanas un parraides aizsardzību;
• laboratorija ir kompetenta, tas darbība un spriedumi ir neietekmējami;
• ir noteiktas atbildības, pilnvaras un savstarpējas attiecības visam personalam, kurš parvalda, izpilda un parbauda darbu, kas var ietekmēt testēšanas kvalitati (sk. 5.2);
• kvalitates sistēmas vadītajs veic testēšanas personala, taja skaita arī macekļu uzraudzību, macekļu uzraudzību drīkst veikt arī laboranti, kuri parzina testēšanas metodes, mērķus un testēšanas rezultatu novērtēšanu;
• ir tehniskais vadītajs, kurš atbild par tehniskam darbībam un nodrošina resursus, kas ir nepieciešami, lai testēšanas rezultatiem garantētu vajadzīgo kvalitati;
• ir kvalitates vadītajs, kurš ievieš un uzrauga parvaldības sistēmu;
• ir nozīmēti galvena parvaldības personala vietnieki (sk. 5.2.);

Augstaka parvaldība laboratorija organizē sapulces un seminarus, tadējadi nodrošinot savstarpējus komunikacijas procesus, ka rezultata tiek uzlabota parvaldības sistēmas efektivitate.

4.2. Parvaldības sistēma

Laboratorija izstrada, ievieš un uztur tas darbībai piemērotu parvaldības sistēmu. Laboratorija dokumentē tas politiku, sistēmas, programmas, procedūras un instrukcijas tada apjoma, lai nodrošinatu testēšanas rezultatu kvalitati. Sistēmas dokumentacija ir komunicēta, izprasta un pieejama attiecīgajam personalam, kuram šī dokumentacija jaievieš.

Laboratorijas parvaldības sistēmas politika attiecība uz kvalitati ir definēta kvalitates sistēmas rokasgramata. Kvalitates politikas paziņojumus publicē saskaņa ar augstakas parvaldības pilnvarojumu.

Laboratorijas iekšējais kvalitates nodrošinajums ietver:

• Testēšanas metodiku validēšanas dokumentaciju, kas satur aktualo informaciju par metodikas veiktspējas galvenajiem raksturlielumiem – metodikas detektēšanas robežu, kvantitatīvi nosakamo koncentraciju, mērījuma precizitati, nenoteiktību, pareizību, kas noteikta analizējot piemērotus references materialus.
• Dokumentētas iekšējas kvalitates kontroles procedūras, kas ietver tukšo paraugu, piemērotas koncentracijas kontrolparaugu sērija un realo paraugu dublikatu testēšanas biežumu katra parauga sērija (tukšo paraugu skaitam sērija jabūt vismaz 5% no paraugu kopskaita, vismaz 5% paraugu jabūt kontrolparaugiem ar zinamu koncentraciju, 5% paraugu jaanalizē divos atkartojumos), piedevu lietošanas atgūstamības parbaudes, kontrolgrafiku veidus un pieļaujamas novirzes.
• Visam personalam, kas saistīts ar testēšanas darbībam laboratorija, pienakums iepazīties ar kvalitates dokumentaciju un ieviest politiku un procedūras sava darba.
• Viss personals ir iepazinies ar darba drošības noteikumiem (sk. 2. pielikumu), kuru ievērošana līdz minimumam samazina nelaimju iespējamību laboratorijas darba.

Lai nodrošinatu mērījumu datu kvalitati, salīdzinamību un ticamību laboratorijai ir izvirzītas šadas prasības:

• Laboratorija ir akreditēta piena un piena produktu testēšanai saskaņa ar LVS EN ISO/IEC 17025 prasībam.
• Piena un piena produktu kvalitates parametru testēšanu veic saskaņa ar apstiprinato standartmetodiku (sk.12. pielikumu) un klientu prasībam.
• Laboratorija regulari vismaz reizi gada piedalas starplaboratoriju testēšanas vai prasmes parbaudēs, kas ietver visu parametru testēšanas atbilstoša parauga matricē un koncentracijas līmenī. Šo parbaužu mērķis ir atklat un novērst iespējamas sistematiskas kļūdas atsevišķu parametru testēšana.
• Laboratorija katru gadu sniedz informaciju par lietotajam testēšanas metodikam, to detektēšanas robežam, precizitati un nenoteiktību.

Augstaka parvaldība pilda ar likumu noteiktas un reglamentējošas prasības (MK noteikumi Nr.398), ka arī laboratorijas tehnisko un citu līdzekļu iespēju robežas apmierina klienta prasības.

Kvalitates rokasgramata iekļautas dažadas procedūras (sk. Pielikumu).

Augstakaja parvaldība ietilpst laboratorijas vadītajs, kvalitates vadītajs un tehniskais vadītajs. Kvalitates vadītajs nodrošina laboratorijas atbilstību kvalitates rokasgramatas 4. daļai un aizstaj laboratorijas vadītaju viņa prombūtnes laika, t.i. ir laboratorijas vadītaja vietnieks. Tehniskais vadītajs nodrošina laboratorijas atbilstību kvalitates rokasgramatas 5. daļai un aizstaj laboratorijas vadītaju viņa un arī kvalitates vadītaja vienlaicīgas prombūtnes laika.

Augstaka parvaldība nodrošina, ka parvaldības sistēmas integritate tiek uzturēta gadījumos, kad parvaldības sistēma tiek planotas un ieviestas izmaiņas. Izmaiņu gadījuma savlaicīgi tiek informēts viss laboratorijas personals, vajadzības gadījuma var noteikt parejas laiku līdz pilnīgai parmaiņu ieviešanai.

4.3. Dokumentu vadība

Laboratorija ir izveidota sistēma, lai vadītu tos dokumentus, kas ir kvalitates sistēmas daļa:

Arējas izcelsmes dokumenti (likumdošana, standarti).

Oriģinalie laboratorijas izstradatie dokumenti (procedūras, instrukcijas, amatu apraksti, metožu darba apraksti, veidlapas).

Pirms izsniedz laboratorijas personalam dokumentus, kas ir kvalitates sistēmas sastavdaļa, tos apstiprina direktora vietnieks kvalitates vadības un iekšēja audita jautajumos (kvalitates vadītajs).

Laboratorija ir sastadīti sekojoši tehniskie dokumenti:

• Skaidri testēšanas metožu apraksti.
• Laboratorijas žurnali.
• Iekartu apkopes, parbaužu un remontu uzskaites žurnali.

Visi šie dokumenti ir pieejami vietas, kur tiek veiktas attiecīgas tehniskas darbības. Ir procedūras (sk 4. Pielikumu), kas nodrošina visu nepieciešamo dokumentu sastadīšanu, apriti un pieejamību tur, kur šie dokumenti ir nepieciešami.

Kvalitates sistēmas vadītajs ir atbildīgs par kvalitates rokasgramatas uzturēšanu, aktualizēšanu un dokumenta apriti. Kvalitates dokumenti un it īpaši procedūru apraksti, noteikumi un citi dokumenti, kur aprakstīta tehnisko darbību veikšana, ir identificēti to lietotajiem, lai kontrolētu dokumentu kopijas apriti.

Ir nodrošinats, lai kompetenti darbinieki regulari veiktu visu šo dokumentu parskatīšanu un aktualizēšanu. Un ir dokumentu saraksts, kura ir informacija par spēka esošajam versijam.

Darbības ar dokumentiem tiek veiktas saskaņa ar pielikuma (sk. 4. Pielikumu) ievietoto shēmu.

4.4. Pieprasījumu, konkursu un līgumu parskats

Laboratorija ir izveidoti pieprasījuma, konkursu un līgumu parskates procesi (sk.6. Pielikumu). Parskates procesa tiek noteikts vai laboratorijai ir nepieciešamie fizikalie, personala, informacijas resursi, vai personalam ir veicamas testēšanas izpildei nepieciešama kompetence un iemaņas. Tiek saglabati visi parskates protokoli, arī tie, kuros ir veiktas būtiskas parmaiņas.

Ja parskates rezultata tiks slēgts līgums testēšanas veikšanai, tad tiek nodrošinats, lai :

• Prasības būtu adekvati definētas.
• Laboratorijai būtu iespējas un resursi prasību izpildei.
• Būtu piemērotas testēšanas metodes.

Ja pēc darba uzsakšanas līgums jalabo, tad ir jaatkarto tads pats līguma parskates process un par visiem veiktajiem labojumiem ir informēts viss iesaistītais personals, ka arī rakstiski tiek informēts klients.

4.5. Testēšanas apakšlīgumu slēgšana

Laboratorija līgumus/apakšlīgumus neslēdz vai nepieciešamības gadījuma slēdz ar kompetentam struktūram, kas nodrošina atbilstošu kvalitati, salīdzinot testēšanas datus visos parametros ar Starptautiska standarta prasībam.

Ja laboratorija nodod darbu apakšuzņēmējam neatkarīgi no ta, vai iemesls ir neparedzēti apstakļi (darba slodze, turpmaka ekspertīze vai pagaidu nespēja), vai nepartraukta nepieciešamība (pastavīgs apakšlīgums, parstavniecība vai franšīze), šis darbs tiek nodots kompetentam izpildītajam. Par kompetentu tiek uzskatīts apakšuzņēmējs, kura darbība ir akreditēta un kurš atbilst LVS EN ISO/IEC 17025 starptautiska standarta prasībam attiecība uz izpildamo darbu.

Laboratorija rakstiski paziņo klientam par šo vienošanos un, ja iespējams, saņem klienta apstiprinajumu, vēlams rakstiska veida.

Laboratorija ir atbildīga klienta priekša par apakšlīguma ietvaros veikto darbu, izņemot gadījumus, ja klients vai reglamentējoša iestade pati ir noradījusi apakšuzņēmēju.

Laboratorija uztur visu to apakšuzņēmēju reģistru, kuri veic testēšanu,  ka arī uztur apliecinajumu protokolus par izpildīto darbu atbilstību LVS EN ISO/IEC 17025 starptautiska standarta prasībam.

4.6. Produktu un pakalpojumu iepirkšana

Laboratorija ir izstradata politika un procedūras, ka izvēlēties un iepirkt reaģentus, traukus un aparatūru, kurus ta lieto, kas var ietekmēt testēšanas kvalitati (sk. 5. Pielikumu).

Laboratorijas tehniskas daļas vadītajs, veicot parbaudes un izvērtējot to rezultatus nodrošina, lai iegadatie reaģenti, trauki un aparatūra, kas var ietekmēt testēšanas kvalitati, netiktu izmantoti bez parbaudes vai verificēšanas ka atbilstoši standarta specifikacijam vai testēšanas metodēs definētam prasībam. Laboratorijas piedavatie pakalpojumi un produkti atbilst konkrētam prasībam. Laboratorija uztur protokolus par darbībam, kas ir veiktas, parbaudot reaģentu, trauku un aparatūras atbilstību LVS EN ISO/IEC 17025 starptautiskajam standartam.

Sagades dokumenti par pirkumiem, kas ietekmē laboratorijas rezultatu kvalitati, ietver pasūtīto pakalpojumu un produktu datus. Pirms šo sagades dokumentu izsniegšanas kvalitates sistēmas vadītajs veic tehniska satura parskati, izvērtējot, vai pakalpojumu un produktu dati atbilst laboratorijas kvalitates prasībam

Šaja apraksta atkarība no aprakstama objekta var iekļaut tipu, klasi, kategoriju, precīzu identifikaciju, specifikacijas, rasējumus, parbaudes instrukcijas, citus tehniskus datus, ieskaitot testēšanas rezultatu apstiprinajumu, nepieciešamo kvalitati un kvalitates sistēmas standartu, saskaņa ar kuru tie ir izgatavoti.

Laboratorija izvirzot dažadus kritērijus, piemēram, cenas, kvalitates un servisa atbilstību laboratorijas prasībam, novērtē reaģentu, trauku un aparatūras, kas var ietekmēt testēšanas kvalitati, piegadatajus ka arī uztur šo novērtējumu protokolus un apstiprinato piegadataju sarakstu.

4.7. Klienta apkalpošana

Laboratorija sadarbojas ar klientiem vai to parstavjiem, lai spētu noskaidrot klienta vajadzības. Lai nodrošinatu, ka klienta un visas reglamentējošas prasības tiek izpildītas, nosakam un dokumentējam visu procedūru, metodiku un pierakstu uzglabašanas laiku. Laboratorija nodrošina konfidencialitati. Klientam ir tiesības saņemt informaciju par testēšanas gaitu.

Laboratorija pēc klienta vēlēšanas nodrošina viņa klatbūtni attiecīgajas darba zonas, kur veic klienta pasūtītos testēšanas darbus.

Laboratorija nodrošina klientam nepieciešamo testēšanas objektu sagatavošanu, iepakošanu un nosūtīšanu verificēšanas mērķiem.

Līguma parskata iekļaujam šadus punktus:

• Parbaude, vai laboratorijai ir nepieciešamie resursi, iekartas, kvalificēts personals, lai uzņemtos testēšanas darbu
• Testēšanas metodes identifikacija
• Visu pieņemšanas kritēriju noteikšana
• Visas specialas kvalifikacijas prasības, piemēram, kvalifikacijas prasības nestandarta testēšanas metodēm vai augstas ticamības testēšanai
• Visas klienta pieņemšanas prasības (īpaši nestandarta metodēm)
• Parbaude, vai testēšanas personala kvalifikacija un sertifikacija ir atbilstoši veicamajai inspicēšanai
• Visas specialas parskata sniegšanas prasības, ieskaitot dokumentēšanas prasības.
• Klienta apstiprinajums visu nepieciešamo apakšlīgumu slēgšanai

Pabeidzot līguma parskata procesu, ir skaidri uzrakstīti noteikumi gan saņēmēja, gan piegadataja atbildībai, izpildot līgumu. (Sk. 6. Pielikumu)

Laboratorija iegūst atgriezenisko saiti no tas klientiem, veicot klientu anketēšanu, kuras rezultatus analizē un izmanto parvaldības sistēmas, testēšanas un kalibrēšanas darbības un klientu apkalpošanas uzlabošana