Seria de standarde ISO 9000 pentru managementul calitatii

In urma ultimei revizii - "Vision 2000", familia ISO 9000 cuprinde urmatoarele patru standarde de baza:

. ISO 9000: Sisteme de management al calitatii. Concepte si terminologie;

. ISO 9001: Sisteme de management al calitatii. Cerinte;

. ISO 9004: Sisteme de management al calitatii. Linii directoare pentru imbunatatirea performantei;

. ISO 19011: Ghid pentru auditarea sistemelor de management al calitatii si mediului.

Standardul ISO 19011 constituie primul standard comun pentru managementul calitatii si managementul de mediu, elaborarea sa constituind un prim pas catre sistemele integrate de management.

Alaturi de aceste 4 standarde principale, seria ISO 9000 include si urmatoarele 9 standarde secundare:

. ISO 10005: Planurile calitatii;

. ISO 10006: Managementul proiectelor;

. ISO 10007: Managementul configuratiei;

. ISO 10012: Asigurarea calitatii pentru echipamente de masurare;

. ISO 10013: Dezvoltarea manualului calitatii;

. ISO 10014: Aspecte economice;

. ISO 10015: Instruire;

. ISO 10016: Dovezi obiective ale inspectiilor;

. ISO 10017: Tehnici statistice.

La modul general, aceasta ultima editie a standardelor ISO 9000 a adus urmatoarele modificari consistente:

- intreaga serie ISO 9000 a fost construita pe baza a 8 principii fundamentale, ceea ce a permis simplificarea principalelor standarde si prezentarea lor intr-o forma comuna (standardele ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004);

- terminologia a fost actualizata, cel mai simplificator lucru fiind utilizarea termenului "produs"pentru a defini atat produsele materiale cat si serviciile, ceea ce a permis reducerea numarului de standarde (standardul ISO 9001:2000 a inlocuit cele trei standarde din seria anterioara: ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003);

- numarul de proceduri de sistem obligatorii pentru obtinerea certificarii ISO 9001 a fost mult redus (sunt doar 6 proceduri obligatorii: Controlul documentelor, Controlul inregistrarilor calitatii, Auditurile interne ale calitatii, Controlul produsului neconform, Actiuni corective, Actiuni preventive - spre deosebire de precedenta editie ISO 9000, unde erau 20, 18 sau 12 proceduri obligatorii).

Referitor la elaborarea si ratificarea standardelor ISO, exista o serie de reglementari, prezentate succint in continuare.

ISO (Organizatia Internationala de Standardizare) este o federatie mondiala de organisme nationale de standardizare (organisme membre ISO). Activitatea de elaborare a standardelor internationale se realizeaza prin intermediul comitetelor tehnice ale ISO. Fiecare organism membru interesat de un subiect pentru care s-a infiintat un comitet tehnic are dreptul sa fie reprezentat in acel comitet.

ISO colaboreaza strans cu Comisia Electrotehnica Internationala (CEI) in ceea ce priveste standardizarea in domeniul electrotehnic.

Standardele internationale sunt elaborate in conformitate cu regulile prezentate in Directivele ISO/CEI, Partea 3. Proiectele standardelor internationale adoptate de comitetele tehnice sunt supuse pentru vot organismelor membre. Publicarea acestora ca standarde internationale necesita aprobarea a minimum 75% din organismele membre ce au votat.

In continuare vor fi prezentate elementele esentiale din cadrul principalelor standarde ISO 9000, in scopul intelegerii terminologiei utilizate, a cerintelor cu privire la sistemele de management al calitatii si a modului in care acestea pot fi indeplinite.

1. Standardul IS0 9000: 2000

Standardul IS0 9000: 2000 "Sisteme de management al calitatii. Principii fundamentale si vocabular" reprezinta revizuirea standarduluiISO 8402: 1995 pe care il inlocuieste (acesta a fost elaborat in 1986 si revizuit prima data in 1991).

Textul standardului a fost elaborat de Comitetul Tehnic ISO/TC 176, Quality Management and Quality assurance' , Subcomitetul 1, 'Concepts and terminology', in colaborare cu Centrul de Management CEN (CMC).

Standardul descrie principiile fundamentale ale sistemelor de management al calitatii care fac obiectul seriei ISO 9000 si defineste termenii asociati.

Acest standard este aplicabil:

a)     organizatiilor care cauta sa obtina avantaje prin implementarea unui sistem de management al calitatii;

b)     organizatiilor care cauta sa obtina incredere din partea furnizorilor ca cerintele lor referitoare la produse vor fi satisfacute;

c)      utilizatorilor produselor;

d)     celor interesati de o intelegere mutuala a terminologiei utilizate in managementul calitatii (de exemplu furnizori, clienti, autoritati de reglementare);

e)     celor care, din interiorul sau din exteriorul unei organizatii, evalueaza sistemul de management al calitatii sau il auditeaza pentru conformitatea cu cerintele ISO 9001 (de exemplu auditori, autoritati de reglementare, organisme de certificare/ inregistrare);

f)        celor care, din interiorul sau din exteriorul unei organizatii, ofera consultanta sau instruire referitor la sistemul de management al calitatii adecvat acelei organizatii;

g)     elaboratorilor de standarde conexe.

Fata de standardul ISO 8402:1995, acest standard defineste in plus cele opt principii de baza ale managementului calitatii.

Din punct de vedere al termenilor definitii, acestia sunt altfel structurati, o pondere mare revenind termenilor noi. Termenii sunt grupati pe subpuncte ca termeni referitori la: calitate, management, organizatie, proces si produs, caracteristici, conformitate, documentatie, examinare, audit, asigurarea calitatii pentru procesele de masurare.

Standardul are urmatorul cuprins:

Introducere

0.1. Generalitati

0.2. Principiile managementului calitatii

1. Domeniu de aplicare  

Principii fundamentale ale sistemelor de management al calitatii

2.1. Argumente pentru sistemele de management al calitatii

2.2. Cerinte pentru sisteme de management al calitatii si cerinte pentru produse.

2.3. Abordarea sistemelor de management al calitatii

2.4. Abordare bazata pe proces

2.5. Politica referitoare la calitate si obiectivele calitatii

2.6. Rolul managementului de la cel mai inalt nivel in cadrul sistemului de management al calitatii

2.7. Documentatie

2.8. Evaluarea sistemelor de management al calitatii

2.9. Imbunatatire continua

2.10. Rolul tehnicilor statistice

2.11. Sistemele de management al calitatii si alte orientari ale sistemului de management

2.12. Relatia dintre sisteme de management al calitatii si modele de excelenta

3. Termeni si definitii

3.1. Termeni referitori la calitate

3.2. Termeni referitori la management

3.3. Termeni referitori la organizatie

3.4. Termeni referitori la proces si produs

3.5. Termeni referitori la caracteristici

3.6. Termeni referitori la conformitate

3.7. Termeni referitori la documentatie

3.8. Termeni referitori la examinare

3.9. Termeni referitori la audit

3.10. Termeni referitori la asigurarea calitatii proceselor de masurare

Anexa A. Metodologia utilizata in elaborarea vocabularului

Anexa A din standard are caracter informativ si cuprinde metodologia utilizata in elaborarea vocabularului, relatiile intre concepte si reprezentarea grafica a relatiei dintre termenii referitori la conceptele specifice ale sistemelor de management al calitatii.

1.1. Principiile managementului calitatii

In urma unei anchete organizate de ISO, in care au fost implicate peste 1000 de organizatii, si care avea ca principal scop identificarea principiilor care ar trebui luate in considerare in procesul imbunatatirii continue a performantelor unei organizatii, in vederea satisfacerii cerintelor clientilor si a tuturor partilor interesate, au fost identificate si selectate 8 principii ale calitatii, care au constituit fundamentul pe care s-a cladit noua serie de standarde ISO 9000/2000.

Pentru ca o organizatie sa poata fi condusa si sa functioneze cu succes este necesar ca aceasta sa fie coordonata si controlata intr-un mod sistematic si transparent. Succesul poate rezulta din implementarea si mentinerea unui sistem de management care este proiectat pentru imbunatatirea continua a performantei luand in considerare necesitatile tuturor partilor interesate. Activitatea de management al unei organizatii include printre alte categorii de management, managementul calitatii.

Au fost identificate opt principii de management al calitatii care pot fi utilizate de managementul de la cel mai inalt nivel pentru a conduce organizatia spre imbunatatirea performantei.

Orientarea catre client

Organizatiile depind de clientii lor si de aceea ar trebui sa inteleaga necesitatile curente si viitoare ale clientilor, ar trebui sa satisfaca cerintele clientului si ar trebui sa se preocupe sa depaseasca asteptarile clientului.

Beneficii principale (rezultate-cheie) ale aplicarii acestui principiu:

. Cresterea profitului si a cotei de piata obtinute prin reactii rapide si flexibile la oportunitatile pietei;

. Cresterea eficientei in utilizarea resurselor organizatiei pentru obtinerea satisfactiei clientilor;

. Imbunatatirea loialitatii clientilor, ceea ce determina reluarea afacerii;

Aplicarea acestui principiu va conduce la:

. Cercetarea si intelegerea nevoilor si asteptarilor clientului;

. Asigurarea faptului ca obiectivele organizatiei sunt corelate cu nevoile si asteptarile clientilor;

. Comunicarea acestor nevoi si asteptari in cadrul organizatiei;

. Masurarea satisfactiei clientilor si actionarea in functie de rezultatele obtinute;

. Managementul sistematic al relatiei cu clientii;

. Asigurarea unei abordari echilibrate intre satisfacerea nevoile si asteptarile clientilor si cele ale celorlalte parti interesate (cum ar fi proprietari, angajati, furnizori, institutii financiare, comunitatea locala si societatea in intregul sau).

Leadership

Liderii stabilesc unitatea dintre scopul si orientarea organizatiei. Acestia ar trebui sa creeze si sa mentina mediul intern in care personalul poate deveni pe deplin implicat in realizarea obiectivelor organizatiei.

Standardul roman include si urmatoarea "nota nationala":

Pentru aplicarea principiului de "leadership" o persoana ar trebui:

- sa fie proactiva si sa conduca prin exemplu propriu;

- sa inteleaga si sa raspunda la schimbarile din mediul extern;

- sa ia in considerare nevoile tuturor partilor interesate, inclusiv clienti, proprietari, personal, furnizori, comunitati locale si societatea in ansamblu;

- sa stabileasca o viziune clara pentru viitorul organizatiei;

- sa stabileasca valorile comune si modelele de etica la toate nivelurile organizatiei;

- sa construiasca increderea si sa elimine teama;

- sa asigure personalului resursele necesare si libertatea de a actiona cu responsabilitate si raspundere;

- sa inspire, sa incurajeze si sa recunoasca meritele personalului,

- sa promoveze o comunicare deschisa si onesta;

- sa educe, sa instruiasca si sa indrume personalul;

- sa stabileasca obiective si tinte indraznete;

- sa implementeze strategii pentru realizarea acestor obiective si tinte.

Beneficii principale ale aplicarii acestui principiu:

. Angajatii vor intelege obiectivele generale si specifice ale organizatiei si vor fi motivati pentru realizarea acestora;

. Activitatile sunt evaluate, aliniate si implementate in mod unitar;

. Disfunctionalitatile de comunicare dintre nivelurile organizatiei vor fi minimizate;

Beneficii principale ale aplicarii acestui principiu

. Angajatii vor intelege si vor fi motivati sa realizeze telurile si obiectivele organizatiei;

. Activitatile sunt evaluate, descrise si implementate in mod unitar;

. Neintelegerile intre diversele niveluri ierarhice ale organizatiei vor fi reduse la minimum.

Aplicarea acestui principiu conduce la:

. Luarea in consideratie a nevoilor tuturor partilor interesate, incluzand aici clienti, actionari, angajati, furnizori, bancheri, comunitatile locale si societatea in ansamblu;

. Stabilirea unei viziuni clare asupra viitorului organizatiei;

. Stabilirea telurilor si tintelor mobilizatoare;

. Crearea si mentinerea valorilor comune, corectitudinii si modelelor etice la toate nivelurile organizatiei;

. Stabilirea increderii si eliminarea fricii;

. Punerea la dispozitia personalului a resurselor necesare, instruirii si libertatii de a actiona cu responsabilitate si incredere;

. Animarea, incurajarea si recunoasterea contributiilor personalului.

Implicarea personalului

Personalul de la toate nivelurile este esenta unei organizatii si implicarea lui totala permite ca abilitatile lui sa fie utilizate in beneficiul organizatiei.

Beneficii principale ale aplicarii acestui principiu:

. Motivarea, insarcinarea si implicarea personalului organizatiei;

. Inovarea si creativitatea in promovarea obiectivelor organizatiei;

. Personalul va fi responsabilizat asupra propriilor performante;

. Personalul va fi dornic sa participe si sa contribuie la imbunatatirea continua;

Aplicarea acestui principiu conduce la:

. Intelegerea de catre personal a importantei contributiei sale si a rolului sau in cadrul organizatiei;

. Identificarea de catre personal a constrangerilor in calea atingerii performantei;

. Acceptarea de catre personal a problemelor existente si a responsabilitatii pentru rezolvarea lor;

. Evaluarea de catre personal a performantelor in atingerea telurilor personale si a obiectivelor;

. Cautarea activa de catre personal a posibilitatilor de imbunatatire a competentei, cunostintelor si experientei;

. Impartasirea voluntara de catre personal a cunostintelor si experientei;

. Discutarea libera de catre personal a problemelor aparute.

Abordarea bazata pe proces

Rezultatul dorit este obtinut mai eficient atunci cand activitatile si resursele aferente sunt conduse ca un proces.

Beneficii principale

. Reducerea costurilor si scurtarea ciclurilor de fabricatie prin utilizarea eficienta a resurselor;

. Rezultate imbunatatite, consistente si predictibile;

. Concentrare pe acordarea prioritatii oportunitatilor de imbunatatire.

Aplicarea acestui principiu conduce la :

. Definirea sistematica a activitatilor necesare pentru obtinerea rezultatului dorit;

. Stabilirea clara a responsabilitatilor pentru activitatile-cheie de conducere;

. Analizarea si masurarea capabilitatii activitatilor-cheie;

. Identificarea interfetelor dintre activitatile-cheie si dintre acestea si functiile organizatiei;

. Concentrarea asupra factorilor cum ar fi resursele, metodele si materialele care pot imbunatati activitatile-cheie din cadrul organizatiei;

. Evaluarea riscurilor, consecintelor si impactului activitatilor asupra clientilor, furnizorilor si celorlalte parti interesate.

Abordarea managementului ca sistem

Identificarea, intelegerea si conducerea proceselor corelate ca un sistem, contribuie la eficacitatea si eficienta unei organizatii in realizarea obiectivelor sale.

Beneficii principale ale aplicarii acestui principiu:

. Integrarea si alinierea proceselor care vor realiza cel mai bine rezultatele dorite;

. Abilitatea de a focaliza efortul asupra proceselor cheie;

. Furnizarea increderii catre partile interesate cu privire la consecventa, eficacitatea si eficienta organizatiei.

Aplicarea acestui principiu va conduce la:

. Structurarea unui sistem pentru a realiza obiectivele organizatiei in cel mai si eficient mod

. Intelegerea interdependentelor dintre procesele sistemului;

. Abordare structurata care armonizeaza si integreaza procesele;

. Asigurarea unei mai bune intelegeri a rolurilor si responsabilitatilor necesare pentru realizarea obiectivelor comune si in acest fel reducerea barierelor interfunctionale;

. Intelegerea capabilitatilor organizationale si stabilirea constrangerilor inain'te de a actiona;

. Definirea si directionarea modului in care activitati specifice din cadrul unui sistem ar trebui sa functioneze;

. Definirea sistemului prin identificarea si dezvoltarea proceselor care pot influenta realizarea unui anumit obiectiv;

. Imbunatatirea continua a sistemului prin masurare si evaluare.

Imbunatatirea continua

Imunatatirea continua a performantei globale a organizatiei ar trebui sa fie un obiectiv permanent al organizatiei.

Beneficii principale ale aplicarii acestui principiu:

. Avantaje de performanta prin capabilitati organizationale imbunatatite;

. Alinierea activitatilor imbunatatite, la toate nivelurile, cu intentiile strategice ale organizatiei;

. Flexibilitatea de a reactiona rapid la ivirea unor oportunitati.

Aplicarea acestui principiu va conduce la:

. Existenta unei abordari consecvente la nivelul intregii organizatii a imbunatatirii continue a performantelor;

. Asigurarea pentru angajatii organizatiei a unei instruiri adecvate in ce priveste metodele si instrumentele de imbunatatire continua;

. Declararea imbunatatirii continue a produselor, proceselor si sistemelor ca obiectiv al fiecarui angajat al organizatiei;

. Stabilirea unor obiective specifice care sa ghideze imbunatatirea continua si a unor actiuni . care sa asigure urmarirea imbunatatirii continue;

. Acceptarea si recunoasterea imbunatatirilor.

Abordarea pe baza de fapte in luarea deciziilor

Deciziile eficace se bazeaza pe analiza datelor si informatiilor.

Beneficii principale ale aplicarii acestui principiu:

. Decizii bazate pe informatii;

. O abilitate crescuta de a demonstra eficacitatea deciziilor anterioare prin referinta la inregistrari reale;

. Abilitate sporita de analiza, contestare si schimbare a opiniilor si deciziilor.

Aplicarea acestui principiu va conduce la:

. Asigurarea faptului ca datele si informatiile sunt suficient de exacte si sigure;

. Asigurarea disponibilitatii datelor pentru cei care au nevoie de ele;

. Analizarea datelor si informatiilor prin metode valide;

. Luarea deciziilor si stabilirea actiunilor pe baza analizarii faptelor, cumulat cu experienta si intuitia.

Relatii reciproc avantajoase cu furnizorul

O organizatie si furnizorii sai sunt interdependenti si o relatie reciproc avantajoasa creste abilitatea ambilor de a crea valoare.

Beneficii principale ale aplicarii acestui principiu:

. Abilitate sporita de a crea valoare pentru ambele parti;

. Flexibilitate si viteza a raspunsului comun la schimbarile pietei sau ale nevoilor si asteptarilor clientilor;

. Optimizarea costurilor si resurselor.

Aplicarea acestui principiu va conduce la:

. Stabilirea unor relatii care sa echilibreze castigurile pe termen scurt cu consideratiile pe termen lung;

. Utilizarea in comun cu partenerii a expertizei si resurselor;

. Identificarea si selectarea furnizorilor cheie;

. Stabilirea unui sistem de comunicare clar si deschis;

. Impartasirea informatiilor si a planurilor de viitor;

. Stabilirea unor actiuni comune de dezvoltare si a unor activitati de imbunatatire;

. Sugerarea, incurajarea si recunoasterea imbunatatirilor si realizarilor furnizorilor.

1.2. Principii fundamentale ale sistemelor de management al calitatii

1. Argumente pentru sistemele de management al calitatii

Sistemele de management al calitatii pot ajuta organizatiile la cresterea satisfactiei clientului.

Clientii solicita produse cu caracteristici care sa le satisfaca necesitatile si asteptarile. Aceste necesitati si asteptari sunt exprimate in specificatiile produsului si sunt mentionate prin termenul generic de cerinte ale clientului. Cerintele clientului pot fi specificate contractual de catre client sau pot fi determinate de organizatia insasi. In oricare din cazuri, clientul decide in ultima instanta acceptarea produsului. Deoarece necesitatile si asteptarile clientului se schimba si datorita presiunilor competitiei si progresului tehnic, organizatiile sunt determinate sa-si imbunatateasca continuu produsele si procesele.

Abordarea sistemului de management al calitatii incurajeaza organizatiile sa analizeze cerintele clientului, sa defineasca procesele care contribuie la realizarea unui produs acceptabil pentru client si sa tina aceste procese sub control. Un sistem de management al calitatii poate furniza cadrul pentru imbunatatirea continua pentru a mari probabilitatea de crestere a satisfactiei clientului si pentru cresterea satisfactiei altor parti interesate. Acest sistem furnizeaza incredere organizatiei si clientilor sai ca este capabila sa furnizeze produse care indeplinesc in mod consecvent cerintele.

2. Cerinte pentru sisteme de management al calitatii si cerinte pentru produse

Familia ISO 9000 face distinctie intre cerintele pentru sistemele de management al calitatii si cerintele pentru produse.

Cerintele pentru sistemele de management al calitatii sunt specificate in ISO 9001. Cerintele pentru sistemele de management al calitatii sunt generice si aplicabile organizatiilor din orice sector industrial sau economic indiferent de categoria de produse oferite. ISO 9001 in sine nu stabileste cerinte pentru produse.

Cerintele pentru produse pot fi specificate de clienti, de organizatie ca anticipare a cerintelor clientilor sau prin reglementari. Cerintele pentru produse si in unele cazuri, pentru procesele asociate pot fi cuprinse de exemplu in specificatii tehnice, standarde de produs, standarde de proces, intelegeri contractuale si cerinte reglementate.

3. Abordarea sistemelor de management al calitatii

O abordare a dezvoltarii si implementarii unui sistem de management al calitatii consta din mai multe etape care includ urmatoarele:

a)     determinarea necesitatilor si asteptarilor clientilor si ale altor parti interesate;

b)     stabilirea politicii si obiectivelor organizatiei referitoare la calitate;

c)      determinarea proceselor si responsabilitatilor necesare pentru a atinge obiectivele calitatii;

d)     determinarea si asigurarea resurselor necesare pentru a atinge obiectivele calitatii;

e)     stabilirea metodelor de masurare a eficacitatii si eficientei fiecarui proces;

f)        aplicarea acestor masurari pentru a determina eficacitatea si eficienta fiecarui proces;

g)     determinarea mijloacelor de prevenire a neconformitatilor si de eliminare a cauzelor acestora;

h)      stabilirea si aplicarea unui proces pentru imbunatatirea continua a sistemului de management al calitatii.

O astfel de abordare este aplicabila de asemenea pentru mentinerea si imbunatatirea unui sistem existent de management al calitatii.

O organizatie care adopta modul de abordare de mai sus genereaza incredere in capabilitatea proceselor sale si in calitatea produselor sale si asigura o baza pentru imbunatatirea continua. Aceasta poate sa conduca la cresterea satisfactiei clientilor si a altor parti interesate si la succesul organizatiei.

Abordare bazata pe proces

Orice activitate sau ansamblu de activitati care utilizeaza resurse pentru a transforma elementele de intrare in elemente de iesire poate fi considerata un proces.

Pentru ca organizatiile sa functioneze eficace, trebuie sa identifice si sa gestioneze numeroase procese corelate si care interactioneaza intre ele. Adesea, elementele de iesire dintr-un proces vor constitui direct elementele de intrare pentru urmatorul proces. Identificarea si managementul sistematic al proceselor utilizate in cadrul unei organizatii si in special interactiunile dintre astfel de procese sunt denumite "abordare bazata pe proces". Intentia familiei ISO 9000 este sa incurajeze adoptarea abordarii bazate pe proces pentru a conduce o organizatie.

Fig. 4.1 ilustreaza sistemul de management al calitatii bazat pe proces descris in familia de standarde ISO 9000. Aceasta reprezentare arata ca partile interesate joaca un rol semnificativ in furnizarea elementelor de intrare pentru organizatie. Monitorizarea satisfactiei partilor interesate necesita evaluarea informatiilor referitoare la perceptia partilor interesate in ceea ce priveste masura in care necesitatile si asteptarile lor au fost indeplinite. Modelul prezentat in fig. 1 nu prezinta procesele la un nivel detaliat.

5. Politica referitoare la calitate si obiectivele calitatii

Politica referitoare la calitate si obiectivele calitatii sunt stabilite pentru a furniza o directie care sa orienteze organizatia. Amandoua determina rezultatele avute in vedere si ajuta organizatia sa-si utilizeze resursele pentru obtinerea acestor rezultate. Politica referitoare la calitate asigura un cadru pentru stabilirea si analizarea obiectivelor calitatii. Este necesar ca obiectivele calitatii sa fie consecvente in raport cu politica referitoare la calitate si cu angajamentul de imbunatatire continua si realizarea acestora este necesar sa fie masurabile. Indeplinirea obiectivelor calitatii poate avea un impact pozitiv asupra calitatii produsului, eficacitatii operationale si performantelor financiare si astfel asupra satisfactiei si increderii partilor interesate.

6. Rolul managementului de la cel mai inalt nivel in cadrul sistemului de management al calitatii

Managementul de la cel mai inalt nivel poate crea, prin leadership si actiuni, un mediu in care personalul este implicat deplin si in care un sistem de management al calitatii poate sa opereze eficace. Principiile managementului calitatii pot fi utilizate de managementul de la cel mai inalt nivel ca baza a rolului sau, care este:

a)     sa stabileasca si sa mentina politica si obiectivele organizatiei referitoare la calitate;

b)     sa promoveze politica referitoare la calitate si obiectivele calitatii in intreaga organizatie pentru a creste constientizarea, motivarea si implicarea;

c)      sa se asigure de orientarea intregii organizatii asupra cerintelor clientului;

d)     sa se asigure ca sunt implementate procese adecvate pentru a facilita indeplinirea cerintelor clientilor si altor parti interesate precum si realizarea obiectivelor calitatii;

e)     sa se asigure ca este stabilit, implementat si mentinut un sistem de management al calitatii eficace si eficient pentru a realiza aceste obiective ale calitatii;

f)        sa se asigure de disponibilitatea resurselor necesare;

g)     sa analizeze periodic sistemul de management al calitatii;

h)      sa decida actiuni cu privire la politica referitoare la calitate si obiectivele calitatii;

i)        sa decida asupra actiunilor de imbunatatire a sistemului de management al calitatii.

7. Documentatie

. Valoarea documentatiei

Documentatia faciliteaza comunicarea intentiei si consecventa actiunii. Utilizarea acesteia contribuie la:

a)     obtinerea conformitatii cu cerintele clientului si imbunatatirea calitatii;

b)     asigurarea unei instruiri adecvate;

c)      repetabilitatea si trasabilitatea;

d)     furnizarea de dovezi obiective;

e)     evaluarea eficacitatii si a adecvarii continue a sistemului de management al calitatii.

Generarea documentatiei nu ar trebui sa fie un scop in sine dar ar trebui sa fie o activitate care adauga valoare.

. Tipuri de documente utilizate in sistemele de management al calitatii

Urmatoarele tipuri de documente sunt utilizate in sistemele de management al calitatii:

a)     documente care furnizeaza informatii consecvente, atat pentru scopuri interne cat si pentru scopuri externe, referitoare la sistemul de management al calitatii; astfel de documente sunt denumite manuale ale calitatii;

b)     documente care descriu cum se aplica sistemul de management al calitatii unui anumit produs, proiect sau contract; astfel de documente sunt denumite planuri ale calitatii;

c)      documente care stabilesc cerinte; astfel de documente sunt denumite specificatii;

d)     documente care stabilesc recomandari sau sugestii; astfel de documente sunt denumite ghiduri ;

e)     documente care furnizeaza informatii despre modul in care se realizeaza cu consecventa activitati si procese; astfel de documente pot include proceduri documentate, instructiuni de lucru si desene;

f)        documente care furnizeaza dovezi obiective ale activitatilor efectuate sau ale rezultatelor obtinute; astfel de documente sunt denumite inregistrari.

Fiecare organizatie stabileste volumul documentatiei cerute si suportul care va fi utilizat. Aceasta depinde de factori cum ar fi tipul si marimea organizatiei, complexitatea si interactiunile proceselor, complexitatea produselor, cerintele clientului, cerintele reglementarilor aplicabile, abilitatile demonstrate ale personalului, si masura in care este necesar sa se demonstreze indeplinirea cerintelor sistemului de management al calitatii.

8. Evaluarea sistemelor de management al calitatii

. Procese de evaluare in cadrul sistemului de management al calitatii

Atunci cand se evalueaza sistemele de management al calitatii, exista patru intrebari fundamentale care ar trebui puse referitor la fiecare proces evaluat:

a)     Este procesul identificat si definit corespunzator?

b)     Sunt desemnate responsabilitati?

c)      Sunt implementate si mentinute procedurile?

d)     Este eficace procesul in obtinerea rezultatelor cerute?

Ansamblul raspunsurilor la intrebarile de mai sus poate determina rezultatul evaluarii. Evaluarea unui sistem de management al calitatii poate varia ca domeniu de aplicare si poate contine o serie de activitati, cum ar fi auditarea si analiza sistemului de management al calitatii precum si autoevaluari.

Auditarea sistemului de management al calitatii

Auditurile sunt utilizate pentru a determina masura in care cerintele sistemului de management al calitatii sunt indeplinite. Constatarile auditului sunt utilizate pentru a evalua eficacitatea sistemului de management al calitatii si pentru a identifica oportunitati de imbunatatire.

Auditurile de prima parte sunt efectuate pentru scopuri interne de, sau in numele organizatiei insasi si pot forma baza pentru declaratia de conformitate data de o organizatie pe propria raspundere.

Auditurile de secunda parte sunt efectuate de clientii organizatiei sau de alte persoane in numele clientului.

Auditurile de terta parte sunt efectuate de organizatii externe independente. Asemenea organizatii, de regula acreditate, furnizeaza certificarea sau inregistrarea conformitatii cu cerinte cum ar fi cele ale ISO 9001.

ISO 19011 furnizeaza indrumari referitoare la auditare (sunt comune pentru managementul calitatii si managementul mediului).

. Analizarea sistemului de management al calitatii

Unul din rolurile managementului la cel mai inalt nivel este de a efectua evaluari sistematice si regulate referitoare la potrivirea, adecvarea, eficacitatea si eficienta sistemului de management al calitatii in raport cu politica referitoare la calitate si cu obiectivele calitatii. Aceasta analiza poate lua in considerare nevoia de a adapta politica referitoare la calitate si obiectivele calitatii ca raspuns la necesitatile si a asteptarile in schimbare ale partilor interesate. Analiza include determinarea necesarului de actiuni.

Printre alte surse de informatii, rapoartele de audit sunt utilizate pentru analiza sistemului de management al calitatii.

. Autoevaluare

Autoevaluarea unei organizatii este o analiza cuprinzatoare, si sistematica a activitatilor si a rezultatelor organizatiei in raport cu sistemul de management al calitatii sau un model de excelenta.

Autoevaluarea poate furniza o vedere de ansamblu a performantei organizatiei si a gradului de maturitate a sistemului de management al calitatii. Aceasta poate de asemenea ajuta la identificarea zonelor din organizatie care necesita imbunatatiri si la determinarea prioritatilor.

9. Imbunatatire continua

Scopul imbunatatirii continue a sistemului de management al calitatii este de a mari probabilitatea cresterii satisfactiei clientilor si a altor parti interesate. Actiunile de imbunatatire includ urmatoarele:

a)     analizarea si evaluarea situatiei existente pentru a identifica zonele pentru imbunatatire;

b)     stabilirea obiectivelor pentru imbunatatire;

c)      cautarea solutiilor posibile pentru realizarea obiectivelor;

d)     evaluarea si selectarea acestor solutii;

e)     implementarea solutiei selectate;

f)        masurarea, verificarea, analizarea si evaluarea rezultatelor implementarii pentru a determina daca obiectivele au fost indeplinite;

g)     oficializarea modificarilor.

Rezultatele sunt analizate, dupa cum este necesar, pentru a determina oportunitati ulterioare de imbunatatire. In acest mod imbunatatirea este o activitate continua. Feedback-ul provenit de la clienti si de la alte parti interesate, de la audituri si analize ale sistemului de management al calitatii poate fi utilizat de asemenea pentru a identifica oportunitati de imbunatatire.

10. Rolul tehnicilor statistice

Utilizarea tehnicilor statistice poate ajuta la intelegerea variabilitatii si prin aceasta poate ajuta organizatiile sa rezolve probleme si sa imbunatateasca eficacitatea si eficienta. Aceste tehnici faciliteaza, de asemenea, utilizarea mai buna a datelor disponibile pentru a ajuta in luarea deciziilor.

Variabilitatea poate fi observata in desfasurarea si rezultatele mai multor activitati, chiar in conditii de stabilitate aparenta. O astfel de variabilitate poate fi observata la caracteristicile masurabile ale produselor si proceselor si poate fi intalnita in diferite etape ale ciclului de viata al produselor de la studiul pietei, la service-ul la client si pana la scoaterea din uz finala a produsului.

Tehnicile statistice pot ajuta la masurarea, descrierea, analizarea, interpretarea si modelarea unor asemenea variabilitati, chiar cu un volum relativ limitat de date. Analiza statistica a unor asemenea date poate ajuta la o mai buna intelegere a naturii, amploarei si cauzelor variabilitatii, ajutand astfel la rezolvarea si chiar la prevenirea problemelor care pot rezulta dintr-o astfel de variabilitate si la promovarea imbunatatirii continue.

Indrumari referitoare la tehnicile statistice intr-un sistem de management al calitati sunt prezentate in ISO/TR 10017.

11. Sisteme de management al calitatii si alte orientari ale sistemului de management

Sistemul de management al calitatii este acea parte a sistemului de management al organizatiei orientata catre obtinerea rezultatelor, in raport cu obiectivele calitatii, pentru satisfacerea necesitatilor, asteptarilor si cerintelor partilor interesate, dupa caz. Obiectivele calitatii sunt complementare altor obiective ale organizatiei cum ar fi acelea referitoare la crestere, finantare, profitabilitate, mediu si securitate si sanatate ocupationala. Diferitele parti ale sistemului de management al unei organizatii ar putea fi integrate, impreuna cu sistemul de management al calitatii, intr-un singur sistem de management care foloseste elemente comune. Aceasta poate facilita planificarea, alocarea resurselor, definirea obiectivelor complementare si evaluarea eficacitatii globale a organizatiei. Sistemul de management al organizatiei poate fi evaluat in raport cu cerintele sistemului de management al organizatiei. Sistemul de management poate fi de asemenea auditat in raport cu cerintele Standardelor Internationale cum sunt ISO 9001 si ISO 19011.  Aceste audituri ale sistemului de management pot fi efectuate separat sau combinat.

12. Relatia dintre sisteme de management al calitatii si modele de excelenta

Abordarile sistemelor de management al calitatii prezentate in familia de standarde ISO 9000 si in modelele de excelenta organizationala se bazeaza pe principii comune. Ambele abordari :

a)     permit unei organizati sa-si identifice punctele forte si slabe;

b)     contin prevederi pentru evaluare in raport cu modele generice;

c)      furnizeaza o baza pentru imbunatatire continua;

d)     contin prevederi pentru recunoastere externa.

Diferenta dintre abordarile sistemului de management al calitatii din familia ISO 9000 a sistemelor de management al calitatii si modelele de excelenta consta in domeniul lor de aplicare. Familia de standarde ISO 9000 furnizeaza cerinte pentru sistemele de management al calitatii si indrumari pentru imbunatatirea performantei; evaluarea sistemelor de management al calitatii determina indeplinirea acelor cerintelor. Modelele de excelenta contin criterii care permit evaluarea comparativa a performantei organizationale si aceasta este aplicabila tuturor activitatilor si tuturor partilor interesate ale unei organizatii. Criteriile de evaluare in cadrul modelelor de excelenta furnizeaza o baza pentru o organizatie pentru a-si compara propriile performante cu performantele altor organizatii.

1.3. Termeni si definitii

Caracterul universal al aplicarii familiei de standarde ISO 9000 impune utilizarea unei descrieri tehnice, dar fara utilizarea unui limbaj tehnic, si, in acelasi timp, un vocabular coerent si armonizat care este usor de inteles de toti utilizatorii potentiali ai standardelor pentru sistemele de management al calitatii.

Conceptele nu sunt independente unele fata de altele si o analiza a relatiilor dintre concepte in domeniul sistemelor de management al calitatii si aranjamentul lor in sisteme conceptuale este premiza unui vocabular coerent. O astfel de analiza a fost utilizata in elaborarea vocabularului specificat in standardul ISO 9000: 2000.

In cadrul definitiilor, au fost subliniati termenii care, la randul lor, sunt definiti in standard.

1. Termeni referitori la calitate

. Calitate - masura in care un ansamblu de caracteristici intrinseci indeplineste cerintele.

Nota 1: Termenul "calitate" poate fi utilizat cu adjective cum ar fi  slaba, buna, sau excelenta.

Nota 2: "Intrinsec" ca opus la "atribuit" reprezinta prezenta in ceva a unei caracteristici in special permanenta.

. Cerinta - nevoie sau asteptare care este declarata, in general implicita sau obligatorie.

Nota 1: "In general implicit" are intelesul ca aceasta reprezinta o practica interna sau o obisnuinta pentru organizatie, pentru clientii acesteia si pentru alte parti interesate, la care nevoia sau asteptarea luata in considerare este implicita.

Nota 2: Pentru a desemna un tip specific de cerinte, ca de exemplu cerinte pentru produs, cerinte ale managementului calitatii, cerinte ale clientului poate fi utilizat un calificativ.

Nota 3: O cerinta specificata este aceea care este declarata, de exemplu, intr-un document (3.7.2).

Nota 4: Cerintele pot fi generate de diferite parti interesate.

. Clasa - categorie sau rang alocat diferitelor cerinte referitoare la calitate pentru produse, procese sau sisteme avand aceeasi utilizare functionala.

Exemplu: Clasele biletelor de avion si categoriile hotelurilor dintr-un ghid hotelier.

Nota: Atunci cand se stabileste o cerinta referitoare la calitate, clasa este in general specificata.

. Satisfactia clientului - perceptie a clientului despre masura in care cerintele clientului au fost indeplinite

Nota 1: Reclamatiile clientului constituie un indicator obisnuit al satisfactiei scazute a clientului, dar absenta acestora nu implica in mod necesar o satisfactie inalta a clientului.

Nota 2: Chiar daca cerintele clientului au fost stabilite cu acesta si au fost indeplinite, aceasta nu asigura in mod necesar o satisfactie inalta a clientului.

. Capabilitate - abilitatea unei organizatii, sistem sau proces de a realiza un produs care va indeplini cerintele pentru acel produs.

Nota: Temenii referitori la capabilitatea procesului in domeniul statistic sunt definiti in ISO 3534-2.

2. Termeni referitori la management

. Sistem - ansamblu de elemente corelate sau in interactiune.

. Sistem de management - sistem prin care se stabilesc politica si obiectivele si prin care se realizeaza acele obiective

Nota: Un sistem de management al unei organizatii poate include diferite sisteme de management cum ar fi un sistem de management al calitatii, un sistem de management financiar, sau un sistem de management al mediului.

. Sistem de management al calitatii - sistem de management prin care se orienteaza si se controleaza o organizatie in ceea ce priveste calitatea.

. Politica referitoare la calitate - intentii si orientari generale ale unei organizatii referitoare la calitate asa cum sunt exprimate oficial de managementul de la cel mai inalt nivel.

Nota 1: In general politica referitoare la calitate este consecventa cu politica globala a organizatiei si furnizeaza un cadru pentru stabilirea obiectivelor calitatii

Nota 2: Principiile managementului calitatii prezentate in acest Standard International pot forma o baza pentru stabilirea unei politici referitoare la calitate.

. Obiectiv al calitatii - ceea ce se urmareste sau spre care se tinde, referitor la calitate.

Nota 1: In general obiectivele calitatii se bazeaza pe politica organizatiei referitoare la calitate.

Nota 2: In general obiectivele calitatii sunt specificate pentru nivelurile si functiile relevante din organizatie.

. Management - activitati coordonate pentru a orienta si a controla o organizatie.

Nota: In limba engleza, termenul "management" se refera uneori la persoane, adica o persoana sau un grup de persoane cu autoritate si responsabilitate pentru conducerea si controlul unei organizatii. Atunci cand "management" este utilizat in acest sens ar trebui intotdeauna sa fie utilizat cu un calificativ pentru a evita confuzia cu conceptul de "management" definit mai sus. De exemplu, "managementul  trebuie" nu este recomandat, pe cand "managementul de la cel mai inalt nivel trebuie" este acceptat.

. Management de la cel mai inalt nivel - persoana sau grup de persoane care orienteaza si controleaza o organizatie la cel mai inalt nivel.

. Managementul calitatii - activitati coordonate pentru a orienta si a controla o organizatie  in ceea ce priveste calitatea.

Nota: In general orientarea si controlul referitoare la calitate includ stabilirea politicii referitoare la calitate si a obiectivelor calitatii, planificarea calitatii, controlul calitatii, asigurarea calitatii si imbunatatirea calitatii.

. Planificarea calitatii - parte a managementului calitatii concentrata pe stabilirea obiectivelor calitatii si care specifica procesele operationale necesare si resursele aferente pentru a indeplini obiectivele calitatii.

Nota: Stabilirea planurilor calitatii poate fi parte a planificarii calitatii.

. Controlul calitatii - parte a managementului calitatii, concentrata pe indeplinirea cerintelor referitoare la calitate.

. Asigurarea calitatii - parte a managementului calitatii, concentrata pe furnizarea increderii ca cerintele referitoare la calitate vor fi indeplinite.

. Imbunatatirea calitatii - parte a managementului calitatii, concentrata pe cresterea abilitatii de a indeplini cerintele calitatii.

Nota: Cerintele se pot referi la orice aspecte cum ar fi eficacitate, eficienta sau trasabilitate.

. Imbunatatire continua - activitate repetata pentru a creste abilitatea de a indeplini cerinte.

Nota: Procesul de stabilire a obiectivelor si de determinare a oportunitatilor de imbunatatire este un proces continuu care utilizeaza constatarile auditului si concluziile auditului, analiza datelor, analize efectuate de management sau alte mijloace si conduce in general la actiuni corective sau la actiuni preventive.

. Eficacitate - masura in care sunt realizate activitatile planificate si sunt obtinute rezultatele planificate.

. Eficienta - relatie intre rezultatul obtinut si resursele utilizate

3. Termeni referitori la organizatie

. Organizatie - grup de persoane si facilitati cu un ansamblu de responsabilitati, autoritati si relatii determinate.

Exemplu: Companie, corporatie, firma, intreprindere, institutie, organizatie de caritate, comerciant individual, asociatie sau parti sau combinatii ale acestora.

Nota 1: In general ansamblul este ordonat.

Nota 2: O organizatie poate fi publica sau privata.

Nota 3: Aceasta definitie este valabila pentru scopurile standardelor sistemului de management al calitatii. Termenul "organizatie" este definit diferit in Ghidul 2 ISO/ CEI.

. Structura organizatorica - ansamblu de responsabilitati, autoritati si relatii dintre persoane.

Nota 1: In general ansamblul este ordonat.

Nota 2: O exprimare oficiala a structurii organizatorice este furnizata in mod curent intr-un manual al calitatii sau pentru un  proiect intr-un plan al calitatii.

Nota 3: Domeniul unei structuri organizatorice poate include interfete relevante cu organizatii externe.

. Infrastructura - <a organizatiei> sistem de facilitati, echipamente si servicii necesare pentru functionarea unei organizatii.

. Mediu de lucru - ansamblu de conditii in care se desfasoara activitatea.

Nota: Conditiile includ factori fizici, sociali, psihologici si de mediu (cum ar fi temperatura, schemele de recunoastere a meritelor, factori ergonomici si compozitia atmosferei).

. Client - organizatie sau persoana care primeste un produs.

Exemplu: Consumator, cumparator, utilizator final, comerciant cu amanuntul, beneficiar si achizitor.

Nota: Un client poate fi din interiorul sau din exteriorul organizatiei.

. Furnizor - organizatie sau persoana care furnizeaza un produs.

Exemplu: Producator, distribuitor, comerciant cu amanuntul sau vanzator al unui produs, sau furnizor al unui serviciu sau al unei informatii.

Nota 1: Un furnizor poate fi din interiorul sau din exteriorul organizatiei.

Nota 2: In situatii contractuale furnizorul este denumit uneori "contractant".

. Parte interesata - persoana sau grup care are un interes referitor la functionarea sau succesul unei organizatii.

Exemplu: Clienti, proprietari, persoane din cadrul unei organizatii, furnizori, bancheri, sindicate, parteneri sau societatea .

Nota: Un grup poate cuprinde o organizatie, o parte din aceasta sau mai mult decat o organizatie. 

4. Termeni referitori la proces si produs

. Proces - ansamblu de activitati corelate sau in interactiune care transforma elemente de intrare in elemente de iesire.

Nota 1: In general elementele de intrare intr-un proces sunt elemente de iesire ale altor procese.

Nota 2: In general procesele dintr-o organizatie sunt planificate si se desfasoara in conditii controlate pentru a adauga valoare.

Nota 3: Un proces, in care conformitatea produsului rezultat nu poate fi verificata prompt sau economic, este in mod frecvent denumit "proces special".

. Produs - rezultat al unui proces.

Nota 1: Exista patru categorii generice de produse, dupa cum urmeaza:

servicii (de exemplu transport);

software (de exemplu program de calculator, dictionar);

hardware (de exemplu parte mecanica a unui motor);

materiale procesate (de exemplu lubrifiant).

Multe produse cuprind elemente care apartin diferitelor categorii generice de produse. Elementul dominant este cel care determina daca produsul este denumit serviciu, software, hardware sau material procesat. De exemplu produsul oferit "automobil" consta din hardware (de exemplu, anvelope), materiale procesate (de exemplu: combustibil, lichid de racire), software (de exemplu: programul software de control al motorului, cartea masinii) si servicii (de exemplu, explicatii de operare furnizate de vanzator).

Nota 2: Serviciul este rezultatul cel putin al unei activitati realizate in mod necesar la interfata dintre furnizor si client si este in general imaterial. Prestarea  unui serviciu poate implica de exemplu, urmatoarele:

o activitate desfasurata asupra unui produs material furnizat de client (de exemplu, un autoturism ce urmeaza sa fie reparat);

o activitate desfasurata asupra unui produs imaterial furnizat de client (de exemplu, declaratia de venit care necesita pregatirea unei metode de impozitare);

livrarea unui produs imaterial (de exemplu, livrarea de informatii in contextul transferului de cunostinte);

crearea unei ambiante pentru client (de exemplu, in hoteluri si restaurante).

Software-ul consta din informatii si este in general imaterial si poate fi sub forma de abordari, tranzactii sau proceduri.

Hardware-ul este in general tangibil si cantitatea sa este o caracteristica masurabila. Materialele procesate sunt in general tangibile si cantitatea lor este o caracteristica continua. Hardware-ul si materialele procesate sunt adesea denumite bunuri.

Nota 3: Asigurarea calitatii este in principal concentrata pe produsul intentionat.

. Proiect - proces unic care consta dintr-un ansamblu de activitati coordonate si controlate, cu data de inceput si de finalizare, intreprins pentru realizarea unui obiectiv conform cerintelor, specifice si care include constrangeri referitoare la timp, costuri si resurse.

Nota 1: Un proiect individual poate constitui o parte din structura unui proiect mai amplu.

Nota 2: Pentru unele proiecte, obiectivele sunt perfectionate si caracteristicile produsului sunt definite progresiv pe masura ce proiectul evolueaza.

Nota 3: Rezultatul unui proiect poate fi una sau mai multe unitati de produs.

Nota 4: Adaptata din ISO 10006:1997.

. Proiectare si dezvoltare - ansamblu de procese care transforma cerinte in caracteristici   specificate sau in specificatii ale unui produs, proces sau sistem.

Nota 1: Termenii "proiectare" si "dezvoltare" sunt uneori utilizati ca sinonime pentru a defini diferite etape din cadrul procesului global de proiectare si dezvoltare.

Nota 2: Pentru a indica natura a ceea ce se proiecteaza si se dezvolta poate fi aplicat un calificativ (de exemplu: proiectarea si dezvoltarea produsului sau proiectarea si dezvoltarea procesului).

. Procedura - mod specificat de efectuare a unei activitati sau a unui proces.

Nota 1: Procedurile pot fi documentate sau nu.

Nota 2: Atunci cand o procedura este documentata, se utilizeaza frecvent termenul de "procedura scrisa" sau de "procedura documentata". Documentul care contine o procedura poate fi denumit ca "document procedura".

5. Termeni referitori la caracteristici

. Caracteristica - trasatura distinctiva.

Nota 1: O caracteristica poate fi intrinseca sau atribuita.

Nota 2: O caracteristica poate fi calitativa sau cantitativa.

Nota 3: Exista diferite clase de caracteristici cum ar fi:

fizice (de exemplu caracteristici mecanice, electrice, chimice sau biologice);

senzoriale (de exemplu referitoare la miros, pipait, gust, vaz, auz);

comportamentale (de exemplu curtoazie, onestitate, sinceritate);

temporale (de exemplu punctualitate, fiabilitate, disponibilitate);

ergonomice (de exemplu caracteristici psihologice sau referitoare la securitatea individului);

functionale (de exemplu viteza maxima a unui avion).

. Caracteristica a calitatii - caracteristica intrinseca a unui produs, proces sau sistem referitoare la o cerinta.

Nota 1: "Intrinsec" reprezinta prezenta in ceva a unei caracteristici in special permanenta.

Nota 2: O caracteristica atribuita unui produs, proces sau sistem (de exemplu: pretul unui produs, proprietarul unui produs) nu este o caracteristica a calitatii acelui produs, proces sau sistem.

. Dependabilitate - Termen colectiv utilizat pentru a descrie performanta de disponibilitate si factorii care o influenteaza: performanta de fiabilitate, performanta de mentenabilitate si performanta suportului pentru mentenanta.

Nota: Dependabilitatea este utilizata numai pentru descrieri generale in termeni necantitativi.

. Trasabilitate - abilitatea de a reconstitui istoricul, aplicarea sau localizarea a ceea ce este luat in considerare.

Nota: Atunci cand este luat in considerare un produs, trasabilitatea se poate referi la:

originea materialelor si componentelor,

istoricul procesarii; si

distributia si localizarea produsului dupa livrare.

6. Termeni referitori la conformitate

. Conformitate - indeplinirea unei cerinte.

Nota 1: Aceasta definitie corespunde cu Ghidul 2 ISO/CEI dar este formulata diferit pentru a se incadra in conceptele ISO 9000.

Nota 2: Termenul "conformare" este sinonim dar nerecomandat.

. Neconformitate - neindeplinirea unei cerinte.

. Defect - neindeplinirea unei cerinte referitoare la o utilizare intentionata sau specificata.

Nota 1: Distinctia dintre conceptele de defect si neconformitate este importanta deoarece aceasta are conotatii legale,  in special cele asociate problemelor referitoare la raspunderea juridica pentru produs. In consecinta, termenul "defect" ar trebui utilizat cu extrema prudenta.

Nota 2: Utilizarea intentionata, asa cum a fost prevazuta de client, poate fi afectata de natura informatiilor, cum ar fi instructiuni de utilizare sau de mentenanta, furnizate de furnizor.

. Actiune preventiva - actiune de eliminare a cauzei unei neconformitati potentiale sau a altei posibile situatii nedorite.

Nota 1: Pot exista mai multe cauze pentru o neconformitate potentiala.

Nota 2: Actiunea preventiva este intreprinsa pentru a preveni aparitia, in timp ce actiunea corectiva se intreprinde pentru a preveni reaparitia.

. Actiune corectiva - actiune de eliminare a cauzei unei neconformitati detectate sau a altei situatii nedorite.

Nota 1: Pot exista mai multe cauze pentru o neconformitate.

Nota 2: Actiunea corectiva este intreprinsa pentru a preveni reaparitia in timp ce actiunea preventiva este intreprinsa pentru a preveni aparitia.

Nota 3: Exista o distinctie intre corectie si actiune corectiva.

. Corectie - actiune de eliminare a unei neconformitati detectate.

Nota 1: O corectie poate fi efectuata impreuna cu o actiune corectiva.

Nota 2: O corectie poate fi, de exemplu, reprelucrare sau reclasare.

. Reprelucrare - actiune asupra unui produs neconform, pentru a-l face conform cu cerintele.

Nota 1: Spre deosebire de reprelucrare, repararea poate afecta sau schimba parti ale produsului neconform.

. Reclasare - modificarea clasei unui produs neconform pentru a-l face conform cu cerinte diferite de cele initiale.

. Reparare - actiune asupra unui produs neconform, pentru a-l face acceptabil pentru utilizarea intentionata.

Nota 1: Repararea include actiuni de remediere intreprinse asupra unui produs, anterior conform, pentru a-l repune in uz, de exemplu, ca parte a mentenantei.

Nota 2: Spre deosebire de reprelucrare, repararea poate afecta sau schimba parti ale produsului neconform.

. Rebutare - actiune asupra unui produs neconform pentru a impiedica utilizarea intentionata initial.

Exemplu: Reciclare, distrugere.

Nota: In situatia unui serviciu neconform, utilizarea este impiedicata prin "intreruperea" serviciului.

. Derogare dupa fabricatie - autorizare de utilizare sau eliberare a unui produs care nu este conform cu cerintele specificate.

Nota 1: In general, o derogare dupa fabricatie este limitata la livrarea unui produs care are caracteristici neconforme in cadrul unor limite specificate pentru o perioada de timp convenita sau o cantitate acceptata din acel produs.

. Derogare inainte de fabricatie - autorizare de a se abate de la cerintele specificate initial pentru un produs inainte de realizare.

Nota: In general o derogare inainte de fabricatie este data pentru o cantitate de produse sau o perioada de timp limitata si pentru o anumita utilizare.

. Eliberare - autorizare de a trece la urmatoarea etapa a unui proces.

Nota: In limba engleza, in contextul software-ului pentru computer, termenul 'eliberare' este utilizat in mod frecvent pentru a se referi la o anumita versiune a software-ului.

7. Termeni referitori la documentatie

. Informatie - date semnificative .

. Document - informatie impreuna cu mediul sau suport.

Exemplu: Inregistrare, specificatie, document procedura, desen, raport, standard.

Nota 1: Mediul poate fi hartia, discuri magnetice, electronice sau optice pentru computer, fotografie sau mostra, sau combinatii ale acestora.

Nota 2: Un set de documente, de exemplu specificatii si inregistrari este frecvent denumit "documentatie".

Nota 3: Unele cerinte (ca de exemplu, cerinta de a fi lizibile) se refera la toate tipurile de documente, totusi pot fi cerinte diferite pentru specificatii (de exemplu, cerinta de a fi controlate prin revizii) si inregistrari (de exemplu, cerinta de a fi regasibile).

. Specificatie - document care stabileste cerinte.

Nota: O specificatie se poate asocia activitatilor (de exemplu document procedura, specificatie de proces si specificatie de incercare), sau produselor (de exemplu specificatie de produs, desen si specificatie de executie).

. Manualul calitatii - document care descrie sistemul de management al calitatii al unei organizatii.

Nota: Manualele calitatii pot diferi ca format si nivel de detaliere pentru a se adapta marimii si complexitatii unei anumite organizatii.

. Planul calitatii - document care specifica ce proceduri si resurse asociate trebuie aplicate, de cine si cand pentru un anumit proiect, produs, proces sau contract

Nota 1: Aceste proceduri, includ in general pe acelea referitoare la procesele de management al calitatii si pe cele de realizare a produsului.

Nota 2: Adeseori un plan al calitatii face referire la parti din manualul calitatii sau la documente proceduri.

Nota 3: Un plan al calitatii este in general unul din rezultatele planificarii calitatii.

. Inregistrare - document prin care se declara rezultate obtinute sau furnizeaza dovezi ale activitatilor realizate.

Nota 1: Inregistrarile pot fi utilizate, de exemplu, pentru a documenta trasabilitatea si pentru a furniza dovada verificarii, actiunii preventive si a actiunii corective.

Nota 2: In general inregistrarile nu trebuie supuse controlului reviziilor.

8. Termeni referitori la examinare

. Dovada obiectiva - date care sustin ca ceva exista sau este adevarat.

Nota: Dovada obiectiva poate fi obtinuta prin observare, masurare, incercare sau prin alte mijloace.

. Inspectie - evaluare a conformitatii prin observare si judecare insotite dupa caz, de masurare, incercare sau comparare cu un calibru.

. Incercare - determinare a uneia sau mai multor caracteristici in conformitate cu o procedura.

. Verificare - confirmare, prin furnizare de dovezi obiective, ca au fost indeplinite cerintele specificate.

Nota 1: Termenul "verificat" este utilizat pentru a desemna starea de fapt.

Nota 2: Confirmarea poate cuprinde activitati cum ar fi:

efectuarea de calcule alternative,

compararea unei specificatii pentru un proiect nou cu o specificatie pentru un proiect similar verificat,

efectuarea de incercari si demonstratii si

analizarea documentelor inainte de emitere.

. Validare - confirmare, prin furnizarea de dovezi obiective ca au fost indeplinite cerintele pentru o anumita utilizare sau o aplicare intentionate.

Nota 1: Termenul "validat" este utilizat pentru a desemna starea aceasta.

Nota 2: Conditiile de utilizare pentru validare pot fi reale sau simulate.

. Proces de calificare - proces prin care se demonstreaza capabilitatea de a indeplini cerinte specificate.

Nota 1: Termenul "calificat" este utilizat pentru a desemna starea de fapt.

Nota 1: Calificarea se poate referi la persoane, produse, procese sau sisteme.

Exemplu: Proces de calificare a auditorului, proces de calificare al materialului.

. Analiza - activitate de a determina potrivirea, adecvarea, si eficacitatea subiectului in cauza in ceea ce priveste indeplinirea obiectivelor stabilite.

Nota: Analiza poate de asemenea include si determinarea eficientei.

Exemplu: Analiza efectuata de management, analiza proiectarii si dezvoltarii, analiza cerintelor clientilor si analiza neconformitatii.

9. Termeni referitori la audit

. Audit - proces sistematic, independent si documentat in scopul obtinerii de dovezi de audit si evaluarea lor cu obiectivitate pentru a determina masura in care sunt indeplinite criteriile de audit.

Nota 1: Auditurile interne, uneori denumite si audituri de prima parte, sunt conduse de, sau in numele organizatiei insasi pentru scopuri interne si pot constitui baza pentru o organizatie pentru declaratia pe propria raspundere a conformitatii.

Auditurile externe includ ceea ce in general se numeste "audit de secunda parte" sau "audit de terta parte".

Auditurile de secunda parte sunt conduse de parti care au un interes in raport cu organizatia, cum ar fi clienti, sau de alte persoane in numele acestor parti.

Auditurile de terta parte sunt conduse de organizatii externe independente. Astfel de organizatii furnizeaza certificarea sau inregistrarea conformitatii cu cerinte cum ar fi acelea din ISO 9001 si ISO 14001:1996.

Atunci cand sisteme de management ale calitatii si ale mediului sunt auditate impreuna, acesta este numit un "audit combinat".

Atunci cand doua sau mai multe organizatii de audit coopereaza pentru a audita in comun un singur auditat, acesta este numit "audit comun". 

. Program de audit - ansamblu de unul sau mai multe audituri planificate pe un anumit interval de timp si orientate spre un scop anume.

. Criterii de audit - ansamblu de politici, proceduri sau cerinte utilizate ca o referinta.

. Dovezi de audit - inregistrari, declaratii ale faptelor sau alte informatii care sunt relevante in raport cu criteriile de audit si verificabile.

Nota: Dovezile de audit pot fi calitative sau cantitative.

. Constatari ale auditului - rezultatele evaluarii dovezilor de audit colectate, in raport cu criteriile de audit.

Nota: Constatarile de audit pot indica fie conformitatea sau neconformitatea cu criterii de audit, fie oportunitati pentru imbunatatire.

. Concluzii ale auditului - rezultatele unui audit furnizate de echipa de audit, dupa luarea in considerare a obiectivelor auditului si a tuturor constatarilor de audit.

. Clientul auditului - organizatie sau persoana care solicita un audit.

. Auditat - organizatie care este auditata.

. Auditor - persoana care are competenta de a efectua  un audit.

. Echipa de audit - unul sau mai multi auditori care efectueaza un audit.

Nota 1: Un auditor din echipa de audit este in general desemnat ca auditor sef.

Nota 2: Echipa de audit poate include auditori in curs de formare si daca este necesar, experti tehnici.

Nota 3: Obsevatorii pot insoti echipa de audit dar nu pot actiona ca parte din aceasta.

. Expert tehnic - <in audit> persoana care furnizeaza cunostinte sau experienta profesionala specifica in legatura cu subiectul de auditat

Nota: Experienta profesionala sau cunostintele specifice includ cunoasterea sau experienta referitoare la organizatia, la procesul sau la activitatea care se auditeaza precum si indrumari de limba sau cultura.

Nota 2: Un expert tehnic nu actioneaza ca un auditor in echipa de audit.

. Competenta - abilitatea demonstrata de a aplica cunostinte si aptitudini.

10. Termeni referitori la asigurarea calitatii proceselor de masurare

. Sistem de control al masurarii - ansamblu de elemente corelate sau in interactiune necesare pentru obtinerea confirmarii metrologice si controlului continuu al proceselor de masurare.

. Proces de masurare - ansamblu de operatii avand ca scop determinarea valorii unei marimi.

. Confirmare metrologica - ansamblu de operatii cerute pentru a se asigura ca echipamentul de masurare este conform cu cerintele pentru utilizarea intentionata.

Nota 1: Confirmarea metrologica include in general etalonarea sau verificarea, orice ajustare sau reparare necesare si reetalonarea ulterioara, compararea cu cerintele metrologice pentru utilizarea intentionata a echipamentului precum si orice sigilari si etichetari cerute.

Nota 2: Confirmarea metrologica se obtine numai daca si numai dupa ce s-a documentat si demonstrat adecvarea echipamentului de masura pentru utilizarea avuta in vedere.

Nota 3: Cerintele pentru utilizarea intentionata pot include unele consideratii cum ar fi domeniul, rezolutia si eroarea maxima tolerata etc.

Nota 4: Cerintele referitoare la confirmarea metrologica sunt de obicei distincte de cerintele pentru produs si nu sunt specificate in acestea.

. Echipament de masurare - mijloc de masurare, software, etalon, material de referinta sau aparatura auxiliara sau combinatii ale acestora necesare pentru a realiza un proces de masurare.

. Caracteristica metrologica - trasatura distinctiva care poate influenta rezultatele masurarii

Nota 1: Echipamentul de masurare are de regula mai multe caracteristici metrologice.

Nota 2: Caracteristicile metrologice pot fi supuse etalonarii.

. Functie metrologica - functie cu responsabilitate organizationala pentru definirea si implementarea sistemului de control al masurarii.

Anexa A din standardul ISO 9000 - "Metodologia utilizata in elaborarea vocabularului ", prezinta definitiile conceptelor si relatiile dintre concepte printr-o reprezentare grafica bazata pe tipul relatiilor dintre ele.

In elaborarea terminologiei relatiile dintre concepte sunt bazate pe formarea ierarhica a caracteristicilor unei specii astfel incat cea mai succinta descriere a unui concept este formata prin numirea speciilor sale si descrierea caracteristicilor care o disting de conceptele parinte sau frati.

Astfel, Anexa A din ISO 9000 utilizeaza 3 forme de relatii conceptuale: generice, partitive si asociative:

. Relatie generica: Conceptele subordonate in cadrul ierarhiei mostenesc toate caracteristicile conceptului de rang superior si contin descrieri ale acestor caracteristici care le disting pe acestea de conceptele de rang superior (parinte) sau egal (frati) cum ar fi relatia dintre primavara, vara, toamna si iarna in raport cu anotimpul (fig. 4.2).

Relatiile generice sunt descrise prin diagrame arbore fara sageti.

. Relatie partitiva: Conceptele subordonate in cadrul ierarhiei formeaza parti constituente ale conceptului de rang superior; de exemplu primavara, vara, toamna si iarna pot fi definite ca parti ale conceptului an. Prin comparatie, este inadecvat a defini vremea insorita (o posibila caracteristica a verii) ca parte a unui an.

Relatiile partitive sunt reprezentate prin diagrame compuse din linii orizontale si verticale fara sageti (fig. 4.3). Partile singulare sunt reprezentate printr-o linie simpla, partile multiple prin linii duble.

. Relatie asociativa: Relatiile asociative nu pot asigura aspectul succint al descriilor care exista in relatiile generice si partitive dar sunt utile in identificarea naturii relatiei dintre un concept si altul intr-un sistem de concepte, de exemplu cauza si efect, activitate si localizare, activitate si rezultat, instrument si functie, material si produs (fig. 4.4).

Relatiile asociative sunt descrise de o linie cu sageti la ambele capete.

Un exemplu de diagrama conceptuala este prezentat in fig. 4.5.

2. Standardul IS0 9001: 2000

Standardul IS0 9001: 2000 "Sisteme de management al calitatii. Cerinte" stabileste cerintele pentru un sisteme de management al calitatii atunci cand o organizatie:

- are nevoie sa demonstreze capabilitatea sa de a furniza consecvent produse care sa satisfaca cerintele clientului si cerintele reglementarilor aplicabile;

- doreste sa creasca satisfactia clientului prin aplicarea eficace a sistemului, inclusiv a proceselor de imbunatatire continua a sistemului si prin asigurarea conformitatii cu cerintele clientului si cu cele ale reglementarilor aplicabile.

Standardul International ISO 9001:2000 a fost elaborat de Comitetul Tehnic ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcomitetul SC 2, Quality systems.

Aceasta a treia editie a ISO 9001 anuleaza si inlocuieste cea de a doua editie  ISO 9001:1994 (impreuna cu ISO 9002:1994 si ISO 9003:1994).

Titlul pentru ISO 9001 a fost revizuit in aceasta ultima editie si nu mai include 'asigurarea calitatii'. Aceasta reflecta faptul ca cerintele sistemului de management al calitatii specificate in aceasta editie a ISO 9001 au de asemenea ca scop, in plus fata de asigurarea calitatii produsului, cresterea satisfactiei clientului.

Standardul are urmatorul cuprins:

Introducere

0.1. Generalitati

0.2. Abordare bazata pe rpoces

0.3. Relatia cu ISO 9004

1. Domeniu de aplicare

1.1. Generalitati

1.2. Aplicare

2. Referinte normative

3. Termeni si definitii

4. Sistem de management al calitatii

4.1. Cerinte generale

Cerinte referitoare la documentatie

5. Responsabilitatea managementului

5.1. Angajamentul managementului

5.2. Orientarea catre client

5.3. Politica referitoare la calitate

5.4. Planificare

5.5. Responsabilitate, autoritate si comunicare

5.6. Analiza efectuata de management

6. Managementul resurselor

6.1. Asigurarea resurselor

6.2. Resurse umane

6.3. Infrastructura

6.4. Mediu de lucru

7. Realizarea produsului

7.1. Planificarea realizarii produsului

7.2. Procese referitoare la relatia cu clientul

7.3. Proiectare si dezvoltare

7.4. Aprovizionare

7.5. Productie si furnizare de servicii

7.6. Controlul dispozitivelor de masurare si monitorizare

8. Masurare, analiza si imbunatatire

8.1. Generalitati

8.2. Monitorizare si masurare

8.3. Controlul produsului neconform

8.4. Analiza datelor

8.5. Imbunatatire

Anexe

A. Corespondenta dintre ISO 9001:2000 si ISO 14001:1996

B. Corespondenta dintre ISO 9001:2000 si ISO 9001:1994

Cerintele prezentate in acest standard sunt destinate in special organizatiilor care trebuie sa se conformeze Directivelor Europene 'Noua Abordare', cu scopul de a aplica marcajul CE pe produsele lor, precum si altor parti interesate in acest proces.

Publicarea ISO 9001:2000 are implicatii pentru Decizia Consiliului CEE/93/465 din 22 Iulie 1993, referitoare la modulele pentru diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformitatii si regulile pentru aplicarea si utilizarea marcajului de conformitate CE , care sunt destinate a fi utilizate in directivele pentru armonizarea tehnica.

Trei dintre modulele citate in Decizia Consiliului, adica modulele E, D si H, cer 'producatorul trebuie sa opereze pe baza unui sistem al calitatii aprobat'. Domeniul de aplicare al sistemelor calitatii cerute de aceste module se adreseaza:

Inspectiei si incercarilor finale ale produsului (modul E) ;

Productiei, inspectiei si incercarilor finale (modul D) ;

Proiectarii, fabricatiei si inspectiei si incercarilor finale ale produsului (modul H).

Daca organizatiile doresc sa implementeze sisteme de management al calitatii in conformitate cu modulele E, D sau H, pot utiliza ISO 9001:2000. In vederea obtinerii conformitatii cu modulele D, E sau H, organizatiile pot exclude cerintele specifice.

Numai acele cerinte din capitolul 7 al ISO 9001:2000 corespunzatoare diferentei dintre modulele E, D si H pot fi excluse in timp ce se pastreaza prezumtia de conformitate.

Adoptarea unui sistem de management al calitatii ar trebui sa fie o decizie strategica a unei organizatii. Proiectarea si implementarea unui sistem de management al calitatii al unei organizatii sunt influentate de necesitati diferite, de obiective specifice, de produsele pe care le furnizeaza, de procesele utilizate si de marimea si structura organizatiei. Prin acest Standard International nu se intentioneaza impunerea unei uniformizari a structurii sistemelor de management al calitatii sau uniformizarea documentatiei.

Cerintele sistemului de management al calitatii specificate in acest Standard International sunt complementare cerintelor pentru produse. Informatiile marcate prin "Nota" sunt indrumari pentru intelegerea sau clarificarea cerintelor asociate.

Acest Standard International poate fi utilizat de parti interne si externe, inclusiv de organismele de certificare, pentru a evalua capabilitatea organizatiei de a satisface cerintele clientului, de reglementare sau ale organizatiei insasi.

Principiile managementului calitatii prezentate in ISO 9000 si ISO 9004 au fost luate in considerare pe parcursul elaborarii acestui standard.

Abordare bazata pe proces

Acest Standard International promoveaza adoptarea unei abordari bazate pe proces in dezvoltarea, implementarea si imbunatatirea eficacitatii sistemului de management al calitatii, in scopul cresterii satisfactiei clientului prin indeplinirea cerintelor acestuia.

Pentru ca o organizatie sa functioneze eficace aceasta trebuie sa identifice si sa conduca numeroase activitati corelate. O activitate care utilizeaza resurse condusa astfel incat sa permita transformarea elementelor de intrare in elemente de iesire poate fi considerata un proces. Adesea elementele de iesire dintr-un proces constituie, in mod direct, elementele de intrare in procesul urmator.

Aplicarea unui sistem de procese in cadrul unei organizatii, impreuna cu identificarea si interactiunile acestor procese, precum si conducerea lor, poate fi considerata "abordare bazata pe proces".

Un avantaj al abordarii bazate pe proces este controlul permanent pe care aceasta il asigura, atat asupra legaturii dintre procesele individuale in cadrul sistemului de procese, cat si asupra combinarii si interactiunii acestora.

Atunci cand este utilizata in cadrul unui sistem de management al calitatii, o astfel de abordare accentueaza importanta:

a)     intelegerii si satisfacerii cerintelor;

b)     necesitatii de a considera procesele in functie de valoarea adaugata;

c)     obtinerii de rezultate in ceea ce priveste performanta si eficacitatea procesului;

d)     imbunatatirii continue a proceselor pe baza masurarilor obiective.

Modelul unui sistem de management al calitatii bazat pe proces prezentat in fig. 4.1 ilustreaza legaturile intre procesele prezentate in capitolele de la 4 pana la 8. Aceasta figura arata rolul semnificativ pe care clientii il joaca in definirea cerintelor ca elemente de intrare. Monitorizarea satisfactiei clientului necesita evaluarea informatiilor referitoare la perceptia clientului asupra faptului ca organizatia a satisfacut cerintele sale. Modelul prezentat in fig 4.1 cuprinde toate cerintele acestui Standard International, dar nu prezinta procesele la un nivel detaliat.

Nota: In plus, tuturor proceselor li se poate aplica metodologia cunoscuta sub numele "Planifica - Efectueaza - Verifica - Actioneaza' (PDCA: Plan - Do - Check - Act), care poate fi descrisa pe scurt astfel:

Planifica stabileste obiectivele si procesele necesare obtinerii rezultatelor in concordanta cu cerintele clientului si cu politicile organizatiei.

Efectueaza implementeaza procesele.

Verifica monitorizeaza si masoara procesele si produsul fata de politicile, obiectivele si cerintele pentru produs si raporteaza rezultatele.

Actioneaza intreprinde actiuni pentru imbunatatirea continua a performantelor proceselor.

Relatia cu standardul ISO 9004:2000

Aceste editii ale ISO 9001 si ISO 9004 au fost elaborate ca o pereche unitara de standarde ale sistemului de management al calitatii, destinate sa se completeze unul pe celalalt, dar care sa poata fi de asemenea utilizate independent. Desi cele doua standarde internationale au domenii de aplicare diferite, ele au o structura similara cu scopul de a facilita utilizarea lor ca o pereche unitara.

ISO 9001 specifica cerintele unui sistem de management al calitatii care poate fi utilizat de organizatii pentru aplicarea in scopuri interne, pentru certificare, sau pentru scopuri contractuale. Standardul se concentreaza asupra eficacitatii sistemului de management al calitatii in satisfacerea cerintelor clientului.

ISO 9004 furnizeaza indrumari intr-un domeniu mai larg de obiective ale unui sistem de management al calitatii decat ISO 9001, indeosebi pentru imbunatatirea continua a performantelor si a eficientei globale a unei organizatii, precum si a eficacitatii acesteia. ISO 9004 este recomandat ca un ghid pentru organizatiile al caror management de la cel mai inalt nivel doreste sa depaseasca nivelul cerintelor din ISO 9001, in scopul imbunatatirii continue a performantei. Totusi, acesta nu este destinat sa fie utilizat pentru certificare sau in scopuri contractuale.

Compatibilitate cu alte sisteme de management

Acest Standard International este aliniat cu standardul ISO 14001:1996 pentru a mari compatibilitatea celor doua standarde in beneficiul comunitatii de utilizatori.

Acest Standard International nu include cerinte specifice altor sisteme de management cum ar fi cele specifice pentru managementul mediului, managementul sanatatii si securitatii ocupationale, pentru managementul financiar sau pentru managementul riscului. Totusi, acest Standard International permite unei organizatii sa-si alinieze sau sa-si integreze propriul sistem de management al calitatii cu cerintele sistemului de management cu care este corelat. O organizatie poate sa-si adapteze sistemul (sistemele) de management existent (existente) pentru a-si stabili un sistem de management al calitatii care sa satisfaca cerintele acestui Standard International.

Termeni si definitii

Pentru scopul acestui Standard International se aplica termenii si definitiile din ISO 9000.

Pentru a descrie lantul de furnizare, urmatorii termeni, utilizati in prezenta editie a ISO 9001, au fost modificati ca sa reflecte vocabularul utilizat in mod curent:

Termenul "organizatie" inlocuieste termenul "furnizor" utilizat in ISO 9001:1994 si se refera la unitatea care aplica acest Standard International. De asemenea, termenul "furnizor" inlocuieste acum termenul "subcontractant".

Pe parcursul textului acestui Standard International, ori de cate ori se intalneste termenul "produs", acesta poate, de asemenea, sa insemne si "serviciu".

Documentatia sistemului de management al calitatii

Standardele din familia ISO 9000 acorda o importanta deosebita elaborarii unei documentatii corespunzatoare privind sistemul de management al calitatii din organizatie.

O asemenea documentatie este esentiala pentru realizarea unor produse de calitate corespunzatoare cerintelor, evaluarea sistemului calitatii, imbunatatirea proceselor organizatiei si rezultatelor acestora.

Astfel, in cazul efectuarii unor audituri ale sistemului calitatii, existenta procedurilor reprezinta dovada ca procesele au fost definite, procedurile au fost aprobate, iar modificarile sunt tinute sub control. Numai daca exista asemenea dovezi poate fi corect evaluata conformitatea sistemului calitatii cu standardul de referinta si se poate aprecia daca acest sistem este efectiv implementat.

Documentatia sistemului calitatii permite evaluarea desfasurarii activitatilor curente si, in mod corespunzator, a rezultatelor acestor activitati, facilitand identificarea masurilor corective sau de imbunatatire necesare. Este recomandabil ca documentele sistemului calitatii sa fie limitate la strictul necesar, astfel incat acestea sa poata fi utilizate efectiv si tinute la zi.

Documentele utilizate pentru definirea si implementarea sistemului calitatii pot fi structurate ierarhic pe trei niveluri (fig. 4.6):

. manualul calitatii (quality manual);

. procedurile sistemului calitatii (quality procedures);

. documentele de lucru ale calitatii (work documents) si inregistrarile referitoare la calitate (quality records).

In mod sugestiv, cele trei niveluri ale documentatiei calitatii raspund la urmatoarele intrebari:

. manualul calitatii: Ce?

. procedurile calitatii: Cine, Ce, Cand, Unde?

. documentele de lucru: Cum?

iar inregistrarile calitatii asigura evidenta tuturor acestora.

Oricare dintre documentele corespunzatoare celor trei niveluri poate fi utilizat separat sau in combinatie cu documentele de la celelalte niveluri.

Conform standardului ISO 9000, documentatia sistemului de management al calitatii trebuie sa includa:

a)     declaratii documentate ale politicii referitoare la calitate si ale obiectivelor calitatii,

b)     un manual al calitatii,

c)     proceduri documentate cerute in acest Standard International,

d)     documente necesare organizatiei pentru a se asigura de eficacitatea planificarii, operarii si controlului proceselor sale si inregistrari cerute de acest standard.

Manualul calitatii

Acest document prezinta politica in domeniul calitatii si descrie sistemul calitatii unei organizatii, servind ca referinta permanenta in implementarea si mentinerea sistemului respectiv.

Manualul calitatii realizeaza urmatoarele:

- faciliteaza intelegerea unitara a politicii calitatii;

- asigura coerenta politicii calitatii si a obiectivelor generale ale intreprinderii in domeniul calitatii cu cele compartimentale;

- faciliteaza realizarea obiectivelor calitatii, prin definirea structurii organizatorice si a responsabilitatii diferitelor entitati functionale, privind realizarea si imbunatatirea calitatii;

- imbunatateste comunicarea in interiorul organizatiei, prin delimitarea canalelor verticale si orizontale de comunicare, referitoare la toate problemele calitatii;

- imbunatateste comunicarea in relatiile intreprinderii cu clientii si partenerii sai;

- contribuie la crearea unei imagini favorabile in relatiile cu clientii, favorizand castigarea increderii acestora ca cerintele specificate in contract vor fi satisfacute;

- asigura instruirea unitara a personalului intreprinderii, privind elementele sistemului calitatii si faciliteaza constientizarea acestuia in ceea ce priveste impactul propriei activitati asupra calitatii produsului finit;

- asigura accesul imediat la documentele sistemului calitatii si faciliteaza gestionarea acestora;

- serveste ca document principal pentru auditul sistemului calitatii (intern si extern).

Manualul calitatii se poate referi la totalitatea activitatilor intreprinderii sau numai la unele dintre aceste activitati. Titlul si obiectul manualului reflecta domeniul sau de aplicare.

In cazul organizatiilor mari exista mai multe manuale ale calitatii, de exemplu: unul la nivelul organizatiei, manuale ale calitatii pentru fiecare unitate functionala (marketing, productie, comercial, etc.) si manuale ale calitatii specializate (pentru instructiuni de lucru, proiecte-program, etc.).

Pe de alta parte, o organizatie isi poate elabora un manual al calitatii pentru uz intern si altul pentru uz extern. Primul, denumit "manual de management al calitatii", contine informatii la care nu trebuie sa aiba acces clientii sau partenerii organizatiei. Cel utilizat in scopuri externe este denumit, de regula, "manual de asigurare a calitatii", el continand informatii care pot fi aduse la cunostinta clientilor sau altor parti. El indeplineste rolul unui manual de prezentare. De regula, un manual al calitatii contine sau se refera la urmatoarele elemente:

- politica organizatie in domeniul calitatii;

- responsabilitatile, autoritatea si relatiile dintre persoanele care coordoneaza, efectueaza sau analizeaza activitatile care au incidenta asupra calitatii;

- procedurile si instructiunile sistemului calitatii;

- dispozitii referitoare la analiza, tinerea la zi si administrarea manualului calitatii;

Conform standadrului ISO 9000, organizatia trebuie sa stabileasca si sa mentina un manual al calitatii care sa includa:

a)     domeniul de aplicare al sistemului de management al calitatii, inclusiv detalii si justificari ale oricaror excluderi;

b)     procedurile documentate stabilite pentru sistemul de management al calitatii sau o referire la acestea;

c)     o descriere a interactiunii dintre procesele sistemului de management al calitatii.

Conform standardului ISO 10013, care contine ghidul pentru elaborarea manualului calitatii, structura manualului calitatii poate fi organizata astfel:

. titlul, scopul si domeniul de aplicare al manualului;

. cuprinsul manualului;

. introducere referitoare la organizatie si manual;

. politica in domeniul calitatii si obiectivele referitoare la calitate;

. prezentarea organizatiei, a responsabilitatilor si autoritatii;

. descrierea elementelor sistemului calitatii si/sau indicarea procedurilor sistemului calitatii;

. terminologie (definitii);

. ghid al manualului calitatii;

. anexa cu date de referinta.

Este preferabil ca manualul calitatii sa fie elaborat de organizatie, cu forte proprii, pentru ca personalul din interior cunoaste foarte bine practicile existente in domeniul calitatii.

Responsabilitatea redactarii si administrarii manualului calitatii revine, de regula, sefului compartimentului calitate. In cazul manualelor calitatii pentru diferite sectoare, responsabilitatea revine conducatorului sectorului respectiv. Administrarea manualului calitatii este realizata de compartimentul calitate prin revizii anuale si periodice.

Procedurile sistemului calitatii

Prin definitie, procedura reprezinta modalitatea specifica de desfasurare a unei activitati. Procedurile pot fi prezentate in scris, in acest caz ele fiind denumite proceduri scrise sau proceduri documentate (documented procedure).

Procedurile se pot referi la activitati individuale sau la mai multe activitati grupate pe domenii sau la elementele sistemului calitatii.

Procedura documentata contine, de regula, urmatoarele elemente:

- scopul si domeniul de aplicare al procedurii;

- ce trebuie facut si de catre cine;

- cand, unde, cum trebuie procedat;

- ce fel de materiale, echipamente, documente trebuie realizate;

- cum trebuie specificata activitatea si tinuta sub control.

Procedurile descriu, fara a intra in detalii tehnice, obiectivele si modul de desfasurare a diferitelor activitati cu incidenta asupra calitatii, precum si responsabilitatile, autoritatea si relatiile dintre persoanele care coordoneaza, efectueaza, verifica sau analizeaza activitatile respective.

Dupa ultima revizie, "Viziunea 2000", toate reglementarile cu privire la proceduri sunt cuprinse in ISO 9001. In vechea forma acestea erau cuprinse in standardele ISO 9001, 9002, 9003 si numarul procedurilor care trebuiau realizate difereau in functie de produsul sau serviciul realizat de organizatie:

. ISO 9001:1995 - 20 proceduri in cazul produselor pentru care proiectarea, dezvoltarea, productia, instalarea si service-ul sunt realizate de producator;

. ISO 9002:1995 - 18 proceduri cand proiectarea si specificatiile bunurilor sau serviciilor sunt furnizate de catre client;

. ISO 9003:1995 - 12 proceduri in cazul inspectiilor si incercarilor finale de acreditare a laboratoarelor de incercare, a laboratoarelor metrologice, a distribuitorilor de echipamente pentru inspectia si incercarea produselor.

Conform ISO 9001:2000, numarul procedurilor documentate obligatorii pentru sistemului de management al calitatii a fost mult redus: sunt obligatorii doar urmatoarele sase proceduri documentate:

1.Controlul documentelor;

2. Controlul inregistrarilor calitatii;

3. Auditurile interne ale calitatii;

4. Controlul produslului neconform;

5. Actiuni corective;

6. Actiuni preventive.

Procedurile documentate pot fi anexate sau pot fi incluse in manualul calitatii. Ele au, in general, urmatoarea structura:

- politica sau referiri la politica (cerinte generale);

- domeniul de aplicare si scopul;

- responsabilitati;

- actiuni/metode pentru satisfacerea cerintelor referitoare la elementul sistemului calitatii;

- documentatie/referinte;

- inregistrari.

Procedurile sistemului calitatii pot fi detaliate prin documentele calitatii: instructiuni de lucru, proceduri si instructiuni de inspectie, proceduri de incercare, fise tehnologice, desene, specificatii, etc.

Documentele de lucru si inregistrarile calitatii

Pentru a putea demonstra conformitatea produselor cu cerintele specificate si pentru a verifica functionarea eficienta a sistemului calitatii intreprinderii este necesara tinerea la zi a unor inregistrari referitoare la calitate.

Inregistrarile pot fi generale (despre asigurarea calitatii la nivelul intreprinderii) sau specifice (pentru fiecare din etapele traiectoriei produsului).

Inegistrari specifice pot fi, de exemplu:

- inregistrari referitoare la receptie: note de receptie si constatare de diferente, registre de intrari, rapoarte de respingere, buletine de analiza, fise de urmarire a furnizorilor, etc;

- inregistrari din perioada de garantie si postgarantie: registru de evidenta a procedurilor si instructiunilor intocmite, registru de evidenta a reclamatiilor clientilor, planificarea si evidenta lucrarilor efectuate, etc.

Inregistrarile calitatii se pot prezenta pe suport de hartie, pe suport magnetic, etc. Ele trebuie identificate si arhivate pentru a fi usor de actualizat.

Caracterul integrator al standardului ISO 9001:2000

In timp ce versiunea anterioara a standardului ISO 9000:1995 era bazata pe un ansamblu de 20 clauze referitoare la sistemul calitatii, ultima versiune, ISO 9000:2000, promoveaza un sistem de management al calitatii orientat pe procese. Acestea integreaza urmand ciclul imbunatatirii continue (ciclul lui Deming) patru procese esentiale, ce constituie capitolele 5 - 8 din standard: Responsabilitatea managementului, Managementul resurselor, Realizarea produsului, Masurare, analiza si imbunatatire.

Modelul de sistem de management al calitatii pomovat de seria ISO 9000 ofera atat o integrare pe verticala cat si o integrare pe orizontala.

In ceea ce priveste integrarea pe verticala, standardul stabileste cerintele cu privire la management in cap. 5. Responsabilitatea managementului, resursele necesare sunt identificate si angajate in cadrul cap. 6. Managementul Resurselor, procesele sunt create si conduse in cap. 7. Realizarea produsului, iar rezultatele sunt masurate, analizate si se fac propuneri pentru imbunatatire in cap. 8. Masurare, analiza imbunatatire. Analiza realizata de management inchide bucla, ciclul revenind la sectiunea corespunzatoare Responsabilitatii managementului, pentru autorizarea si initierea schimbarii.

Integrarea pe orizontala este asigurata prin plasarea intregului ciclul de imbunatatire continua intre cerintele si satisfactia clientilor, ambele constituind marimi de intrare in sistem. Astfel, clientii au un rol esential la intrarea in proces, prin cerintele exprimate, dupa care procesele sunt puse in practica in scopul satisfacerii acestor cerinte, iar satisfactia clientilor este evaluata la iesirea din poces. Datele de iesire sunt utilizate pentru imbunatatirea cerintelor, completand astfel bucla orizontala.

Modelul ISO 9000 este un model generic si poate fi practic implementat in orice organizatie, indiferent de marimea si tipul produsului oferit. El realizeaza comasarea celor 3 standarde anterioare, ISO 9001, 9002, 90003/1995, simplificand astfel substantial procedura de implementare a sistemului de mangement si de obtinere a certificarii sistemului de management al calitatii.