Generatoare raze X seria ODYSSEY HF - Manualul utilizatorului

Generatoare raze X seria ODYSSEY HF - Manualul utilizatorului

Versiune revizie M

Quantum Medical Imaging, LLC

Cuprins

Capitolul 1, Notificari de siguranta

Capitolul 2, Informatii generale

Capitolul 3, Operarea

Capitolul 4, Editorul APR

Capitolul 5, Intretinerea de catre utilizator

Capitolul 6, Informatii despre garantie

CAPITOLUL 1 - Notificari de siguranta

AVERTISMENT

Quantum Medical Imaging, LLC declina orice responsabilitate de orice prejudiciu
rezultat in urma aplicarii necorespunzatoare a acestui echipament.
Acest echipament este vandut pentru a fi folosit exclusiv de catre o persoana autorizata cu drept de a opera echipamentul de aceasta natura.
Acest echipament trebuie utilizat in conformitate cu toate procedurile de siguranta
descrise in acest manual si nu trebuie sa fie utilizat in alte scopuri decat
cele descrise aici.
Quantum Medical Imaging, LLC nu-si asuma responsabilitatea pentru orice functionare defectuoasa ale acestor echipamente, care rezulta din operarea, intretinerea sau repararea necorespunzatoare, sau de deteriorarea sau modificare a componentelor sale.
Nerespectarea acestor avertismente poate provoca leziuni grave.

PROTECTIE X-ray

Radiografiile sunt periculoase atat pentru pacient cat si pentru operator cu exceptia cazului in care sunt stabilite masuri de siguranta, iar expunerea la factori de operare si instructiunile sunt respectate.
Este important ca toata lumea are ceva de-a face cu radiatii x sa fie instruiti in mod corespunzator si sa aiba cunostinta de recomandarile Consiliului National cu privire la protectia impotriva radiatiilor si Masuratori asa cum au fost publicate in NCRP Rapoarte disponibile de la NCRP Publications, 7910 Woodmont Avenue, Suite 800, Bethesda, Maryland 20814-3095 (www.ncrp.com), si de Comisia Internationala pentru protectia radiologica (www.icrp.org), adecvate si sa ia masuri pentru a proteja impotriva prejudiciului.
Echipamentul cu raze X poate cauza un rani daca este folosit abuziv. Instructiunile continute
in acest manual trebuie sa fie citite si urmate atunci cand se opereaza cu aceasta unitate.
Monitorizarea personala a radiatiilor si dispozitivele de protectie sunt disponibile. Sunteti
indemnati sa le folositi pentru a va proteja impotriva expunerii inutile la radiatiile X.

REGLEMENTARI DE CONFORMITATE
Acesta certifica Quantum Medical Imaging, LLC ca dispozitiv medical a fost conceput,
fabricat si calibrat pentru a se conforma reglementarilor Federal Regulations 21 CFR
Subcapitolul J si standardelor de performanta insotite de la acesta. Dupa instalare, toate
produsele certificate solicita completarea formularului FD-2579 'Raport de asamblare a unui diagnostic al sistemului cu raze X' de catre cel care asambleaza (de exemplu, instalator), cu agentiile de caz; la 'Asigurarea calitatii de instalare de Verificare' trebuie sa fie, de asemenea, completat si
distribuit in mod corespunzator la instalare. O copie a fiecarui formular (copie roz) este prevazuta la
utilizatorului. Raportul de instalare este completat de catre instalator si trimis la Quantum
Medical Imaging, LLC.
Persoanele responsabile de planificarea x-ray a echipamentelor de instalatii trebuie sa cunoasca bine si sa respecte complet cu NCRP Raport nr 49, 'Design-ul ecranarii si evaluarea pentru uzul medical de raze X si Gamma Rays din Energii pana la 10 MeV ', astfel cum a fost revizuit sau inlocuita in viitor. Cele autorizate sa opereze, sa testeze, sa participe sau de supravegheze modul de functionare a echipamentului trebuie sa fie cunoasca si sa respecte complet factorii de siguranta stabiliti si procedurile descrise in publicatii, cum ar fi Subcapitolul J din titlul 21 din Codul de Federal
Regulamentele, 'de diagnostic al X-Ray sisteme si componente majore', si NCRP
Raport No. 102, 'Medical X-Ray, Electron Beam si Gamma Ray Protectie pentru Energii
Pana la 50 MeV-Echipament de proiectare si de utilizare 'sau cele revizuite si inlocuite in viitor.
Programarea intretinerii este esentiala pentru asigurarea integritatii continue a acestui
echipament cu respectarea de reglementelor. Continuarea cetificarii performantei
prin reglementari standard revin utilizatorului vrednic de respectarea instructiunilor de intretinere recomandate.
Acest produs a fost clasificat ca clasa I, de tip B de Underwriters Laboratories, Inc
Echipament nefiind potrivit pentru utilizare in prezenta unui amestec inflamabil anestezic
cu aer sau cu oxigen sau cu azot.

Urmatoarele simboluri pot fi utilizate pentru marcarea echipamentului sau a documentatiei:

Impamantare Voltaj periculos

Impamantare cu protectie Atentie, consultati documentele insotitoare

Echipament tip B

STANDARDE APLICABILE

Generatoarele de raze X din seria ODYSSEY HF respecta urmatoarele norme de reglementare:

. Centrul de FDA pentru dispozitive si Sanatate Radiologica (CDRH) - Titlul 21 CFR
Subcapitolul J
. CEI 601-1
. IEC 60601-2-7: 1998 (E)
. CSA 601.1
. UL 60601-1
. IEC 60601-1-2: 2001 (E)
. CE Directiva 93/42/CEE pentru dispozitive medicale

Reprezentant autorizat UE:
Medizintechnik Berlin GmbH
Altentreptower, Strasse 59
12683 Berlin - Germania
Telefon: +49-302-82 4726
Fax: +49-302-82 6382
E-mail: Medizintechnik.Berlin.GmbH @ T-Online.de

CAPITOLUL 2 - Informatii generale

PREZENTARE GENERALA
Acest manual ofera informatii pentru instalarea, exploatarea si mentinerea generatoarelor de raze X de inalta frecventa (HF), marca Quantum Medical Imaging Odyssey T, in continuare
denumit generator de raze X din seria Odyssey HF . Odyssey HF include urmatoarele modele:
. Model QG-32: 32 kW, 208 - 260 VAC monofazic

. Model QG-32-SE: 32 kW, 'PASTRAT ENERGIE' 115/230 VAC monofazic
. Model QG-32-2: 32 kW, 208 - 240 VAC trifazic
. Model QG-32-3: 32 kW, 380 - 480 VAC trifazic
. Model QG-32-5: 32 kW, 380 - 480 VAC monofazic
. Model QG-40: 40 kW, 208 - 260 VAC monofazic
. Model QG-40-SE: 40 kW, 'ENERGIE INMAGAZINATA' 115/230 VAC monofazic
. Model QG-40-2: 40 kW, 208 - 240 VAC trifazic
. Model QG-40-3: 40 kW, 380 - 480 VAC trifazic
. Model QG-40-5: 40 kW, 380 - 480 VAC monofazic
. Model QG-50-SE: 50 kW, 'PASTRAT ENERGIE' 115/230 VAC monofazic
. Model QG-50-2: 50 kW, 208 - 240 VAC trifazic
. Model QG-50-3: 50 kW, 380 - 480 VAC trifazic
. Model QG-65: 65 kW, 380 - 480 VAC trifazic
. Model QG-80: 80 kW, 380 - 480 VAC trifazic

Caracteristici

Este imperativ ca toate procedurile de securitate descrise in acest manual sa fie strict
respectate in scopul de a asigura atat siguranta pacientilor cat si a utilizatorului.
Principalele caracteristici ale Odyssey HF sunt dupa cum urmeaza:
. ultra inalta frecventa (de pana la 120 kHz) unda de inalta tensiune pentru producerea eficienta a razei X
. moduri de operare manual AEC (optional) si automat (APR)
.Programare anatomica (APR) - tehnici de selectie pre-definite si personalizate
. Selectia receptorilor de imagine Perete /Masa /nimic
. Capacitate de afisare in mai multe limbi
. Optional piedestal/perete pentru montare consola de control
. Generator de cabinet cu design compact

Utilizarea

Odyssey HF sunt generatoare de diagnostic cu raze X de inalta tensiune.
Ele sunt destinate pentru a furniza si controla energiea electrica aplicata tubului de raze X pentru efectuarea examenelor radiografice medicale/veterinare.

Principalele componente

A se vedea Figura 1.

Generatorul de raze X din seria Odyssey HF este format din:
1. Incinta generatorului - Contine componente electronice pentru generare de inalta tensiune si control.
2 Consola operator - Contine panoul de control al operatorului, care are toate comenzile si indicatoarele; toate aspectele legate de tehnicile de x-ray sunt introduse de la consola operatorului. Consola operatorului poate fi montata pe un raft (QG-WM optiune), pe masa sau pe un piedestal (QG-PDL optiune, astfel cum a fost prezentat in figura 1).

Fig. 1. Generator de raze X din seria ODYSSEY HF

CONTROALE SI INDICATORI
Comenzile si indicatoarele operatorului de pe Odyssey HF sunt impartite in doua grupuri de baza:
. Intrerupatoare electrice al generatorului si consolei (a se vedea figurile 2 si 3)
. Consola operatorului -Comenzile si indicatorii operatorului (vezi Figura 4 si Tabelul 5 pentru descrieri).

Fig. 2. Intrerupatorul incintei generator Fig. 3. Intrerupator consola operator

Fig. 4. Comenzile si intrerupatorii consolei operatorului

Tabelul 5. Comenzile si indicatorii consolei operatorului

CAPITOLUL 3 - Operarea

PREZENTARE GENERALA

Acest capitol ofera informatiile necesare pentru a folosirea generatorului. Urmatoarele proceduri de operare sunt prezentate si descrise in detaliu:
. Proceduri de pornire/oprire
. Procedura de incalzire a tubului cu raze X
. Instructiunile de operare

ATENTIE! Acest echipament trebuie sa fie exploatat cu suficienta atentie. Producatorul de echipament recomanda ca cele descrise in acest manual trebuie sa fie respectate.

PROCEDURI PORNIT/OPRIT
Urmatoarele proceduri descriu masurile necesare pentru a efectua o pornire si oprire a sistemului.
Procedura pornire
1. Verificati ca principalul comutator de pe incinta generator este setat la in pozitia ON.
2. Setati comutatorul de pe consola in pozitia ON.
3. Sistemul executa in mod automat o serie de verificari, pentru aproximativ trei pana la sase secunde pentru a se asigura functionarea corecta. 'Quantum Medical Imaging', precum si software-ul de revizuire OCP nivel apare pe ecran.
4. Dupa finalizarea cu succes a verificarii, meniul modului manual sau APR este afisat, in functie de modul de operare folosit in cazul in care sistemul a fost oprit.
Oprire procedura
Pentru perioade scurte de timp
1. Setati comutatorul din pozitia ON in pozitia de asteptare (Standby).
2. Asigurati-va ca indicatori OCP sunt neiluminati. Sistemul este acum inchis.

Pentru perioade lungi de timp

1. Setati comutatorul din pozitia ON in pozitia de asteptare (Standby).

2.Localizati comutatorul principal de pe incinta generatorului si setati-l pe OFF. Sistemul este acum inchis.

3.Daca se preconizeaza o perioada mai mare de inactivitate decat 15 zile, se va deconecta comutatorul principal al instalatiei.

PREGATIREA PENTRU EXPUNERE

Inaintea efectuarii expunerii, operatorul trebuie sa pregateasca sistemul dupa cum urmeaza:

Selectarea receptorului

Selectarea modului

Selectarea/verificarea factorilor de expunere

SELECTAREA RECEPTORULUI

In orice mod de operare, folositi butoanele de selectare a receptorului dorit (Fig.5). Selectati "NONE" daca nu folositi receptorii mesei sau standului de perete. Receptorul ales va fi afisat in partea centrala de jos a ecranului.

Fig.5. Selectarea receptorului

SELECTAREA MODULUI DE LUCRU

Generatorul are trei moduri operationale:

Manual

AEC (optional)

APR - Regiuni anatomice programate

Fig.6. Selectarea modurilor

MODUL MANUAL

Cand se lucreaza in acest mod, toate tehnicile si factorii de expunere trebuiesc setate de operator. Pentru a lucra in acest mod urmarit fig 7 si urmatorii pasi:

Fig.7. Setari de expunere manuala

Apasati butonul corespunzator modului manual de pe consola.

Apasati tasta MAS/TIME pentru a alege intre setarile mAs si timp.

Verificati daca setarile de expunere sunt corecte. Modificati dupa caz prin crestere/descrestere parametrii kV, MA sau MAS/TIME.

MODUL AEC

Cand lucrati in acest mod, sistemul seteaza automat parametrii mAs sau timp pentru obtinerea densitatii optice ideale cu compensarea vitezei programabile film/ecran. Pentru a face setari in acest mod, vezi Fig.8. si urmatorii pasi:

Apasati butonul corespunzator modului AEC de pe consola.

Apasati butonul MAS/TIME pentru a alege intre valoarea mAs si timp.

Verificati ca tehnicile sunt corecte. Puteti modifica parametrii kV si mA.

Verificati daca selectarea densitatii AEC (film) si combinarea film/ecran sunt corecte.

Selectati pozitionarea camerei de ioni dorita folosind cele trei pozitii de pe consola.

MODUL APR

Cand modul APR este ales, tehnicile de raze X si parametrii de expunere sunt setati automat in functie de specificul programului.

1. Apasati butonul APR de pe panoul de control. Sistemul afiseaza ecranul APR MODE ANATOMICAL REGION(se afiseaza pana la 10 regiuni natomice)
2. Selectati o regiune anatomica, apasand tasta corespunzatoare.
Sistemul afiseaza ecranul APR MODE ANATOMICAL VIEW(afiseaza pana la 10 vederi anatomice).
3. Selectati o vedere anatomica apasand tasta corespunzatoare.
Sistemul afiseaza ecranul APR pentru vederea anatomica selectata.
3a. Ptr sisteme echipate cu optiunea AEC.
4. Verificati daca dimensiunea (grosimea) pacientului este corecta. Pentru a mari sau micsora aceasta valoare, apasati tastele de langa PATIENT SIZE sus / jos pentru a regla valoarea grosimii (sistemul ajusteaza in mod automat toate tehnicile in functie de tehnicile pre-programate pentru valoarea de grosime a pacientului selectata).
5. Verificati/Selectati factorii de expunere. In mod APR, factorii de expunere (kVp, MA, si mas / ora) sunt pre-programati.

6. Meniu numai pentru expunerea AEC : verifica daca sunt corecte densitatea filmului, vitezele filmului, dimensiunea anatomica si combinatiile camerei de ioni.

EXECUTAREA UNEI EXPUNERI

Aceste proceduri sunt identice pentru toate modurile de lucru.

Fig.8. Tastele de control ale expunerii

Expunerile
Apasati si tineti tasta EXPOSE pana cand expunerea este completa. Indicatorul EXPOSE va ilumina si se va aude un sunet in timpul expunerii.
Expunerile instantanee
1. Apasati si tineti apasat PREP pana cand indicatorul verde PREP va ilumina.
2. Apasati si tineti apasat EXPOSE pana cand expunerea este completa. Indicatorul EXPOSE va ilumina si se va aude un sunet in timpul expunerii.

MESAJE DE EROARE

Puteti consulta aceasta sectiune pentru asistenta in a localiza si corecta micile erori de sistem, daca acestea vor aparea. Majoritatea acestor erori pot fi corectate fara ajutorul unui tehnician de service. Pentru a sterge o eroare, apasati orice tasta de pe consola, cu exceptia tastelor PREP sau EXPOSE.

Cand sistemul nu va initia o expunere, o alerta sonora si mesajul de eroare vor aparea pe LCD-ul consolei.

Puteti consulta urmatoarele descrieri pentru asistenta in interpretarea erorilor:

CAPITOLUL 4 -Editorul APR

PREZENTARE GENERALA
Acest capitol ofera instructiuni pentru crearea si editarea regiunilor anatomice programate(APR) . Odyssey HF are capacitatea de a accesa pana la 5000 de APR pre-programate retinand pana la 10 vedere (tehnici) in fiecare din cele 10 regiuni anatomice, fiecare avand scopul de pana la 50 de grosime (cm) . Orice tehnica x-ray existenta poate fi editata pentru a se potrivi cu nevoile individuale de practica.

Accesarea Modului de editare APR
APR modul Editare este accesat prin intermediul Modului Service. Pentru a avea acces laModul Service, parola de intrare este necesara. Aceasta este pentru a preveni modificarile neintentionate si / sau
neautorizate, aduse sistemului si / sau setarilor APR. Pentru a accesa modul de editare APR, procedeaza dupa cum urmeaza:
1. Setati ON / OFF comutatorul CB1 de pe incinta generatorului pe pozitia ON.
2. Setati comutatorul pe ON /asteptare de pe consola (OCP) in pozitia
de asteptare, apoi pozitia ON.
3. Sistemul incepe secventa de pornire, asa cum este aratat in Figura.

4.In cinci secunde de la pornire, apasati tasta de sus-stanga. Meniul parola arata:

5.In meniul parola,, introduceti parola implicita a sistemului (3497) folosin campurile corespunzatoare numerelor.

6.Dupa validarea parolei, meniul service arata:

7.In meniul service, apasati tasta APR Edit. Vor aparea 10 preseturi configurate pentru diferite parti ale corpului, fiecare avand pana la inca 10 vederi.

CAPITOLUL 5 - Intretinerea de catre utilizator

PREZENTARE GENERALA
Acest capitol este conceput pentru a ajuta utilizatorul sistemului in mentinerea bunei functionari a generatorului. Inclus, de asemenea, la acest capitol sunt instructiuni pentru a face
modificari la sistemul de setari configurabile de utilizator, cum ar fi stabilirea de la data si ora,
de limba si de oprire automata.
Acest produs a fost testat pentru a asigura performanta intr-un sistem de raze X. Utilizatorul este responsabil pentru efectuarea procedurilor de rutina, de intretinere si de inspectie care sa asigure buna functionare a echipamentului. In afara de intretinere de rutina, orice zgomot anormal, vibratii, sau comportare neobisnuita ar trebui sa fie investigata de catre un
reprezentant calificat al service-ului. Intretinerea preventiva sau orice reparatii de service ar trebui sa fie efectuate numai de catre personal calificat.

ATENTIE! Nerespectarea recomandarilor producatorului sau
personalului de service poate avea ca rezultat vatamare grava.

Intretinerea de catre utilizator
Utilizatorul sistemului este responsabil de curatenia de baza a echipamentului. Periodic (cel putin o data la sase luni). Suprafete metalice vopsite ar trebui sa fie curatate utilizand o carpa curata usor umezit in apa calda cu sapun (utilizare usoara sapun). Stergeti consola de control cu o carpa umeda, apoi uscata. Niciodata nu utilizati solutii puternice de curatare, solventi, sau hartie abraziva pe acest echipament.

ATENTIE! Intotdeauna deconectati echipamentul
de la principalele surse de alimentare inainte de orice de curatare.

ATENTIE! Pericol de electrocutare! Seria generatoarelor de raze X Odyssey
HF nu contine componente pentru service-ul deservit de utilizator. Nu incercati sa dezactivati
aceste componente sau sa inlaturati panouri. De adresat personalului calificat.

Setari de sistem
Exista mai multi parametrii care pot fi stabiliti de catre utilizator. Aceste setari
includ stabilirea de data si ora, formatul data / ora, limba, AEC de rezerva
timp / MAS, setarea automata de inchidere cu intarziere a generatorului si implicit de film /
ecran pentru modul AEC. Urmatoarele punctele descriu accesul si selectia diferitelor setari de sistem.

ACCESAREA MODULUI SERVICE

Panourile de setari ale sistemului pot fi accesate intrand in modul service a generatorului. Pentru a intra , este nevoie de parola. Aceasta este pentru a preveni modificarile neintentionate si / sau
neautorizate, aduse sistemului si / sau setarilor. Pentru a accesa modul de service, procedeaza dupa cum urmeaza:
1. Setati ON / OFF comutatorul CB1 de pe incinta generatorului pe pozitia ON.
2. Setati comutatorul pe ON /asteptare de pe consola (OCP) in pozitia
de asteptare, apoi pozitia ON.
3. Sistemul incepe secventa de pornire, asa cum este aratat in Figura.

4.In cinci secunde de la pornire, apasati tasta de sus-stanga.

5.Meniul parola arata:

6.In meniul parola, introduceti parola implicita a sistemului (3497) folosind campurile corespunzatoare numerelor.

7.Dupa validarea parolei, meniul service arata:

SETARILE SISTEMULUI - DESCRIERE GENERALA

In meniul service, apasati campul de langa SETTINGS pentru accesarea:

Setarea SET DATE - Accesarea campului pentru setarea datei curente

Setarea SET TIME - Accesarea campului pentru setarea timpului curent

Film/Screen Defaults - Accesarea parametrilor in functie de receptorii folositi

Main - reintoarcere la meniul service

Setarea Language - schimbarea limbii

Setarea Back Up Time/MAS - Arata setarile de expunere AEC curenta

Generator Timeout - Seteaza automat o intarziere de inchidere a generatorului

Seatrea Date Format - Seteaza formatul datei

CAPITOLUL 6 - Informatii despre garantie

DECLARAREA GARANTIEI
Quantum Medical Imaging, LLC (document cunoscut sub numele de 'QMI') garanteaza cumparatorului ca orice produse noi fabricate de QMI nu vor avea defecte de material si de fabricatie substantiale si in conformitate cu specificatiile aplicabile in vigoare la data de
transport atunci cand este supus la normal, destinat utilizarii in mod corect si instruit in mod corespunzator de catre personal. QMI va actiona in calitate de judecator unic pentru a stabili daca echipamentul sau o parte are defecte de fabricatie.
Toate produsele QMI se garanteaza pentru o perioada de 12 luni de la instalare, data la care se va completa o garantie, care trebuie sa fie returnata la sediul central QMI in termen de 30 de zile de la instalarea sistemului.
In nici un caz garantia nu poate depasi 15 de luni de la data expedierii. In cazul in care
carte de garantie nu este intoarsa la QMI, perioada de garantie va incepe imediat la data de imbarcare (data facturii) si pentru ultimele douasprezece luni. Cumparatorii trebuie sa completeze doar un singur (1) formular pe sistem sau o componenta.