Scrigroup - Documente si articole

Username / Parola inexistente      

Home Documente Upload Resurse Alte limbi doc  

AdministratieDrept


Sistemul de control pentru produsele medicinale veterinare

Administratie

+ Font mai mare | - Font mai mic




Sistemul de control pentru produsele medicinale veterinare

1. Autoritati competente




ANSVSA

Autoritatea competenta la nivel national, responsabila de controlul produselor medicinale     veterinare este reprezentata de Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor, prin intermediul Directiei Coordonare Tehnica a Institutelor de Referinta, LSVSA si Farmacovigilenta si Directia de Inspectie.

Directia de Coordonare Tehnica a Institutelor de Referinta, LSVSA si Farmacovigilenta

Directia de Coordonare Tehnica a Institutelor de Referinta, LSVSA si Farmacovigilenta functioneaza ca directie de referinta la nivel national pentru domeniul de competenta specific, in cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor.

Directia are competenta in domeniul activitatilor referitoare la transpunerea legislatiei UE si in domeniul implementarii si controlului,

producerea, testarea autorizarea, depozitarea, comercializarea, difuzarea si utilizarea in practica medicala veterinara a mijloacelor profilactice si terapeutice de uz veterinar precum si a premixurilor, aditivilor furajeri si furaje combinate, controleaza respectarea prevederilor legale privind calitatea produselor medicinale veterinare si a altor produse de uz veterinar de catre unitatile de distributie cu amanuntul si angro, unitatile de productie, laboratoarele farmaceutice, precum si de catre alte persoane fizice si juridice care desfasoara activitati in domeniul produselor medicinale veterinare si a altor produse de uz veterinar, organizeaza, indruma si controleaza activitatea de farmacovigilenta si efectuarea studiilor privind utilizarea produselor medicinale veterinare.

Elaboreaza programe de control si verifica modalitatile de administrare a produselor medicinale veterinare, si documentele veterinare specifice in unitatile de crestere a animalelor si gospodariile populatiei.

Elaboreaza programe de control pentru verificarea respectarii timpului de asteptare dupa administrarea produselor medicinale veterinare in unitatile de crestere a animalelor si gospodariile populatiei.

- Atributiile Directiei de Coordonare Tehnica a Institutelor de Referinta, LSVSA si Farmacovigilenta

Controlarea unitatilor implicate in punerea pe piata a medicamentelor de uz veterinar si verificarea circulatiei acestora precum si a altor produse de uz veterinar;

Controlarea unitatilor farmaceutice producatoare de materii prime medicamentoase si produse medicinale de uz veterinar, impreuna cu reprezentantii Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de uz Veterinar si DSVSA judetene si a municipiului Bucuresti ;

Analizarea si centralizarea rapoartelor DSVSA judetene si a municipiului Bucuresti cu privire la activitatea de farmacovigilenta sub raportul reactiilor adverse aparute in urma utilizarii produselor medicinale veterinare si asigurarea comunicarii cu Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de uz Veterinar, EMEA (Agentia Europeana pentru Evaluarea Medicamentelor), prin Sistemul Rapid de Alerta;

Elaborarea programelor de control si verificarea modalitatilor de administrare a produselor medicinale veterinare, si a documentelor veterinare specifice in unitatile de crestere a animalelor si in gospodariile populatiei;

Elaborarea de programe de control pentru verificarea respectarii timpului de asteptare dupa administrarea produselor medicinale veterinare in unitatile de crestere a animalelor si in gospodariile populatiei;

Controlarea conditiilor de functionare a unitatilor de productie a produselor medicinale veterinare;

Controlarea circulatiei si modului de folosire a produselor medicinale veterinare;

Controlarea respectarii prevederilor legale care reglementeaza folosirea la animalele de interes economic a substantelor de la care pot deriva reziduuri in produsele de origine animala.

Directia de Inspectie

Directia de inspectie organizeaza, coordoneaza si supravegheaza intreaga activitate de inspectie / control oficial dupa o conceptie unitara, in domeniul produselor medicinale veterinare.

Inspectiile/controalele oficiale efectuate in teritoriu de specialistii acestei directii se realizeaza in baza Programului National Cadru de Inspectie si Control anual, aprobat de conducerea ANSVSA care contine capitole privind activitatea sanitara veterinara ce se desfasoara pe intreg teritoriul Romaniei in domeniul controlului produselor medicinale veterinare. Inspectiile/ controalele oficiale urmaresc obiectivele concrete planificate a fi realizate lunar, trimestrial si anual tinandu-se cont cu prioritate de modul de implementare al legislatiei sanitare veterinare comunitara si nationala.



DI evalueaza, controleaza activitatea desfasurata de personalul sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor din cadrul DSVSA judetene si a municipiului Bucuresti cu responsabilitati in domeniul produselor medicinale veterinare , inclusiv toate activitatile de control intreprinse de acesta, ce sunt prevazute in Reg. nr. 882/2004, dar si activitatea medicilor veterinari de libera practica imputerniciti si a medicilor veterinari de libera practica, care prin activitatea ce o desfasoara utilizeaza produse medicinale veterinare.

Controleaza aplicarea si respectarea pe intreg teritoriul tarii a prevederilor legislatiei sanitare veterinare nationala si comunitara, a instructiunilor emise de Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor, in unitatile de producere, depozitare, comercializare a produselor medicinale veterinare.

Verifica realizarea actiunilor din Programul actiunilor de supraveghere, profilaxie si combatere a bolilor la animale, prevenirea transmiterii de boli de la animale la om si protectia mediului;

In urma constatarii deficientelor in timpul controalelor oficiale, propune/aplica sanctiuni personalului sanitar veterinar cu responsabilitati in domeniul produselor medicinale veterinare, persoanelor fizice si juridice implicate in producerea, depozitarea, comercializarea produselor medicinale veterinare.

2. Metode si tehnici de control utilizate

Directia de Coordonare Tehnica a Institutelor de Referinta, LSVSA si Farmacovigilenta

In cadrul programului de control si in conformitate cu prevederile regulamentului de organizare si functionare, specialistii Directiei de Coordonare Tehnica a Institutelor de Referinta, LSVSA si Farmacovigilenta verifica :

activitatea de farmacovigilenta privind utilizarea produselor medicinale veterinare si a modului in care se aplica dispozitiile referitoare de implementarea legislatiei in domeniul farmaceutic veterinar;

unitatile implicate in punerea pe piata a medicamentelor de uz veterinar si circulatia produselor medicinale de uz veterinar si a altor produse de uz veterinar;

modul in care se respecta si se aplica prevederile legale privind regimul de utilizare a substantelor antimicrobiene, antiparazitare, hormoni, tranchilizante, nitrofurani, coccidiostatice, chimioterapice, antimicotice, betaagoniste, betablocante, antitiroidiene, micotoxine si coloranti ale caror reziduuri se pot regasi in produsele alimentare rezultate de la animalele tratate la: circumscriptiile sanitare veterinare concesionate, cabinete medicale veterinare, unitati de crestere a animalelor de interes economic, gospodariile populatiei;

evidentele obligatorii si modul de respectare a timpului de asteptare la animalele de interes economic care au fost tratate cu substante ale caror reziduuri se pot regasi in produsele alimentare obtinute de la acestea;

realizarea Programului de supraveghere si control al reziduurilor si contaminatilor la animalele vii si in produsele de origine animala;

modul de intocmire si actualizare a catagrafiei unitatilor implicate in punerea pe piata a medicamentelor de veterinare ;

programele proprii de control intocmite si modul de redactare a notelor de control de catre specialistii directiilor sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor la fiecare obiectiv verificat;

daca produsele medicinale veterinare folosite sunt autorizate pentru fabricatie si/sau comercializare.

Directia de Inspectie

Directia de Inspectie, elaboreaza anual Programul National Cadru de Inspectie si Control ce reprezinta sinteza schematizata a principalelor actiuni de verificare in teritoriu prin inspectii /controale oficiale, a modului cum se aplica si respecta legislatia din domeniul produselor medicinale veterinare.

Programul National Cadru de Inspectie si Control este transmis la serviciile de inspectie si control de la DSVSA judetene si a municipiului Bucuresti, unde se stabileste frecventa controalelor ce sunt defalcate lunar, ulterior programul fiind transmis spre aprobare la Directia de Inspectie si Control -ANSVSA.

Serviciile de inspectie si control de la DSVSA judetene si a municipiul Bucuresti raporteaza lunar modul cum se aplica si se respecta legislatia in domeniul produselor medicinale veterinare, cat si masurile corective luate in cazul unor abateri de la legislatia nationala si comunitara.



DI evalueaza, controleaza activitatea desfasurata de personalul sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor din cadrul DSVSA judetene si a municipiului Bucuresti cu responsabilitati in domeniul produselor medicinale veterinare , inclusiv toate activitatile de control intreprinse de acesta, ce sunt prevazute in Reg. nr. 882/2004.

Serviciile de inspectie si control din cadrul celor 42 Directii Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor, sunt responsabile de efectuarea inspectiilor/controalelor oficiale la nivel judetean in unitati aprobate/ inregistrate sanitar veterinar in care sunt fabricate, depozitate, comercializate produse medicinale veterinare.

Inspectiile / controalele oficiale intreprinse de DI sau de personalul din cadrul serviciilor de inspectie si control teritoriale pot fi duse la indeplinire si ca urmare a unor sesizari cu privire la existenta unor neconformitati in domeniul produselor medicinale veterinare, sau pot avea caracter de recontrol, ce se efectueaza in urma acordarii unor termene de remediere a deficientelor constatate cu ocazia controalelor anterioare;

3. Resurse alocate in realizarea controalelor oficiale

ANSVSA

Directia de Coordonare Tehnica a Institutelor de Referinta, LSVSA si Farmacovigilenta

Directia de Coordonare Tehnica a Institutelor de Referinta, LSVSA si Farmacovigilenta desfasoara activitatea de control in ceea ce priveste farmacovigilenta prin intermediul celor 7 consilieri din cadrul directiei si ai consilierilor din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice de Uz Veterinar– serviciul farmacovigilenta.

In teritoriu, la nivelul fiecarui DSVSA judetean si al municipiului Bucuresti a fost desemnat cate un responsabil cu aceasta activitate.

  • Directia de Inspectie

La nivel central: Directia de Inspectie intreprinde inspectii/ controale oficiale in domeniul produselor medicinale veterinare printr-o prin 2 persoane cu responsabilitati privind controlul produselor medicinale veterinare.

La nivel local: Personalul Serviciilor / Birourilor de Inspectie si Control din subordinea Directorului Executiv al DSVSA din cele 42 de judete, duce la indeplinire inspectii / controalele oficiale in domeniul produselor medicinale veterinare.

4. Prioritati in activitatea de control/ Clasificarea riscului

ANSVSA

Directia de Coordonare Tehnica a Institutelor de Referinta, LSVSA si Farmacovigilenta

Activitea de control se desfasoara la unitatile care produc, comercializeaza, distribuie sau valorifica , produse medicinale de uz veterinar si alte produse de uz veterinar.

In alcatuirea programelor de control se tine seama de analiza de risc care este rezultanta evaluarilor si controalelor care au fost efectuate anterior la nivel teritorial.

  • Directia de inspectie

Rezultatele inspectiilor/ controalelor oficiale intreprinse de catre Directia de Inspectie si de catre serviciile de inspectie si control teritoriale, constituie un element esential in stabilirea frecventei inspectiilor/controalelor oficiale pentru urmatorul an calendaristic.

5. Cooperare si coordonare intre autoritatile competente cu responsabilitati in domeniu/ Modalitati de integrare a sistemelor de control

Protocolul nr. 705/28.03.2005, incheiat intre Agentia Nationala pentru Substante si Preparate Chimice Periculoase, Ministerul Sanatatii – Directia Generala de Sanatate Publica si Inspectie Sanitara de Stat, Agentia Nationala a Medicamentului si Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor.

Obiectul Protocolului il constituie crearea unui instrument juridic prin care sa se realizeze un sistem unitar privind efectuarea inspectiilor de testare si a verificarilor de studii, in vederea respectarii principiilor BPL , prin cooperarea intre autoritatile competente BPL din Romania.



6. Modalitati de raportare a rezultatelor planurilor de control

ANSVSA

Directia de Coordonare Tehnica a Institutelor de Referinta, LSVSA si Farmacovigilenta

In cadrul Directiei de control si coordonare a activitatii farmaceutice veterinare, raportarea activitatilor de control la nivel teritorial se face lunar, pe baza unei fise de raport cumulativ si este transmisa in format electronic si pe suport de hartie. Modelul acestei fise de raportare este elaborat la nivel central si distribuit la toate DSVSA judetene si al municipiului Bucuresti.

Directia de inspectie

Rezultatele inspectiilor / controalelor oficiale intreprinse in baza Programului Anual de Inspectie si Control de personalul serviciilor de inspectie si control de la nivelul DSVSA teritoriale, sunt comunicate lunar printr-un raport scris la Directia de Inspectie –ANSVSA.

Activitatea DI este raportata saptamanal, trimestrial si anual catre Directorului General al DGICPIFsi conducerea ANSVSA.

7. Instruirea personalului (Identificarea necesitatilor de instruire, implementarea planurilor de instruire, inregistrarea si evaluarea instruirii)

Instruirea personalului se face in cadrul:

Programului National de Instruire in domeniu sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor;

In cadrul proiectelor TAIEX;

In cadrul altor programe.

- Identificarea cerintelor de instruire

Obiectivul principal al acestor instruiri il reprezinta acoperirea noilor reglementari sanitare veterinare in domeniu, atat la nivel national cat si la nivel comunitar. Vor fi stabilite cerinte de instruire si in functie de propunerile responsabililor din cadrul DSVSA, precum si in functie de problemele curente.

- Implementarea planurilor de instruire

Directia de Coordonare Tehnica a Institutelor de Referinta, LSVSA si Farmacovigilenta face instruiri periodice ale responsabililor din cadrul DSVSA judetene si a municipiului Bucuresti, pe problemele specifice domeniului de activitate. Programele Nationale de Instruire in domeniu sunt elaborate si aprobate anual prin Ordin al Presedintelui ANSVSA si stabilesc data, tematica de instruire, locul desfasurarii instruirilor precum si numarul de participanti. Pentru fiecare instruire din cadrul programului, se stabilesc persoanele responsabile implicate in organizarea si derularea acestora.

- Monitorizarea si evaluarea instruirilor

Directia de Coordonare Tehnica a Institutelor de Referinta, LSVSA si Farmacovigilenta

Instruirile periodice ale responsabililor din cadrul DSVSA judetene si a municipiului Bucuresti, pe problemele specifice domeniului de activitate sunt finalizate prin testarea nivelului de cunostinte acumulate de participanti si se elibereaza certificate de participare, pe baza calificativelor obtinute.

Date precum suportul de curs, procesele verbale de prezenta, evaluarea finala a cursului (daca este cazul) sunt mentinute pentru fiecare curs la fiecare Directie de specialitate in parte. De asemena, sunt eliberate Certificate de participare sau absolvire.

Monitorizarea instruirilor se face prin intocmirea dosarelor de instruire pentru fiecare angajat in parte.

Directia de inspectie

Instruirile organizate de catre Directia de Inspectie, se realizeaza trimestrial in conformitate cu Programul Anual de Instruiri, cu sefii serviciilor de inspectie si control de la DSVSA teritoriale. In stabilirea subiectelor dezbatute in timpul instruirilor, se tine cont de problemele specifice domeniului, identificate in teritoriu, de noi reglementari legislative si de recomandarile misiunilor FVO.

Dupa fiecare instruire se face evaluarea personalului vis-a–vis de cunostintele dobandite, iar participantii la aceste instruiri au obligatia de a instrui personalul din subordine pe acelasi sistem ca si la instruirile organizate la nivel national.






Politica de confidentialitate



DISTRIBUIE DOCUMENTUL

Comentarii


Vizualizari: 901
Importanta: rank

Comenteaza documentul:

Te rugam sa te autentifici sau sa iti faci cont pentru a putea comenta

Creaza cont nou

Termeni si conditii de utilizare | Contact
© SCRIGROUP 2021 . All rights reserved

Distribuie URL

Adauga cod HTML in site