Documentatia sistemului managementului calitatii - elaborarea procedurilor si instructiunilor

DOCUMENTATIA SISTEMULUI MANAGEMENTULUI CALITATII - ELABORAREA PROCEDURILOR SI INSTRUCTIUNILOR

Documentatia Sistemului Managementului Calitatii trebuie sa contina:

• politica si obiectivele calitatii - documente;
• manualul calitatii;
• proceduri documentate - cerute de standard;
• proceduri documentate de proces (de lucru) pentru a sigura:
• planificarea;
• functionarea;
• controlul eficientei proceselor.
• înregistrari referitoare la calitate - cerute de norme.

Alte documente / norme necerute:

• descrierea proceselor (harta proceselor)
• organigrama organizatiilor
• planuri de calitate
• specificatii
• ghiduri
• grafice de productie
• liste cu furnizorii aprobati
• planuri de calitate.

Adaptarea unui SMQ existent

nu este necesara rescrierea tuturor documentelor pentru adoptarea proceselor;

revizuire MQ (Manual calitate) si citarea proceduri documentare - cerute de standard;

revizuirea proceselor vizavi de noul ISO;

reactualizarea / si / sau refacerea / reformularea vechiului sistem.

1. Elaborarea Manualului calitatii

Acest document prezinta politica în domeniul calitatii si descrie sistemul calitatii unei organizatii, servind ca referinta permanenta în implementarea si mentinerea sistemului respectiv.

Solutia structurarii manualului pe procesele sistemului calitatii, recomandata si de standardul ISO 10013 este în prezent, preferata în practica economica. Pentru exemplificare, se prezinta în continuare cuprinsul unui Manual al calitatii structurat astfel încât sa urmareasca fidel organizarea din EN ISO 9001:

Capitolul 1 - Scop, domeniul de aplicare si excluderi

Capitolul 2 - Documente de referinta

Capitolul 3 - Terminologie si definitii

Capitolul 4 - Sistem de management al calitatii

4.1. Cerinte generale

4.2. Cerinte referitoare la documentatie

4.3. Controlul documentelor

4.4. Controlul înregistrarilor

Capitolul 5 - Responsabilitatea managementului

5.1. Angajamentul managementului

5.2. Orientare catre client

5.3. Politica referitoare la calitate

5.4. Planificare

5.5. Responsabilitate, autoritate si comunicare

5.6. Analiza efectuata de management

Capitolul 6 - Managementul resurselor

6.1. Asigurarea resurselor

6.2. Resurse umane

6.3. Infrastructura

6.4. Mediu de lucru

Capitolul 7 - Realizarea produsului

7.1. Planificarea realizarii produsului

7.2. Procese referitoare la relatia cu clientul

7.3. Proiectare si dezvoltare

7.4. Aprovizionare

7.5. Productie si furnizare de servicii

7.6. Controlul dispozitivelor de masurare si monitorizare

Capitolul 8 - Masurare, analiza si îmbunatatire

8.1. Generalitati

8.2. Monitorizare si masurare

8.3. Controlul produsului neconform

8.4. Analiza datelor

8.5. Îmbunatatire

Anexe

ELABORAREA PROCEDURILOR SI INSTRUCTIUNILOR

ELABORAREA PROCEDURILOR

Structura si forma procedurilor / instructiunilor documentate (suport hârtie sau magnetic), trebuie definite de organizatie, în urmatoarele moduri: text, scheme flux, tabele, combinatii ale acestora (logigrame) sau orice alta metoda adoptata de organizatie în acord cu necesitatile sale.

O procedura cuprinde urmatoarele capitole:

1. Titlul - trebuie sa identifice clar procedura documentata;

2. Scop - trebuie definit clar;

3. Domeniu de aplicare - procedura documentata trebuie sa includa domeniul de aplicare, inclusiv zonele acoperite si neacoperite;

4. Documente de referinta

5. Definitii si abrevieri

6. Responsabilitate si autoritate - trebuie descrisa responsabilitatea si autoritatea persoanelor / functiilor organizationale, precum si interrelatiile din cadrul proceselor si activitatilor descrise în procedura;

7. Descrierea activitatii - poate varia de la o organizatie la alte dar indiferent de nivelul de detaliere trebuie sa fie luate în calcul urmatoare aspecte:

• definirea nevoilor organizatiei, clientilor si furnizorilor;
• descrierea proceselor în termeni de text si/sau scheme flux;
• stabilirea a ceea ce trebuie facut, de catre cine, cine este responsabil (se prezinta detaliat) când, unde - si cum  (se prezinta succint - se face apel la instructiunile de lucru si la documentele de înregistrare);
• descrierea proceselor de control si controlul activitatilor identificate;
• definirea resurselor necesare pentru realizarea activitatilor;
• definirea documentatiei corespunzatoare, asociate activitatilor cerute;
• definirea intrarilor si iesirilor proceselor;
• definirea masuratorilor ce trebuie efectuate (monitorizari).

8. Înregistrari

9. Anexe (tabele, grafice, scheme de flux, formulare)

Proceduri de sistem (documentate) - cerute de standard

1. PSMQ - 01 - 4.2.3 - CONTROLUL DOCUMENTELOR

2. PSMQ - 02 - 4.2.4 - CONTROLUL ÎNREGISTRARILOR

3. PSMQ - 03 - 8.2.2 - AUDITUL INTERN

4. PSMQ - 04 - 8.3  - CONTROLUL PRODUSULUI NECONFORM

5. PSMQ - 05 - 8.5.2 - ACTIUNE CORECTIVA

6. PSMQ - 06 - 8.5.3 - ACTIUNE PREVENTIVA

1. Controlul documentelor

Documentele cerute de SMQ trebuie controlate. Pentru aceasta trebuie stabilita o procedura documentata care sa defineasca controlul necesar pentru:

a aproba documentele, înainte de emitere;

a analiza, a actualiza, daca este cazul, si a reaproba documentele;

a se asigura ca sunt identificate modificarile si stadiul reviziunii curente ale documentelor;

a se asigura ca versiunile relevante ale documentelor aplicabile sunt disponibile la punctele de utilizare;

a se asigura ca documentele ramân lizibile si identificabile cu usurinta;

a se asigura ca documentele de provenienta externa sunt identificabile si distributia lor este controlata;

a se preveni utilizarea neintentionata a documentelor perimate si a ale aplica o identificare adecvata, daca sunt pastrate, indiferent în ce scop.

(conform ISO 9001: 2001)

Procedura se aplica tuturor documentelor, indiferent de provenienta (interna sau externa) si de scopul pe care sunt prezentate.

Orice organizatie desemneaza responsabili pentru activitatile de elaborare/modificare, verificare, avizare, aprobare si gestionare a documentelor sistemului de managementul calitatii (SMQ) pe tipuri de documente.

Tabel 1

Legenda:

E/A - elaboreaza/actualizeaza

Av - avizeaza

A - aproba

G - gestioneaza

Controlul documentelor presupune elaborarea lor. La elaborarea documentelor SMQ se vor respecta cerintele din standardul de referinta.

Continutul documentelor SMQ difera pe tipuri de documente: Manualul calitatii (este structurat conform Anexei 2, curs 1), procedurile documentare (cerute de standard si procedurile de lucru specifice proceselor din organizatie) si instructiunile de lucru (conform curs 2).

Identificarea documentelor SMQ

Fiecare document este identificat prin:

• Denumirea institutiei
• Tip document
• Denumire document
• Cod document
• Editie, data
• Nr. revizie, nr. exemplar

Stabilirea editiei / datei intrarii în vigoare

Orice document nou elaborat începe cu editia 1, modificarea editiei facându-se în urma reviziei întregului document. Data consemneaza intrarea în vigoare a documentului, dupa aprobarea acestuia.

Stabilirea reviziei

Oricarei editii noi a unui document îi corespunde revizia 0. Fiecarei pagini a unui document îi poate corespunde un nr. de revizie, care poate fi diferit în functie de modificarile aduse.

Revizuirea documentelor SMQ se face planificat si în urmatoarele situatii: prezenta unor neconformitati semnalate prin audituri interne, audituri de terta parte, prin analiza facuta de management, în cazul modificarii documentelor de referinta, sau în urma propunerilor personalului executant / de coordonare a unui proces.

Trasabilitatea documentelor

În orice manual / procedura se mentioneaza trasabilitatea - istoria documentului, care indexeaza toate editiile, reviziile, continutul modificarilor prin care a trecut acesta din faza elaborarii lui.

Inventarierea si pastrarea documentelor

Dupa elaborare, toate documentele SMQ sunt inventariate si se asigura conditii optime pentru pastrarea lor.

Multiplicarea si difuzarea documentelor

Multiplicarea si difuzarea documentelor SMQ se face controlat. Fiecare exemplar controlat va fi marcat citet cu numarul exemplarului în dreptul rubricii 'Exemplar'.

Manualul calitatii poate fi difuzat si în regim informativ. În acest caz se marcheaza citet mentiunea 'Informativ' în dreptul rubricii 'Exemplar'. Aceste exemplare nu se actualizeaza. Exemplarele informative au regim confidential.

Retragere, anulare, arhivare

Documentele nevalabile sau anulate sunt sterse de pe listele de referinta, retrase si distruse.

Documentele retrase din circulatie si nedistruse se arhiveaza pe o durata precizata.

2. Controlul înregistrarilor

Înregistrarile sunt documente care trebuie stabilite si mentinute pentru a furniza dovezi ale conformitatii cu cerintele si ale functionarii eficace a sistemului de management al calitatii.

Înregistrarile trebuie sa ramâna lizibile, identificabile si regasibile cu usurinta. (conform ISO 9001: 2001).

Ele prezinta datele de iesire si dovezile desfasurarii proceselor.

Revizia suportului înregistrarilor calitatii (formulare si alte documente) se face în acelasi regim ca documentul la care este afiliat.

Identificarea înregistrarilor este asigurata prin:

• Denumirea documentului
• Codul formularului
• Numar si data
• Consemnarea numelui celui care efectueaza înregistrarea
• Reglementarea locului si a perioadei de pastrare.

Activitatea de elaborare / completare a înregistrarii este efectuata de persoana care efectueaza activitatea respectiva, sau de catre responsabilul de proces. Înregistrarea este verificata si aprobata de persoane sau functii precizate în documentele SMQ.

Înregistrarile se indexeaza prin numar si data si se îndosariaza pe tipuri si coduri.

Depozitarea si arhivarea înregistrarilor se face în locuri corespunzatoare care sa asigure prevenirea deteriorarii, distrugerii sau pierderea lor si sa permita accesul usor al persoanelor implicate în gestionarea documentelor calitatii.

Dupa expirarea perioadei de pastrare si arhivare înregistrarile se distrug (conform procedurii stabilite de fiecare organizatie).

3. Auditul intern

Orice organizatie care are un SMQ trebuie sa efectueze audituri interne la intervale planificate pentru a determina daca sistemul de management al calitatii:

a)     este conform cu modalitatile planificate, cu cerintele standardului si cu cerintele SMQ stabilit de organizatie si

b)     este implementat si mentinut în mod eficace.

Trebuie planificat un program de audit, luând în considerare starea si importanta proceselor si zonelor care trebuie auditate, precum si rezultatele auditorilor precedente. Trebuie definite criteriile, domeniul de aplicare, frecventa si metodele auditului. Selectarea auditorilor si modul de efectuare al auditorilor trebuie sa asigure obiectivitatea si impartialitatea procesului auditat.

Auditorii nu îsi vor audita propria lor activitate.

Responsabilitatile si cerintele pentru planificarea si efectuarea auditorilor, pentru raportarea rezultatelor si mentinerea înregistrarilor trebuie definite într-o procedura documentara (conform ISO 9001: 2001).

Audit - proces sistematic, independent si documentat în scopul obtinerii de dovezi de audit si evaluarea lor cu obiectivitate pentru a determina masura în care sunt îndeplinite criteriile de audit.

Dovezi de audit - înregistrari, declaratii ale faptelor sau alte informatii care sunt relevante în raport cu criteriile de audit si verificabile.

Criterii de audit - ansamblu de politici, proceduri sau cerinte utilizate ca o referinta.

Tipuri de audit:

• audit intern (de prima parte),
• audit extern (de secunda parte si de terta parte).

În urma unui audit intern se pot identifica:

• Neconformitati majore, care reprezinta neconformitati ce depasesc abaterile critice de la cerintele ISO 9001: 2000. În acest caz se impune stabilirea imediata de actiuni corective care sa asigure functionarea SMQ în conformitate cu cerintele standardului. Responsabilitatea revine directorului DACI.

• Neconformitati minore, care reprezinta neconformitati ce nu provoaca disfunctionalitatea SMQ în raport cu cerintele standardului dar care duc la diminuarea eficientei si eficacitatii SMQ. În acest caz se stabilesc actiuni corective de catre sefii de departamente în care au fost depistate neconformitatile.

• Observatii, care reprezinta neconformitati aparute izolat sau accidental. Seful departamentului auditat are obligatia de a le monitoriza si în cazul în car se permanentizeaza va informa departamentul DACI.

Acestea se vor consemna în Rapoarte de neconformitati / observatii si reprezinta date de intrare pentru analiza de management.

Managementul responsabil pentru zona auditata trebuie sa asigure ca sunt întreprinse, fara întârziere nejustificata, actiuni pentru eliminarea neconformitatilor detectate si a cauzelor acestora. Activitatile de urmarire trebuie sa includa verificarea actiunilor întreprinse si raportarea rezultatelor acestora. (conforma ISO 9001: 2001)

4. Controlul produsului neconform

Organizatia trebuie sa se asigure ca produsul care nu este conform cu cerintele produsului este identificat si tinut sub control pentru a preveni utilizarea sau livrarea neintentionata.

Controlul, responsabilitatile si autoritatile aferente pentru tratarea produsului neconform trebuie definite într-o procedura documentara.

Organizatia trebuie sa trateze produsul neconform prin una sau mai multe dintre urmatoarele metode:

prin întreprinderea unor actiuni de eliminare a neconformitatilor detectate;

prin autorizarea utilizarii lui, a eliberarii sau acceptarii cu derogare dupa fabricatie data de o autoritate relevanta si, acolo unde este aplicabil, de catre client;

prin întreprinderea unei actiuni care sa împiedice aplicarea sau utilizarea intentionata initial.

Înregistrarile referitoare la natura neconformitatilor, inclusiv derogarile obtinute, trebuie mentinute (Rapoarte de neconformitate).

Atunci când produsul neconform este corectat trebuie supus unei reverificari pentru a demonstra conformitatea cu cerintele.

Atunci când produsul neconform este detectat dupa livrare sau dupa ce utilizarea sa a început, organizatia trebuie sa întreprinda actiuni corespunzatoare efectelor, sau potentialelor efecte ale neconformitatii.

5. Actiuni corective

Organizatia trebuie sa actioneze pentru a elimina neconformitatile în scopul de a preveni aparitia acestora. Actiunile corective trebuie sa fie adecvate efectelor neconformitatilor aparute.

Trebuie stabilita o procedura documentata pentru a defini cerintele pentru:

a)     analiza neconformitatilor (inclusiv a reclamatiilor clientilor);

b)     determinarea cauzelor neconformitatilor;

c)      evaluarea necesitatii de a întreprinde actiuni pentru a se asigura ca neconformitatile nu reapar (completarea de Rapoarte de actiuni corective);

d)     înregistrarile rezultatelor actiunii întreprinse (în Rapoartele de actiuni corective).

(conform ISO 9001: 2001)

6. Actiuni preventive

Organizatia trebuie sa determine actiuni pentru a elimina neconformitatile potentiale în scopul de a preveni aparitia acestora. Actiunile preventive trebuie sa fie adecvate efectelor problemelor potentiale.

Trebuie stabilita o procedura documentata pentru a defini cerintele pentru:

a)     determinarea neconformitatilor potentiale;

b)     evaluarea necesitatii de actiuni pentru a preveni aparitia neconformitatilor (completarea de Rapoarte de actiuni preventive);

c)      determinarea si implementarea actiunii necesare;

d)     analiza actiunii preventive întreprinse.

Proceduri documentate de proces

Elaborarea instructiunilor

O instructiune de lucru poate sa cuprinda toate capitolele unei proceduri, dar poate fi prezentata si într-o forma mai scurta (ex. în cazul în care descrie o activitate din cadrul unui proces descris într-o procedura documentata). Indiferent de situatie o instructiune de lucru trebuie sa contina titlul, sa poata fi identificata în mod unic, sa defineasca scopul si domeniul de aplicare si sa se mentioneze înregistrarile ce apar (daca este cazul).

Structura, formatul si nivelul de detaliere utilizat la instructiunea de lucru trebuie sa fie adaptat la nevoile personalului ce o utilizeaza. O instructiune poate fi prezentata în diverse moduri: descriere detaliata, scheme de flux, sabloane, note tehnice inclusiv proiecte, specificatii, desene, teste de verificare sau combinatii ale acestora. Instructiunile de lucru trebuie sa descrie materialele, echipamentele si documentatia ce trebuie sa fie utilizata

Înregistrarile calitatii - exemple:

1)     Analiza conducerii;                                                                                        5.6.1

2)     Lista instruirilor - instruiri, calificari, competente si experiente;                6.2.2(e)

3)     Dovezi ca procesele  si / sau produsele realizate satisfac cerintele; 7.1(d)

4)     Rezultatele analizelor cerintelor referitoare la produs si activitati;           7.2.2

5)     Elemente de intrare ale proiectarii si dezvoltarii;                                       7.3.2

6)     Rezultatele analizei proiectarii si dezvoltarii si actiunile necesare;           7.3.4

7)     Rezultatele verificarii proiectarii si dezvoltarii si actiunile necesare;         7.3.5

8)     Rezultatele validarii proiectarii si dezvoltarii si masurile necesare;           7.3.6

9)     Rezultatele controlului modificarilor în proiectare si dezvoltare si

actiunile necesare;                                                                                         7.3.7

10)  Rezultatele evaluarii furnizorilor si actiunile necesare acesteia;                7.4.1

11)  Dovezi privind validarea proceselor de productie ascunse;                        7.5.2(d)

12)  Identificarea unica a produsului când trasabilitatea este ceruta;              7.5.313

13)  Proprietatea clientului, primirea, depozitarea, conservarea si livrarea;    7.5.4

14)  Etalonari / Verificari metrologice ale echipamentelor de masura;             7.6(a)

15)  Validarea rezultatelor echipamentelor de masura;                                     7.6

16)  Evidenta rezultatelor etalonarilor / verificarilor metrologice a

echipamentelor de masura                                                                           7.6

17)  Rezulatele auditorilor interni;                                                                      8.2.2

18)  Dovezi privind criterii de acceptare si de identificare a persoanelor

autorizate pentru livrarea produselor;                                                         8.2.4

19)  Raport de neconformitate; 8.3

20)  Rezultatele actiunilor corective;                                                                   8.5.2

21)  Rezultatele actiunilor preventive;                                                                8.5.3

Alte înregistrari neimpuse dar necesare pentru conformitatea SMQ.

BIBLIOGRAFIE: