Documentatia sistemului calitatii

1. Generalitati

Documentatia sistemului calitatii permite evaluarea desfasurarii activitatilor curente si in mod corespunzator, a rezultatelor acestor activitati, facilitand identificarea masurilor corective sau de imbunatatire necesare. Se recomanda ca documentele sistemului calitatii sa fie limitate la strictul necesar astfel incat acestea sa poata fi utilizate si tinute la zi.

Pentru asigurarea interna a calitatii, standardul ISO 9004 recomanda ca toate elementele, cerintele si dispozitiile, adoptate de un organism privind sistemul calitatii, sa fie prezentate in scris, in mod sistematic, ordonat, sub forma politicilor si procedurilor. Documentul elaborat este manualul calitatii.

In cazul implementarii unui model de asigurare externa a calitatii, potrivit standardelor ISO 9001, furnizorul trebuie sa stabileasca si sa mentina un sistem documental al calitatii. In acest scop, el trebuie sa elaboreze un manual al calitatii, care sa acopere cerintele standardului ales ca referinta.

Potrivit standardului ISO 10013, documentele utilizate pentru definirea si implementarea sistemului calitatii intr-o firma, pot fi structurate ierarhic pe trei niveluri principale:

-manualul calitatii;

-procedurile sistemului calitatii;

-documentele calitatii (instructiuni de lucru, inregistrari referitoare la calitate)

Oricare din documentele corespunzatoare celor trei niveluri, poate fi utilizat separat sau in combinatie cu documentele de la celelalte niveluri.

2. Manualul calitatii

Prezinta politica in domeniul calitatii si descrie "sistemul calitatii" al firmei, servind ca referinta permanenta in implementarea si mentinerea

sistemului respectiv. El ofera urmatoarele avantaje:

-faciliteaza intelegerea unitara a politicii calitatii;

-asigura coerenta politicii calitatii si obiectivelor generale ale firmei in domeniul calitatii, cu cele compartimentale;

-faciliteaza realizarea obiectivelor calitatii, prin definirea structurii organizatorice si a responsabilitatii diferitelor entitati functionale, privind realizarea si imbunatatirea calitatii;

-imbunatateste comunicarea in interiorul organizatiei, prin delimitarea canalelor verticale si orizontale de comunicare, referitoare la toate problemele calitatii;

-imbunatateste comunicarea in relatiile firmei cu clientii si partenerii sai;

-contribuie la crearea unei imagini favorabile in relatiile cu clientii, favorizand castigarea increderii acestora, ca cerintele specificate in contract vor fi satisfacute;

-asigura instruirea unitara a personalului firmei, privind elementele sistemului calitatii si faciliteaza constientizarea acestuia in ceea ce priveste impactul propriei activitati asupra calitatii produsului finit;

-asigura accesul imediat la documentele sistemului calitatii si faciliteaza gestionarea acestora;

-serveste ca document principal pentru auditul sistemului calitatii (intern si extern).

Manualul calitatii se poate referi la toate activitatile firmei sau numai la unele dintre aceste activitati.

In cazul firmelor mari exista mai multe manuale ale calitatii, de exemplu: un manual al calitatii la nivelul firmei, manuale ale calitatii pentru fiecare unitate functionala, manuale ale calitatii specializate.

De asemenea o firma poate elabora un manual al calitatii pentru uz intern, denumit si "Manualul managementului calitatii", care contine informatii la care nu trebuie sa aiba acces clientii sau partenerii firmei si altul utilizat in scopuri externe, denumit si "Manualul de asigurare a calitatii", care contine informatii ce pot fi aduse la cunostinta clientilor sau altor parti.

Continutul si forma de prezentare a manualului calitatii. Un manual al calitatii este structurat in mai multe componente, ale caror continuturi sunt prezentate in continuare.

Politica firmei in domeniul calitatii, contine definirea clara a obiectivelor legate de calitate si politica in domeniul calitatii a unei firme, fapt ce constituie baza planurilor de orientare si metodologia pentru toate activitatile legate de calitate in cadrul firmei;

Organizarea, datorita specificului calitatii, activitatile ce o compun sunt larg distribuite in toata organizatia, fapt ce impune cunoasterea, in detaliu, a structurii organizatorice a firmei. Cunoasterea, in detaliu, a structurii organizatorice, in special a structurilor specifice calitatii, permite crearea unei imaginii complete a modului de cum este exercitata calitatea la nivel de firma.

Proiectare si perfectionare, face referire la activitatile necesare conceperii produsului si terminand cu finalizarea proiectului. Aceste activitati trebuie sa includa:

-proceduri pentru studiul produselor existente pe piata, a necesitatilor si preferintelor consumatorilor;

-analiza reclamatiilor clientilor in legatura cu produsele existente;

-formularea specificatiilor de proiectare;

-includerea materialelor si a componentelor standardizate in proiectare;

-incercari de laborator si probe ale prototipurilor;

-studii de securitate, fiabilitate si analiza valorii, atunci cand este necesar;

-formulare tipizate pentru proiecte, desene si detalii ale proceselor tehnologice;

-stabilirea prescriptiilor pentru examinarea vizuala;

-proceduri pentru efectuarea modificarilor in proiectare si actualizarea documentatiei;

-proceduri de avizare a proiectelor.

Tehnologia de fabricatie, permite stabilirea de masuri necesare realizarii de produse in conformitate cu cerintele utilizatorilor. Manualul calitatii trebuie sa furnizeze indrumari amanuntite asupra urmatoarelor activitati:

-studii prealabile de capabilitate a proceselor pentru a-i permite celui ce planifica produsele sa se foloseasca la maximum tehnologia de care se dispune;

-elaborarea tehnologiilor de prelucrare a materialelor, componentelor si subansamblelor, daca este cazul furnizand instructiuni de lucru amanuntite pentru personalul de executie;

-planificarea controlului proceselor de fabricatie si a verificarilor si incercarilor;

-proiectarea si fabricarea sau procurarea SDV-urilor si a echipamentelor de verificare si masurare;

-organizarea unor productii pilot si adaptarea planurilor de fabricatie pe baza analizei productiilor pilot;

-proceduri pentru efectuarea modificarilor in documentatia de fabricatie.

Controlul aprovizionarii, calitatea produsului finit depinde puternic de calitatea matriei prime, materialelor, subansamblelor aprovizionate de la diversi furnizori. In acest capitol trebuie prezentate procedurile necesare pentru asigurarea calitatii resurselor intrate in firma. O astfel de procedura trebuie sa surprinda urmatoarele aspecte:

-modul de selectare a furnizorilor;

-includerea tuturor cerintelor calitatii in comanda de aprovizionare;

-modul de verificare a calitatii realizate de catre furnizor;

-inspectia si verificarea furniturilor ce urmeaza a fi livrate;

-proceduri de raportare a defectelor si reglementarea litigiilor referitoare la calitate cu furnizorii;

-analizarea si evaluarea furnizorilor din punctul de vedere al calitatii produselor si al respectarii terenelor de livrare.

Controlul productiei, cuprinde totalitatea planurilor si instructiunilor de fabricatie necesare realizarii productiei si totodata modalitati de implementare a acestora in practica. Aceste planuri respectiv instructiuni de lucru in domeniul calitatii fac referire la urmatoarele aspecte:

-inspectarea si supravegherea proceselor tehnologice;

-incercarea prosuselor in diferite faze cheie;

-controlul procesului de fabricatie si informatii pentru imbunatatirea acestuia;

-intretinerea si calibrarea utilajelor de productie, a SDV-urilor si a echipamentelor de incercare;

-instrumente de masurare;

-trasabilitatea materialelor si a produselor;

-investigarea defectelor si proceduri pentru actiuni corective;

-analiza si controlul produselor neconforme;

-instructiuni viabile pentru manipularea, depozitarea si ambalarea materialelor;

-incercari finale ale produselor ce urmeaza a fi livrate si evidenta inregistrarii calitatii.

Feedback-ul informatiilor din partea clientului. Incadrarea unui produs, seviciu sau a unei lucrari intr-un anumit nivel de calitate se face cu ajutorul datelor culese de la beneficiarii acestora. Manualul calitatii trebuie sa asigure o informare corecta pentru indrumarea personalului ce se ocupa cu marketingul si service-ul, incluzand urmatoarele aspecte:

-inregistrarea in comenzi a exigentelor clientilor;

-proceduri pentru analiza comenzilor si contractelor in vederea asigurarii indeplinirii exigentelor si a clarificarii tuturor clauzelor din comenzi, inainte ca acestea sa fie acceptate;

-transportul si manipularea produsului pana la client;

-instalarea si incercarea functionala a produsului la cerere;

-recomandari tehnice si instruirea in vederea utilizarii si intretinerii;

-proceduri pentru rezolvarea reclamatiilor clientilor;

-proceduri pentru culegerea opiniilor clientilor;

-analiza defectiunilor si informatii asupra actiunilor corective.

Analiza si auditul calitatii, implementarea si functionarea unui

sistem al calitatii intr-o firma necesita o verificare permanenta a acestuia. In acest capitol se includ:

-proceduri pentru auditul intern al calitatii produselor si procedurilor de fabricatie;

-analiza intregului sistem al calitatii efectuata de conducere;

-proceduri pentru conducerea auditurilor externe in vederea satisfacerii exigentelor contractuale;

-actiuni ce urmeaza a fi intreprinse ca urmare a rezultatelor diferitelor audituri.

Pregatirea profesionala si motivatie, reprezinta elementul cel mai important necesar implementarii cu succes a sistemelor calitatii. Manualul calitatii trebuie sa defineasca clar responsabilitatea si procedurile organizatorice a programelor de instruire in cadrul firmei sau a pregatirii in alte institutii si organizatii.

Standardul ISO 10013 recomanda pentru manualul calitatii, urmatoarea structura:

-titlul, scopul si domeniul de aplicare al manualului calitatii;

-cuprinsul manualului calitatii;

-pagina introductiva referitoare la organizatie si manual;

-politica organizatiei in domeniul calitatii;

-prezentarea organizatiei, a responsabilitatilor si autoritatii;

-descrierea elementelor sistemului calitatii si/sau indicarea procedurilor sistemului calitatii;

-sectiunea de definitii;

-un ghid al manualului calitatii;

-anexa, continand date de referinta.

Solutia structurarii manualului pe procesele sistemului calitatii, recomandata si de standardul ISO 10013 este, in prezent, preferata in practica economica. Pentru exemplificare, se prezinta in continuare cuprinsul unui manual al calitatii structurat astfel incat sa urmareasca fidel organizarea din ISO 9001

Capitolul 1 Scopul, domeniul de aplicare si excluderi

Capitolul 2. Referinte normative

Capitolul 3. Termeni si definitii

Capitolul 4. Sistem de management al calitatii

4.1. Cerinte generale

4.2. Cerinte referitoare la documentatie

4.3. Controlul documentelor

4.4. Controlul inregistrarilor

Capitolul 5. Responsabilitatea managementului

5.1. Angajamentul managementului

5.2. Orientarea catre client

5.3. Politica referitoare la calitate

5.4. Planificare

5.5. Responsabilitate, autoritate si comunicare

5.6. Analiza efectuata de management

Capitolul 6. Managementul resurselor

6.1. Asigurarea resurselor

6.2. Resurse umane

6.3. Infrastructura

6.4. Mediu de lucru

Capitolul 7. Realizarea produsului

7.1. Planificarea realizarii produsului

7.2. Procese referitoare la relatia cu clientul

7.3. Proiectare si dezvoltare

7.4. Aprovizionare

7.5. Productie si furnizare de servicii

7.6. Controlul dispozitivelor de masurare si monitorizare

Capitolul 8. Masurare, analiza si imbunatatire

8.1. Generalitati

8.2. Monitorizare si masurare

8.3. Controlul produsului neconform

8.4. Analiza datelor

8.5. Imbunatatire

Anexe

Redactarea si administrarea manualului calitatii. Responsabilitatea redactarii si administrarii manualului calitatii revine, de regula, sefului compartimentului calitate. In cazul elaborarii mai multor manuale ale calitatii pe unitati functionale sau a unor manuale ale calitatii specializate, aceasta responsabilitate revine compartimenului implicat.

In toate situatiile, atat la elaborarea manualului calitatii, cat si in cazurile modificarilor ulterioare ale acestuia, vor fi consultate compartimentele sau persoanele implicate direct in activitatea care are incidenta asupra calitatii.

Copiile manualului calitatii sunt difuzate intr-un numar de exemplare strict controlat, compartimentelor interesate. Fiecare din aceste copii este identificata printr-un cod stabilit pe compartimente. In anumite situatii, pot fi difuzate si copii informative, care sunt tinute sub control.

Administrarea manualului calitatii se realizeaza de catre compartimentul calitate, prin revizii anuale si periodice.

Orice modificare considerata necesara este cuprinsa intr-un "document de modificare", aprobat de seful compartimentului calitate si in final de conducerea de varf a firmei. Modificarile rezultate in urma revizuirilor periodice, aprobate de persoanele mai sus mentionate, vor fi incorporate in cadrul modificarilor stabilite cu ocazia reviziei anuale a manualului calitatii.

Toate editiile paginilor/sectiunilor originale, inlocuite cu prilejul modificarilor realizate, sunt pastrate de compartimentul calitate, ca o evidenta a istoricului acestui manual.

3. Procedurile sistemului calitatii

Procedura este un "mod specificat de efectuare a unei activitati" (cf. ISO 8402, 1.3). In sensul acestui standard "o procedura scrisa sau documentata contine de regula scopul si domeniul de aplicare ale unei activitati: ceea ce trebuie facut si de catre cine; cand, unde si cum trebuie efectuata activitatea; ce materiale, echipamente si documente trebuie utilizate; cum trebuie controlata si inregistrata activitatea". Deci este vorba de un ansamblu de reguli scrise, proprii unei activitati, adica unei organizatii, unui sector al acestei organizatii, unui atelier, unei operatii de fabricatie sau de inspectie, unei actiuni de asigurarea calitatii etc.

Procedurile sistemului calitatii, reprezinta forma documentatiei de baza, utilizata in cazul implementarii unui sistem al calitatii, potrivit stansdardelor ISO seria 9000.

Ele descriu, fara a intra in detalii tehnice, obiectivele si modul de desfasurare a diferitelor activitati cu incidenta asupra calitatii, precum si responsabilitatile, autoritatea si relatiile dintre persoanele care coordoneaza, efectueaza, verifica sau analizeaza activitatile respective.

Aceste proceduri acopera elementele de sistem din standardul de referinta (ISO 9001).

Standardul ISO 9001 prevede obligatia elaborarii de proceduri documentate pentru:

-analiza contractului;

-tinerea sub control a conceptiei produsului;

-tinerea sub control a documentelor si datelor;

-asigurarea conformitatii produsului achizitionat;

-tinerea sub control a produsului furnizat de client;

-identificarea si trasabilitatea produsului;

-tinerea sub control a proceselor;

-inspectii si incercari;

-tinerea sub control a echipamentelor de inspectie, masurare si incercari;

-tinerea sub control a produsului neconform;

-actiuni corective si prevenire;

-manipulare, depozitare, conditionare, prezervare si livrare;

-tinerea sub control a inregistrarilor calitatii;

-auditurile interne ale calitatii;

-formarea personalului;

-servicii asociate;

-tehnici statistice

Procedurile sistemului calitatii pot fi anexate sau incluse in manualul de calitate. Forma de prezentare a procedurilor, numarul si volumul acestora difera in functie de marimea firmei, specificul activitatii sale, domeniul de aplicare si structura prevazuta pentru manualul calitatii.

Standardele ISO 10013 recomanda urmatoarea structura a procedurilor documentate ale sistemului calitatii:

-referiri la politica calitatii (cerinte generale);

-domeniul de aplicare si scopul;

-responsabilitati;

-actiuni/metode pentru satisfacerea cerintelor referitoare la elementul sistemului calitatii;

-documentatie/referinte;

-inregistrari.

In scopul asigurarii interne a calitatii, se recomanda elaborarea unor proceduri operationale scrise, care sa precizeze obiectivele si rezultatele asteptate ale diferitelor activitati cu incidenta asupra calitatii. Ele trebuie astfel elaborate si administrate, incat sa permita tinerea sub control acestor activitati.

Elaborarea unei asemenea proceduri presupune parcurgerea urmatoarelor etape:

-descrierea fiecarei activitati din cadrul compartimentului in cauza, prin completarea fiselor distribuite lucratorilor implicati in activitatile respective;

-analiza fiselor de catre seful compartimentului (se identifica eventualele disfunctionalitati in desfasurarea activitatilor);

-elaborarea proiectului de procedura pentru activitatile respective, eliminandu-se disfunctionalitatile identificate;

-examinarea proiectului de procedura de catre echipa de redactare a documentelor sistemului calitatii, in raport cu cerintele referentialului stabilit (standardul international etc.), proiectul fiind retrimis celor care l-au elaborat, impreuna cu constatarile facute;

-realizarea proiectului de procedura de catre personalul compartimentului si eliminarea neconformitatilor constatate;

-definitivarea procedurilor de catre echipa de redactare si aprobarea

acesteia.

Procedurile sistemului calitatii pot fi detaliate prin urmatoarele documente: instructiuni de lucru, proceduri si instructiuni de inspectii, fise tehnologice, desene, specificatii.

4. Documentele calitatii

Instructiuni de lucru, sunt instructiuni specifice pentru efectuarea diferitelor operatii. Acestea trebuie sa detalieze si sa descrie clar modul in care se va desfasura lucrul si nivelul calitatii cerute. Instructiunile de lucru sunt esentiale pentru prelucrari specifice si pentru efectuarea operatiilor in maniera specificata in documentatia de fabricatie. Instructiunile trebuie sa fie scrise intr-un limbaj usor de inteles de cei care le executa. Personalul de supraveghere trebuie sa explice instructiunile de lucru si sa se asigure ca au fost pe deplin intelese.

Inregistrarile referitoare la calitate, pentru a putea demonstra conformitatea produselor cu cerintele specificate si pentru a verifica functionarea eficienta a sistemului calitatii firmei, este necesara tinerea la zi a unor inregistrari referitoare la calitate.

Aceste inregistrari ale calitatii pot fi generale si specifice.

Inregistrarile generale se refra la aspecte ale asigurarii calitatii la nivelul firmei.

Inregistrarile specifice diferitelor activitati referitoare la calitate, se regasesc in fiecare din etapele traiectoriei produsului.

Prezentam, pentru exemplificare, cateva dintre aceste inregistrari:

-inregistrari referitoare la receptie: note de receptie si constatare de diferente, registre de intrari, rapoarte de respingere, buletine de analiza, fise de urmarire a furnizorilor etc.;

-inregistrari refritoare la activitatea de inspectie, incercari si la activitatea de metrologie: cerere pentru incercari de laborator, buletne de analiza, fise de urmarire a furnizorilor etc.;

-inregistrari din perioada de garantiesi postgarantie: registrul de evidenta a procedurilor si instructiunilor intocmite, registrul de evidenta a reclamatiilor clientilor, planificarea si evidenta lucrarilor efectuate etc..

Inregistrarile calitatii se pot prezenta pe suport de hartie, pe suport informatic sau alte tipuri. Ele trebuie identificate si arhivate astfel incat sa poata fi usor de regasit, in conexiune cu produsele si activitatile la care se refera.

Iso 9001 (4.2.4 Controlul inregistrarilor)recomanda ca inregistrarile trebuie stabilite si mentinute pentru a furniza dovezi ale conformitatii cu cerintele si ale functionarii eficace a sistemului de management al calitatii. Inregistrarile trebuie sa ramana lizibile, identificabile si regasibile cu usurinta. Trebuie stabilita o procedura documentata care sa defineasca controlul necesar pentru identificarea, depozitarea, protejarea, regasirea, durata de pastrare si eliminarea inregistrarilor.

Standardele ISO 9000 formuleaza cerinta ca firma sa stabileasca si sa tina la zi procedurile scrise referitoare la identificarea, colectarea, indexarea, accesul, arhivarea, depozitarea, conservarea si retragerea inregistrarilor referitoare la calitate.

Pentru asigurarea interna a calitatii, standardul ISO 9004 recomanda ca urmatoarele tipuri de inregistrari referitoare la calitate sa fie tinute sub control: rapoarte de inspectie, datele incercarilor, rapoarte de calificare, de validare, de audit, de examinare, de etalonare, rapoarte privind costurile referitoare la calitate.

Inregistrarile referitoare la calitate se pastreaza o perioada specificata, pentru a demonstra conformitatea cu cerintele si faptul ca sistemul calitatii implementat de firma este operational. Durata pastrarii inregistrarilor referitoare la calitate se stabileste in functie de durata de viata estimata a produsului si de eventualele cerinte prevazute de reglementarile aplicabile. Pe durata pastrarii, aceste inregistrari trebuie protejate corespunzator impotriva deteriorarii, pierderii sau distrugerii. Daca se stabileste prin contract, trebuie asigurat accesul clientilor si subcontractantilor la inregistrarile calitatii, pentru perioada de timp convenita.