BIOETICA - Medicina experimentala

BIOETICA

Medicina experimentala

Dupa cum s-a exprimat un bioetician, 'experimentarea umana este moral necesara si necesar imorala'; adica medicina nu poate progresa fara experimente, aceasta in ciuda tuturor problemelor ridicate de experimentare. O parere diametral opusa a aparut intr-o revista medicala, unde se afirma: animalul experimental ideal este omul; ori de cite ori este posibil, omul trebuie luat drept cobai. Este sau nu morala experimentarea umana?

Primul experiment a aparut atunci cind a aparut si primul remediu. Intemeietorul medicinei experimentale este considerat Paracelsius, deoarece a inaugurat in secolul XVI un tratament cu mercur contra sifilisului. Consecinta, fireste, a fost un numar mare de intoxicatii cu mercur. In jurul anului 1460 au fost facute primele transfuzii, cu singe de miel; beneficiarul a fost un bolnav psihic. Din pacate, bolnavul a decedat. Ulterior, o bula papala a interzis transfuziile.

Cel mai mare succes al medicinei experimentale l-a avut Edward Jenner, care a descoperit principiul vaccinului. Primul vaccin, creat in 1796, a fost cel antivariolic. Termenul vaccin provine de la o boala a vacilor, numita vaccina. Totul a plecat de la descoperirea ca oamenii care mulgeau vacile contaminate nu mai faceau variola. Primul vaccin a fost facut unui copil de 8 ani, caruia i s-a inoculat boala vacii; ulterior s-a incercat sa i se inoculeze virusul variolei, dar copilul nu a facut boala. In prezent, aceasta boala este singura eradicata in urma vaccinarii; virusul nu mai exista decit in laborator.

Pasteur a incercat vaccinul impotriva turbarii mai intii pe un ciine si mai apoi pe un tinar. Conditiile etice erau indeplinite, deoarece tinarul era bolnav de turbare si ar fi murit si daca nu i se facea deloc vaccinul si daca vaccinul nu avea efect; viata lui a fost prima salvata de acest vaccin.

Vaccinul impotriva febrei tifoide a fost experimentat pe soldatii armatei indiene. Numeroase experimente s-au facut in lagarele naziste, dar aceste experimente nu au fost efectuate in scop terapeutic si nu au fost date publicitatii. Tot in al doilea razboi mondial, japonezii au facut experimente (arme biologice, vivisectii) pe prizonierii chinezi si chiar pe unii prizonieri americani. Ulterior, aceste experimente au ajuns la cunostinta americanilor, care le-au folosit in producerea armelor biologice. S-au facut si experimente cu aplicatii psihologice sau psihiatrice: lobotomii, electrosocuri etc.

Vaccinul antipolio a fost experimentat in Africa. Exista o ipoteza care asociaza aceste experimente cu epidemia HIV: in Africa, prepararea acestor vaccinuri se facea pe culturi de celule de rinichi de maimuta verde, care este purtatoare de HIV. In prezent se foloseste o alta modalitate de preparare a acestui vaccin.

In istoria medicinei au existat o serie de accidente medicamentoase. Unul dintre ele a fost drama thalidominei (?), un medicament administrat gravidelor pentru a le reduce greturile; ca urmare s-au nascut 20.000 de copii cu malformatii ale membrelor. Initial, medicamentul fusese experimentat pe unele specii de animale, fara sa se constate efecte secundare importante. Dupa producerea acestei drame, medicamentul a fost re-testat si pe alte specii de animale si s-a constatat ca, intr-adevar, provoaca malformatii. Un alt accident s-a produs in legatura cu o pudra pentru copii, care a provocat numeroase decese. La fel, a existat un tratament toxic impotriva furunculozei.

In urma abuzurilor petrecute in lagarele naziste, la procesul de na Nurenberg s-a introdus notiunea de consimtamint pentru protectia individului. La inceput, consimtamintul era numit voluntar. In 1967, in SUA se introduce denumirea de consimtamint luminat dat de subiect in cunostinta de cauza.

In experimentele medicale se insista pentru informarea subiectilor, astfel incit si bolnavul sa fie protejat in fata eventualelor efecte negative ale experimentului, si medicul sa fie protejat de eventualele acuzatii din partea bolnavilor.

Conditiile contractului prin care omul isi asuma rolul de subiect experimental:

- consimtamintul liber si luminat, dat de o persoana lucida, pentru o cercetare foarte bine justificata si dupa experimentari prealabile pe animale;

- orice subiect care a consimtit sa participe la un experiment poate sa renunte in orice moment si fara justificare sa continue experientele.

Acest contract este un act juridic avizat si bioetic. Toate experimentele trebuie sa fie avizate si de comitete de bioetica. Este interzisa folosirea subiectilor incapabili sa-si dea consimtamintul (copii, batrini, handicapati), cu exceptia cazurilor cind experimentele au ca obiectiv ameliorarea maladiei de care sufera acesti bolnavi. Uneori se mai pot folosi acesti subiecti si pentru experimentarea altor afectiuni, dar numai cu avize speciale.

Se mai poate obtine consimtamintul in disperare de cauza, de la prizonieri, condamnati sau in conditiile unor presiuni exercitate de familie sau alte persoane, dar in acest caz trebuie specificat in protocol ca subiectul respectiv nu este in totalitate de acord sa participe la experiment.

Mai exista si unele considerente economice, in sensul ca multi subiecti din tarile sarace sunt folositi pentru experimentarea unor medicamente inca neomologate, deoarece nu-si pot plati tratamentul, si atunci aleg sa faca parte dintr-un lot experimental. Asa s-a intimplat cu un lot de copii nigerieni pe care s-a experimentat un antibiotic neomologat si care le-a fost fatal. Cineva s-a exprimat metaforic spunind ca obtinerea medicamentelor cu pretul unor vieti este echivalenta cu calirea sabiilor de Toledo, care erau calite trecindu-le prin singe uman.

Folosirea copiilor pentru experimentele medicale se face cerindu-li-se parerea, incepind de la virsta de 8, 10 sau 12 ani (in functie de legislatia diferitelor tari). La 15 ani, copilul este considerat un minor mtur; parerea copilului conteaza deoarece exista conventii asupra drepturilor copilului, care interzic sa se actioneze impotriva dorintei copiilor.

In sens larg, experiment inseamna a alege un subiect care sa urmeze un tratament nou. Clinic, cuvintul experiment are un sens colectiv: este vorba despre un ansamblu de pacienti inclusi intr-o investigatie cu un protocol strict, ansamblu care se imparte in doua serii comparabile. Unora li se aplica cel mai bun tratament cunoscut la momentul respectiv, sau un placebo in cazul ca nu exista nici un tratament cunoscut, iar celorlalti li se aplica tratamentul experimental. Acceptiunea termenului de experiment inseamna un lot de persoane supuse testarii.

Conditii generale de derulare a experimentelor medicale:

- Este necesar studiul tolerantei medicamentului, conform devizei 'Primum non nocere'. (medicamentul nu trebuie sa dauneze). Aceste experimente se fac uneori si pe voluntari sanatosi. In unele tari, cum este cazul Frantei, experimentarea pe oameni sanatosi este interzisa.

- Se face impartirea subiectilor in doua serii: un lot martor si unul experimental. Subiectii celor doua loturi se aleg la intimplare, prin tragere la sorti; acest procedeu poate sa nu fie etic, dar nu exista alta solutie. La un anumit moment dar, nici una din grupe nu este avantajata; insa echivalenta totala nu poate exista. Pacientii nu trebuie sa stie din care lot fac parte; uneori nici medicul nu stie ('experimentul in dublu orb'). Daca nu exista un medicament activ pentru boala care se intentioneaza sa se trateze cu medicamentul testat, pentru lotul martor se foloseste un placebo.

- Compararea tratamentului nou cu tratamentul de referinta administrat lotului martor este o faza cruciala, in care se face compararea si interpretarea rezultatelor. Cei care efectueaza acest proces pot frauda rezultatele in favoarea vreunei companii farmaceutice.

- Se impune supravegherea medicamentului dupa introducerea lui pe piata, pentru a se vedea ca nu exista efecte adverse tardive sau rare. Riscurile secundare pot fi in functie de bolnavi. Se face un bilant de acceptiune intre riscuri si avantaje.

Conditii de acceptare a unui experiment medical:

- Sa existe in prealabil un dosar al toxicologiei produsului testat si date asupra experimentarii pe animale;

- Sa existe o valoare stiintifica a proiectului, sa nu fie un proiect nascut din curiozitate sau din dorinta de performanta, cum este, de exemplu, clonarea productiva;

- Sa existe un bilant acceptabil intre riscuri si avantaje;

- Sa existe consimtamintul liber si luminat din partea subiectilor, in forma unei conventii scrise si semnate;

- Sa existe un dosar de procentaj al riscului minor care poate exista (chiar daca, luind la cunostinta despre acest risc, subiectul sa renunte sa mai participe);

- Se impune recursul la un comitet de etica pentru avizare. Se poate alege intre comitetele regionale, nationale etc. Un proiect respins de un comitet este posibil sa fie avizat de un altul. Este necesar, insa, ca avizul sa vina din partea unui comitet aflat pe o pozitie ierarhica superioara institutiei care inainteaza proiectul; in caz contrar, experimentul poate fi considerat ilegal. Un asemenea caz a avut loc in Germania, unde a fost experimentat intr-un spital un profil de personalitate doar cu avizul directorului spitalului; a avut loc un proces, pe care spitalul respectiv l-a pierdut. (Nici comitetele etice nu sunt scutite de surprize neplacute: la un moment dat, era cit pe ce ca, in cadrul Asociatiei Medicale Mondiale, comitetul pentru probleme etice sa aiba drept presedinte un fost medic nazist care gazase 280 de tineri!)

- Se mai pune problema informatiilor complete pe care trebuie sa le primeasca pacientii. In primul rind, pacientul ar putea sa nu priceapa in totalitate informatiile. In anumite cazuri grave, exista dreptul de a furniza informatii incomplete sau nuantate. Spre exemplu, cind se experimenteaza un nou medicament pentru diabet se pot furniza toate informatiile, dar acest lucru nu mai este valabil cind e vorba despre un posibil tratament pentru cancer.

Experimentele din cercetarea neurologica suscita numeroase probleme de bioetica. Experimentele pe animale nu duc la rezultate care sa poata fi extrapolate la om, neexistind compatibilitate nici pe plan fizical, nici pe plan comportamental. Spre exemplu, pentru tratarea bolii Parkinson s-au incercat transplante de tesut cortical. La aceasta boala exista modelul experimental pe animale, exista grefe facute la sobolani cu succes, grefonul integrindu-se in sistemul nervos. La om, singurele interventii de grefa pe creier s-au facut in Suedia si au esuat. Dezavantajul principal al acestei metode este obtinerea grefonului de la feti umani avortati sau de la copiii nascuti anencefali. In cazul din urma intervine o mare problema de etica, deoarece copiii anencefali mai pot trai un timp dupa nastere, de la citeva zile pina la maximum doua luni.

O alta problema majora in privinta grefelor este compatibilitatea tesuturilor cerebrale ale receptorului cu embrionul care are alta zestre genetica. Aici intervine posibilitatea rezolvarii prin clonare terapeutica: obtinerea unui embrion de la pacientul respectiv, care va fi perfect compatibil cu donorul, care devine si receptor. Aceasta speranta a prins foarte mult, pentru ca, daca tehnica se poate practica pentru grefarea unei portiuni de organ, de ce nu s-ar putea transplanta organul in intregime?

Clonarea este tehnica cu ajutorul careia se pot produce pe cale asexuata celule sau organe identice care provin dintr-o singura celula.

a) Clonarea embrionara este, de fapt, multiplicarea embrionara. Punctul de pornire este fertilizarea in vitro; se lasa embrionul sa ajunga in faza de blastula, dupa care se separa celulele, care vor da noi embrioni. Acest lucru este de neadmis din punct de vedere etic, dar se admite studiul evolutiei clonei pina cind aceasta ajunge la 32 de celule.

In SUA, in 1980, aceasta cercetare a fost interzisa, chiar prohibita. In 1990, presedintele Clinton a ridicat interdictia si chiar s-au alocat fonduri pentru experimentare, dar cu anumite restrictii etico-stiintifice. In principal, embrionii nu trebuie sa fie obtinuti numai in scop de cercetare, ci sa fie utilizati embrionii ramasi in urma procedeelor de fertilizare in vitro si la care parintii au renuntat.

b) Clonarea prin ADN presupune transferul nucleului unei celule somatice adulte intr-un ovul denucleat (din care s-a scos nucleul). Aceasta clonare este o fotocopiere. Pe aceasta cale a fost obtinuta oaia Dolly. A existat temerea ca speranta de viata a organismelor clonate este mai mica, deoarece celula luata de la donator era deja imbatrinita (exista un orologiu biologic care stabileste numarul de diviziuni pentru fiecare celula). Insa oaia Dolly traieste, s-a reprodus si a facut tripleti, ceea ce arata ca organismele clonate nu sunt sterile. S-a descoperit si ca este posibil sa se reintinereasca celulele, ceea ce reprezinta o mare speranta pentru clonarea terapeutica.

Clonarea prin ADN se poate folosi:

- in scop reproductiv - se obtin copii identice; este permisa la animale;

- in scop terapeutic - ca sursa de tesuturi si organe pentru transplant.

Experimentele din aprilie 2000 au demonstrat ca virsta cronologica a animalelor obtinute prin clonare este mai mica decit virsta organismului clonat. Celulele se pot reintineri, isi pot recapata puterea de diviziune si pot revitaliza un tesut sau organ. Se considera ca diferentierea celulara este un proces ireversibil, dar experimentele de clonare au permis dirijarea celulelor spre un anumit tip, provocind astfel o noua diferentiere celulara. Aceasta noutate este o chestiune experimentala cu care a fost de acord Anglia si se pare ca vor fi si SUA si Franta. Ramin insa obiectii etice, fiind vorba de un embrion folosit dupa bunul plac.

Practic, clonarea umana a fost interzisa pentru fiinte vii sau moarte, dar cea terapeutica face exceptie. Problema religioasa care se pune este aceea ca embrionii au suflet, dar nu se stie daca un embrion clonat are si el suflet, si ce fel de suflet are: acelasi cu cel al organismului clonat, sau altul?

In afara extravagantelor clonarii (clonarea ciinelui preferat, a primului bebelus - care a fost anuntata pentru anul viitor, clonarea Mintuitorului din urmele de singe de pe Giulgiu), exista aplicatii posibile, rezonabile, care sa arate ca clonarea nu este neaparat o ratacire a stiintei actuale.