| CATEGORII DOCUMENTE |
| Alimentatie nutritie | Asistenta sociala | Cosmetica frumusete | Logopedie | Retete culinare | Sport |
MANAGEMENT SI MARKETING FARMACEUTIC
MARKETING - MANAGEMENTUL TERAPIEI MEDICAMENTOASE CU MEDICAMENTE DIN GRUPA LAXATIVE
Definitie
Laxativele sunt substante care produc evacuarea continutului intestinal prin stimularea motilitatii intestinale. Sunt folosite in tratamentul constipatiei cronice datorata incetinirii tranzitului intestinal.
Tipologie
In functie de mecanismul de actiune, se deosebesc mai multe tipuri de laxative:
- laxative de volum (care maresc volumul bolului fecal): alimente pe baza
de tarate de grau sau produsele de tip Citrucel, Metamucil sau Perdiem, ce
contin metilceluloza sau psyllium (o fibra insolubila care are proprietatea de
a fixa o mare cantitate de apa); cresterea volumului bolului fecal stimuleaza
reflexele de defecatie; acest tip de laxative sunt indicate in tratamentul de
lunga durata al constipatiei, creste numarul de scaune si nu prezinta efecte
secundare
- laxative emoliente, de tipul Decusatului de sodiu care stimuleaza
secretia de sodiu si apa de catre intestin, producand lubrefiere si inmuierea
bolului; acest tip de laxative nu prezinta riscuri insa sunt mai putin
eficiente daca nu sunt consumate cantitati suficiente de lichide zilnic
- laxativele osmotice: produsele precum Fosfatul de sodiu, Laptele de
magneziu sau dizaharidele neabsorbabile (Lactuloza,sorbitol) au efect rapid,
mentin lichidele in lumenul intestinal si favorizeaza trecerea lichidelor din
vasele sanguine si tesuturile din jur in lumenul intestinal, inducand eliminari
de materii fecale de consistenta apoasa; este recomandat ca aportul zilnic de
lichide sa fie crescut; persoanele care sufera de afectiuni renale, de
hipertensiune arteriala sau care sunt supusi unui regim hiposodat vor evita
folosirea acestui tip de laxative
- laxativele stimulante de tipul compusilor polifenolici/difenilmetan
(Bisacodyl) sau a derivatilor antranoizi (Senna), sunt laxative de contact care
prin stimularea terminatiilor nervoase din mucoasa colonului induc accentuarea
peristaltismului; nu sunt folosite de rutina, ci doar in tratamentele de scurta
durata, in special in constipatii care apar ocazional; folosirea abuziva a
stimulantelor diminueaza tonusul musculaturii intestinului gros si provoaca
dependenta, necesitand administrare permanenta pentru a fi mentinut
peristaltismul, nu numai in perioadele de constipatie.
Toate tipurile de laxative se vor administra cu cantitati mari de apa sau
lichide.
Nu se va abuza de consumul de laxative. Pentru tratamentul de lunga durata se
va apela la laxativele care maresc volumul materiilor fecale (tarate sau
Metamucil). Folosirea pe timp indelungat a laxativelor stimulante, interfera cu
absorbtia de calciu si vitamina D, producand osteopenie (diminuarea masei osoase).
De retinut!
In paralel cu administrarea laxativelor se impun cateva masuri generale de modificare a modului de viata si habitusului alimentar:
- consum crescut de lichide
- consum crescut de fibre, fructe si legume
- eliminarea sedentarismului.
Reguli de buna practica farmaceutica
Reguli de buna practica privind informarea pacientului
Informarea pacientilor are o importanta deosebita pentru o utilizare adecvata a medicamentelor. O informare inexacta sau o intelegere gresita a unor aspecte poate conduce la un esec al tratamentului si, in consecinta, la o crestere a costurilor pentru sanatate.
Informarea pacientilor trebuie sa respecte libera lor decizie, sa conduca la ameliorarea starii lor de sanatate si la optimizarea rezultatului tratamentului aplicat.
O informare corecta ii va permite pacientului sa ia decizii juste asupra tratamentului medicamentos, facilitand o comunicare efectiva intre pacient si farmacist sau alti profesionisti din sanatate, ajutandu-l si incurajandu-l pentru o utilizare eficace a medicamentului.
Pacientul trebuie sa aiba acces si la alte informatii utile pentru nevoile personale legate de starea sa de sanatate.
Informatia trebuie formulata si prezentata potrivit gradului de intelegere al fiecarui pacient si, de asemenea, trebuie prezentate intr-un mod echilibrat beneficiile si riscurile medicamentelor.
Informarea trebuie sa fie simpla si usor de inteles.
Farmacistii, ca si ceilalti profesionisti din sanatate, trebuie sa faca eforturi continue pentru a-i convinge pe pacienti cat este de important sa citeasca informatiile despre medicamentul pe care il vor lua si pentru a-i incuraja sa puna toate intrebarile utile in legatura cu acesta. Farmacistul trebuie sa fie intotdeauna disponibil sa ii ajute cu sfatul lui referitor la tot ceea ce trebuie sa faca pacientii pornind de la informatia data.
Farmacistii trebuie sa ii sfatuiasca pe pacienti sa isi intocmeasca si sa pastreze o lista completa a tuturor medicamentelor pe care le utilizeaza (prescrise sau prin automedicatie), pe care sa o puna la dispozitie medicului curant, dar si farmacistului.
Reguli de buna practica privind eliberarea medicamentelor pe baza de prescriptie medicala
Primirea prescriptiei medicale si verificarea autenticitatii continutului sau
Fiecare farmacie trebuie sa aiba o procedura bine definita pentru activitatea de primire a prescriptiilor medicale.
In cadrul acestei proceduri vor fi prevazute resursele umane si materiale necesare pentru a se asigura ca prescriptiile medicale sunt eliberate cu eficienta si in securitate si, daca este necesar, intr-o colaborare eficienta si permanenta cu pacientul.
O procedura adecvata trebuie sa permita farmacistului:
sa identifice pacientul, medicul care o prescrie, organismul emitent, organismul platitor;
sa verifice autenticitatea prescriptiei medicale;
in cazul in care prescriptia medicala nu poate fi onorata, sa ajute pacientul sa rezolve problema in cauza;
sa identifice medicamentul, sa verifice forma farmaceutica, concentratia, dozele, posologia, modul de prezentare, calea de administrare si durata tratamentului.
Farmacistul trebuie sa utilizeze toata experienta sa profesionala pentru evaluarea prescriptiei medicale in ceea ce priveste:
toate aspectele terapeutice (farmaceutice si farmacologice);
adaptarea sa la persoana in cauza;
contraindicatiile si interactiunile medicamentelor continute;
unele aspecte sociale, de reglementare si, de asemenea, unele aspecte economice.
Dupa efectuarea acestui control, farmacistul trebuie sa stabileasca o legatura cu medicul care a emis prescriptia medicala, pentru orice problema ivita.
Aceasta analiza poate fi facuta de farmacist prin utilizarea urmatoarelor mijloace de informare:
intrebari lamuritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocupa de el;
intrebari adresate medicului in caz de nelamuriri sau ori de cate ori este nevoie de informatii suplimentare;
utilizarea materialelor, manualelor stiintifice existente in biblioteca farmaciei, a reglementarilor in vigoare etc.;
informatii provenind de la centrele de farmacovigilenta, autoritatile competente sau de la producatorii de medicamente.
Este de dorit ca fiecare farmacie sa dezvolte o baza de date pentru fiecare pacient, mentionandu-se medicamentele luate; este de preferat ca aceasta baza de date sa fie pastrata si pe suport magnetic.
Bazele de date trebuie sa fie pastrate cu acordul prealabil si explicit al pacientului, pentru toti pacientii sau numai pentru anumite categorii bine determinate.
Farmacistul trebuie insa sa asigure un sistem care sa garanteze confidentialitatea datelor individuale ale pacientilor.
Pregatirea si eliberarea medicamentelor prescrise:
In cazurile in care substitutia este permisa sau cand exista acceptul medicului pentru ca un medicament alternativ sa fie eliberat, farmacistul isi va utiliza toata competenta profesionala pentru a selectiona medicamentele similare celor prescrise, intelegandu-se prin aceasta aceeasi compozitie calitativa si cantitativa in principii active, aceeasi forma farmaceutica, aceeasi concentratie si daca bioechivalenta este demonstrata prin studii corespunzatoare.
In consecinta, farmacistul trebuie sa dispuna de o informare precisa si pertinenta asupra calitatii si bioechivalentei medicamentelor.
Inainte de a efectua o substitutie, daca sunt indeplinite prevederile prevazute anterior, farmacistul va informa pacientul.
Este recomandabil ca intre medici si farmacisti sa se incheie protocoale prin intermediul carora sa se poata transmite informatii utile de la farmacisti la medici.
In cazuri de urgenta, cand farmacistul nu are in stoc medicamentul prescris si estimeaza ca este in interesul pacientului sa ii elibereze un medicament alternativ, iar medicul care l-a prescris nu poate fi contactat inainte de eliberare, atunci farmacistul il va informa pe medic cat mai rapid posibil asupra actiunii pe care a intreprins-o si asupra ratiunilor potrivit carora a actionat astfel.
Surse de aprovizionare cu medicamente si cu alte produse de sanatate
Toate aspectele legate de aprovizionarea farmaciei cu medicamente, substante farmaceutice si cu materiale de ambalaj sunt in responsabilitatea farmacistului.
Farmacistul trebuie sa isi cunoasca furnizorii si sa ii aleaga utilizand diverse criterii de calitate, in acord cu Regulile de buna practica de distributie angro
Conditiile de eliberare a medicamentelor catre pacienti
La eliberarea medicamentelor, farmacistul trebuie sa utilizeze toate cunostintele in domeniu asupra stabilitatii (fizico-chimice si microbiologice) a preparatelor astfel incat sa fie garantata conservarea acestora pe toata durata stabilita. Se vor verifica data de expirare si integritatea ambalajelor.
Farmacistul trebuie sa garanteze calitatea medicamentelor la data eliberarii lor din farmacie.
Consilierea pacientului sau a reprezentantului sau
Consilierea pacientului sau a reprezentantului sau are ca scop asigurarea ca acesta primeste si intelege o informatie scrisa si orala suficienta pentru obtinerea beneficiului maxim al tratamentului prescris.
Farmacistul, in calitatea sa de membru al echipei de profesionisti in sanatate, trebuie sa depuna toate eforturile pentru a se asigura ca informatia furnizata pacientilor corespunde cu cea data de alti profesionisti din sanatate, implicati in ingrijirea pacientului.
Farmacistul va da toate informatiile necesare pentru o utilizare sigura, corecta si eficace a medicamentului, intr-o forma potrivita necesitatilor fiecarui pacient.
In afara comunicarii orale, informatia sau sfatul farmacistului poate fi si sub forma scrisa sau prin intermediul altor mijloace adecvate.
Contraindicatiile, interactiunile medicamentoase, eventualele efecte secundare, mentionate in prospectul de informare a pacientului, trebuie repetate si accentuate, daca va fi necesar pentru pacient, inainte de eliberarea medicamentului.
Farmacistul trebuie sa se asigure ca pacientul sau persoana in grija caruia se afla este in totalitate edificata asupra urmatoarelor aspecte: actiunea medicamentului, modul de administrare (cum, cand si cat), durata tratamentului, eventualele efecte nedorite, interactiuni si precautii de respectat.
Urmarirea tratamentului prescris
Farmacistii trebuie indemnati sa participe alaturi de medici la evaluarea unui tratament aplicat unui pacient sau unui grup de pacienti prin incheierea in acest scop a unui protocol intre medic si farmacist. In aceste cazuri, acordul pacientilor este esential atat in ceea ce priveste metoda folosita, cat si in ceea ce priveste pastrarea confidentialitatii.
Daca pe durata tratamentului sunt inregistrate efecte adverse, acestea se declara fie de medic, fie de farmacist, prin completarea unui formular pus la dispozitie de Agentia Nationala a Medicamentului, numai in cadrul activitatii nationale de farmacovigilenta.
Inregistrarea activitatilor profesionale
Farmacistul trebuie sa pastreze evidentele activitatii desfasurate astfel incat sa se poata efectua orice verificare ulterioara.
Este necesar sa se pastreze la zi toate prescriptiile de medicamente psihotrope, stupefiante sau alte medicamente, in conformitate cu reglementarile in vigoare privind aceste categorii de medicamente.
In orice moment, la nivelul farmaciei trebuie sa se poata identifica sursa de provenienta a oricarui medicament.
Toate atentionarile cu privire la un medicament sau la legislatia farmaceutica, transmise de autoritatile competente din Romania, trebuie inregistrate si puse in aplicare imediat sau, dupa caz, la termenul precizat.
La nivelul fiecarei farmacii trebuie sa existe o modalitate de inregistrare si, dupa caz, de rezolvare a reclamatiilor primite asupra serviciilor farmaceutice pe care le asigura.
Reguli de buna practica privind incurajarea utilizarii rationale a medicamentelor
Farmacistii trebuie incurajati sa participe la nivel local sau national la cercetarea privind utilizarea rationala a medicamentelor si a studiilor farmaco-epidemiologice.
Farmacistii trebuie sa aiba acces la surse de informatii de referinta asupra medicamentelor atat din punct de vedere terapeutic, cat si al calitatii farmaceutice. Ei trebuie sa aiba acces, atat la nivel local, national, cat si international, la surse de informatii care sa le permita utilizarea sigura si rapida a informatiilor de care au nevoie in activitatea lor.
Farmacistii trebuie, pe de o parte, sa constituie o sursa de informare independenta asupra prescrierii si utilizarii rationale a medicamentelor si, pe de alta parte, sa ia parte activa la programele de formare destinate altor profesionisti din sanatate.
Documentarea in domeniul cercetarii si al exercitarii profesiei
Farmacistii au, printre alte responsabilitati profesionale, si pe acelea de a participa la cercetarea terapeutica si de a se documenta asupra experientelor si activitatilor legate de exercitarea profesiei lor.
Farmacistii trebuie incurajati sa colaboreze la punerea in practica a programelor de cercetare asupra exercitarii actului farmaceutic, asupra terapeuticii rationale, a utilizarii medicamentelor, a studiilor in farmacoepidemiologie si farmacoeconomie in economie sanitara.
Asemenea programe vor trebui puse in practica in cooperare cu alti profesionisti din sanatate, din universitati sau din alte organisme private ori publice, care participa la cercetare sau isi ofera serviciile in sanatatea publica.
Farmacistii trebuie sa faca parte din echipa de profesionisti in sanatate implicati in studiile clinice asupra medicamentelor.
Automedicatia
Automedicatia este permisa numai in cazul medicamentelor care se pot elibera si fara prescriptie medicala (OTC).
Protocoale de automedicatie
Pentru fiecare problema de sanatate care poate fi tratata de pacientul insusi, la eliberarea medicamentelor ar trebui stabilite protocoale pentru farmacist in ceea ce priveste procedura de urmat in farmacie.
Personalul format adecvat poate primi delegare in limita competentelor sale pentru a da sfaturi in ceea ce priveste automedicatia, daca protocolul precizeaza cand trebuie ca acest personal sa se adreseze farmacistului.
Evaluarea adecvata a nevoilor
Cand este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul trebuie sa fie sigur ca primeste suficiente informatii pentru evaluarea problemei sanatatii individuale si specifice a pacientului, cum ar fi: natura si durata simptomelor, actiunile deja intreprinse, medicamentele care au fost eventual utilizate etc.
Farmacistul ar trebui sa determine daca simptomele pot fi asociate cu o problema grava de sanatate. In acest caz trebuie sa trimita pacientul la medic pentru un aviz medical imediat. Daca este o problema minora, va da sfaturile adecvate si nu va dispune eliberarea medicamentului decat daca este necesar.
Eliberarea unui medicament OTC
Farmacistul se va baza pe experienta sa in selectionarea medicamentelor OTC, in functie de calitatea acestora, inocuitatea lor si avantajele formularilor eficiente.
Cand elibereaza un medicament OTC, farmacistul trebuie sa faca tot posibilul ca pacientul sau persoana care se ocupa de pacient sa nu aiba nici un dubiu asupra:
actiunii medicamentului;
modului de administrare (cum si cat);
duratei tratamentului;
efectelor secundare, contraindicatiilor si eventualelor interactiuni.
Farmacistul trebuie sa evalueze eficacitatea produsului eliberat in cooperare cu pacientul si sa il sfatuiasca sa consulte un medic daca simptomele persista.
Legea nr.148 din 26 iulie 2000 privind publicitatea
CAPITOLUL I
Dispozitii generale
Art. 1. - Prezenta lege are drept scop protectia consumatorilor de produse si servicii, protectia persoanelor care desfasoara o activitate de productie,
de comert, presteaza un serviciu sau practica o meserie ori o profesie, precum si protectia interesului public general impotriva publicitatii inselatoare, a consecintelor negative ale publicitatii si stabileste conditiile in care este permisa publicitatea comparativa.
Art. 5. - Publicitatea trebuie sa fie decenta, corecta si sa fie elaborata in spiritul responsabilitatii sociale.
Art. 6. - Se interzice publicitatea care:
a) este inselatoare;
b) este subliminala;
c) prejudiciaza respectul pentru demnitatea umana si morala
publica;
d) include discriminari bazate pe rasa, sex, limba, origine,
origine sociala, identitate etnica sau nationalitate;
e) atenteaza la convingerile religioase sau politice;
f) aduce prejudicii imaginii, onoarei, demnitatii si vietii
particulare a persoanelor;
g) exploateaza superstitiile, credulitatea sau frica
persoanelor;
h) prejudiciaza securitatea persoanelor sau incita la
violenta;
i) incurajeaza un comportament care prejudiciaza mediul
inconjurator;
j) favorizeaza comercializarea unor bunuri sau servicii care
sunt produse ori distribuite contrar prevederilor legale.
CAPITOLUL
II
Publicitate inselatoare si publicitate comparativa
Art. 7. - Pentru determinarea caracterului inselator al publicitatii se vor lua in considerare toate caracteristicile acesteia si, in mod deosebit,
elementele componente referitoare la:
a) caracteristicile bunurilor si serviciilor, cum sunt:
disponibilitatea, natura, modul de executie si de ambalare, compozitia, metoda
si data
fabricatiei sau a aprovizionarii, masura in care acestea corespund scopului destinat, destinatia, cantitatea, parametrii tehnico-functionali, producatorul,
originea geografica sau comerciala ori rezultatele testelor si incercarilor asupra bunurilor sau serviciilor, precum si rezultatele care se asteapta de la
acestea;
b) pretul sau modul de calcul al pretului, precum si
conditiile in care sunt distribuite produsele sau sunt prestate serviciile;
c) conditiile economice si juridice de achizitionare sau de
prestare a serviciilor;
d) natura serviciilor ce urmeaza a fi asigurate dupa
vanzarea produselor sau prestarea serviciilor;
e) natura, atributiile si drepturile celui care isi face
publicitate, cum ar fi: identitatea, capitalul social, calificarea, dreptul de
proprietate
industriala, premii si distinctii primite;
f) omiterea unor informatii esentiale cu privire la
identificarea si caracterizarea bunurilor sau serviciilor, cu scopul de a
induce in eroare persoanele carora le sunt adresate.
Art. 8. - Publicitatea
comparativa este interzisa daca:
a) comparatia este inselatoare, potrivit prevederilor art. 4
lit. b) si ale art. 7;
b) se compara bunuri sau servicii avand scopuri sau
destinatii diferite;
c) nu se compara, in mod obiectiv, una sau mai multe
caracteristici esentiale, relevante, verificabile si reprezentative - intre
care poate fi inclus si
pretul - ale unor bunuri sau servicii;
d) se creeaza confuzie pe piata intre cel care isi face
publicitate si un concurent sau intre marcile de comert, denumirile comerciale
sau alte semne
distinctive, bunuri sau servicii ale celui care
isi face publicitate si cele apartinand unui concurent;
e) se discrediteaza sau se denigreaza marcile de comert, denumirile
comerciale, alte semne distinctive, bunuri, servicii, activitati sau
circumstante ale unui concurent;
f) nu se compara, in fiecare caz, produse cu aceeasi
indicatie, in cazul produselor care au indicatie geografica;
g) se profita in mod incorect de renumele unei marci de
comert, de denumirea comerciala sau de alte semne distinctive ale unui
concurent ori de indicatia geografica a unui produs al unui concurent;
h) se prezinta bunuri sau servicii drept imitatii sau
replici ale unor bunuri sau servicii purtand o marca de comert sau o denumire
comerciala protejata;
i) se incalca orice alte prevederi ale Legii concurentei nr.
21/1996.
Art. 9. - Comparatiile care se refera la o oferta speciala trebuie sa indice, in mod clar si neechivoc, data la care inceteaza oferta sau, daca este
cazul, faptul ca oferta speciala se refera la stocul de bunuri sau de servicii disponibil, iar daca oferta speciala nu a inceput inca, data de incepere a
perioadei in care se aplica pretul special sau alte conditii specifice.
CAPITOLUL III
Dispozitii speciale privind publicitatea anumitor produse
Art. 14. - Se interzice publicitatea substantelor stupefiante si psihotrope.
Art. 17. - Publicitatea este permisa numai pentru produsele medicamentoase care se elibereaza fara prescriptie medicala, pentru care materialele publicitare vor fi aprobate de Agentia Nationala a Medicamentului
INTRODUCERE
Prezentele regelmentari descriu modul de efectuare a publicitatii pentru produsele medicamentoase de uz uman si sunt armonizate cu Titlul VIII "Publicitatea", din Directiva 2001/83/CE
Este interzisa promovarea oricarui produs medicamentos pentru care nu exista o autorizatie de punere pe piata.
Toate materialele promotionale ale unui produs trebuie sa fie in concordanta cu rezumatul caracteristicilor produsului respectiv aprobat de Agentia Nationala a Medicamentului.
Publicitatea unui produs medicamentos trebuie:
sa incurajeze folosirea rationala a produsului medicamentos respectiv, prezentandu-l in mod obiectiv si fara a-i exagera calitatile terapeutice;
- sa nu induca in eroare.
Este interzisa publicitatea destinata publicului larg la produsele medicamentoase care:
pot fi procurate numai pe baza de prescriptie medicala, conform Art. 3 din din Legea 336/2002 pentru aprobarea Ordonantei de Urgenta nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman;
contin substante psihotrope sau narcotice, in sensul conventiilor internationale;
nu pot fi subiecte ale publicitatii pentru publicul larg, conform aliniatului 2.
Este permisa publicitatea destinata publicului larg doar la acele produse medicamentoase care, prin compozitie si scop, sunt destinate a fi utilizate fara interventia unui medic in scopul diagnosticarii unei maladii, a prescrierii lor sau monitorizarii tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmacistilor.
Este interzisa mentionarea, in publicitatea destinata publicului larg, a unor indicatii terapeutice ca:
tuberculoza;
bolile cu transmisie sexuala;
alte boli infectioase grave;
cancer si alte boli tumorale;
insomnia cronica;
diabet si alte boli metabolice.
Este interzisa publicitatea destinata publicului larg la acele produse medicamentoase al caror cost este compensat.
Interdictiile mentionate la aliniatul 1 nu se aplica la campaniile de vaccinare sustinute de industria farmaceutica si aprobate de Ministerul Sanatatii.
Este interzisa distribuirea directa a produselor medicamentoase publicului, de catre industria farmaceutica, in scop publicitar. Ministerul Sanatatii poate autoriza acest gen de distribuire in cazuri speciale, pentru alte scopuri.
Fara a incalca prevederile articolului 3, toate formele de publicitate ale produselor medicamentoase destinate publicului larg vor trebui:
a. sa fie realizate astfel incat sa fie clar faptul ca mesajul respectiv este unul publicitar, iar subiectul este identificat in mod clar drept un produs medicamentos;
b. sa includa cel putin urmatoarele informatii:
numele produsului medicamentos, precum si denumirea comuna daca produsul contine un singur ingredient activ;
informatiile necesare pentru o folosire corecta a produsului;
o invitatie expresa si lizibila de a citi cu grija instructiunile din prospectul pentru pacient sau de pe ambalajul exterior, dupa caz.
c. atentionarea Agentiei Nationale a Medicamentului "Acest produs medicamentos se poate elibera fara prescriptie medicala. Se recomanda citirea cu atentie a prospectului. Daca apar manifestari neplacute adresati-va medicului sau farmacistului".
Publicitatea la produsele medicamentoase destinata publicului larg poate, respectand prevederile aliniatului 1, sa includa doar numele produsului medicamentos, daca este vorba despre o reclama prescurtata (reminder).
Articolul 5
Publicitatea la produsele medicamentoase, destinata publicului larg, nu trebuie sa contina nici un material care:
a. sa dea impresia ca o consultatie medicala sau o interventie chirurgicala nu sunt necesare, in special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau tratament la distanta;
b. sa sugereze ca efectul tratamentului cu produsul medicamentos respectiv este garantat, nu este insotit de efecte secundare sau este mai bun decat, sau echivalent cu, cel al altui tratament sau produs medicamentos;
c. sa sugereze ca starea de sanatate a consumatorului ar putea fi imbunatatita prin consumul respectivului produs;
d. sa sugereze ca starea de sanatate a subiectului ar putea fi afectata daca nu consuma produsul respectiv; aceasta interdictie nu se aplica la campaniile de vaccinare mentionate in art. 3
e. este destinat in exclusivitate sau mai ales copiilor;
f. se refera la recomandari ale oamenilor de stiinta, ale profesionistilor din sectorul sanitar sau ale altor persoane care nu fac parte din aceste categorii dar, care datorita celebritatii lor, pot incuraja consumul produselor medicamentoase;
g. sa sugereze ca respectivul produs medicamentos este un aliment, produs cosmetic sau alt bun de larg consum;
h. sa sugereze ca siguranta sau eficienta produsului medicamentos se datoreaza faptului ca este natural;
i. ar putea, prin descrierea sau reprezentarea detaliata a unor simptome sau a unor cazuri clinice, sa duca la un autodiagnostic eronat;
j. contine in termeni improprii, alarmanti sau incorecti , afirmatii privind vindecarea;
k. foloseste in termeni improprii, alarmanti sau incorecti, imagini, scheme sau fotografii care arata modificari ale organismului uman provocate de boli sau leziuni, sau de actiunea produselor medicamentoase asupra organismului uman sau a unor parti ale acestuia;
l. mentioneaza ca respectivul produs medicamentos este autorizat de punere pe piata.
PROCEDURA DE APROBARE A MATERIALULUI PUBLICITAR PENTRU PRODUSE MEDICAMNETOASE DE UZ UMAN CARE SE ELIBEREAZA FARA PRESCRIPTIE MEDICALA
Agentia Nationala a Medicamentului aproba materiale publicitare pentru produsele medicamentoase de uz uman care se elibereaza fara prescriptie medicala, pentru publicitatea prin mass-media.
In vederea aprobarii materialului publicitar, propunatorul transmite la Agentia Nationala a Medicamentului cererea de aprobare a materialului publicitar in care se mentioneaza durata si modul de difuzare (TV, radio, presa), insotite de:
Materialul publicitar in detaliu;
Caseta video sau CD-rom sau caseta audio.
Materialul publicitar este evaluat dupa intrarea in contul Agentiei Nationale a Medicamentului a sumei aferente tarifului pentru aprobarea materialului publicitar, aprobat prin hotarare a Consiliului de Administratie al Agentiei Nationale a Medicamentului.
Aprobarea acordata de Agentia Nationala a Medicamentului pentru un material publicitar este valabila timp de 6 luni.
Anexa
Reguli din
Asigurarea calitatii distributiei angro a produselor medicamentoase
1. Generalitati
1.1. Distributia angro a produselor medicamentoase, care se realizeaza de catre depozitele farmaceutice, reprezinta totalitatea activitatilor de aprovizionare, depozitare si livrare, fara a include activitatea de eliberare a acestora catre public.
1.2. Aceasta activitate se desfasoara de catre distribuitorul angro in relatie cu producatori, importatori, cu alti distribuitori angro, cu farmacii sau cu alte persoane juridice autorizate sa elibereze medicamente publicului.
Toate persoanele juridice enumerate la pct. 1.1. si 1.2. trebuie sa fie autorizate de Ministerul Sanatatii si Familiei.
1.4. Distribuitorii angro de produse medicamentoase au obligatia sa asigure permanent o gama adecvata de produse, in functie de necesitatile terapeutice, si sa le livreze in timpul cel mai scurt de la primirea comenzii. Aceasta reprezinta o obligatie de serviciu public.
1.5. Produsele distribuite de catre depozit sunt numai cele autorizate in conformitate cu reglementarile in vigoare.
1.6. Prin aplicarea regulilor de buna practica de distributie angro de produse medicamentoase distribuitorii trebuie sa asigure pastrarea calitatii acestora, calitate care trebuie sa fie aceeasi de-a lungul intregului lant de distributie.
1.7. Serviciul de inspectie farmaceutica din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei supravegheaza respectarea Regulilor de buna practica de distributie angro a produselor medicamentoase la nivelul depozitelor farmaceutice.
1.8. Deciziile de neacordare, suspendare sau retragere a autorizatiei de functionare se iau de Ministerul Sanatatii si Familiei, la propunerea Serviciului de inspectie farmaceutica, si vor fi comunicate celui in cauza, in conformitate cu reglementarile in vigoare.
2. Principii
2.1. Obiectul Regulilor de buna practica de distributie este asigurarea calitatii serviciilor de distributie si a calitatii produselor medicamentoase de-a lungul intregului lant de distributie angro.
2.2. Pentru implementarea si mentinerea unui sistem de asigurare a calitatii serviciilor si produselor este responsabil intregul personal.
2.3. Principiile care conduc la realizarea acestui obiectiv trebuie sa cuprinda urmatoarele:
a) depozitarea, manipularea si livrarea produselor se fac in asa fel incat calitatea acestora sa se pastreze pe toata perioada de valabilitate;
b) responsabilitatile conducerii depozitului farmaceutic sunt definite clar, in conformitate cu legislatia in vigoare;
c) rotatia stocurilor se face prin aplicarea regulii 'Primul intrat - primul iesit', tinandu-se seama de termenul de valabilitate, si se controleaza permanent;
d) produsele distribuite trebuie sa aiba o durata de valabilitate suficienta pentru a fi utilizate de pacienti;
e) spatiile de depozitare trebuie sa fie sigure si protejate;
f) conditiile de conservare trebuie sa fie respectate in orice moment, inclusiv in cursul transportului;
g) produsele sunt livrate destinatarului in termenele stabilite intre parti;
h) toate operatiunile sunt descrise in proceduri care trebuie facute cunoscute personalului, trebuie respectate si actualizate;
i) trebuie sa existe un sistem care sa asigure urmarirea si regasirea unui produs pe tot parcursul circulatiei sale;
j) trebuie sa se stabileasca un plan de urgenta specific, in care sa fie cuprinse proceduri de rechemare sau/si de retragere;
k) se efectueaza autoinspectii in scopul controlarii modului de aplicare si de respectare a Regulilor de buna practica de distributie angro a produselor medicamentoase;
l) personalul trebuie sa fie pregatit si instruit corespunzator;
m) trebuie sa se dispuna de spatii, echipamente si mijloace de transport corespunzatoare;
n) trebuie sa se dispuna de proceduri si instructiuni clare;
o) documentele aferente activitatii angro sa fie tinute in ordine, astfel incat accesul la informatii sa fie realizat usor;
p) spatiile pentru distributia produselor trebuie sa fie amplasate, concepute, construite si intretinute astfel incat sa asigure securitatea si functionabilitatea in conditii optime a activitatii de distributie angro a produselor medicamentoase.
Personalul
1. Trebuie stabilita organigrama depozitului farmaceutic.
2. Posturile-cheie sunt in principal cele de farmacist-sef si de farmacist responsabil cu supravegherea calitatii.
3. Sarcinile personalului trebuie sa fie detaliate in fisele postului.
4. Persoanele care ocupa posturi de raspundere trebuie sa fie investite cu autoritatea necesara pentru exercitarea functiei, pe baza deciziei conducerii societatii comerciale.
Functiile pot fi delegate unor inlocuitori desemnati, care poseda o calificare echivalenta.
6. Responsabilitatile vor fi astfel repartizate incat sa nu apara omisiuni si suprapuneri.
7. Fiecare depozit farmaceutic trebuie sa dispuna de personal cu pregatire adecvata si in numar suficient pentru a indeplini sarcinile date.
8. Toti membrii personalului trebuie sa primeasca o instruire prealabila si continua, adaptata activitatilor care le sunt incredintate.
9. Personalul trebuie sa cunoasca si sa aplice Regulile de buna practica de distributie angro a produselor medicamentoase.
10. Formarea profesionala a personalului la nivelul depozitului farmaceutic face parte din ansamblul Regulilor de buna practica de distributie angro a produselor medicamentoase, in sensul asigurarii unei instruiri teoretice si practice adecvate sarcinilor atribuite.
Pentru personalul nou-angajat sau pentru personalul caruia i se atribuie o sarcina noua trebuie sa se asigure instruirea initiala.
12. Instruirea trebuie sa se desfasoare continuu, iar eficienta acesteia sa se evalueze periodic.
13. Instruirea se realizeaza prin programe stabilite de catre conducerea societatii comerciale si avizate favorabil de catre farmacistul-sef, pentru domeniile care sunt implicate in asigurarea calitatii serviciilor de distributie angro si a produselor medicamentoase.
14. Participarea personalului la instruire se consemneaza si se inregistreaza.
15. Igiena personalului se constituie ca program special de instruire.
16. Interdictia de a manca, de a bea sau de a fuma in zonele destinate depozitarii ori unde se efectueaza distributia trebuie sa fie adusa la cunostinta personalului, sa fie afisata si controlata.
Spatii
1. Spatiile trebuie sa dispuna de suprafete suficiente, necesare organizarii si desfasurarii activitatilor.
2. Spatiile trebuie sa fie asigurate impotriva riscului de furt.
3. Spatiile trebuie sa fie intretinute cu grija pentru a evita depunerea de praf, murdarie, patrunderea insectelor si a animalelor rozatoare.
4. Lucrarile de intretinere si reparatii trebuie realizate astfel incat sa nu afecteze calitatea produselor.
Curatenia trebuie facuta conform unor proceduri scrise.
6. Spatiile pentru odihna si masa, vestiarele si grupurile sanitare trebuie sa fie separate de cele destinate receptiei, depozitarii si expeditiei.
7. Spatiile de depozitare trebuie sa aiba dimensiuni suficiente pentru pastrarea in ordine a diferitelor categorii de produse: produse disponibile pentru comercializare, produse returnate, rechemate, in carantina, produse care trebuie pastrate in anumite conditii particulare (temperatura, umiditate, lumina) sau care necesita evidente specifice conform legislatiei in vigoare.
8. Persoanele neautorizate de conducerea societatii comerciale nu au acces in incinta depozitului.
9. Spatiile trebuie sa fie astfel amenajate incat sa permita o circulatie logica si usoara a produselor in scopul evitarii confuziilor.
10. Depozitarea direct pe podea trebuie evitata.
11. Produsele trebuie sa fie pastrate astfel incat calitatea acestora sa nu fie modificata de vecinatatea cu alte produse care fac obiectul distributiei angro.
Pentru produsele care au un regim de conservare in conditii speciale de temperatura, lumina sau umiditate, aceste conditii trebuie respectate.
13. Temperatura trebuie sa fie controlata si analizata periodic. Inregistrarile de temperatura trebuie sa fie pastrate in concordanta cu termenul de valabilitate al produselor.
14. Spatiile de depozitare pentru produsele care necesita conditii specifice de conservare trebuie sa fie dotate cu instrumente de inregistrare a temperaturii si/sau cu alte dispozitive care pot indica momentul si perioada de intrerupere a limitelor de temperatura impuse.
15. In incintele frigorifice destinate depozitarii produselor nu se admite prezenta alimentelor si a bauturilor.
16. Spatiile de receptie si expeditie trebuie sa permita protejarea produselor de intemperii.
17. Spatiile de receptie si expeditie trebuie sa fie distincte de spatiul de depozitare.
18. Produsele din clasa stupefiantelor trebuie sa fie pastrate si depozitate in loc separat, numai impreuna cu documentele justificative prevazute de lege privind distributia acestora, si protejate contra efractiei prin sisteme de securitate intarita sau alarma.
19. Produsele identificate ca necorespunzatoare pentru distributie din diverse cauze trebuie izolate intr-un spatiu destinat, pentru a nu fi confundate si distribuite.
20. Produsele care au termenul de valabilitate depasit nu pot fi distribuite. Acestea trebuie retrase din stoc si izolate.
Pregatirea si livrarea comenzilor
Operatiunile de pregatire, ambalare si livrare a comenzilor trebuie sa se faca dupa proceduri sau instructiuni scrise.
1. Preluarea comenzii
1.1. Farmacistul-sef trebuie sa se asigure ca beneficiarii (clientii) produselor ce urmeaza sa fie distribuite pot fi identificati si dispun de autorizatiile eliberate de autoritatile administrative competente.
In acest sens trebuie sa se intocmeasca o procedura care sa descrie modul de verificare a existentei autorizatiilor mentionate la destinatar.
Pregatirea si ambalarea comenzilor
2.1. Comenzile trebuie pregatite si ambalate astfel incat sa asigure calitatea produselor.
2.2. In mod special se recomanda sa se urmareasca urmatoarele:
a) mentinerea integritatii modului de conditionare;
b) verificarea termenelor de valabilitate;
c) prevenirea deteriorarilor, furturilor si deturnarilor;
d) eliminarea efectelor nefaste ale caldurii, frigului, luminii, umiditatii si oricarui factor de mediu susceptibil sa afecteze calitatea produselor;
e) protejarea produselor supuse unor conditii speciale de pastrare prin ambalare adecvata si semnalarea acestora;
f) respectarea reglementarilor specifice anumitor produse.
3. Livrarea
3.1. Documentele care insotesc iesirea produselor din gestiunea depozitului trebuie sa permita regasirea originii fiecarui produs prin mentinerea numarului seriei sau lotului acestuia.
3.2. In caz de urgenta, dar fara a se prejudicia dispozitiile specifice aplicabile activitatii de distributie, toti distribuitorii angro trebuie sa poata face livrari in termenul cel mai scurt.
3.3. Produsele farmaceutice trebuie sa fie transportate in conditii care sa asigure mentinerea calitatii acestora astfel incat:
a) sa se asigure identificarea expeditorului si a destinatarului;
b) sa se pastreze integritatea modului de conditionare a produselor;
c) sa se previna deteriorarile, furturile si deturnarile produselor;
d) sa se ia masuri impotriva conditiilor de caldura, frig, lumina, umiditate excesive si impotriva microorganismelor, parazitilor si animalelor rozatoare.
3.4. Pentru transportul produselor farmaceutice a caror depozitare necesita conditii speciale de pastrare se vor utiliza echipamente speciale, adecvate.
3.5. Livrarea produselor farmaceutice se poate face numai in spatiile beneficiarilor autorizati in acest scop de organismele abilitate.
3.6. Daca transportul este efectuat de catre o alta societate comerciala decat cea a distribuitorului angro, trebuie sa existe un contract prealabil care sa cuprinda obligatiile in legatura cu transportul si livrarea, mentionate mai sus.
Returnarea produselor fara defecte, reclamatii, rechemari si retrageri, produse contrafacute, distrugere
1. Returnarea produselor fara defecte
1.1. Produsele fara defecte care au fost returnate distribuitorului de catre destinatar nu trebuie sa fie redistribuite pana nu se ia o decizie de repunere in circulatie a acestora in baza unei proceduri scrise.
Aceste produse nu pot fi repuse in circulatie decat dupa ce au fost examinate de catre o persoana abilitata care verifica in special daca:
a) nu pot fi repuse in stoc produsele care necesita conditii speciale de conservare;
b) conditiile in care au fost pastrate si manipulate au fost cele adecvate;
c) termenul de valabilitate este inca suficient;
d) ambalajul de origine este intact.
1.3. Operatiunea de returnare se poate efectua numai cu avizul farmacistului-sef al beneficiarului acestui retur.
2. Reclamatii referitoare la calitatea produselor
2.1. Reclamatia cu privire la calitatea unui produs trebuie inregistrata si adusa la cunostinta furnizorului acelui produs, daca obiectul reclamatiei releva responsabilitatea acestuia.
2.2. Trebuie elaborata o procedura scrisa in care sa se descrie conditiile de inregistrare si de transmitere a informatiilor cuprinse in reclamatie si in care sa se nominalizeze o persoana responsabila cu aceasta activitate.
2.3. Toate deciziile si masurile luate trebuie sa fie aduse la cunostinta farmacistului-sef.
3. Rechemari si retrageri
3.1. Distribuitorul trebuie sa isi alcatuiasca un sistem propriu, care sa ii permita rechemarea si retragerea de pe piata a oricarui produs defectuos sau suspectat de a fi defectuos.
3.2. Distribuitorii angro de pe teritoriul national sau cei care lucreaza pentru export trebuie sa contribuie la buna derulare a operatiunilor atat pentru informarea clientilor, cat si pentru returnarea produselor.
3.3. In cadrul sistemului de rechemare si retragere modalitatea de inregistrare a livrarilor trebuie sa permita cautarea si contactarea cat mai rapid posibil a tuturor clientilor si destinatarilor potentiali ai unui produs, aflati pe teritoriul national sau in strainatate.
3.4. Farmacistul-sef trebuie sa numeasca un responsabil pentru coordonarea activitatii de rechemare si retragere.
3.5. Pentru realizarea operatiunii de rechemare trebuie sa fie intocmite procedurile care vor specifica faptul ca deciziile de rechemare trebuie sa poata fi realizate cat mai rapid posibil si in orice moment.
3.6. Produsele care fac obiectul unei rechemari trebuie sa fie retrase imediat din stocul produselor destinate livrarii.
3.7. Toate operatiunile de retragere trebuie sa fie inregistrate in momentul efectuarii acestora.
3.8. Produsele returnate ca urmare a rechemarilor trebuie sa fie pastrate separat, intr-o zona identificabila. Produsele din aceasta zona nu pot fi puse in circulatie pana nu se ia o decizie cu privire la destinatia lor.
4. Produse contrafacute
4.1. Produsele contrafacute reperate in reteaua de distributie trebuie sa fie pastrate separat de alte produse, pentru a evita confuziile.
4.2. Orice receptie a unui produs contrafacut trebuie sa fie inregistrata in momentul executiei.
4.3. Aceste produse trebuie sa fie identificate printr-o mentiune care sa indice cu claritate ca nu trebuie comercializate.
4.4. Autoritatile competente, titularul autorizatiei de punere pe piata a produsului original sau beneficiarul trebuie informat neintarziat.
5. Distrugerea
5.1. Produsele inutilizabile trebuie sa fie distruse, cu respectarea reglementarilor legale in vigoare.
5.2. Produsele care vor fi distruse si operatiunile de distrugere trebuie sa faca obiectul unei inregistrari.
|
Politica de confidentialitate | Termeni si conditii de utilizare |
Vizualizari: 3125
Importanta: 
Termeni si conditii de utilizare | Contact
© SCRIGROUP 2024 . All rights reserved
