Documentele Sistemului de Management al Calitatii SMC

Documentele Sistemului de Management al Calitatii SMC

1. Generalitati

Sistemul de management al calitatii se constituie din ansamblul de structuri organizatorice, responsabilitati, proceduri, instructiuni, procese si resurse care au drept scop implementarea conducerii calitatii.

Implementarea si mentinerea sistemului de management al calitatii asigura conducerea si administrarea de o maniera sistemica si transparenta a sistemului de asigurare a calitatii (SAC) al unei organizatii vizand obtinerea de rezultate economice - eficienta si eficacitate - superioare, prin imbunatatirea continua a calitatii produselor.

Managementul calitatii este o parte a managementului general al unei organizatii, ingloband activitatile coordonate pentru a o organiza si controla in domeniul calitatii, potrivit cerintelor urmatoarelor obiective:

controlul calitatii ca parte a managementului calitatii concentrata pe indeplinirea cerintelor calitatii;

asigurarea calitatii ca parte a managementului calitatii orientata pe furnizarea increderii ca cerintele referitoare la calitate vor fi indeplinite;

imbunatatirea calitatii ca parte a managementului calitatii directionata pe cresterea abilitatii de a indeplini cerintele calitatii.

Managementul calitatii presupune realizarea unor obiective prin materializarea unei politici (conform unei strategii) si utilizarea unor resurse (financiare, materiale, umane etc.).

Eficienta activitatilor de asigurare si imbunatatire a calitatii se evalueaza prin prisma modului in care sunt realizate programele planificate si sunt obtinute rezultatele planificate.

Apreciarea sistemului de management al calitatii se face pe baza rezultatelor obtinute in demonstrarea capacitatii organizatiei de a furniza cu regularitate produse care indeplinesc cerintele clientilor si cerintele de reglementare aplicabile (norme, legi, instructiuni, reglementari nationale si internationale) precum si prin cresterea satisfactiei clientilor consecutiva imbunatatirii continue a calitatii produselor.

Abordarea tip proces a sistemului de management al calitatii permite controlul permanent al procesului insusi, al relatiilor dintre procesele individuale, precum si asupra combinatiilor si interactiunii acestora in scopul:

intelegerii si satisfacerii cerintelor clientilor;

luarii in considerare a proceselor in termeni de valoare adaugata;

obtinerii de rezultate privind performanta si eficacitatea proceselor;

imbunatatirii continue a proceselor pe baza de masurari obiective;

Totodata, acest gen de abordare este de natura sa conduca la responsabilizarea managementului, mai buna identificare si asigurare a resurselor, cresterea eficientei activitatii de masurare, analiza si imbunatatire a produselor.

Activitatile desfasurate in diferite organizatii pentru realizarea calitatii sunt diferite intre ele si ca urmare, nu exista un sistem de management al calitatii unic. Un astfel de sistem trebuie dezvoltat pentru fiecare caz in parte pe baza cerintelor standardelor din seria ISO 9000 avand insa, ca elemente comune:

determinarile rezultate din specificul organizatiei, clienti si cerintele privind calitate produselor;

conducerea de catre managementul de varf al organizatiei;

SMC trebuie sa se bazeze mai degraba pe prevenirea erorilor si nu pe simpla detectare si corectare a acestora; se minimizeaza in acest fel costurile globale si cresc performantele economice;

SMC trebuie perfectionat continuu in functie de schimbarile organizatorice, modificarea reglementarilor, imbunatatirea referentialelor, schimbarea tehnologiilor de fabricatie;

SMC trebuie sa asigure satisfacerea clientului si realizarea de lucrari de calitate la timp, de prima data si in mod continuu.

Implementarea si sustinerea unui SMC este de natura sa aduca importante beneficii unei organizatii, prin:

cresterea increderii clientilor in organizatie;

cresterea satisfactiei clientilor;

asigurarea capabilitatii de a realiza produse in conformitate cu cerintele clientilor care sunt definite si recunoscute;

eliminarea erorilor si risipei;

reducerea costurilor de productie;

cresterea motivatiei si implicarii salariatilor;

cresterea profitabilitatii si competitivitatii.

In configurarea si functionarea SMC pot interveni obstacole legate de lipsa informarii competenta si oportuna, la toate nivelele, lipsa de transparenta si dinamism, inertia la schimbare, lipsa cunostintelor profesionale. La acestea se mai pot adauga o imagine deformata privind dimensiunile sarcinilor ce trebuie rezolvate pentru conceperea, implementarea si mentinerea SMC (in mod deosebit sustinerea financiara), neutilizarea de indicatori importanti de masurare a obiectivelor si resurselor.

Abordarea tip proces la nivelul managementului conduce la mai buna coordonare si compatibilizare a proceselor planificate si definirea clara a interfetelor acestora. In acest scop, organizatia trebuie:

sa identifice procesele necesare pentru SMC si sa le aplice in intreaga organizatie;

sa determine si sa cuantifice elementele de intrare si iesire pentru procesele individuale;

sa determine succesiunile si interactiunile proceselor;

sa determine metodele necesare pentru punerea in evidenta a faptului ca procesele se desfasoara si criteriile pentru controlul lor;

sa monitorizeze, sa masoare si sa analizeze aceste procese;

sa implementeze actiunile necesare pentru realizarea rezultatelor planificate si imbunatatirea continua a proceselor;

sa intreprinda actiuni de corectare a erorilor.

Conducerea unei organizatii trebuie sa aiba responsabilitati exacte si asumate in ceea ce priveste politica in domeniul calitatii:

politica in domeniul calitatii trebuie exprimata intr-un limbaj usor de inteles;

trebuie sa fie adecvata organizatiei, celorlalte politici ale acesteia, produselor furnizate sau serviciilor prestate si personalului organizatiei;

obiectivele sa poata fi realizate.

Totodata, managementul la nivelul cel mai inalt trebuie sa demonstreze permanent, cu claritate si in mod activ, angajamentul sau fata de calitate prin:

asigurarea faptului ca personalul organizatiei intelege si implementeaza politica in domeniul calitatii;

initierea, conducerea si urmarirea implementarii politicii in domeniul calitatii, inclusiv implementarea sistemului calitatii;

neacceptarea abaterilor fata de politica in domeniul calitatii sau a resurselor irosite in orice sector sau activitate a organizatiei;

asigurarea de resurse si instruirea adecvata pentru sustinerea dezvoltarii si implementarii sistemului calitatii.

Atunci cand o organizatie decide sa utilizeze procese din afara care influenteaza conformitatea produsului cu cerintele, organizatia trebuie sa se asigure de controlul unor astfel de procese. Controlul proceselor externe trebuie identificat in cadrul sistemului de management al calitatii.

Membrii organizatiei furnizorului trebuie sa fie constienti de obiectivele, responsabilitatile si autoritatea functiei proprii, precum si de impactul acestora asupra calitatii produsului sau a serviciului. Acestora trebuie sa li se delege autoritatea adecvata pentru a le permite executarea responsabilitatilor desemnate. Ei trebuie sa-si inteleaga clar autoritatea definita si sa aiba libertate de actiune.

Fiecarui membru al organizatiei trebuie sa i se aduca la cunostinta realizarea obiectivelor referitoare la calitate si sa i se inculce responsabilitatea pentru realizarea acestor obiective si pentru indeplinirea conditiilor referitoare la calitatea produselor executate.

In mod obisnuit, se desemneaza una sau mai multe persoane pentru monitorizarea si raportarea calitatii realizate. Aceste persoane trebuie sa aiba acces la nivelurile cele mai inalte de conducere a organizatiei.

Pentru a implementa si sustine SMC si pentru a facilita functionarea eficienta si eficace a proceselor organizatiei, aceasta trebuie sa defineasca documentatia necesara, inclusiv inregistrarile relevante.

Natura si extinderea documentatiei trebuie sa fie adecvate specificului organizatiei, sa satisfaca cerintele contractuale, prevederile legale in vigoare, precum si asteptarile clientilor sau ale altor parti interesate.

In acest scop, managementul trebuie sa ia in considerare:

cerintele contractuale convenite cu beneficiarii / clientii sau alte parti interesate;

respectarea standardelor internationale, nationale, sau a standardelor de firma, dupa caz;

indeplinirea cerintelor legale si reglementate;

deciziile organizatiei;

sursele de informatie externa relevante pentru desfasurarea activitatii organizatiei;

informatiile referitoare la necesitatile si asteptarile partilor interesate;

Documentele intocmite trebuie sa permita o utilizare usoara, sa cuprinda politicile si obiectivele organizatiei, sa faca referire la cerintele actuale si de perspectiva in gestionarea cunostintelor si informatiilor, sa asigure trasabilitatea tuturor activitatilor, sa evidentieze interfetele utilizate de clientii si furnizorii organizatiei.

Documentatia sistemului de management al calitatii trebuie sa includa:

declaratia managementului general privind politica si obiectivele calitatii;

manualul calitatii, in care se gasesc informatiile necesare privind SMC, utile atat pentru organizatie, cat si pentru colaboratori (clienti, subfurnizori, alte parti interesate);

documentele privind modul de organizare si desfasurare a activitatilor, precum si responsabilitatile functiilor prevazute in organigrama (proceduri documentate, instructiuni de lucru, specificatii, desene etc.);

documentele necesare organizatiei pentru a se asigura de eficacitatea planificarii, operarii si controlului proceselor (planuri de calitate);

inregistrarile, pentru a se putea asigura trasabilitatea proceselor si pentru a se putea intreprinde actiunile corective sau de imbunatatire a calitatii;

documentele, inregistrarile care furnizeaza dovezi obiective ale activitatilor efectuate sau rezultatelor obtinute.

Procesul de analiza periodica a sistemului de management al calitatii si motivele care il determina trebuie bine cunoscute si intelese de organizatie. Elementele pe care trebuie focalizata analiza sunt:

structura organizatorica, inclusiv adecvarea personalului si a resurselor;

structura si gradul de implementare a sistemului calitatii;

calitatea realizata a produsului final sau a serviciului in raport cu conditiile referitoare la calitate;

informatiile bazate pe feed-back de la cumparator, pe feed-back intern (respectiv rezultatele auditurilor interne) pe performantele procesului, produsului si / sau serviciului.

Conducerea organizatiei trebuie sa examineze periodic caracterul adecvat al frecventei analizei. Frecventa depinde de circumstantele particulare, in functie de  maturizarea produselor. Activitatile si rezultatele pot fi evaluate sistematic si / sau aleatoriu, acordandu-se atentie deosebita zonelor si problemelor cronice. Rezultatele trebuie documentate si analizate pentru depistarea tendintelor care pot indica problemele sistematice.

Modificarile necesare ale sistemului calitatii, care au fost determinate in timpul unei analize efectuate de catre conducere, trebuie implementate in timp util si trebuie evaluata in permanenta eficacitatea acestora.

2. Documentele sistemului de management al calitatii

Organizatia stabileste, in functie de profil, de activitate, obiective, resurse etc., volumul documentatiei necesare pentru SMC, precum si suportul care va fi utilizat. Volumul documentatiei mai este conditionat de marimea organizatiei, complexitatea proceselor, marimea si particularitatile segmentului de piata, cerintele reglementarilor aplicabile, abilitatile demonstrate ale personalului in utilizarea informatiilor cuprinse in documentatie.

De mentionat ca exista reglementari pentru managementul calitatii pentru diferite tipuri de activitate: dezvoltare, livrare, mentenanta, software, productie, montaj si service, servicii, materiale procesate etc.

In scopul functionarii cu succes a unei organizatii, aceasta trebuie sa fie coordonata, controlata sistematic si transparent. In acest scop, in elaborarea documentelor SMC trebuie sa se aiba in vedere ca managementul calitatii este o sectiune a managementului general, guvernat de urmatoarele principii:

orientarea catre client;

capacitatea si abilitatea de conducere ale echipei manageriale de la nivelul cel mai inalt;

abordarea bazata pe proces;

abordarea managementului ca sistem;

imbunatatirea continua;

luarea deciziilor pe baza analizei datelor si informatiilor;

relatii reciproc avantajoase cu furnizorii.

2.1. Declaratia conducatorului organizatiei

Managementul la nivelul cel mai inalt trebuie sa prezinte dovezi ale angajamentului sau pentru dezvoltarea si implementarea sistemului de management al calitatii, precum si pentru imbunatatirea continua a eficacitatii acestuia.

In cadrul acestei declaratii, conducatorul organizatiei:

stabileste obiectivele in domeniul politicii calitatii;

stabileste cooperarea cu clientul in realizarea contractului;

sintetizeaza principiile de baza ale politicii organizatorice in domeniul calitatii:

Nevoile clientilor, furnizorilor si a proceselor de productie trebuie definite in totalitate, clar, fara posibilitati de interpretare, pentru a obtine conformitatea produselor si serviciilor cu cerintele clientilor. Managementul la nivelul cel mai inalt trebuie sa se asigure ca cerintele clientului sunt determinate si satisfacute;

Sistemul asigurarii calitatii este concentrat pe prevenire, pe analiza proceselor din interiorul societatii si pe identificarea oportunitatilor de eroare pentru a putea fi eliminate sursele de produse defective;

Regula principala a calitatii este obtinerea produsului ²fara defecte²; fiecare angajat cunoaste modul cum trebuie sa-si execute sarcina, intelege regulile impuse si obtine produsul bun de prima data.

Masura calitatii este costul neconformitatilor si eventualul cost pentru repararea lor.

Implicarea tuturor angajatilor societatii in materializarea politicii in domeniul calitatii.

stabileste modul de asigurare a disponibilitatii resurselor;

stabileste modul de conducere a analizelor de management efectuate.

stabileste imbunatatirea calitatii ca un obiectiv permanent al managementului general;

promoveaza politici si obiective pentru cresterea constientizarii, motivarii si implicarii personalului din organizatie;

stabileste cadrul in care are loc comunicarea privind realizarea satisfactiei partilor interesate.

Pentru indeplinirea obiectivelor declarate, managementul la nivelul cel mai inalt trebuie sa se asigure ca procesele, atat cele de realizare a unui produs cat si cele suport, functioneaza ca o retea eficienta si eficace.

Optimizarea ambelor tipuri de procese se face avand in vedere ca:

succesiunea si interactiunea dintre procese trebuie proiectata pentru a obtine rezultatele dorite;

elementele de intrare ale proceselor, activitatea si elementele de iesire trebuie definite clar si controlate;

elementele de intrare si iesire ale proceselor trebuie monitorizate pentru a verifica daca procesele sunt corelate si opereaza corect;

este necesara identificarea si gestionarea riscurilor, precum si exploatarea oportunitatilor de imbunatatire a performantelor;

imbunatatirea continua a proceselor trebuie sa se bazeze pe permanenta analiza a datelor si a factorilor cu influenta relevanta;

gestionarii de procese trebuie sa beneficieze de autoritate si responsabilitate;

fiecare proces trebuie sa fie condus pentru a se realiza obiectivele propuse;

necesitatile si asteptarile tuturor partilor interesate (clientii si utilizatorii finali, personalul organizatiei, proprietarii si / sau investitorii, furnizorii sau partenerii, comunitatea) trebuie pe deplin satisfacute.

2.2. Manualul calitatii

Manualul calitatii reprezinta procedura documentata de implementare a sistemului calitatii intr-o organizatie. Este, totodata, un document de conducere in domeniul calitatii, descriind sistemul corespunzator standardelor din seria ISO 9001/2000.

Manualul calitatii materializeaza politica organizatorica in domeniul calitatii si stabileste autoritatile functionale ale acesteia si zonele lor de actiune si de subordonare. In acelasi timp, prezinta sistemul general de organizare si conducere necesar pentru a controla politica in domeniul calitatii.

Organizatia trebuie sa stabileasca un manual al calitatii care sa includa:

domeniul de aplicare al sistemului de management al calitatii, inclusiv detalii si justificari ale oricaror excluderi de la prevederile SR EN ISO 9001/2000;

procedurile documentate stabilite pentru sistemele de management al calitatii;

o descriere a interactiunii dintre procesele de management al calitatii.

Manualul calitatii cuprinde descrierea elementelor SMC care, in conformitate cu prevederile SREN ISO 9001 / 2000 trebuie sa acopere totalitatea activitatilor organizatiei. Scopul manualului calitatii este:

cunoasterea de catre intreg personalul si de partenerul contractual, a capabilitatii organizatiei de a efectua lucrari intr-un sistem de management al calitatii implementat si sustinut;

crearea unei baze documentate pentru organizarea si functionarea sistemului de management al calitatii;

informarea personalului asupra politicii si obiectivelor calitatii stabilite de managementul la nivelul cel mai inalt;

demonstrarea partenerilor organizatiei ca aceasta lucreaza intr-un sistem de management al calitatii bine definit si tinut sub control;

imbunatatirea imaginii si credibilitatii organizatiei

Sarcinile derivate din politica de orientare fata de client reprezinta o preocupare principala a managementului si a Sistemului de Asigurare a Calitatii si constau in:

Definirea clara, de comun acord cu clientii a caracteristicilor de calitate pentru produsele furnizate: in unele cazuri aceasta este sarcina compartimentului de marketing.

Indepartarea si eliminarea neconformitatilor care apar in proiectare si executie.

Cresterea increderii beneficiarilor in lucrarile executate de societate si furnizarea de inregistrari de calitate.

Satisfacerea beneficiarilor garantata de calitatea lucrarilor efectuate, promptitudinea si profesionalismul cu care acestea sunt executate.

Asigurarea resurselor (mijloacelor de realizare si verificare necesare desfasurarii activitatilor diferitelor compartimente astfel incat sa se garanteze obtinerea calitatii cerute).

Stabilirea actiunilor concrete pentru eliminarea neconformitatilor inclusiv pentru prevenirea repetarii acestora.

Definirea si prezentarea clara a rolului functional si a responsabilitatilor fiecarui compartiment al societatii.

Analiza periodica a modului de derulare al activitatii societatii astfel incat sa se poata obtine imbunatatirile necesare satisfacerii cerintelor clientilor.

Realizarea de produse in conformitate cu documentatia tehnica, verificata, avizata, validata si omologata impreuna cu clientul, care trebuie sa precizeze performantele produselor.

Realizarea de verificari si incercari asupra produselor fabricate si a proceselor de fabricatie astfel incat sa se poata garanta conformitatea cu documentatia tehnica si contractuala.

Asigurarea mijloacelor de masura si control adecvate si verificate astfel incat sa se asigure precizia si corectitudinea masuratorilor.

Tratarea corespunzatoare si atenta a produsului neconform in scopul diminuarii sau al eliminarii neconformitatilor.

Inregistrarea tuturor informatiilor ce pot dovedi respectarea documentatiei tehnice si asigurarea conformitatii produselor.

Identificarea corespunzatoare a produselor fabricate in scopul asigurarii trasabilitatii acestora, caracteristica necesara in procesul de urmarire si analiza a comportarii produselor pe tot parcursul existentei lor.

Instruirea corespunzatoare a personalului societatii pentru a-i crea si dezvolta aptitudinile necesare realizarii si imbunatatirii calitatii.

Analiza periodica a modului de functionare a societatii si a nivelului de incredere dobandit de clientii acesteia si compararea situatiei existente cu obiectivele propuse.

Stabilirea de actiuni continue si coerente pentru imbunatatirea calitatii intregii activitati.

Obiectivele calitatii, inclusiv cele necesare pentru indeplinirea cerintelor referitoare la produs, sunt stabilite pentru functiile relevante si la nivelurile relevante ale organizatiei.

Obiectivele sistemului calitatii se realizeaza printr-o strategie adecvata care poate implica:

delegarea autoritatii in stabilirea competentelor pe nivele ierarhice ale structurii organizatorice;

stabilirea politicilor si principiilor de desfasurare a activitatilor de baza ale societatii;

elaborarea documentelor de reglementare a activitatilor;

implementarea reglementarilor in modul de comportament si actiune al personalului.

asigurarea flexibilitatii in adoptarea structurii de autoritate si a reglementarilor sistemului calitatii, functie de evolutia strategiei societatii.

In ceea ce priveste politica referitoare la calitate, managementul trebuie sa se asigure ca:

este adecvata scopului organizatiei;

include un angajament pentru satisfacerea cerintelor si pentru imbunatatirea continua a sistemului de management;

asigura un cadru pentru stabilirea si analizarea obiectivelor calitatii;

este comunicata si inteleasa in cadrul organizatiei;

este analizata pentru adecvarea ei continua.

Procedurile de sistem

Pentru toate activititatile in care este implicat managementul calitatii, trebuie elaborate proceduri, respectiv documente care specifica sau descriu cum sa se indeplineasca o activitate, o actiune sau un sistem de actiuni si in care sunt incluse specificatii privind echipamentul si materialele utilizate, succesiunea operatiilor necesare, responsabilitatile compartimentelor si persoanelor.

Fiecare functie sau entitate functionala din cadrul organizatiei va avea proceduri specifice in care sunt descrise in detaliu activitatile operationale executate in compartimentul respectiv.

Procedurile la care se fac referiri si in manualul calitatii trebuie sa reglementeze urmatoarele procese (activitati) de baza relative la managementul calitatii:

cerinte generale ale sistemului de management al calitatii;

cerinte referitoare la documente;

controlul documentelor;

controlul inregistrarilor;

responsabilitatile managerului:

Þ         angajamentul managerului;

Þ         orientarea catre client;

Þ         politica referitoare la calitate;

Þ         responsabilitate, autoritate si comunicare;

Þ         analiza efectuata de management;

Þ         managementul resurselor;

Þ         infrastructura;

Þ         mediul de lucru;

Þ         realizarea produsului;

Þ         proiectare-dezvoltare;

Þ         aprovizionare;

Þ         productie si furnizare de service

masurare, analiza si imbunatatire.

La redactarea unei proceduri se urmareste urmatoarea structura:

SCOP:

stabilirea rostului procedurii printr-o descriere succinta.

DOMENIU:

se precizeaza la ce activitate se aplica instructiunile procedurii.

DOCUMENTE DE REFERINTS:

documentele care cer sau impun conditii, criterii de asigurarea calitatii: legi, norme, standarde, prescriptii tehnice etc.

RESPONSABILITSTI:

se descriu responsabilitatile personalului cu implicatii in asigurarea calitatii, activitatile desfasurate in cadrul organizatiei, precum si responsabilitatea conducerii societatii pe nivele de competente.

PROCEDURA:

se descriu in ordine fireasca actiunile de desfasurare a proceselor incepand cu conditiile prealabile si necesare pentru ca acestea sa se desfasoare in cadrul organizat, iar rezultatele activitatilor sa indeplineasca cerintele specificate.

INREGISTRSRI PENTRU ASIGURAREA CALITSTII:

se precizeaza toate formularele utilizate pentru consemnarea si demonstrarea indeplinirii conditiilor specificate.

In cuprinsul procedurilor se fac referiri la instructiunile de lucru si se dau detalii precise asupra modului in care urmeaza sa fie facute diferite operatii individuale pentru ca ansamblul proceselor sa se incadreze in calitatea ceruta. Instructiunile de lucru se pot prezenta sub forma de text, desene, modele, exemple etc. si trebuie sa se afle la locul de munca, langa personalul care executa operatiile.

Sistemul de management al calitatii poate fi sprijinit si de alte documente: rapoarte de inspectie, rapoarte de audit, liste cu furnizorii acceptati, rapoarte privind instruirea, rapoarte privind produsele neconforme etc.

In general, volumul documentatiei in sprijinul managementului sistemului calitatii trebuie sa se incadreze in necesitatile firmei fara a face excese in redactarea si circulatia unor documente suplimentare. Documentele trebuie sa reflecte cu acuratete politicile si procedurile utilizate de firme.

Personalul firmei este cel mai indicat pentru conceperea procedurilor specifice, procedurilor de sistem, instructiunilor de lucru, precum si a altor documente, imbunatatirea si definitivarea lor facandu-se prin aplicare si audit.

Conform cerintelor ISO 9001 / 2000, organizatiile trebuie sa aiba obligatoriu proceduri de sistem documentate pentru 6 activitati:

Þ         controlul documentelor;

Þ         controlul inregistrarilor;

Þ         auditul intern;

Þ         controlul produselor neconforme;

Þ         actiuni preventive;

Þ         actiuni corective.

Unele conditii referitoare la managementul calitatii

Conducatorul organizatiei stabileste responsabilitatile privind implementarea sistemului calitatii si urmarirea intregului proces de calitate pentru toate functiile prevazute in organigrama, care au tangenta cu aceste probleme.

Responsabilitatea managementului calitatii revine in totalitate conducatorului organizatiei.

Politica in domeniul calitatii este adusa la cunostinta executantilor prin sefii ierarhici superiori prin diferite metode:

cursuri de scolarizare in care se prezinta cerintele incluse in Manualul Calitatii;

cursuri de instruire si perfectionare profesionale pe domenii de specialitate, organizate intern sau de catre firme recunoscute, avand acest domeniu de activitate;

analiza cazurilor de abatere de la cerintele SAC impreuna cu cei implicati.

Delegarea de repsonabilitate si autoritate in problemele ce intereseaza calitate se face prin documente atent elaborate, care trebuie sa fie bine insusite de cei interesati si in care trebuie sa se raspunda la toate intrebarile de genul cine, cand, unde, cu cine, cu ce, cui i se raporteaza.

Obiectivele precise ale delegarii de responsabilitate sunt specifice genului de produse sau activitati furnizate de catre societate.

O mentiune aparte trebuie facuta pentru reprezentantul managementului in domeniul calitatii (respectiv directorul de calitate). Aceste este nominalizat de catre directorul general al organizatiei ca reprezentant al managementului la nivelul cel mai inalt in definirea si aplicarea politicii in domeniul calitatii si are autoritatea:

sa analizeze si sa decida oportunitatea reglementarilor SAC si corelarea acestora cu conditiile specifice ale societatii;

sa analizeze si sa aprobe sau sa respinga reglementarile privind SAC, specifice activitatii compartimentelor;

sa decida asupra tratarii produselor neconforme;

sa identifice gradul de implementare a SAC si corelarea acestuia cu conditiile specifice ale societatii;

sa supravegheze si sa coordoneze modul de documentare a tuturor reglementarilor referitoare la organizarea si desfasurarea activitatilor cu implicatii asupra calitatii;

sa coordoneze si sa supravegheze instruirea personalului societatii in raport cu politica privind calitatea si reglementarile SAC;

sa raporteze managementului general starea de ansamblu a functionarii SAC, la toate nivelele functionale implicate.

Managementul calitatii mai implica responsabilitati privind:

Analiza efectuata de echipa manageriala a unitatii referitoare la implementarea si imbunatatirea managementului calitatii;

Managementul la nivelul cel mai inalt trebuie sa analizeze la intervale planificate sistemul de management al calitatii in organizatie pentru a se asigura ca este in continuare corespunzator, adecvat si eficace. Aceste analize trebuie sa includa evaluarea oportunitatilor de imbunatatire si necesitatea de schimbare in sistemul de management al calitatii, inclusiv politica referitoare la calitate si la obiectivele calitatii.

Elementele de intrare ale analizei efectuate de management trebuie sa includa informatii referitoare la:

rezultatele auditului;

feed-back-ul de la client;

performantele proceselor si conformitatea produsului;

stadiul actiunilor corective si preventive;

actiuni de urmarire de la analizele efectuate anterior de management;

schimbari care ar putea sa influenteze sistemul de management al calitatii;

recomandari pentru imbunatatire;

Elementele de iesire ale analizei sunt:

imbunatatirea eficacitatii sistemului de management al calitatii si a proceselor sale;

imbunatatirea produsului in raport cu cerintele clientului;

necesitatea de resurse.

à      Planificarea calitatii si elaborarea planului calitatii ca element complementar al SAC, care trebuie sa defineasca:

obiectivele calitatii ce trebuie atinse;

stabilirea responsabilitatilor specifice pentru fiecare etapa a planului;

procedurile, instructiunile ce trebuie aplicate in fiecare etapa;

programe de incercari, inspectii, verificari, examinari, si programe de audit corespunzatoare fiecarei etape;

criterii de acceptare pentru toate conditiile, inclusiv criteriile ce contin elemente subiective;

metode de aplicare a modificarilor pe masura derularii planului;

alte masuri necesare atingerii obiectivelor;

à      Analiza permanenta a documentelor sistemului calitatii:

manualul calitatii, inclusiv procedurile de sistem

documentele functiilor de sistem in care sunt descrise functiile SAC;

documentele de procesare, respectiv documentele aplicative pentru ofertare si contractare;

documentele si documentatiile pentru activitati tehnice, cum ar fi: activitatea de proiectare, activitati de montaj, activitati de service, precum si controlul acestora.

à      Analiza contractului;

à      Controlul documentelor si al datelor, care trebuie sa asigure:

disponibilitatea documentelor in editie valabila pentru toate compartimentele societatii;

retragerea documentelor care si-au pierdut valabilitatea sau se dovedesc a fi neconforme si actualizarea lor.

à      Modificarea documentelor;

à      Aprovizionarea si verificarea produsului aprovizionat;

à      Controlul produsului furnizat de client;

à      Identificarea si trasabilitatea produsului, respectiv:

stabilirea tipului de identificari necesare asigurarii trasabilitatii produselor;

inregistrarea identificarilor (lot, serie, numar etc.);

stabilirea metodelor, momentelor, modalitatilor si mijloacelor de identificare a produselor sau proceselor;

realizarea marcajelor de identificare;

arhivarea documentelor ce contin informatii referitoare la trasabilitatea produsului.

à      Controlul proceselor prin proceduri care descriu in mod clar si precis modul de executie, montaj, operatiile de control si supraveghere, criteriile de acceptare, echipamente utilizate, exceptii.

à      Inspectii si incercari;

à      Controlul echipamentelor de inspectie, masurare si incercare;

à      Controlul produselor neconforme;

à      Actiuni corective si preventive (identificare, tratarea sau izolarea, dupa caz, a neconformitatilor).

à      Manipularea, depozitarea si ambalarea.

à      Controlul inregistrarilor calitatii.

à      Audituri interne ale calitatii.

à      Instruire.

à      Service.

3. Auditarea sistemelor calitatii

Auditul calitatii reprezinta examinarea sistematica si independenta efectuata pentru a determina daca activitatile si rezultatele referitoare la calitate satisfac dispozitiile prestabilite si daca aceste dispozitii sunt efectiv implementate si apte sa atinga obiectivele.

Auditul calitatii se poate aplica unui sistem al calitatii, unor elemente ale acestuia, unor procese, produse sau servicii. Scopul principal al auditului este identificarea posibilitatilor de imbunatatire a calitatii unui SMC, unui proces sau unui produs.

Auditul nu se confunda cu supravegherea calitatii, care reprezinta ansamblul activitatilor de monitorizare a unui produs, pentru a se asigura ca indeplineste cerintele specificate in referentiale si nici cu inspectia care reprezinta ansamblul activitatilor de masurare, examinare, incercare, evaluare a caracteristicilor unui produs pe parcursul executiei acestuia si la inspectia finala, in scopul deciziei de acceptare sau respingere.

Unele inregistrari ale rezultatelor obtinute la supravegheri si inspectii: situatia neconformitatilor sistematice, rebuturile, cuantumul produselor remaniabile etc. sunt necesare si la auditul calitatii.

Examinarea in cadrul auditului se face in raport cu reglementarile privind calitatea, cuprinse in documentatia sistemului calitatii: manualul calitatii, procedurile de sistem, procedurile specifice, instructiunile de lucru, inregistrarile calitatii, precum si in raport de reglementarile prevazute in standarde, norme, dispozitii legale, pentru a stabili in ce masura acestea sunt implementate, respectate si sunt eficiente din punct de vedere economic.

Auditul, prin concluziile specificate in raportul de audit trebuie sa creeze conditiile ca auditatul sa-si poata imbunatati activitatea. In functie de scopul urmarit si metodele folosite, auditurile calitatii pot fi:

Þ         audituri de prima parte, respectiv audituri interne ale calitatii, efectuate de managerul general al organizatiei sau auditori interni, special calificati in acest scop, vizand identificarea actiunilor corective si de imbunatatire necesare;

Þ         audituri externe ale calitatii - care au ca scop colectarea unor dovezi obiective privind capacitatea organizatiei de a asigura obtinerea calitatii cerute de client sau, in unele cazuri, certificarea / inregistrarea sistemului calitatii implementat in organizatia auditata.

Auditurile pentru examinarea sistemelor calitatii pot avea si obiective mai restranse:

sa evalueze initial un furnizor, atunci cand se doreste stabilirea unei relatii contractuale;

sa verifice, in cadrul unei relatii contractuale, daca sistemul calitatii furnizorului continua sa satisfaca conditiile contractuale si daca este implementat;

sa evalueze sistemul calitatii unei organizatii in raport cu un referential (Manualul Calitatii sau un standard referitor la sistemul calitatii).

Auditurile pof fi curente sau pot fi impuse de modificari semnificative ale sistemului calitatii din cadrul organizatiei, ale calitatii procesului, produsului sau serviciului sau de necesitatea de a urmari o actiune corectiva.

Auditul se executa, de regula, de o echipa condusa de un auditor sef care isi va desfasura activitatea pe baza solicitarilor clientului. Pentru buna desfasurare a activitatii, auditorul sef:

stabileste necesitatea si scopul auditului si initiaza procesul respectiv;

stabileste echipa / organizatia de auditare;

stabileste domeniul general al auditului (exemplu: standardul sau documentul referitor la sistemul calitatii) pe baza caruia acesta trebuie condus;

primeste raportul de audit;

stabileste ce actiune de urmarire - daca este nevoie - trebuie intreprinsa si informeaza auditatul despre aceasta.

Raportul de audit trebuie sa reflecte cu fidelitate atat spiritul, cat si continutul auditului. Raportul trebuie sa contina in principiu urmatoarele elemente:

domeniul si obiectivele auditului;

detalii ale planului de audit, identitatea membrilor echipei de audit si a reprezentantilor auditatului, perioada desfasurarii auditului si identificarea organizatiei auditate;

identificarea documentelor de referinta in raport cu care a fost efectuat auditul (standardul referitor la sistemul calitatii, manualul calitatii al auditatului etc.);

observatii asupra neconformitatilor;

aprecierea echipei de audit asupra masurii in care auditatul se conformeaza standardului aplicabil referitor la sistemul calitatii si documentatiei conexe;

capacitatea sistemului de a realiza obiectivele definite ale calitatii;

lista de difuzare a raportului de audit.

In timpul activitatii de audit, raporturile dintre auditor si auditat trebuie sa se bazeze pe consideratie, incredere si deschidere.

Auditul trebuie sa aiba cu auditatul un dialog constructiv, bazat pe intrebari clare si precise, vizand cercetarea faptelor, evidentierea punctelor forte ale domeniului supus examinarii, dar si a punctelor susceptibile de a fi imbunatatite.

4. Implementarea Sistemului de Management al Calitatii

Pentru implementarea unui sistem de management al calitatii trebuie parcurse etape distincte si angajat personalul cu responsabilitate la diferite nivele de decizie.

In primul rand, trebuie identificate obiectivele care trebuie sa fie atinse. Acestea pot viza o eficienta si o profitabilitate mai mare, producerea de bunuri si servicii care sa indeplineasca cerintele consumatorilor si sa conduca la cresterea satisfactiei acestora, mentinerea pozitiei pe piata a firmei, reducerea costurilor si cresterea responsabilitatii si increderii in sistemul de productie.

In al doilea rand, trebuie stabilite asteptarile factorilor implicati: actionarii, clienti sau utilizatori, angajati, furnizori, societate, fata de organizatia productiva.

In al treilea rand, trebuie studiate si analizate reglementarile europene in domeniu, respectiv standardele din seria ISO 9000, precum si ghidurile referitoare la aplicarea acestora din seria ISO 10000 (ISO 10006, pentru managementul proiectului, ISO 10007 pentru configurarea managementului, ISO 10013 pentru documentarea calitatii, ISO/TR 10014 pentru managementul eficientei economice a calitatii, standardele de audit si instruire).

In continuare se determina starea actuala a organizatiei, fie printr-o evaluare interna, fie printr-o evaluare facuta de o organizatie specializata, pentru a se vedea diferentele intre procedurile standardelor si situatia reala existenta.

Pasul urmator il reprezinta determinarea proceselor necesare, in ansamblul si interdependenta lor, pentru furnizarea produselor catre beneficiari. Aceste procese pot fi:

Þ         procese referitoare la beneficiari;

Þ         procese privind proiectarea si / sau dezvoltarea;

Þ         procurarea;

Þ         productia si operatiunile de service;

Þ         controlul masurarii si monitorizarii activitatilor.

O alta etapa o constituie intocmirea unui plan care cuprinde actiunile si responsabilitatile referitoare la eliminarea diferentelor dintre prevederile standardelor si situatia reala din organizatie, precum si activitatea privind dezvoltarea proceselor specificate mai sus.

Se procedeaza in continuare la finalizarea planului, prin desfasurarea actiunilor prevazute. Periodic, modul de executie a planului se verifica printr-un audit intern conform conditiilor privind auditarea, calificarea auditorilor si conducerea programului de audit, specificate in ISO 19011.

In situatia in care sistemul de management al calitatii implementat si-a demonstrat conformanta cu prevederile standardelor, va trebui ca acest lucru sa fie validat printr-un audit independent / extern sau de terta parte. In acest scop, se apeleaza la un organism de certificare acreditat care trebuie sa certifice ca sistemul de management al calitatii indeplineste cerintele standardelor din seria ISO 9001 / 2000.

In principal, conditiile ce trebuie satisfacute se refera la:

cerintele contractuale;

conditiile pietei sau preferintele clientilor;

cerintele reglementate;

riscul managementului;

motivarea scopurilor organizatiei referitoare la dezvoltarea calitatii interne.

Sistemul de management al calitatii astfel implementat este supus in permanenta actiunii de imbunatatire, prin revederea periodica a eficacitatii si adaptabilitatii.

Obiectivele auditului:

sa determine conformitatea sau neconformitatea elementelor sistemului calitatii cu conditiile specificate in Manualul Calitatii;

sa determine eficacitatea cu care sistemul calitatii implementat satisface obiectivele calitatii specificate;

sa dea auditatului ocazia de a imbunatati sistemul calitatii.

sa satisfaca conditiile de reglementare;

sa permita inregistrarea sistemului calitatii al organizatiei auditate.

In efectuarea procedurilor de inspectie / verificare se pot distinge urmatoarele elemente:

personal pentru efectuarea verificarii;

cunoasterea standardelor si a reglementarilor exercitate pentru verificare;

instruirea;

timp suficient pentru efectuarea lucrului;

programe de productie care prevad timp pentru activitati cum ar fi, respectiv, incercarile si verificarile;

echipamente;

proceduri documentate;

mijloacele de acces la inregistrarile calitatii.

Organizatia trebuie sa stabileasca, sa documenteze, sa implementeze si sa mentina un sistem de management al calitatii si sa imbunatateasca continuu eficacitatea acestuia prin:

identificarea proceselor necesare sistemului de management al calitatii si aplicarea acestora in intreaga organizatie;

determinarea succesiunii si interactiunii acestor procese;

determinarea criteriilor si metodelor necesare pentru a se asigura ca atat operarea, cat si controlul acestor procese sunt eficace;

asigurararea privind disponibilitatea resurselor si informatiilor necesare pentru a sustine operarea in monitorizarea proceselor;

monitorizarea, masurarea si analizarea proceselor;

implementarea de actiuni necesare pentru a realiza rezultatele planificate, precum si imbunatatirea continua a proceselor.

Declaratia conducatorului organizatiei

stabileste obiectivele in domeniul politicii calitatii;

stabileste cooperarea cu clientul in realizarea contractului;

sintetizeaza principiile de baza ale politicii organizaorice in domeniul calitatii:

Nevoile clientilor, furnizorilor si a proceselor de productie trebuie definite in totalitate, clar, pentru a obtine conformitatea produselor si serviciilor cu cerintele clientilor.

Sistemul asigurarii calitatii este concentrat pe prevenire, pe analiza proceselor din interiorul societatii si pe identificarea oportunitatilor de eroare pentru a putea fi eliminate.

Regula principala a calitatii este obtinerea produsului >fara defecte>; fiecare angajat cunoaste modul cum trebuie sa-si execute sarcina, intelege regulile impuse si obtine produsul bun de prima data.

Masura calitatii este costul neconformitatilor si eventualul cost pentru repararea lor.

Implicarea tuturor angajatilor societatii in materializarea politicii in domeniul calitatii.

Stabilirea obiectivelor sistemului calitatii

Sunt o atributie a managementului si a SAC si constau in:

Definirea clara, de comun acord cu clientii a caracteristicilor de calitate pentru produsele furnizate: in unele cazuri aceasta este sarcina compartimentului de marketing.

Indepartarea si eliminarea neconformitatilor care apar in proiectare si executie.

Cresterea increderii beneficiarilor in lucrarile executate de societate si furnizarea de inregistrari de calitate.

Satisfacerea beneficiarilor garantata de calitatea lucrarilor efectuate, promptitudinea si profesionalismul cu care acestea sunt executate.

Asigurarea resurselor (mijloacelor de realizare si verificare necesare desfasurarii activitatilor diferitelor compartimente astfel incat sa se garanteze obtinerea calitatii cerute).

Stabilirea actiunilor concrete pentru eliminarea neconformitatilor inclusiv pentru prevenirea repetarii acestora.

Definirea si prezentarea clara a rolului functional si a responsabilitatilor fiecarui compartiment al societatii.

Analiza periodica a modului de derulare al activitatii societatii astfel incat sa se poata obtine imbunatatirile necesare satisfacerii cerintelor clientilor.

Realizarea de produse in conformitate cu documentatia tehnica, verificata, avizata, validata si omologata impreuna cu clientul, care trebuie sa precizeze performantele produselor.

Realizarea de verificari, respectiv si incercari asupra produselor fabricate si a proceselor de fabricatie astfel incat sa se poata garanta conformitatea cu documentatia tehnica si contractuala.

Asigurarea mijloacelor de masura si control adecvate si verificate astfel incat sa se asigure precizia si corectitudinea masuratorilor.

Tratarea corespunzatoare si atenta a produsului neconform in scopul diminuarii sau al eliminarii neconformitatilor.

Inregistrarea tuturor informatiilor ce pot dovedi respectarea documentatiei tehnice si asigurarea conformitatii produselor.

Identificarea corespunzatoare a produselor fabricate in scopul asigurarii trasabilitatii acestora, caracteristica necesara in procesul de urmarire si analiza a comportarii produselor pe tot parcursul existentei lor.

Instruirea corespunzatoare a personalului societatii pentru a-i crea si dezvolta aptitudinile necesare realizarii si imbunatatirii calitatii.

Analiza periodica a modului de functionare a societatii si a nivelului de incredere dobandit de clientii acesteia si compararea situatiei existente cu obiectivele propuse.

Stabilirea de actiuni continue si coerente pentru imbunatatirea calitatii intregii activitati.

sa analizeze si sa decida oportunitatea reglementarilor SAC si corelarea acestora cu conditiile specifice ale societatii;

sa analizeze si sa aprobe sau sa respinga reglementarile privind SAC, specifice activitatii compartimentelor;

sa decida asupra tratarii produselor neconforme;

sa identifice gradul de implementare a SAC si corelarea acestuia cu conditiile specifice ale societatii;

sa supravegheze si sa coordoneze modul de documentare a tuturor reglementarilor referitoare la organizarea si desfasurarea activitatilor cu implicatii asupra calitatii;

sa coordoneze si sa supravegheze instruirea personalului societatii in raport cu politica privind calitatea si reglementarile SAC;

sa raporteze managementului starea generala de functionare a SAC la toate nivelele functionale implicate.

Managementul calitatii mai implica responsabilitati privind:

Analiza efectuata de echipa manageriala a unitatii privind implementarea si imbunatatirea SAC;

Planificarea calitatii si elaborarea planului calitatii ca element complementar al SAC care trebuie sa defineasca:

obiectivele calitatii ce trebuie atinse;

alocarea responsabilitatilor specifice pentru fiecare etapa a planului;

procedurile, instructiunile ce trebuie aplicate in fiecare etapa;

programe de incercari, inspectii, verificari, examinari, si programe de audit corespunzatoare fiecarei etape;

criterii de acceptare pentru toate conditiile, inclusiv criteriile ce contin elemente subiective;

metode de aplicare a modificarilor pe masura derularii planului;

alte masuri necesare atingerii obiectivelor;

Documentele sistemului calitatii:

manualul calitatii;

documentele functiilor de sistem in care sunt descrise functiile SAC;

documentele de procesare, respectiv documentele aplicative pentru ofertare si contactare;

documentele tehnice reprezentate prin cele aplicative pentru activitati tehnice, cum ar fi: activitatea de proiectare, activitati de montaj, activitati de service, precum si controlul acestora.

Analiza contractului;

Controlul documentelor si al datelor, care trebuie sa asigure:

disponibilitatea documentelor in editie valabila pentru toate compartimentele societatii;

retragerea documentelor care si-au pierdut valabilitatea sau se dovedesc a fi neconforme si actualizarea lor.

Modificarea documentelor;

Aprovizionarea si verificarea produsului aprovizionat;

Controlul produsului furnizat de client;

Identificarea si trasabilitatea produsului, respectiv:

stabilirea tipului de identificari necesare asigurarii trasabilitatii produselor;

inregistrarea identificarilor (lot, serie, numar etc.);

stabilirea metodelor, momentelor, modalitatilor si mijloacelor de identificare a produselor sau proceselor;

realizarea marcajelor de identificare;

arhivarea documentelor ce contin informatii referitoare la trasabilitatea produsului.

Controlul proceselor prin proceduri care descriu in mod clar si precis modul de executie, montaj, operatiile de control si supraveghere, criteriile de acceptare, echipamente utilizate, exceptii.

Inspectii si incercari;

Controlul echipamentelor de inspectie, masurare si incercare;

Controlul produselor neconforme;

Actiuni corective si preventive (identificare, tratarea sau izolarea, dupa caz, a neconformitatilor).

Manipularea, depozitarea si ambalarea.

Controlul inregistrarilor calitatii.

Audituri interne ale calitatii.

Instruire.

Service.

SCOP:

stabilirea rostului procedurii printr-o descriere succinta.

DOMENIU:

se precizeaza la ce activitate se aplica instructiunile procedurii.

DOCUMENTE DE REFERINTS:

documentele care cer sau impun conditii, criterii de asigurarea calitatii: legi, norme, standarde, prescriptii tehnice etc.

RESPONSABILITATI:

se descriu responsabilitatile personalului cu implicatii in asigurarea calitatii, activitatile desfasurate in cadrul organizatiei, precum si responsabilitatea conducerii societatii pe nivele de competente.

PROCEDURA:

se descriu in ordine fireasca actiunile de desfasurare a proceselor incepand cu conditiile prealabile si necesare pentru ca acestea sa se desfasoare in cadrul organizat, iar rezultatele activitatilor sa indeplineasca cerintele specificate.

INREGISTRARI PENTRU ASIGURAREA CALITATII:

se precizeaza toate formularele utilizate pentru consemnarea si demonstrarea indeplinirii conditiilor specificate.

Obiectivele auditului:

sa determine conformitatea sau neconformitatea elementelor sistemului calitatii cu conditiile specificate in Manualul Calitatii;

sa determine eficacitatea cu care sistemul calitatii implementat satisface obiectivele calitatii specificate;

sa dea auditatului ocazia de a imbunatati sistemul calitatii.

sa satisfaca conditiile de reglementare;

sa permita inregistrarea sistemului calitatii al organizatiei auditate.

Raportul trebuie sa contina in principiu urmatoarele elemente:

domeniul si obiectivele auditului;

detalii ale planului de audit, identitatea membrilor echipei de audit si a reprezentantilor auditatului, perioada desfasurarii auditului si identificarea organizatiei auditate;

identificarea documentelor de referinta in raport cu care a fost efectuat auditul (standardul referitor la sistemul calitatii, manualul calitatii al auditatului etc.);

observatii asupra neconformitatilor;

aprecierea echipei de audit asupra masurii in care auditatul se conformeaza standardului aplicabil referitor la sistemul calitatii si documentatiei conexe;

capacitatea sistemului de a realiza obiectivele definite ale calitatii;

lista de difuzare a raportului de audit.