| CATEGORII DOCUMENTE |
| Comunicare | Marketing | Protectia muncii | Resurse umane |
Masurare, analiza si imbunatatire
1 Generalitati
|
ISO 9001:2000 Sisteme de management al calitatii - Cerinte Generalitati Organizatia trebuie sa planifice si sa implementeze procesele necesare de monitorizare, masurare, analiza si imbunatatire a) pentru a demonstra conformitatea produsului, b) pentru a se asigura conformitatea sistemului de management al calitatii si c) pentru a imbunatati continuu eficacitatea sistemului de management al calitatii. Aceasta trebuie sa includa determinarea metodelor aplicabile, inclusiv a tehnicilor statistice, precum si amploarea utilizarii lor. |
La fel cum un produs este verificat dupa fabricatie pentru conformitatea cu specificatiile, sistemul de management al calitatii ar trebui inspectat sau masurat pentru a se asigura ca este in continuare conform cu cerintele detaliate in politici, obiective si planuri ale calitatii acceptate.
Uneori este mai usor sa se dezvolte metode de masurare corespunzatoare pentru un produs decat pentru un proces. Masurarea sistemului de procese in sine este mai dificila si va necesita selectarea atenta a multor instrumente de masurare disponibile.
Determinarea prin masurare daca un proces functioneaza eficace in cadrul acestei industrii poate necesita (daca este un proces de productie) utilizarea unui anumit tip de instrument sau model statistic. Un proces este proiectat pentru a satisface o anumita nevoie sau cerinta din partea unui client sau derivata pe plan intern. Un proces care nu este capabil sa livreze produse in limitele specificatiilor poate fi cauza principala a multor produse neconforme. Nu este util ca personalul sa fie reinstruit daca procesul nu poate realiza produsul care sa respecte specificatiile. Verificarea ca un proces este capabil sa indeplineasca cerintele poate fi realizata prin studii de capabilitate a procesului. Utilizarea unor astfel de studii si a controlului statistic al procesului va ajuta organizatiile sa inteleaga "amprenta digitala" a functionarii unui proces si poate ajuta la fabricarea de produse care sa fie intotdeauna in limitele specificatiilor.
NOTA Indrumari detaliate referitoare la tehnici statistice sunt date in ISO TR 10017 [17].
2 Monitorizare si masurare
2.1 Satisfactia clientului
|
ISO 9001:2000 Sisteme de management al calitatii - Cerinte Satisfactia clientului Organizatia trebuie sa monitorizeze informatiile referitoare la perceptia clientului asupra satisfacerii, de catre aceasta, a cerintelor sale, ca una dintre modalitatile de masurare a performantei sistemului de management al calitatii. Metodele pentru obtinerea si folosirea acestor informatii trebuie determinate. |
Satisfactia clientului, crescuta sau scazuta, ar putea fi masurata prin numarul de felicitari (sau de reclamatii) primite, dar o abordare mai proactiva este de a dezvolta unii indicatori cheie de performanta (KPI) si de masurare. Indicatorii KPI tipici din industria alimentara includ:
dezvoltarea de noi produse
managementul comercial
viteza de lansare a produsului
planificarea si promovari
aderarea la standarde tehnice
calitatea produsului
capacitatea de reactie la probleme si
nivelurile personalului si al serviciilor (performanta de livrare).
2.2 Audit intern
|
ISO 9001:2000 Sisteme de management al calitatii - Cerinte Audit intern Organizatia trebuie sa efectueze audituri interne la intervale planificate pentru a determina daca sistemul de management al calitatii a) este conform cu modalitatile planificate (a se vedea 7.1), cu cerintele acestui Standard International si cu cerintele sistemului de management al calitatii stabilit de catre organizatie si b) este implementat si mentinut in mod eficace. Trebuie planificat un program de audit, luand in considerare starea si importanta proceselor si zonelor care trebuie auditate, precum si rezultatele auditurilor precedente. Trebuie definite criteriile, domeniul de aplicare, frecventa si metodele auditului. Selectarea auditorilor si modul de efectuare al auditurilor trebuie sa asigure obiectivitatea si impartialitatea procesului de audit. Auditorii nu isi vor audita propria lor activitate. Responsabilitatile si cerintele pentru planificarea si efectuarea auditurilor, pentru raportarea rezultatelor si mentinerea inregistrarilor (a se vedea 4.2.4) trebuie definite intr-o procedura documentata. Managementul responsabil pentru zona auditata trebuie sa se asigure ca sunt intreprinse, fara intarziere nejustificata, actiuni pentru eliminarea neconformitatilor detectate si a cauzelor acestora. Activitatile de urmarire trebuie sa includa verificarea actiunilor intreprinse si raportarea rezultatelor acestora (a se vedea 5.2). NOTA - A se vedea ISO 10011-1, ISO 10011-2 si ISO 10011-3 pentru indrumare. |
Este important ca sistemul de audit intern sa asigure ca agenda pentru analiza efectuata de management ia in considerare sistemul HACCP si elementele de iesire asociate acestuia, deoarece sistemul de management al calitatii este utilizat pentru a gestiona procesul HACCP. Daca aceste elemente de iesire ale HACCP sunt integrate in fundamentul/baza sistemului de management al calitatii, programul de audit intern le va audita de asemenea si pe acestea prin verificarea functionarii eficace a sistemului.
2.3 Monitorizarea si masurarea proceselor
|
ISO 9001:2000 Sisteme de management al calitatii - Cerinte Monitorizarea si masurarea proceselor Organizatia trebuie sa aplice metode adecvate pentru monitorizarea si, acolo unde este aplicabil, masurarea proceselor sistemului de management al calitatii. Aceste metode trebuie sa demonstreze capabilitatea proceselor de a obtine rezultatele planificate. Atunci cand rezultatele planificate nu sunt obtinute, trebuie intreprinse corectii si actiuni corective, dupa cum este adecvat, pentru a se asigura conformitatea produsului. |
Monitorizarea si masurarea sunt extrem de importante in aplicarea unui sistem HACCP. Acest lucru este in legatura cu Principiul 4 al HACCP (stabilirea unui sistem de monitorizare care sa permita controlul CCP-urilor) si cu Principiul 6 (stabilirea procedurilor de verificare pentru a confirma ca sistemul HACCP functioneaza eficace).
Principiul prioritar la baza unui sistem HACCP este de a se asigura ca sunt realizate produse sigure. Ar putea fi argumentat ca inspectia "post factum" nu va contribui la acest principiu, cu toate ca este extrem de important sa se adune informatii daca verificarile identificate si executate au avut sau nu succes. Rezultatele monitorizarii efectuate vor arata daca activitatile de control au fost eficace. Totusi, acolo unde este posibil, ar trebui utilizate metode de control al calitatii rapid sau on-line.
Planul de monitorizare este elementul de iesire al planului HACCP si ar trebui sa includa produs, proces si servicii. Inregistrarile monitorizarii si masurarii ar trebui sa formeze coloana vertebrala a unui sistem HACCP documentat, deoarece inregistrarile generate furnizeaza dovada ca un produs a indeplinit criteriile de acceptare definite.
2.4 Monitorizarea si masurarea produsului
|
ISO 9001:2000 Sisteme de management al calitatii - Cerinte Monitorizarea si masurarea produsului Organizatia trebuie sa monitorizeze si sa masoare caracteristicile produsului, pentru a verifica daca sunt satisfacute cerintele referitoare la produs. Aceste activitati trebuie efectuate in etapele corespunzatoare ale procesului de realizare a produsului in conformitate cu modalitatile planificate (a se vedea 7.1). Dovezile conformitatii cu criteriile de acceptare trebuie mentinute. Inregistrarile trebuie sa indice persoana (persoanele) care autorizeaza eliberarea produsului (a se vedea 4.2.4). Eliberarea produsului si livrarea serviciului nu trebuie sa se produca pana cand modalitatile planificate (a se vedea 7.1) nu au fost finalizate in mod corespunzator, cu exceptia cazurilor in care s-a aprobat altfel de o autoritate relevanta sau, acolo unde este aplicabil, de client. |
Planul calitatii ar trebui sa identifice puncte de verificare pentru materii prime, ambalare si incercari ale produsului in timpul procesarii si produsului finit. Ar trebui definit mecanismul pentru eliberarea materialului. Analiza pericolelor ar putea fi utilizata pentru a identifica punctele critice de control.
Doua categorii care necesita atentie speciala sunt urmatoarele:
a) Incercari bazate pe simturi
Incercarile bazate pe vaz, miros, gust si pipait (adica orice incercari organoleptice) ar trebui sa combine urmatoarele elemente:
detinerea de sarje de produs de referinta etalon, acolo unde este cazul
calificarea, monitorizarea, examinarea, instruirea si reevaluarea personalului pentru incercari
proceduri de asigurare a consecventei pe termen lung
b) Incercari speciale
Ocazional, incercarile proprii sunt dezvoltate pe plan intern de catre o organizatie prin modificarea metodelor de incercari general acceptate sau standardizate. Acesta poate fi un raspuns la o necesitate definita a organizatiei sau, posibil, un amendament la un proces va rezulta dintr-o incercare similara, deasemenea modificata. La fel ca si in cazul incercarilor standardizate, aceste teste "care vorbesc de la sine" trebuie sa fie documentate si validate pentru a se asigura eficacitatea lor.
Ar trebui mentinute inregistrari ale tuturor inspectiilor si incercarilor.
Alta zona importanta pentru a fi luata in considerare este pastrarea esantioanelor de produse fabricate. Multe companii pastreaza esantioane ale produselor finite, in general pentru perioada duratei de valabilitate. Depozitarea si controlul acestor esantioane (pentru a se asigura pastrarea in siguranta si prevenirea deteriorarii) ar trebui tratate cu atentie. Ar putea exista cerinte ale clientului referitoare la pastrarea de esantioane, care ar trebui luate in considerare.
3 Controlul produsului neconform
|
ISO 9001:2000 Sisteme de management al calitatii - Cerinte Controlul produsului neconform Organizatia trebuie sa se asigure ca produsul care nu este conform cu cerintele produsului este identificat si tinut sub control pentru a preveni utilizarea sau livrarea neintentionate. Controlul, precum si responsabilitatile si autoritatile aferente pentru tratarea produsului neconform trebuie definite intr-o procedura documentata. Organizatia trebuie sa trateze produsul neconform prin una sau mai multe dintre urmatoarele metode: a) prin intreprinderea unor actiuni de eliminare a neconformitatii detectate; b) prin autorizarea utilizarii lui, a eliberarii sau acceptarii cu derogare dupa fabricatie data de o autoritate relevanta si, acolo unde este aplicabil, de catre client; c) prin intreprinderea unei actiuni care sa impiedice aplicarea sau utilizarea intentionata initial. Inregistrarile referitoare la natura neconformitatilor si la orice actiuni ulterioare intreprinse, inclusiv derogarile obtinute, trebuie mentinute (a se vedea 4.2.4). Atunci cand produsul neconform este corectat trebuie supus unei reverificari pentru a demonstra conformitatea cu cerintele. Atunci cand produsul neconform este detectat dupa livrare sau dupa ce utilizarea sa a inceput, organizatia trebuie sa intreprinda actiuni corespunzatoare efectelor, sau potentialelor efecte ale neconformitatii. |
Produsele neconforme pot fi identificate prin inspectie in diverse faze ale procesului, prin audituri interne ale calitatii sau ca rezultat al oricarui alt tip de audit (cum ar fi al igienei, al administratiei). Este de preferat intotdeauna ca furnizorul sa identifice problema inaintea clientului. Sistemele ar trebui sa previna utilizarea neintentionata a unor astfel de produse inainte de a fi luata o decizie cum sa fie tratate. Cele mai frecvente trei metode uzuale de tratare a produsului neconform sunt:
a) se realizeaza o intelegere cu clientul pentru obtinerea unei derogari
b) produsul este eliminat in conditii de siguranta in concordanta cu orice reglementari sau indrumari, sau
c) produsul este pastrat pentru o utilizare alternativa.
Daca produsul a fost identificat ca neconform si exista un risc posibil ca acesta sa fie nesigur, ar trebui parcurse etape pentru a se asigura ca eliminarea acestui produs este controlata adecvat.
Ar trebui mentionat ca eliminarea produsului neconform poate fi controlata prin legislatie.
Elaborarea unui plan de retragere a produselor si a procedurilor asociate sunt cuprinse in acest capitol. Planul ar trebui sa fie constituit din proceduri detaliate, care ar trebui urmate de catre organizatie si de personalul acesteia in eventualitatea ca un produs trebuie retras. Un plan elaborat inaintea oricarui astfel de incident va ajuta organizatia in gestionarea unei astfel de situatii cu o minima intrerupere a activitatii normale.
4 Analiza datelor
|
ISO 9001:2000 Sisteme de management al calitatii - Cerinte Analiza datelor Organizatia trebuie sa determine, sa colecteze si sa analizeze datele corespunzatoare, pentru a demonstra adecvarea si eficacitatea sistemului de management al calitatii si pentru a evalua unde se poate aplica imbunatatirea continua a eficacitatii sistemului de management al calitatii. Aceasta trebuie sa includa date rezultate din activitatile de masurare si monitorizare sau din alte surse relevante. Analiza datelor trebuie sa furnizeze informatii referitoare la a)satisfactia clientului (a se vedea 2.1), b)conformitatea cu cerintele referitoare la produs (a se vedea 7.2.1), c) caracteristicile si tendintele proceselor si produselor inclusiv oportunitatile pentru actiuni preventive si d)furnizori. |
Subcapitolele anterioare (in special 2.1 si 2.2) cer masurarea performantei sistemului si a satisfactiei clientului. La acestea se adauga datele obtinute referitor la performanta produsului (numarul de produse neconforme, reclamatiile clientului, date referitoare la respingeri sau reprelucrari) si exista foarte multe date disponibile ca rezultat al masurarii tuturor aspectelor activitatii organizationale. Transformarea acestor date in informatii utile necesita o analiza atenta, iar utilizarea de metode adecvatee ajuta acest proces. Zonele pentru imbunatatire pot fi identificate din aceste date: fiecare neconformitate este o ocazie pentru imbunatatire.
5 Imbunatatire
5.1 Imbunatatire continua
|
ISO 9001:2000 Sisteme de management al calitatii - Cerinte Imbunatatire continua Organizatia trebuie sa-si imbunatateasca continuu eficacitatea sistemului de management al calitatii, prin utilizarea politicii referitoare la calitate, a obiectivelor calitatii, a rezultatelor auditurilor, a analizei datelor, a actiunilor corective si preventive si a analizei efectuate de management. |
5.2 Actiune corectiva
|
ISO 9001:2000 Sisteme de management al calitatii - Cerinte Actiune corectiva Organizatia trebuie sa actioneze pentru a elimina cauza neconformitatilor in scopul de a preveni reaparitia acestora. Actiunile corective trebuie sa fie adecvate efectelor neconformitatilor aparute. Trebuie stabilita o procedura documentata pentru a defini cerintele pentru a) analiza neconformitatilor (inclusiv a reclamatiilor clientilor), e)determinarea cauzelor neconformitatilor, f) evaluarea necesitatii de a intreprinde actiuni pentru a se asigura ca neconformitatile nu reapar, g)determinarea si implementarea actiunii necesare, h) inregistrarile rezultatelor actiunii intreprinse (a se vedea 4.2.4) si i) analiza actiunii corective intreprinse. |
Ar trebui puse in functiune sisteme pentru a se asigura aplicarea actiunilor corective atunci cand lucrurile merg rau, pentru a se inregistra actiunile intreprinse si (cel mai important) pentru a preveni repetarea sau aparitia lor. Atunci cand o problema a fost identificata, este nevoie nu numai sa se corecteze situatia imediat, ci si sa se identifice cauza care sta la baza acesteia. Odata ce aceasta a fost identificata, ar trebui intreprinse masuri pentru a preveni repetarea. Actiunile corective ar trebui de asemenea indreptate spre alte zone (de exemplu, audituri ale igienei, rapoarte referitoare la pest control). Serviciul neconform (de exemplu, livrari intarziate) ar trebui, de asemenea, sa fie avut in vedere. Conceptul de actiune corectiva in metoda HACCP descrie tratarea produselor neconforme si a neconformitatilor si corectarea situatiei. Conceptul de actiune corectiva in ISO 9001 se bazeaza pe cautarea cauzelor intr-un mod care sa perpetueze eliminarea problemei la sursa neconformitatii.
5.3 Actiune preventiva
|
ISO 9001:2000 Sisteme de management al calitatii - Cerinte Actiune preventiva Organizatia trebuie sa determine actiuni pentru a elimina cauzele neconformitatilor potentiale in vederea prevenirii aparitiei acestora. Actiunile preventive trebuie sa fie adecvate efectelor problemelor potentiale. Trebuie stabilita o procedura documentata pentru a defini cerintele pentru determinarea neconformitatilor potentiale si a cauzelor acestora, j) evaluarea necesitatii de actiuni pentru a preveni aparitia neconformitatilor, k) determinarea si implementarea actiunii necesare, l) inregistrarile rezultatelor actiunii intreprinse (a se vedea 4.2.4) si m) analiza actiunii preventive intreprinse. |
Cauzele problemelor, atunci cand sunt clar identificate, ar trebui captured in cadrul organizatiei si utilizate pentru reinginerizarea proceselor si/sau a procedurilor pentru a evita reaparitia neconformitatii.
Aceste informatii pot fi utile in predictia zonelor cu probleme potentiale si in amendarea practicilor de lucru pentru a se asigura ca nu se mai produc probleme. Actiunile preventive pot conduce de asemenea, la imbunatatirea practicilor de lucru pe masura ce sistemele se dezvolta. In scopul imbunatatirii sistemului, este important ca informatiile derivate din actiunile preventive sa constituie feed-back pentru analiza efectuata de management.
Acolo unde este cazul, utilizarea tehnicilor de analiza a pericolelor ar trebui aplicata pentru a respecta aspectele preventive ale ISO 9001. Din acest motiv, HACCP este instrumentul prioritar atunci cand se intreprind actiuni preventive.
Actiunile preventive ar trebui utilizate pentru a se asigura ca sistemul HACCP se imbunatateste in timp si ar putea fi legate cu identificarea pericolelor potentiale, in special in momentele modificarii si dezvoltarii proceselor de productie.
|
Politica de confidentialitate | Termeni si conditii de utilizare |
Vizualizari: 2082
Importanta: 
Termeni si conditii de utilizare | Contact
© SCRIGROUP 2024 . All rights reserved
