Realizarea produsului

Realizarea produsului

1 Planificarea realizarii produsului

Toate procesele din cadrul organizatiei, care se combina pentru satisfacerea cerintelor clientului, politicile si planurile stabilite ar trebui proiectate, implementate si mentinute eficace. Rezultatele planificarii calitatii pot oferi o indicatie a verificarilor tipice necesare in cadrul unui proces. Utilizarea HACCP este definita ca un mijloc acceptat international de a indeplini aceasta sarcina in raport cu siguranta alimentara. Rezultatele studiului HACCP si CCP-urile ar trebui introduse in planificarea procesului; aceasta identifica zonele critice si indica directia corecta a acestora.

In industria alimentelor si a bauturilor procesele, de la livrarea materiei prime, trecand prin procesul de fabricatie principal si in afara acestuia, la ambalare, depozitare si expeditie, sunt in general usor de vizualizat si de urmat intocmai. Totusi, procesele functioneaza in toata organizatia, in toate celelalte departamente si activitati de service care sustin procesul de fabricatie principal. Desi aceste procese, in zone cum ar fi contabilitatea, planificarea, personalul si administratia, nu pot fi la fel de vizibile ca si fabricatia si pot sa nu necesite vreun echipament specializat, ele sunt la fel de importante pentru functionarea fluenta si eficace a firmei si pentru realizarea politicilor si a planurilor ca si orice proces de fabricatie.

Aceste procese ar trebui clar definite, ar trebui intelese elementele de intrare, elementele de iesire si legaturile cu alte procese, ar trebui definita masurarea proceselor si ar trebui mentinute inregistrari corespunzatoare. Aceasta va face legatura din nou cu planul HACCP in care au fost identificate CCP-urile si metodele de a le verifica.

In planificare, problemele care pot apare in timpul procesarii ar trebui de asemenea luate in considerare, cum sunt urmatoarele:

a) Riscul contaminarii incrucisate

Riscul care provine din contaminare ar trebui luat in considerare si ar trebui instalate sisteme pentru a reduce acest risc. (Analiza pericolelor poate fi parte a acestui sistem). Acest risc ar trebui luat in considerare pentru materii prime, aditivi, lucrari in desfasurare si produse finale si material de ambalare.

b) Defectarea sistemului de control automat

Exista situatii in care defectarea sistemelor de control automat sau computerizat pot avea un efect advers asupra produsului.

2 Procese referitoare la relatia cu clientul

2.1 Determinarea cerintelor referitoare la produs

Potentialii utilizatori si consumatori ar trebui identificati si inregistrati, in masura in care sunt cunoscuti, pentru fiecare produs/categorie de produse. Pentru unele produse, grupuri de consumatori cunoscute ca fiind in mod deosebit vulnerabile (de exemplu, nou nascuti sau copii, femei insarcinate, bolnavi, varstnici si diabetici) ar trebui identificate si ar trebui sa li se acorde o atentie continua.

Organizatia ar trebui, acolo unde este cazul, sa demonstreze ca a fost evaluata pentru a stabili daca conditiile de depozitare si utilizarea intentionata legate aceste grupuri de populatie ar putea include un CCP.

Pentru a se asigura un optim de siguranta a consumatorului, manipularea si utilizarea neintentionate a produsului trebuie luata in considerare prin furnizarea instructiunilor de preparare si prin etichetare distinctiva a produsului.

Cerintele relevante legale si reglementate ar trebui de asemenea identificate.

2.2 Analiza cerintelor referitoare la produs

Elemente ale Principiului 2 si ale Principiului 3 din succesiunea logica pentru aplicarea HACCP (determinarea punctelor critice de control si stabilirea limitelor critice) pot fi integrate. Odata ce a fost stabilita diagrama de flux al proceselor, determinarea CCP-urilor ar trebui sa fie clara. Deseori clientul va stabili clar in specificatie care incercari trebuie efectuate (microbiologice, chimice etc.) si poate chiar indica tinte si tolerante acceptabile legate de produs.

In orice situatie in care exista oferte, contracte sau comenzi intre un furnizor si un client, se aplica analiza contractului. Acest capitol al ISO 9001 este elementul cheie in stabilirea cerintelor clientilor si, cel mai important, in a clarifica daca organizatia are capacitatea de a indeplini acele cerinte.

Cerintele clientilor vor varia de la comenzi simple de vanzare pentru produse standard, reziliere a unui contract prestabilit pe termen lung, cereri variabile facute pe fondul unui plan de vanzari sau cerinte de a produce conform cu specificatii tehnice de produs si specificatii ale inspectiei de control al calitatii. Toate cerintele contractuale ar trebui stabilite intre client si furnizor inainte de acceptarea contractului. Daca furnizorul nu poate indeplini vreuna sau toate cerintele stabilite, clientul ar trebui anuntat. Metodele folosite pentru a demonstra analiza contractului vor varia, dar pot include note ale mesajelor telefonice, informatii referitoare la comanda de vanzari, documente de oferta semnate, minute ale intalnirilor sau comenzi interne emise de departamentul comercial catre productie.

Ar trebui acordata de asemenea atentie relatiilor client intern-furnizor dintr-o organizatie; principiile analizei contrcatului se aplica in egala masura acestor situatii.

Protectia clientului fata de utilizarea neintentionata a unui produs alimentar (determinata in vreun fel de conditiile incorecte de depozitare) ar trebui de asemenea luata in considerare.

Conformitatea cu legislatia in vigoare este o cerinta inerenta a produsului. Atunci cand se fac exporturi, ar trebui sa se tina cont de cerintele legislative ale fiecarei tari.

2.3 Comunicarea cu clientul

Atunci cand se proiecteaza procesul pentru retragerea unui produs, ar trebui numita o persoana care sa gestioneze procesul si care sa fie singurul punct de contact cu clientul si, daca este necesar, cu consumatorul.

3 Proiectare si dezvoltare

3.1 Planificarea proiectarii si dezvoltarii

Scopul acestui capitol al ISO 9001 este de a asigura ca specificatiile materialelor, proceselor, de ambalare a produsului si de etichetare aduse prin procesul de dezvoltare indeplinesc cerintele identificate ale clientului. Poate fi implicata o mare doza de creativitate intr-un astfel de proces, in plus fata de expertiza tehnica, iar sistemul de control al proiectarii adoptat ar trebui sa permita creativitate, dar in cadrul unui ansamblu de proceduri clar definite care permit ca procesul sa fie gestionat si controlat.

Siguranta alimentara trebuie sa fie elementul suprem in timpul dezvoltarii oricarui nou produs. Principiul 1 al HACCP (efectuarea unei analize a pericolelor) si Principiul 2 (determinarea punctelor critice de control) sunt extrem de importante. Aplicarea principiilor analizei pericolelor in timpul proiectarii ar trebui sa ajute sa se asigure ca noul produs potential va capabil sa fie realizat sigur si este in limitele capacitatii unei anumite companii. Investirea de mai mult timp in aceasta faza a procesului pentru a solutiona problemele inainte ca produsul goes on-line va salva timp si bani. Controlul proiectarii a fost de asemenea legat in Principiul 3 al HACCP (stabilirea limitelor critice).

Terminologia acestui capitol al ISO 9001 ar putea fi nefamiliara multora din industria alimentara. Totusi, procesele implicate sunt acelea aplicate de obicei in timpul dezvoltarii produsului; de exemplu, declararea cerintelor clientului intr-un compendiu (rezumat) al dezvoltarii produsului; the designation of development milestone meetings where development samples sunt evaluate inaintea aprobarii de a trece la urmatoarea faza de dezvoltare; verificarea prin challenge testing or shelf-life determination; si validarea prin cercetare de piata si transit tests .

Regulile procesului de proiectare ar trebui sa asigure ca sunt stabilite limitele de control corespunzatoare, care vor controla in mod adecvat punctele critice de control identificate.

Procesul de proiectare in baza unui sistem ISO 9001 are multe checks and balances, care toate sunt relevante pentru stabilirea si dezvoltarea unui sistem HACCP cuprinzator. Acolo unde anumite principii HACCP nu au fost identificate direct, pot exista la fel de bine legaturi cu intregul proces de analiza a pericolelor.

3.2 Elemente de intrare ale proiectarii si dezvoltarii

Ar trebui pregatit un plan care descrie intreaga activitate de dezvoltare. Punctele cheie care se includ in orice plan sunt identificarea celor responsabili de realizarea proceselor de dezvoltare si toate fazele cheie ale procesului. Pe masura ce proiectul (ori un produs nou, ori o noua reteta) evolueaza, va fi necesar ca planul sa fie actualizat.

Exista multe cerinte referitoare la elementele de intrare ale proiectarii legate de un produs. Ca un minimum, acestea includ cerinte legale si reglementate si orice cerinte care deriva din analiza contractului, cum ar fi durata de valabilitate, solicitari referitoare la compozitie, modul de ambalare si aspecte referitoare la cost. Toate aceste cerinte ale elementelor de intrare ar trebui cuprinse cu exactitate in procesul de proiectare si oricare din ele, care este conflictuala sau ambigua, ar trebui rezolvata rapid, cu personalul, grupul sau organizatia corespunzatoare.

3.3 Elemente de iesire ale proiectarii si dezvoltarii

Probleme tind sa apara la interfetele dintre diferite grupuri functionale, de obicei datorita dificultatilor de comunicare si faptului ca un grup nu realizeaza ca ele sunt parte a unui lant intern "client - furnizor". Ar trebui acordata atentie asigurarii ca tuturor membrilor procesului de dezvoltare le este clar ceea ce li se cere si ca sunt stabilite sisteme de comunicare eficace.

Rezultatele procesului de dezvoltare (un nou produs sau o reteta noua, de exemplu) ar trebui masurate in raport cu criterii de acceptare clare (cum ar fi cerintele de siguranta alimentara si de igiena, buna practica de fabricatie si reglementarile relevante). Verificarea si validarea noului produs este necesar sa fie inclusa in planul de dezvoltare. Tabelul 1 compara aceste activitati, inclusiv analiza proiectarii.

Tabelul 1 - Comparatii intre activitati de proiectare

3.4 Analiza proiectarii si dezvoltarii

Frecventa si componenta echipei sau o anumita persoana care efectueaza analiza vor diferi pentru fiecare organizatie si, posibil, pentru fiecare activitate de proiecare noua. Analizele ar trebui sa asigure ca procesul de proiectare ramane relevant pentru cerintele referitoare la elementele de intrare si pentru scop.

3.5 Verificarea proiectarii si dezvoltarii

In cadrul industriei alimentare si a baturilor activitatile de verificare pot include incercari fizice, chimice, microbiologice si referitoare la durata de valabilitate, precum si evaluari senzoriale de catre grupuri de utilizatori selectati.

3.6 Validarea proiectarii si dezvoltarii

Validarea finala a produsului va confirma (sau nu) acceptabilitatea produsului pentru grupul de clienti definit. In industria alimentara si a bauturilor validarea proiectarii poate include studiu de piata, productie experimentala si grupuri-test de consumatori invitate.

3.7 Controlul modificarilor in proiectare si dezvoltare

In unele situatii, modificarile unui produs pot fi de natura minora, iar cerintele clientului sa nu fie compromise. In aceste cazuri initierea unei astfel de modificari poate sa nu necesite implementarea totala a procesului de proiectare. Totusi, criteriile si autoritatea care sa permita modificari minore si metodele de verificare si validare ar trebui clarificate in cadrul sistemului calitatii. Procedurile ar trebui sa fie scrise pentru a descrie modul in care au loc controlul si verificarea proiectarii, astfel ca cerintele referitoare la produs sa fie indeplinite.

Modificari ale proiectului dupa ce a fost efectuata o activitate eficace de control al proiectarii sunt obisnuite. Ar trebui sa fie disponibile inregistrari pentru a trata procesul de control al modificarilor, asigurandu-se ca orice modificari nu vor afecta negativ siguranta produsului sau metodele de fabricatie si nu incalca cerintele legale.

4 Aprovizionare

4.1 Procesul de aprovizionare

Toate materialele si serviciile utilizate pentru a indeplini cerintele clientului in fabricatia produsului ar trebui aprovizionate in mod controlat ceea ce reflecta importanta acelui material sau serviciu pentru produsul finit. In cadrul industriei alimentare si a bauturilor aceasta ar putea include urmatoarele:

a)     ingrediente

b)     mijloace auxiliare pentru procesare

c)      apa (apa folosita in procesare si tratarea apei)

d)     intretinere, echipament, ambalare si materialele care intra in contact cu alimentele

e)     operatii subcontractate (de exemplu, contract pentru conditionare)

f)        producatori primari (de exemplu, cresterea animalelor, procesarea primara a recoltelor)

g)     servicii de incercari si de laborator

h)      servicii de igiena (inclusiv aprovizionarea produselor chimice de curatat folosite pe suprafetele de contact cu produsul)

i)        instruire

j)        transport si distributie

k)      depozitare (atat a materiilor prime cat si a produselor finite).

Nivelul controlului pe care o companie doreste sa-l exercite asupra unui furnizor va depinde de natura si de utilizarea intentionata a materialului. Orice element folosit ca un ingredient sau care vine in contact direct cu produsul, va necesita probabil, verificari mai stricte decat alte articole, cum ar fi mobilierul de birou. Ar trebui reamintit ca declaratii de conformitate cu legislatia nu inseamna in mod necesar ca respectivul component este sigur.

Evaluarea procesului din punct de vedere al analizei pericolelor va identifica materiile prime si alte elemente de intrare care este necesar sa fie verificate si vor fi identificate ca un "punct critic de control" (CCP). Aceasta poate duce apoi la necesitatea unui control sporit asupra furnizorului. Furnizorii de materiale sau servicii ar trebui selectati cu atentie, pe baza unei investigatii complete a capacitatii lor de a furniza conform cerintelor stabilite ale organizatiei. Criteriile de acceptare a unui furnizor ar trebui stabilite si inregistrate clar. Performanta furnizorilor ar trebui monitorizata pentru toti parametrii, inclusiv calitatea, livrarea si durata de valabilitate. Metodele de monitorizarear trebui inregistrate, impreuna cu metodele de selectare a furnizorilor si, daca este necesar, de eliminare a furnizorilor nesatisfacatori.

Aprovizionarea a fost corelata cu Principiul 3 al procesului HACCP (stabilirea limitelor critice). Pentru a identifica pericole potentiale intr-un process, care a fost evaluat daca necesita sau nu proceduri speciale pentru a fi mentinut sub control, ar trebui luate in considerare materiile prime (de toate tipurile) utilizate in proces. Stabilirea specificatiilor corespunzatoare pentru materii prime si utilizarea numai a acelor furnizori capabili de a respecta aceste specificatii, va asigura ca nu sunt introduse pericole in proces intr-o faza initiala, pentru ca intr-o etapa ulterioara a procesului sa fie necesar sa se reduca acel pericol la un nivel acceptabil.

4.2 Informatii pentru aprovizionare

Informatiile referitoare la aprovizionare pot avea forma comenzilor tiparite sau pe suport electronic, a comenzilor verbale sau a unui program de livrare prestabilit. Orice comanda, oricum ar fi plasata, ar trebui sa fie clara si sustinuta prin specificatii de aprovizionare. Specificatiile vor stabili clar cerintele organizatiei si se vor adapta variabilitatii inerente a unor astfel de produse si vor cuprinde necesitatea oricaror verificari speciale pentru a le garanta conformitatea, inclusiv cerinta de respectare a legislatiei in vigoare.

4.3 Verificarea produsului aprovizionat

5 Productie si furnizare de servicii

5.1 Controlul productiei si al furnizarii serviciului

Controlul corespunzator ar putea include, de exemplu, utilizarea avertismentelor "admis/respins", "acceptat/neacceptat", "conform/neconform" sau "in asteptare pentru inspectie/incercari", cu scopul de a identifica in mod clar stadiul produselor, sarjelor sau loturilor etc. care intra in proces, care se afla in proces, care sunt disponibile pentru livrare si al celor livrate.

Aceste avertismente pot include marci, etichete, locatii fizice identificate sau date din inregistrari scrise, baze de date informatizate, date referitoare la incercari, sisteme de codificare electronica pe produs etc.

5.2 Validarea proceselor de productie si de furnizare de servicii

Exista unele procese in care verificarea rezultatelor poate fi neeconomica sau imposibila fara o incercare distructiva. Exemplele includ pasteurizarea, sterilizarea in conserve si procesele de curatare pe loc (CIP). Pe masura ce tehnicile si tehnologia de inspectie si incercari evolueaza, ar putea deveni posibil sa se verifice unele dintre aceste procese - cu toate ca ar mai putea exista intarzieri inacceptabile in obtinerea rezultatelor sau costul lor ar putea fi prohibitiv. Solutia in aceste situatii este controlul complet al procesului, inclusiv verificarea procesului inaintea realizarii produsului (in timpul procesului de proiectare), asigurandu-se ca tot personalul este corespunzator instruit, ca utilajele si echipamentul sunt adecvate si bine intretinute si ca inregistrarile "in cursul procesului" sunt complete si pot inregistra parametrii de procesare.

Bazarea pe inspectie si incercari post-procesare trebuie sa fie minima. Procesul ar trebui proiectat, executat si controlat pentru a se asigura ca toate intrarile de posibile pericole sunt eliminate (sau reduse  la un nivel acceptabil de pericol). Importanta legaturii dintre validare si procesul de analiza a pericolelor este evidenta: folosind aceasta tehnica, toate elementele de intrare in process, cu impact negativ asupra calitatii (inclusiv cele periculoase) sunt identificate iar procesul este controlat pentru minimizarea riscului inainte ca produsul sa fie fabricat. Aceasta ar trebui sa asigure lipsa surprizelor neplacute atunci cand sunt obtinute rezultatele incercarilor finale.

5.3 Identificare si trasabilitate

Ar trebui acordata atentie identificarii sistemelor care sunt necesare pentru a indeplini oricare cerinte legale sau coduri de practica, cum ar fi procedurile nationale referitoare la retragerea produselor. Identificarea loturilor este importanta pentru retragerea produselor si ajuta o rotatie eficace a stocurilor. Produsele alimentare ar trebui sa poarte informatii adecvate pentru a permite urmatoarei persoane din lantul alimentar sa manevreze, sa prezinte, sa depoziteze, sa pregateasca si sa foloseasca produsul sigur si corect. Orice proceduri pentru retragerea produsului ar trebui sa includa o definire a responsabilitatilor.

Atunci cand clientul cere ca produsul sa fie identificat printr-o marca sau un cod specific, ar trebui implementat un sistem pentru verificarea acelor marci sau coduri.

Este o cerinta legala in aceasta industrie ca sa existe un sistem pentru trasabilitatea sarjei sau a lotului. Este responsabilitatea organizatiei de a stabili ce constituie o sarja sau un lot, altfel decat acest aspect este specificat ca o cerinta a clientului. Aceasta va diferi in functie de industrie si de riscul potential al produsului.

Identificarea si trasabilitatea produsului pot fi privite ca niste conditii necesare inaintea aplicarii HACCP.

5.4 Proprietatea clientului

Proprietatea clientului poate fi o materie prima sau un material de ambalare furnizat de client pentru procesarea unui anumit produs, sau ar putea cuprinde articole suplimentare specifice care sa fie incorporate in produsul finit, cum ar fi un "obiect promotional" adaugat in ambalajul final. Analiza riscului ar trebui efectuata si pentru obiectul promotional, pentru a se asigura ca acesta nu va expune la un risc inacceptabil pentru restul organizatiei. Ar trebui sa existe verificari adecvate pentru a se asigura ca acest material este protejat la fel de bine ca si orice material detinut de organizatia insasi. Ar trebui acordata atentie unor astfel de produse atunci cand se efectueaza analiza HACCP.

5.5 Pastrarea produsului

NOTA "Pastrarea" nu se refera la adaugarea de conservanti intr-un produs alimentar sau intr-o bautura, ci se refera la stocarea sau depozitarea dupa ambalare.

Organizatia ar trebui sa se asigure ca produsele sunt manipulate, stocate, ambalate, pastrate, si livrate in conditii corecte pentru a mentine calitatea specificata.

Factorii care se iau in considerare pot include urmatoarele:

a)     conditii contractuale de ambalare

b)     lucrari artistice specificate pentru materiale de ambalare

c)      conditii de depozitare, inclusiv temperatura si umiditate

d)     rotatia stocurilor

e)     durata de valabilitate sau cerintele clientului

f)        conditii de livrare, inclusiv temperatura si umiditate

g)     cerintele legalee si reglementate

h)      pericole de contaminare

i)        mediu, proiectare, constructie si planul general al cladirilor

j)        controlul igienei si al infestarii, inainte sau dupa productie si ambalare.

Sunt necesare proceduri in aceasta zona pentru a se asigura ca nu sunt introduse pericole dupa productie, prin manipulare sau depozitare necorespunzatoare. Aceasta este o parte a realizarii produsului si ar trebui luata in considerare in timpul studiului HACCP. Ar trebui de asemenea luata in considerare contaminarea din neatentie in timpul procesarii: ar trebui protejate lucrarile in curs de desfasurare pentru a se asigura ca nu sunt introduse pericole care ar putea afecta calitatea sau siguranta produsului finit. Cum si unde sunt depozitate si transportate produsele ar trebui si acestea luate in considerare.

6 Controlul dispozitivelor de masurare si de monitorizare

Certificatele de etalonare ar trebui sa arate exactitatea de masurare a echipamentelor in momentul etalonarii (citire "in starea in care a fost gasit").

In sectorul alimentelor si al bauturilor evaluarile senzoriale au o importanta deosebita. Acestea sunt efectuate de catre grupuri senzoriale care pot furniza rezultate obiective daca membrii sunt selectati si incercarile sunt efectuate in conformitate cu standardele internationale relevante (a se vedea, de exemplu, ISO 6658 si ISO 10399). In acest caz grupul sensorial lucreaza ca un "dispozitiv de masurare" si, prin urmare, performanta sa ar trebui verificata regulat, aceasta fiind o forma speciala de etalonare. In acest scop sunt disponibile de asemenea si standarde internationale adecvate (a se vedea, de exemplu, partile 1 si 2 ale ISO 8586).

In unele cazuri verificarea dispozitivelor de masurare si monitorizare din industria alimentelor si a bauturilor poate fi efectuata numai prin utilizarea datelor din studii interlaboratoare.

Pe masura ce multe organizatii devin mai increzatoare in procese bazate pe software, este important ca acestea sa fie incluse intr-un sistem de etalonare. Orice software utilizat pentru a verifica un proces (cum ar fi calculul continutului nutritional sau cantitatile relative de materii prime dintr-un produs folosind un ingredient cantitativ) ar trebui tratat in acelasi mod ca si echipamentul de masurare.