STANDARD ROMAN - SR EN ISO 9001

ICS 03.120.10

ASRO Reproducerea sau utilizarea integrala sau partiala a prezentului standard in orice publicatii si prin orice procedeu  (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisa daca nu exista acordul scris al ASRO.

Ref.: SR EN ISO: 9001:2001  Editia 3

SR EN ISO 9001 : 2001

PREAMBUL NATIONAL

Acest standard reprezinta versiunea romana a textului in limba engleza a Standardului European EN ISO 9001:2000.

Standardul European EN ISO 9001:2000 a adoptat fara modificari Standardul International ISO 9001:2000.

Standardul European EN ISO 9001:2000 a fost adoptat ca standard roman la data de 1 februarie 2001, prin publicarea unei file de confirmare a adoptarii. Fila de confirmare a adoptarii este inlocuita de acest standard.

Familia de standarde ISO 9000 a fost elaborata pentru a ajuta organizatiile, indiferent de tip, marime si produsul furnizat, sa proiecteze, sa implementeze si sa conduca eficace sistemele de management al calitatii.

Cea de a treia editie a standardelor seriei ISO 9000 reprezinta o revizuire generala a acestor standarde. Prin aceasta numarul standardelor seriei a fost redus, simplificandu-se astfel alegerea si utilizarea acestora, dupa cum urmeaza:

EN ISO 9000:2000, Sisteme de management al calitatii. Principii fundamentale si

vocabular, descrie notiunile fundamentale ale sistemelor de management al calitatii si specifica terminologia pentru sistemele de management al calitatii;

EN ISO 9001:2000, Sisteme de management al calitatii. Cerinte, specifica cerintele

unui sistem de management al calitatii pentru organizatiile care este necesar sa demonstreze capabilitatea lor de a furniza produse care sa indeplineasca cerintele clientilor precum si cerintele de reglementare aplicabile, avand drept scop cresterea satisfactiei clientilor;

EN ISO 9004:2000, Sisteme de management al calitatii. Linii directoare pentru

imbunatatirea performantei, furnizeaza, pe baza celor opt principii de management al calitatii, indrumari pentru imbunatatirea performantei organizatiei si cresterea satisfactiei atat a clientilor, precum si a altor parti interesate.

SR EN ISO 9001 : 2001

EN ISO 19011 , Linii directoare pentru auditarea sistemelor de management al calitatii

si managementul mediului, furnizeaza indrumari referitoare la principiile fundamentale ale auditului, managementul programelor de audit, conducerea sistemelor de management al calitatii si al mediului, precum si calificarea auditorilor sistemelor de management al calitatii si al mediului. Publicarea acestui standard este preconizata pentru anul 2002.

Acest standard poate fi utilizat de parti interne si externe, inclusiv de organismele de certificare, pentru a evalua capabilitatea organizatiei de a satisface cerintele clientului, cele de reglementare si ale organizatiei insasi.

Toti utilizatorii seriei de standarde SR EN ISO 9001:1995, SR EN ISO 9002:1995 si

SR EN ISO 9003:1995 vor trebui sa-si focalizeze activitatea pe cerintele standardului

SR EN ISO 9001:2001.

Organizatiile care au utilizat SR EN ISO 9002:1995 si SR EN ISO 9003:1995 pot utiliza prezentul standard prin excluderea anumitor cerinte, in conformitate cu paragraful 1.2 din prezentul standard.

Acest standard inlocuieste standardele SR EN ISO 9001:1995,

SR EN ISO 9002:1995 si SR EN ISO 9003:1995, a caror prima editie a fost publicata ca STAS ISO 9001:1991, STAS ISO 9002:1991 si STAS ISO 9003:1991.

Fata de editiile din 1995, structura si conceptele din prezentul standard au fost modificate si in locul celor 20 de subcapitole din editia precedenta, noua editie se bazeaza pe dezvoltarea a cinci capitole importante si anume: sistemul de management al calitatii, responsabilitatea managementului, managementul resurselor, realizarea produsului, masurare, analiza si imbunatatire.

Anexa A a acestui standard are caracter informativ si cuprinde corespondenta, biunivoca, dintre capitolele ISO 9001:2000 si cele din ISO 14001:1996.

Anexa B are caracter informativ si prezinta corespondenta dintre capitolele

ISO 9001:2000 si cele din ISO 9001:1994.

Corespondenta dintre standardele europene la care se face referire si standardele romane este urmatoarea:

EN ISO 9000:2000 IDT SR EN ISO 9000:2001, Sisteme de

management al calitatii. Principii fundamentale si

vocabular

Cuvintele 'standard international' din textul acestui standard se vor citi 'standard roman'.

SR EN ISO 9001 : 2001

STANDARD EUROPEAN EN ISO 9001

EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPENNE

ICS 00. 012.10 Inlocuieste EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 si EN ISO 9003:1994

Versiunea romana

SISTEME DE MANAGEMENT AL CALITATII. CERINTE

(ISO 9001:2000)

Acest standard reprezinta versiunea romana a Standardului European

EN ISO 9001:2000.Standardul a fost tradus de ASRO, are acelasi statut ca si versiunile oficiale si a fost publicat cu permisiunea CEN.

Acest Standard European a fost adoptat de CEN la 15 decembrie 2000.

Membrii CEN sunt obligati sa respecte Regulamentul Intern CEN/CENELEC, care stipuleaza conditiile in care acestui Standard European i se atribuie statutul de standard national, fara nici o modificare.

Listele actualizate si referintele bibliografice referitoare la aceste standarde nationale pot fi obtinute pe baza de cerere catre Secretariatul Central sau orice membru CEN.

Acest Standard European exista in trei versiuni oficiale (engleza, franceza, germana).

O versiune in oricare alta limba, realizata prin traducere sub responsabilitatea unui membru CEN, in limba sa nationala si notificata Secretariatului Central, are acelasi statut ca si versiunile oficiale.

Membrii CEN sunt organismele nationale de standardizare din: Austria, Belgia, Danemarca, Elvetia, Finlanda, Franta, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Luxemburg, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Portugalia, Republica Ceha, Spania si Suedia.

CEN COMITETUL EUROPEAN DE STANDARDIZARE

European Committee for Standardization

Comit Europen de Normalisation

Europisches Komitee fr Normung

Secretariat Central : rue de Stassart 36, B - 1050 Bruxelles

(2000)CEN- Toate drepturile de exploatare sub orice forma si in orice mod sunt rezervate

membrilor CEN

Ref: EN 9001:2000 RO

SR EN ISO 9001 : 2001

PREAMBUL

Textul Standardului International ISO 9001:2000 a fost elaborat de Comitetul Tehnic ISO/TC 176, Quality Management and Quality assurance' , Subcomitetul 2, 'Quality Systems'. Transpunerea ca standard european a fost condusa de Centrul de Management CEN (CMC) cu asistenta CEN/BT WG 107.

Acest Standard European inlocuieste EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 si

EN ISO 9003:1994.

Acestui Standard European ar trebui sa i se acorde statutul de standard national, fie prin publicarea unui text identic, fie prin fila de confirmare a adoptarii, cel mai tarziu pana la sfarsitul lunii Iunie 2001 si standardele nationale conflictuale trebuie retrase cel mai tarziu pana la sfarsitul lunii Iulie 2001.

NOTA Cele prezentate in continuare sunt destinate in special organizatiilor care trebuie sa se conformeze Directivelor Europene 'Noua Abordare', cu scopul de a aplica marcajul CE pe produsele lor, precum si altor parti interesate in acest proces.

Publicarea EN ISO 9001:2000 are implicatii pentru Decizia Consiliului CEE/93/465 din

22 Iulie 1993, referitoare la modulele pentru diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformitatii si regulile pentru aplicarea si utilizarea marcajului de conformitate CE , care sunt destinate a fi utilizate in directivele pentru armonizarea tehnica. Este important de remarcat ca modulele utilizate in directivele pentru armonizare tehnica individuala pot diferi in unele privinte comparativ cu cele descrise in Decizia Consiliului CEE/93/465. In toate cazurile anexa directivei (directivelor) aplicabile este obligatorie din punct de vedere legal. Principiile stabilite in prezentul preambul raman valabile cu exceptia acestor diferente.

Trei dintre modulele citate in Decizia Consiliului, adica modulele E, D si H, cer 'producatorul trebuie sa opereze pe baza unui sistem al calitatii aprobat'. Domeniul de aplicare al sistemelor calitatii cerute de aceste module se adreseaza:

Inspectiei si incercarilor finale ale produsului (modul E)

Productiei, inspectiei si incercarilor finale (modul D)

Proiectarii, fabricatiei si inspectiei si incercarilor finale ale produsului (modul H).

Decizia Consiliului 93/465/CEE stabileste ca, prin conformitatea cu standardele armonizate EN 29001, EN 29002 sau EN 29003 se furnizeaza o prezumtie de conformitate cu cerintele relevante ale modulelor H, D si E.

EN 29001, EN 29002 si EN 29003 au fost inlocuite de EN ISO 9001:1994,

EN ISO 9002:1994 si respectiv EN ISO 9003:1994, care la randul lor sunt acum inlocuite de EN ISO 9001:2000.

Daca organizatiile doresc sa implementeze sisteme de management al calitatii in conformitate cu modulele E, D sau H, pot utiliza EN ISO 9001:2000. In vederea obtinerii conformitatii cu modulele D, E sau H, organizatiile pot exclude cerintele specifice.

SR EN ISO 9001 : 2001

Numai acele cerinte din capitolul 7 al EN ISO 9001:2000 corespunzatoare diferentei dintre modulele E, D si H pot fi excluse in timp ce se pastreaza prezumtia de conformitate.

Trebuie remarcat ca acolo unde excluderile descrise la paragraful 1.2 din

EN ISO 9001:2000 sunt depasite, nu trebuie revendicata conformitatea cu

EN ISO 9001:2000.

In conformitate cu Reglementarile Interne CEN/CENELEC, organizatiile de standardizare nationale din urmatoarele tari sunt obligate sa implementeze acest Standard European: Austria, Belgia, Danemarca, Elvetia, Finlanda, Franta, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Luxemburg, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Portugalia, Republica Ceha, Spania si Suedia.

SR EN ISO 9001 : 2001

Declaratie de ratificare

Textul Standardului International ISO 9001:2000 a fost aprobat de CEN ca Standard European fara modificari.

NOTA: - Referintele normative la standardele internationale sunt listate in anexa ZA (normativa).

ISO (Organizatia Internationala de Standardizare) este o federatie mondiala de organisme nationale de standardizare (organisme membre ISO). Activitatea de elaborare a standardelor internationale se realizeaza prin intermediul comitetelor tehnice ale ISO. Fiecare organism membru interesat de un subiect pentru care s-a infiintat un comitet tehnic are dreptul sa fie reprezentat in acel comitet. Organizatiile internationale, guvernamentale si neguvernamentale, in legatura cu ISO, participa de asemenea la lucrari. ISO colaboreaza strans cu Comisia Electrotehnica Internationala (CEI) in ceea ce priveste standardizarea in domeniul electrotehnicii.

Standardele internationale sunt elaborate in conformitate cu regulile prezentate in Directivele ISO/CEI, Partea 3.

Proiectele standardelor internationale adoptate de comitetele tehnice sunt supuse pentru vot tuturor organismelor membre. Publicarea ca standard international necesita aprobarea a minimum 75% din comitetele membre care au votat.

Se atrage atentia ca unele elemente ale prezentului Standard International pot intra sub incidenta dreptului de autor. ISO nu isi asuma responsabilitatea pentru identificarea unora sau tuturor drepturilor de autor.

Standardul International ISO 9001 a fost elaborat de Comitetul Tehnic ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcomitetul SC 2, Quality systems.

Aceasta a treia editie a ISO 9001 anuleaza si inlocuieste cea de a doua editie

(ISO 9001:1994) impreuna cu ISO 9002:1994 si ISO 9003:1994. Constituie o revizuire tehnica a acestor documente. Acele organizatii care au utilizat pana in prezent

ISO 9002:1994 si ISO 9003:1994 pot utiliza prezentul Standard International, prin excluderea anumitor cerinte in concordanta cu 1.2.

Titlul pentru ISO 9001 a fost revizuit in prezenta editie si nu mai include 'asigurarea calitatii'. Aceasta reflecta faptul ca cerintele sistemului de management al calitatii specificate in aceasta editie a ISO 9001 au de asemenea ca scop, in plus fata de asigurarea calitatii produsului, cresterea satisfactiei clientului.

Anexele A si B ale prezentului Standard International au numai caracter informativ.

SR EN ISO 9001 : 2001

CUPRINS

Pagina

Domeniu de aplicare

Generalitati

Aplicare

Referinte normative

Termeni si definitii

Sistem de management al calitatii

Cerinte generale

Cerinte referitoare la documentatie

Responsabilitatea managementului

Angajamentul managementului

Orientarea catre client

Politica referitoare la calitate

Planificare

Responsabilitate, autoritate si comunicare

Analiza efectuata de management

Managementul resurselor

Asigurarea resurselor

Resurse umane

Infrastructura

Mediu de lucru

Realizarea produsului

Planificarea realizarii produsului

Procese referitoare la relatia cu clientul

Proiectare si dezvoltare

Aprovizionare

Productie si furnizare de servicii

Controlul dispozitivelor de masurare si monitorizare

Masurare, analiza si imbunatatire

Generalitati

Monitorizare si masurare

Controlul produsului neconform

Analiza datelor

Imbunatatire

Anexe

A  Corespondenta dintre ISO 9001:2000 si ISO 14001:1996

B  Corespondenta dintre ISO 9001:2000 si ISO 9001:1994

Bibliografie

SR EN ISO 9001 : 2001

INTRODUCERE

Generalitati

Adoptarea unui sistem de management al calitatii ar trebui sa fie o decizie strategica a unei organizatii. Proiectarea si implementarea unui sistem de management al calitatii al unei organizatii sunt influentate de necesitati diferite, de obiective specifice, de produsele pe care le furnizeaza, de procesele utilizate si de marimea si structura organizatiei. Prin acest Standard International nu se intentioneaza impunerea unei uniformizari a structurii sistemelor de management al calitatii sau uniformizarea documentatiei.

Cerintele sistemului de management al calitatii specificate in acest Standard International sunt complementare cerintelor pentru produse. Informatiile marcate prin "NOTA" sunt indrumari pentru intelegerea sau clarificarea cerintelor asociate.

Acest Standard International poate fi utilizat de parti interne si externe, inclusiv de organismele de certificare, pentru a evalua capabilitatea organizatiei de a satisface cerintele clientului, de reglementare sau ale organizatiei insasi.

Principiile managementului calitatii prezentate in ISO 9000 si ISO 9004 au fost luate in considerare pe parcursul elaborarii acestui Standard International.

Abordare bazata pe proces

Acest Standard International promoveaza adoptarea unei abordari bazate pe proces in dezvoltarea, implementarea si imbunatatirea eficacitatii sistemului de management al calitatii, in scopul cresterii satisfactiei clientului prin indeplinirea cerintelor acestuia.

Pentru ca o organizatie sa functioneze eficace aceasta trebuie sa identifice si sa conduca numeroase activitati corelate. O activitate care utilizeaza resurse condusa astfel incat sa permita transformarea elementelor de intrare in elemente de iesire poate fi considerata un proces. Adesea elementele de iesire dintr-un proces constituie, in mod direct, elementele de intrare in procesul urmator.

Aplicarea unui sistem de procese in cadrul unei organizatii, impreuna cu identificarea si interactiunile acestor procese, precum si conducerea lor, poate fi considerata "abordare bazata pe proces".

Un avantaj al abordarii bazate pe proces este controlul permanent pe care aceasta il asigura, atat asupra legaturii dintre procesele individuale in cadrul sistemului de procese, cat si asupra combinarii si interactiunii acestora.

Atunci cand este utilizata in cadrul unui sistem de management al calitatii, o astfel de abordare accentueaza importanta:

a)            intelegerii si satisfacerii cerintelor;

b)            necesitatii de a considera procesele in functie de valoarea adaugata;

c)     obtinerii de rezultate in ceea ce priveste performanta si eficacitatea procesului si

d)            imbunatatirii continue a proceselor pe baza masurarilor obiective.

SR EN ISO 9001 : 2001

Modelul unui sistem de management al calitatii bazat pe proces prezentat in Figura 1 ilustreaza legaturile intre procesele prezentate in capitolele de la 4 pana la 8. Aceasta figura arata rolul semnificativ pe care clientii il joaca in definirea cerintelor ca elemente de intrare. Monitorizarea satisfactiei clientului necesita evaluarea informatiilor referitoare la perceptia clientului asupra faptului ca organizatia a satisfacut cerintele sale. Modelul prezentat in Figura 1 cuprinde toate cerintele acestui Standard International, dar nu prezinta procesele la un nivel detaliat.

NOTA:  In plus, tuturor proceselor li se poate aplica metodologia cunoscuta sub numele "Planifica - Efectueaza - Verifica - Actioneaza' (PDCA)^N1). PDCA poate fi descris pe scurt astfel:

Planifica: stabileste obiectivele si procesele necesare obtinerii rezultatelor in concordanta cu cerintele clientului si cu politicile organizatiei.

Efectueaza: implementeaza procesele.

Verifica: monitorizeaza si masoara procesele si produsul fata de politicile, obiectivele si cerintele pentru produs si raporteaza rezultatele.

Actioneaza: intreprinde actiuni pentru imbunatatirea continua a performantelor proceselor.

NOTA NATIONALA N1: -PDCA provine din initialele din limba engleza

Plan - Do - Check - Act.

Figura 1 - Modelul unui sistem de management al calitatii bazat pe proces

SR EN ISO 9001 : 2001

Relatia cu ISO 9004

Aceste editii ale ISO 9001 si ISO 9004 au fost elaborate ca o pereche unitara de standarde ale sistemului de management al calitatii, destinate sa se completeze unul pe celalalt, dar care sa poata fi de asemenea utilizate independent. Desi cele doua standarde internationale au domenii de aplicare diferite, ele au o structura similara cu scopul de a facilita utilizarea lor ca o pereche unitara.

ISO 9001 specifica cerintele unui sistem de management al calitatii care poate fi utilizat de organizatii pentru aplicarea in scopuri interne, pentru certificare, sau pentru scopuri contractuale. Standardul se concentreaza asupra eficacitatii sistemului de management al calitatii in satisfacerea cerintelor clientului.

ISO 9004 furnizeaza indrumari intr-un domeniu mai larg de obiective ale unui sistem de management al calitatii decat ISO 9001, indeosebi pentru imbunatatirea continua a performantelor si a eficientei globale a unei organizatii, precum si a eficacitatii acesteia. ISO 9004 este recomandat ca un ghid pentru organizatiile al caror management de la cel mai inalt nivel doreste sa depaseasca nivelul cerintelor din ISO 9001, in scopul imbunatatirii continue a performantei. Totusi, acesta nu este destinat sa fie utilizat pentru certificare sau in scopuri contractuale

Compatibilitate cu alte sisteme de management

Acest Standard International este aliniat cu standardul ISO 14001: 1996 pentru a mari compatibilitatea celor doua standarde in beneficiul comunitatii de utilizatori.

Acest Standard International nu include cerinte specifice altor sisteme de management cum ar fi cele specifice pentru managementul mediului, managementul sanatatii si securitatii ocupationale, pentru managementul financiar sau pentru managementul riscului. Totusi, acest Standard International permite unei organizatii sa-si alinieze sau

sa-si integreze propriul sistem de management al calitatii cu cerintele sistemului de management cu care este corelat. O organizatie poate sa-si adapteze sistemul (sistemele) de management existent (existente) pentru a-si stabili un sistem de management al calitatii care sa satisfaca cerintele acestui Standard International.

SR EN ISO 9001 : 2001

Domeniu de aplicare

Generalitati

Acest Standard International stabileste cerintele pentru un sistem de management al calitatii atunci cand o organizatie

a)            are nevoie sa demonstreze capabilitatea sa de a furniza consecvent produse care sa satisfaca cerintele clientului si cerintele reglementarilor aplicabile si

b)            urmareste sa creasca satisfactia clientului prin aplicarea eficace a sistemului, inclusiv a proceselor de imbunatatire continua a sistemului si prin asigurarea conformitatii cu cerintele clientului si cu cele ale reglementarilor aplicabile.

NOTA  In acest Standard International, termenul "produs" se refera numai la produsul destinat clientului sau cerut de client.

Aplicare

Toate cerintele acestui Standard International sunt generice si sunt destinate aplicarii de catre toate organizatiile, indiferent de tipul, marimea si produsul furnizat.

Atunci cand una sau mai multe cerinte ale acestui Standard International nu pot fi aplicate datorita naturii unei organizatii si a produsului sau, acestea pot fi luate in considerare pentru excludere.

Atunci cand se fac excluderi, declararea conformitatii cu acest Standard International nu este acceptabila decat daca aceste excluderi sunt limitate la cerinte din capitolul 7 si daca astfel de excluderi nu afecteaza abilitatea organizatiei, sau responsabilitatea sa de a furniza un produs care sa satisfaca cerintele clientului si ale reglementarilor aplicabile.

Referinte normative

Urmatorul document normativ cuprinde prevederi care, prin referire in acest text, constituie prevederi ale acestui Standard International. Pentru referintele datate, amendamentele la, sau revizuirile ulterioare ale oricaror dintre aceste publicatii, nu sunt aplicabile. Cu toate acestea, partile care incheie acorduri pe baza acestui Standard International sunt invitate sa examineze posibilitatea aplicarii celei mai recente editii a standardului indicat mai jos. Pentru referintele nedatate, este aplicabila ultima editie a standardului citat. Membrii ISO si CEI mentin registre ale standardelor internationale in vigoare la un moment dat.

ISO 9000: 2000, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary.

SR EN ISO 9001 : 2001

Termeni si definitii

Pentru scopul acestui Standard International se aplica termenii si definitiile din ISO 9000.

Pentru a descrie lantul de furnizare, urmatorii termeni, utilizati in prezenta editie a

ISO 9001, au fost modificati ca sa reflecte vocabularul utilizat in mod curent:

Termenul "organizatie" inlocuieste termenul "furnizor" utilizat in ISO 9001: 1994 si se refera la unitatea care aplica acest Standard International. De asemenea, termenul "furnizor" inlocuieste acum termenul "subcontractant".

Pe parcursul textului acestui Standard International, ori de cate ori se intalneste termenul "produs", acesta poate, de asemenea, sa insemne si "serviciu".

Sistem de management al calitatii

Cerinte generale

Organizatia trebuie sa stabileasca, sa documenteze, sa implementeze si sa mentina un sistem de management al calitatii si sa imbunatateasca continuu eficacitatea acestuia in conformitate cu cerintele acestui Standard International.

Organizatia trebuie

a)            sa identifice procesele necesare sistemului de management al calitatii si aplicarea acestora in intreaga organizatie (a se vedea 1.2),

b)            sa determine succesiunea si interactiunea acestor procese,

c)     sa determine criteriile si metodele necesare pentru a se asigura ca atat operarea cat si controlul acestor procese sunt eficace,

d)            sa se asigure de disponibilitatea resurselor si informatiilor necesare pentru a sustine operarea si monitorizarea acestor procese,

e)            sa monitorizeze, sa masoare si sa analizeze aceste procese si

f)      sa implementeze actiuni necesare pentru a realiza rezultatele planificate si imbunatatirea continua a acestor procese.

Organizatia trebuie sa administreze aceste procese in conformitate cu cerintele acestui Standard International.

Atunci cand o organizatie decide sa utilizeze procese din afara ei, procese care influenteaza conformitatea produsului cu cerintele, organizatia trebuie sa se asigure de controlul asupra unor astfel de procese. Controlul asupra unor asemenea procese externe trebuie sa fie identificat in cadrul sistemului de management al calitatii.

NOTA -  Procesele necesare pentru sistemul de management al calitatii mentionate mai sus ar trebui sa includa procesele activitatilor de management, de asigurare a resurselor, de realizare a produsului si de masurare.

SR EN ISO 9001 : 2001

Cerinte referitoare la documentatie

Generalitati

Documentatia sistemului de management al calitatii trebuie sa includa:

a)            declaratii documentate ale politicii referitoare la calitate si ale obiectivelor calitatii,

b)            un manual al calitatii,

c)     proceduri documentate cerute in acest Standard International,

d)            documente necesare organizatiei pentru a se asigura de eficacitatea planificarii, operarii si controlului proceselor sale si

e)            inregistrari cerute de acest Standard International (a se vedea 4.2.4).

NOTA 1  Acolo unde termenul 'procedura documentata' apare in acest Standard International, acesta inseamna ca procedura este stabilita, documentata, implementata si mentinuta.

NOTA 2  Amploarea documentatiei sistemului de management al calitatii poate sa difere de la o organizatie la alta in functie de:

a)            marimea organizatiei si tipul activitatilor,

b)            complexitatea proceselor si interactiunea acestora si

c)     competenta personalului.

NOTA 3  Documentatia poate fi in orice forma sau pe orice mediu suport.

Manualul calitatii

Organizatia trebuie sa stabileasca si sa mentina un manual al calitatii care sa includa

a)            domeniul de aplicare al sistemului de management al calitatii, inclusiv detalii si justificari ale oricaror excluderi (a se vedea 1.2),

b)            procedurile documentate stabilite pentru sistemul de management al calitatii sau o referire la acestea si

c)     o descriere a interactiunii dintre procesele sistemului de management al calitatii.

Controlul documentelor

Documentele cerute de sistemul de management al calitatii trebuie controlate. Inregistrarile sunt un tip special de documente si trebuie controlate conform cerintelor de la 4.2.4.

Trebuie stabilita o procedura documentata care sa defineasca controlul necesar pentru

a)            a aproba documentele, inainte de emitere, in ceea ce priveste adecvarea acestora,

b)            a analiza, a actualiza, daca este cazul, si a reaproba documentele,

c)     a se asigura ca sunt identificate modificarile si stadiul revizuirii curente ale documentelor,

d)            a se asigura ca versiunile relevante ale documentelor aplicabile sunt disponibile la punctele de utilizare,

e)            a se asigura ca documentele raman lizibile si identificabile cu usurinta,

f)      a se asigura ca documentele de provenienta externa sunt identificate si distributia lor este controlata si

g)            a preveni utilizarea neintentionata a documentelor perimate si a le aplica o identificare adecvata daca sunt pastrate indiferent in ce scop.

SR EN ISO 9001 : 2001

Controlul inregistrarilor

Inregistrarile trebuie stabilite si mentinute pentru a furniza dovezi ale conformitatii cu cerintele si ale functionarii eficace a sistemului de management al calitatii. Inregistrarile trebuie sa ramana lizibile, identificabile si regasibile cu usurinta. Trebuie stabilita o procedura documentata care sa defineasca controlul necesar pentru identificarea, depozitarea, protejarea, regasirea, durata de pastrare si eliminarea inregistrarilor.

Responsabilitatea managementului

Angajamentul managementului

Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa prezinte dovezi ale angajamentului sau pentru dezvoltarea si implementarea sistemului de management al calitatii precum si pentru imbunatatirea continua a eficacitatii acestuia prin

a)            comunicarea in cadrul organizatiei a importantei satisfacerii cerintelor clientilor, precum si a cerintelor legale si a celor de reglementare,

b)            stabilirea politicii referitoare la calitate,

c)     a se asigura de faptul ca sunt stabilite obiectivele calitatii,

d)            conducerea analizelor efectuate de management si

e)            a se asigura de disponibilitatea resurselor.

Orientare catre client

Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa se asigure ca cerintele clientului sunt determinate si satisfacute in scopul cresterii satisfactiei clientului (a se vedea 7.2.1 si 8.2.1).

Politica referitoare la calitate

Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa se asigure ca politica referitoare la calitate

a)            este adecvata scopului organizatiei,

b)            include un angajament pentru satisfacerea cerintelor si pentru imbunatatirea continua a eficacitatii sistemului de management al calitatii,

c)     asigura un cadru pentru stabilirea si analizarea obiectivelor calitatii;

d)            este comunicata si inteleasa in cadrul organizatiei si

e)            este analizata pentru adecvarea ei continua.

Planificare

Obiectivele calitatii

Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa se asigure ca obiectivele calitatii, inclusiv acelea necesare pentru indeplinirea cerintelor referitoare la produs [a se vedea 7.1 a)], sunt stabilite pentru functiile relevante si la nivelurile relevante ale organizatiei. Obiectivele calitatii trebuie sa fie masurabile si in concordanta cu politica referitoare la calitate.

SR EN ISO 9001 : 2001

Planificarea sistemului de management al calitatii

Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa se asigure ca

a)            planificarea sistemului de management al calitatii este efectuata in scopul indeplinirii cerintelor prevazute la 4.1 precum si a obiectivelor calitatii si

b)            integritatea sistemului de management al calitatii este mentinuta atunci cand schimbarile sistemului de management al calitatii sunt planificate si implementate.

Responsabilitate, autoritate si comunicare

Responsabilitate si autoritate

Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa se asigure ca responsabilitatile si autoritatile sunt definite si comunicate in cadrul organizatiei.

Reprezentantul managementului

Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa numeasca un membru al managementului care, in afara altor responsabilitati, trebuie sa aiba responsabilitate si autoritate pentru

a)            a se asigura ca procesele necesare sistemului de management al calitatii sunt stabilite, implementate si mentinute,

b)            a raporta managementului de la cel mai inalt nivel despre functionarea sistemului de management al calitatii si despre orice necesitate de imbunatatire si

c)     a se asigura ca este promovata in cadrul organizatiei constientizarea cerintelor clientului.

NOTA - Responsabilitatea reprezentantului managementului poate sa includa legatura cu parti externe in aspecte referitoare la sistemul de management al calitatii.

Comunicarea interna

Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa se asigure ca, in cadrul organizatiei, sunt stabilite procese adecvate de comunicare si ca aceasta comunicare se refera la eficacitatea sistemului de management al calitatii.

Analiza efectuata de management

Generalitati

Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa analizeze la intervale planificate sistemul de management al calitatii din organizatie, pentru a se asigura ca este in continuare corespunzator, adecvat si eficace. Aceasta analiza trebuie sa includa evaluarea oportunitatilor de imbunatatire si necesitatea de schimbare in sistemul de management al calitatii, inclusiv politica referitoare la calitate si obiectivele calitatii.

Trebuie mentinute inregistrari ale analizelor efectuate de management (a se vedea 4.2.4).

SR EN ISO 9001 : 2001

Elemente de intrare ale analizei

Elementele de intrare ale analizei efectuate de management trebuie sa includa informatii referitoare la

a)            rezultatele auditurilor,

b)            feedback-ul de la client,

c)     performanta proceselor si conformitatea produsului,

d)            stadiul actiunilor corective si preventive,

e)            actiuni de urmarire de la analizele efectuate de management anterior,

f)      schimbari care ar putea sa influenteze sistemul de management al calitatii si

g)            recomandari pentru imbunatatire.

Elemente de iesire ale analizei

Elementele de iesire ale analizei efectuate de management trebuie sa includa orice decizii si actiuni referitoare la

a)            imbunatatirea eficacitatii sistemului de management al calitatii si a proceselor sale,

b)            imbunatatirea produsului in raport cu cerintele clientului si

c)     necesitatea de resurse.

Managementul resurselor

Asigurarea resurselor

Organizatia trebuie sa determine si sa puna la dispozitie resursele necesare

a)            pentru a implementa si mentine sistemul de management al calitatii si pentru a imbunatati continuu eficacitatea acestuia si

b)            pentru a creste satisfactia clientului prin indeplinirea cerintelor sale.

Resurse umane

Generalitati

Personalul care efectueaza activitati care influenteaza calitatea produsului trebuie sa fie competent din punct de vedere al studiilor, al instruirii, al abilitatilor si al experientei adecvate.

Competenta, constientizare si instruire

Organizatia trebuie

a)            sa determine competenta necesara pentru personalul ce desfasoara activitati care influenteaza calitatea produsului,

b)            sa furnizeze instruirea sau sa intreprinda alte actiuni pentru a satisface aceste necesitati,

c)     sa evalueze eficacitatea actiunilor intreprinse,

d)            sa se asigure ca personalul sau este constient de relevanta si importanta activitatilor sale si de modul in care contribuie la realizarea obiectivelor calitatii si

e)            sa mentina inregistrari adecvate referitoare la studii, instruire, abilitati si experienta (a se vedea 4.2.4).

SR EN ISO 9001 : 2001

Infrastructura

Organizatia trebuie sa determine, sa puna la dispozitie si sa mentina infrastructura necesara pentru a realiza conformitatea cu cerintele produsului. Infrastructura include, dupa cum este cazul,

a)            cladiri, spatiu de lucru si utilitati asociate,

b)            echipament pentru procese (atat hardware, cat si software) si

c)     servicii suport (cum sunt cele de transport sau de comunicare).

Mediu de lucru

Organizatia trebuie sa determine si sa conduca mediul de lucru necesar pentru a realiza conformitatea cu cerintele produsului.

Realizarea produsului

Planificarea realizarii produsului

Organizatia trebuie sa planifice si sa dezvolte procesele necesare pentru realizarea produsului. Planificarea realizarii produsului trebuie sa fie compatibila cu cerintele pentru celelalte procese ale sistemului de management al calitatii (a se vedea 4.1).

La planificarea realizarii produsului organizatia trebuie sa determine, dupa caz, urmatoarele:

a)            obiectivele calitatii si cerintele pentru produs;

b)            necesitatea de a stabili procese, documente si de a aloca resurse specifice produsului;

c)     activitatile cerute de verificare, validare, monitorizare, inspectie si incercare specifice produsului precum si criteriile pentru acceptare a produsului;

d)            inregistrarile necesare pentru a furniza dovezi ca procesele de realizare si produsul rezultat satisfac cerintele (a se vedea 4.2.4).

Elementele de iesire ale acestei planificari trebuie sa fie intr-o forma adecvata metodei de operare a organizatiei.

NOTA 1 - Se poate face referire la un document care specifica procesele sistemului de management al calitatii (inclusiv procesele de realizare a produsului) si resursele care se aplica unui anumit produs, proiect sau contract, ca fiind un plan al calitatii.

NOTA 2 - De asemenea, organizatia poate sa aplice la dezvoltarea proceselor de realizare a produsului cerintele precizate la 7.3.

SR EN ISO 9001 : 2001

Procese referitoare la relatia cu clientul

Determinarea cerintelor referitoare la produs

Organizatia trebuie sa determine

a)            cerintele specificate de catre client, inclusiv cerintele referitoare la activitatile de livrare si post-livrare,

b)            cerintele nespecificate de catre client, dar necesare pentru utilizarea specificata sau intentionata, atunci cand aceasta este cunoscuta,

c)     cerintele legale si de reglementare referitoare la produs si

d)            orice alte cerinte suplimentare determinate de organizatie.

Analiza cerintelor referitoare la produs

Organizatia trebuie sa analizeze cerintele referitoare la produs. Aceasta analiza trebuie facuta inainte de angajamentul organizatiei de a livra un produs clientului (de exemplu transmiterea de oferte, acceptarea unor contracte sau a unor comenzi, acceptarea unor modificari ale contractelor sau comenzilor) si trebuie sa se asigure ca

a)            cerintele referitoare la produs sunt definite,

b)            cerintele din contract sau comanda care difera de cele exprimate anterior sunt rezolvate si

c)     organizatia are capabilitatea sa indeplineasca cerintele definite.

Trebuie mentinute inregistrari ale rezultatelor analizei si ale actiunilor aparute in urma analizei (a se vedea 4.2.4).

Atunci cand clientul furnizeaza o declaratie nedocumentata a cerintelor, cerintele clientului trebuie confirmate de organizatie inaintea acceptarii lor.

Atunci cand cerintele referitoare la produs sunt modificate, organizatia trebuie sa se asigure ca documentele relevante sunt amendate si ca personalul implicat este constientizat cu privire la modificarea cerintelor.

NOTA - In unele situatii, cum sunt vanzarile prin internet, nu este practica o analiza oficiala pentru fiecare comanda. In schimb, analiza poate lua in considerare alte informatii relevante referitoare la produs, cum sunt cataloage sau materiale publicitare.

Comunicarea cu clientul

Organizatia trebuie sa determine si sa implementeze modalitati eficace pentru comunicarea cu clientii in legatura cu

a)            informatiile despre produs,

b)            tratarea cererilor de oferta, a contractelor sau comenzilor, inclusiv amendamentele la acestea si

c)     feedback-ul de la client, inclusiv reclamatiile acestuia.

SR EN ISO 9001 : 2001

Proiectare si dezvoltare

Planificarea proiectarii si dezvoltarii

Organizatia trebuie sa planifice si sa controleze proiectarea si dezvoltarea produsului.

Pe durata planificarii proiectarii si dezvoltarii, organizatia trebuie sa determine

a)            etapele proiectarii si dezvoltarii,

b)            analiza, verificarea si validarea care sunt adecvate fiecarei etape de proiectare si dezvoltare si

c)     responsabilitatile si autoritatea pentru proiectare si dezvoltare.

Organizatia trebuie sa tina sub control interfetele dintre diferite grupuri implicate in proiectare si dezvoltare pentru a se asigura o comunicare eficace si o desemnare clara a responsabilitatilor.

Elementele de iesire ale planificarii trebuie actualizate, dupa cum este cazul, pe masura ce proiectarea si dezvoltarea evolueaza.

Elemente de intrare ale proiectarii si dezvoltarii

Elementele de intrare legate de cerintele referitoare la produs trebuie determinate si trebuie mentinute inregistrari (a se vedea 4.2.4). Aceste elemente de intrare trebuie sa includa

a)            cerinte de functionare si performanta,

b)            cerinte legale si ale reglementarilor aplicabile,

c)     atunci cand este aplicabil, informatii derivate din proiecte similare anterioare si

d)            alte cerinte esentiale pentru proiectare si dezvoltare.

Aceste elemente de intrare trebuie sa fie analizate, pentru a stabili daca sunt adecvate. Cerintele trebuie sa fie complete, fara ambiguitati si necontradictorii.

Elemente de iesire ale proiectarii si dezvoltarii

Elementele de iesire ale proiectarii si dezvoltarii trebuie furnizate intr-o forma care sa permita verificarea in raport cu elementele de intrare ale proiectarii si dezvoltarii si trebuie aprobate inainte de eliberarea acestora.

Elementele de iesire ale proiectarii si dezvoltarii trebuie

a)            sa satisfaca cerintele cuprinse in elementele de intrare ale proiectarii si dezvoltarii,

b)            sa furnizeze informatii corespunzatoare pentru aprovizionare, pentru productie si pentru furnizarea serviciului,

c)     sa contina sau sa faca referire la criterii de acceptare a produsului si

d)            sa specifice caracteristicile produsului care sunt esentiale pentru utilizarea sigura si corecta a acestuia.

SR EN ISO 9001 : 2001

Analiza proiectarii si dezvoltarii

Analize sistematice ale proiectarii si dezvoltarii trebuie efectuate in conformitate cu modalitatile planificate (a se vedea 7.3.1), in etape adecvate pentru

a)            a evalua capabilitatea rezultatelor proiectarii si dezvoltarii de a satisface cerintele si

b)            a identifica orice probleme si a propune actiuni necesare.

Participantii la astfel de analize trebuie sa includa reprezentanti ai functiilor interesate de etapele proiectarii si dezvoltarii care sunt analizate. Trebuie mentinute inregistrarile rezultatelor analizelor si ale oricaror actiuni necesare (a se vedea 4.2.4).

Verificarea proiectarii si dezvoltarii

Verificarea trebuie efectuata in conformitate cu modalitatile planificate (a se vedea 7.3.1) pentru a se asigura ca elementele de iesire ale proiectarii si dezvoltarii au satisfacut cerintele cuprinse in elementele de intrare ale proiectarii si dezvoltarii. Trebuie mentinute inregistrarile rezultatelor verificarii si ale oricaror actiuni necesare (a se vedea 4.2.4).

Validarea proiectarii si dezvoltarii

Validarea proiectarii si dezvoltarii trebuie efectuata in conformitate cu modalitatile planificate (a se vedea 7.3.1), pentru a se asigura ca produsul rezultat este capabil sa satisfaca cerintele pentru aplicari specificate sau utilizari intentionate, atunci cand sunt cunoscute. Ori de cate ori este fezabil, validarea trebuie finalizata inainte de livrarea sau implementarea produsului. Trebuie mentinute inregistrarile rezultatelor validarii si ale oricaror actiuni necesare (a se vedea 4.2.4).

7.3.7 Controlul modificarilor in proiectare si dezvoltare

Modificarile in proiectare si dezvoltare trebuie identificate si trebuie mentinute inregistrari. Modificarile trebuie analizate, verificate si validate, dupa caz, si aprobate inainte de implementarea lor. Analiza modificarilor in proiectare si dezvoltare trebuie sa includa evaluarea efectului modificarilor asupra partilor componente si a produsului deja livrat.

Trebuie mentinute inregistrari ale rezultatelor analizei modificarilor si ale oricaror actiuni necesare (a se vedea 4.2.4).

Aprovizionare

Procesul de aprovizionare

Organizatia trebuie sa se asigure ca produsul aprovizionat este conform cu cerintele de aprovizionare specificate. Tipul si amploarea controlului aplicat furnizorului si produsului aprovizionat trebuie sa depinda de efectul produsului aprovizionat asupra realizarii ulterioare a produsului sau asupra produsului final.

Organizatia trebuie sa evalueze si sa selecteze furnizorii pe baza capabilitatii acestora de a furniza un produs in concordanta cu cerintele organizatiei. Trebuie stabilite criteriile de selectie, de evaluare si de reevaluare. Trebuie mentinute inregistrari ale rezultatelor evaluarilor si ale oricaror actiuni necesare rezultate din evaluare (a se vedea 4.2.4).

SR EN ISO 9001 : 2001

Informatii pentru aprovizionare

Informatiile pentru aprovizionare trebuie sa descrie produsul de aprovizionat inclusiv, atunci cand este cazul,

a)            cerinte pentru aprobarea produsului, procedurilor, proceselor si echipamentelor,

b)            cerinte pentru calificarea personalului si

c)     cerinte pentru sistemul de management al calitatii.

Organizatia trebuie sa se asigure ca cerintele de aprovizionare specificate sunt adecvate, inainte de comunicarea acestora catre furnizor.

Verificarea produsului aprovizionat

Organizatia trebuie sa stabileasca si sa implementeze inspectia sau alte activitati necesare pentru a se asigura ca produsul aprovizionat satisface cerintele de aprovizionare specificate.

Atunci cand organizatia sau clientul acesteia intentioneaza sa desfasoare verificarea la furnizor, organizatia trebuie sa specifice, in informatiile pentru aprovizionare, intelegerile avute in vedere la verificare si metoda de eliberare a produsului.

Productie si furnizare de servicii

Controlul productiei si al furnizarii serviciului

Organizatia trebuie sa planifice si sa realizeze productia si furnizarea de servicii in conditii controlate. Conditiile controlate trebuie sa includa, dupa caz

a)            disponibilitatea informatiilor care descriu caracteristicile produsului,

b)            disponibilitatea instructiunilor de lucru, daca sunt necesare,

c)     utilizarea echipamentului adecvat,

d)            disponibilitatea si utilizarea dispozitivelor de masurare si monitorizare,

e)            implementarea monitorizarii si masurarii si

f)      implementarea activitatilor de eliberare, livrare si post-livrare.

Validarea proceselor de productie si de furnizare de servicii

Organizatia trebuie sa valideze orice procese de productie si furnizare de servicii, atunci cand elementele de iesire rezultate nu pot fi verificate prin masurare sau monitorizare ulterioare. Aceasta include orice procese in care deficientele devin evidente numai dupa ce produsul se afla in utilizare sau dupa ce serviciul a fost furnizat.

Validarea trebuie sa demonstreze capabilitatea acestor procese de a obtine rezultatele planificate.

Organizatia trebuie sa stabileasca masuri preliminare pentru aceste procese inclusiv, dupa caz

a)            criterii definite pentru analiza si aprobarea proceselor,

b)            aprobarea echipamentului si calificarea personalului,

c)     utilizarea de metode si proceduri specifice,

d)            cerinte referitoare la inregistrari (a se vedea 4.2.4) si

e)            revalidarea.

SR EN ISO 9001 : 2001

Identificare si trasabilitate

Atunci cand este cazul, organizatia trebuie sa identifice produsul folosind mijloace adecvate pe durata realizarii produsului.

Organizatia trebuie sa identifice stadiul produsului in raport cu cerintele de masurare si monitorizare.

Atunci cand trasabilitatea este o cerinta, organizatia trebuie sa tina sub control si sa inregistreze identificarea unica a produsului (a se vedea 4.2.4).

NOTA In unele sectoare industriale, managementul configuratiei este un mijloc prin care sunt mentinute identificarea si trasabilitatea.

Proprietatea clientului

Organizatia trebuie sa trateze cu grija proprietatea clientului pe perioada in care aceasta se afla sub controlul organizatiei sau este utilizata de organizatie. Organizatia trebuie sa identifice, sa verifice, sa protejeze si sa puna in siguranta proprietatea clientului pusa la dispozitie pentru a fi utilizata sau incorporata in produs. Daca proprietatea clientului este pierduta, deteriorata sau inapta pentru utilizare, acest lucru trebuie raportat clientului si trebuie mentinute inregistrari (a se vedea 4.2.4).

NOTA Proprietatea clientului poate include proprietatea intelectuala.

Pastrarea produsului

Organizatia trebuie sa pastreze conformitatea produsului pe parcursul procesarii interne si al livrarii la destinatia intentionata. Aceasta pastrare trebuie sa includa identificarea, manipularea, ambalarea, depozitarea si protejarea. Pastrarea trebuie aplicata, de asemenea, partilor componente ale produsului.

Controlul dispozitivelor de masurare si monitorizare

Organizatia trebuie sa determine monitorizarile si masurarile care trebuie efectuate si dispozitivele de masurare si monitorizare necesare pentru a furniza dovezi ale conformitatii produsului cu cerintele determinate (a se vedea 7.2.1).

Organizatia trebuie sa stabileasca procesele prin care sa se asigure ca monitorizarile si masurarile pot fi efectuate si ca sunt efectuate intr-un mod care este in concordanta cu cerintele de monitorizare si masurare.

Atunci cand este necesar sa se asigure rezultate valide, dispozitivele de masurare trebuie

a)            etalonate sau verificate, la intervale specificate, sau inainte de intrebuintare fata de etaloane de masura trasabile pana la etaloane internationale sau nationale; atunci cand astfel de etaloane nu exista, baza utilizata pentru etalonare sau verificare trebuie inregistrata;

b)            ajustate sau reajustate, dupa cum este necesar;

c)     identificate pentru a permite determinarea starii de etalonare;

d)            puse in siguranta impotriva ajustarilor care ar putea invalida rezultatul masurarii;

e)            protejate in timpul manipularii, intretinerii si depozitarii impotriva degradarilor si deteriorarilor.

SR EN ISO 9001 : 2001

In plus, organizatia trebuie sa evalueze si sa inregistreze validitatea rezultatelor masurarilor anterioare atunci cand echipamentul este gasit neconform cu cerintele. Organizatia trebuie sa intreprinda actiuni adecvate asupra echipamentului si a oricarui produs afectat. Trebuie mentinute inregistrari referitoare la rezultatele etalonarii si verificarii (a se vedea 4.2.4).

Atunci cand este utilizat pentru monitorizarea si masurarea cerintelor specificate trebuie confirmata capabilitatea software-ului pentru calculator de a satisface utilizarea intentionata. Confirmarea trebuie facuta inainte de prima utilizare si reconfirmarea dupa cum este necesar.

NOTA A se vedea ISO 10012-1 si ISO 10012-2 pentru indrumare.

Masurare, analiza si imbunatatire

Generalitati

Organizatia trebuie sa planifice si sa implementeze procesele necesare de monitorizare, masurare, analiza si imbunatatire

a)            pentru a demonstra conformitatea produsului,

b)            pentru a se asigura conformitatea sistemului de management al calitatii si

c)     pentru a imbunatati continuu eficacitatea sistemului de management al calitatii.

Aceasta trebuie sa includa determinarea metodelor aplicabile, inclusiv a tehnicilor statistice, precum si amploarea utilizarii lor.

Monitorizare si masurare

Satisfactia clientului

Organizatia trebuie sa monitorizeze informatiile referitoare la perceptia clientului asupra satisfacerii, de catre aceasta, a cerintelor sale, ca una dintre modalitatile de masurare a performantei sistemului de management al calitatii. Metodele pentru obtinerea si folosirea acestor informatii trebuie determinate.

Audit intern

Organizatia trebuie sa efectueze audituri interne la intervale planificate pentru a determina daca sistemul de management al calitatii

a)            este conform cu modalitatile planificate (a se vedea 7.1), cu cerintele acestui Standard International si cu cerintele sistemului de management al calitatii stabilit de catre organizatie si

b)            este implementat si mentinut in mod eficace.

Trebuie planificat un program de audit, luand in considerare starea si importanta proceselor si zonelor care trebuie auditate, precum si rezultatele auditurilor precedente. Trebuie definite criteriile, domeniul de aplicare, frecventa si metodele auditului. Selectarea auditorilor si modul de efectuare al auditurilor trebuie sa asigure obiectivitatea si impartialitatea procesului de audit. Auditorii nu isi vor audita propria lor activitate.

SR EN ISO 9001 : 2001

Responsabilitatile si cerintele pentru planificarea si efectuarea auditurilor, pentru raportarea rezultatelor si mentinerea inregistrarilor (a se vedea 4.2.4) trebuie definite

intr-o procedura documentata.

Managementul responsabil pentru zona auditata trebuie sa se asigure ca sunt intreprinse, fara intarziere nejustificata, actiuni pentru eliminarea neconformitatilor detectate si a cauzelor acestora. Activitatile de urmarire trebuie sa includa verificarea actiunilor intreprinse si raportarea rezultatelor acestora (a se vedea 8.5.2).

NOTA - A se vedea ISO 10011-1, ISO 10011-2 si ISO 10011-3 pentru indrumare.

Monitorizarea si masurarea proceselor

Organizatia trebuie sa aplice metode adecvate pentru monitorizarea si, acolo unde este aplicabil, masurarea proceselor sistemului de management al calitatii. Aceste metode trebuie sa demonstreze capabilitatea proceselor de a obtine rezultatele planificate. Atunci cand rezultatele planificate nu sunt obtinute, trebuie intreprinse corectii si actiuni corective, dupa cum este adecvat, pentru a se asigura conformitatea produsului.

Monitorizarea si masurarea produsului

Organizatia trebuie sa monitorizeze si sa masoare caracteristicile produsului, pentru a verifica daca sunt satisfacute cerintele referitoare la produs. Aceste activitati trebuie efectuate in etapele corespunzatoare ale procesului de realizare a produsului in conformitate cu modalitatile planificate (a se vedea 7.1).

Dovezile conformitatii cu criteriile de acceptare trebuie mentinute. Inregistrarile trebuie sa indice persoana (persoanele) care autorizeaza eliberarea produsului (a se vedea 4.2.4).

Eliberarea produsului si livrarea serviciului nu trebuie sa se produca pana cand modalitatile planificate (a se vedea 7.1) nu au fost finalizate in mod corespunzator, cu exceptia cazurilor in care s-a aprobat altfel de o autoritate relevanta sau, acolo unde este aplicabil, de client.

Controlul produsului neconform

Organizatia trebuie sa se asigure ca produsul care nu este conform cu cerintele produsului este identificat si tinut sub control pentru a preveni utilizarea sau livrarea neintentionate. Controlul, precum si responsabilitatile si autoritatile aferente pentru tratarea produsului neconform trebuie definite intr-o procedura documentata.

Organizatia trebuie sa trateze produsul neconform prin una sau mai multe dintre urmatoarele metode:

a)            prin intreprinderea unor actiuni de eliminare a neconformitatii detectate;

b)            prin autorizarea utilizarii lui, a eliberarii sau acceptarii cu derogare dupa fabricatie data de o autoritate relevanta si, acolo unde este aplicabil, de catre client;

c)     prin intreprinderea unei actiuni care sa impiedice aplicarea sau utilizarea intentionata initial.

Inregistrarile referitoare la natura neconformitatilor si la orice actiuni ulterioare intreprinse, inclusiv derogarile obtinute, trebuie mentinute (a se vedea 4.2.4).

SR EN ISO 9001 : 2001

Atunci cand produsul neconform este corectat trebuie supus unei reverificari pentru a demonstra conformitatea cu cerintele.

Atunci cand produsul neconform este detectat dupa livrare sau dupa ce utilizarea sa a inceput, organizatia trebuie sa intreprinda actiuni corespunzatoare efectelor, sau potentialelor efecte ale neconformitatii.

Analiza datelor

Organizatia trebuie sa determine, sa colecteze si sa analizeze datele corespunzatoare, pentru a demonstra adecvarea si eficacitatea sistemului de management al calitatii si pentru a evalua unde se poate aplica imbunatatirea continua a eficacitatii sistemului de management al calitatii. Aceasta trebuie sa includa date rezultate din activitatile de masurare si monitorizare sau din alte surse relevante.

Analiza datelor trebuie sa furnizeze informatii referitoare la

a)            satisfactia clientului (a se vedea 8.2.1),

b)            conformitatea cu cerintele referitoare la produs (a se vedea 7.2.1),

c)     caracteristicile si tendintele proceselor si produselor inclusiv oportunitatile pentru actiuni preventive si

d)            furnizori.

Imbunatatire

Imbunatatire continua

Organizatia trebuie sa-si imbunatateasca continuu eficacitatea sistemului de management al calitatii, prin utilizarea politicii referitoare la calitate, a obiectivelor calitatii, a rezultatelor auditurilor, a analizei datelor, a actiunilor corective si preventive si a analizei efectuate de management.

Actiune corectiva

Organizatia trebuie sa actioneze pentru a elimina cauza neconformitatilor in scopul de a preveni reaparitia acestora. Actiunile corective trebuie sa fie adecvate efectelor neconformitatilor aparute.

Trebuie stabilita o procedura documentata pentru a defini cerintele pentru

a)            analiza neconformitatilor (inclusiv a reclamatiilor clientilor),

b)            determinarea cauzelor neconformitatilor,

c)     evaluarea necesitatii de a intreprinde actiuni pentru a se asigura ca neconformitatile nu reapar,

d)            determinarea si implementarea actiunii necesare,

e)            inregistrarile rezultatelor actiunii intreprinse (a se vedea 4.2.4) si

f)      analiza actiunii corective intreprinse.

SR EN ISO 9001 : 2001

Actiune preventiva

Organizatia trebuie sa determine actiuni pentru a elimina cauzele neconformitatilor potentiale in vederea prevenirii aparitiei acestora. Actiunile preventive trebuie sa fie adecvate efectelor problemelor potentiale.

Trebuie stabilita o procedura documentata pentru a defini cerintele pentru

a)            determinarea neconformitatilor potentiale si a cauzelor acestora,

b)            evaluarea necesitatii de actiuni pentru a preveni aparitia neconformitatilor,

c)     determinarea si implementarea actiunii necesare,

d)            inregistrarile rezultatelor actiunii intreprinse (a se vedea 4.2.4) si

e)            analiza actiunii preventive intreprinse.

Actiune preventiva

Organizatia trebuie sa determine actiuni pentru a elimina cauzele neconformitatilor potentiale, in vederea prevenirii aparitiei acestora. Actiunile preventive trebuie sa fie adecvate efectelor problemelor potentiale.

Trebuie stabilita o procedura documentata pentru a defini cerintele pentru

a) determinarea neconformitatilor potentiale si a cauzelor acestora,

b) evaluarea necesitatii de actiuni pentru a preveni aparitia neconformitatilor,

c) determinarea si implementarea actiunii necesare,

d) inregistrarile rezultatelor actiunii intreprinse (a se vedea 4.2.4) si

e) analiza actiunii preventive intreprinse

Anexa A

(INFORMATIVA)

CORESPONDENTA DINTRE ISO 9001: 2000 SI ISO 14001: 1996

Tabelul A.1 - Corespondenta dintre ISO 9001: 2000 si ISO 14001: 1996

Tabelul A.1 - Corespondenta dintre ISO 9001: 2000 si ISO 14001: 1996 (continuare)

Tabelul A.2 - Corespondenta dintre ISO 14001: 1996 si ISO 9001: 2000

Tabelul A.2 - Corespondenta dintre ISO 14001: 1996 si ISO 9001: 2000 (continuare)

Anexa B

(Informativa)

CORESPONDENTA DINTRE ISO 9001: 2000 SI ISO 9001: 1994

Tabelul B.1 - Corespondenta dintre ISO 9001: 1994 si ISO 9001: 2000

Tabelul B.1 - Corespondenta dintre ISO 9001: 1994 si ISO 9001: 2000 (continuare)

Tabelul B.2 - Corespondenta dintre ISO 9001: 2000 si ISO 9001: 1994

Tabelul B.2 - Corespondenta dintre ISO 9001: 2000 si ISO 9001: 1994 (continuare)

SR EN ISO 9001 : 2001

BIBLIOGRAFIE

ISO 9000-3:1997, Quality management and quality assurance standards - Part 3: Guidelines for the application of ISO 9001: 1994 to the development, supply, installation and maintenance of computer software.[Managementul calitatii si asigurarea calitatii - Partea 3 :Indrumari pentru aplicarea ISO 9001:1994, la dezvoltarea, livrarea, instalarea si mentenanta software-ului pentru calculatoare]

ISO 9004:2000, Quality management systems - Guidelines for performance improvements. [Sisteme de management al calitatii - Linii directoare pentru imbunatatirea performantei]

ISO 10005:1995, Quality management - Guidelines for quality plans.[Managementul calitatii - Ghid pentru planurile calitatii]

ISO 10006:1997, Quality management - Guidelines to quality in project management.[Managemnetul calitatii - Linii directoare pentru calitatea in managementul proiectului]

ISO 10007:1995, Quality management - Guidelines for configuration management. [Managementul calitatii - Linii directoare pentru manegementul configaratiei]

ISO 10011-1:1990, Guidelines for auditing quality systems - Part 1: Auditing¹⁾.[Linii directoare pentru auditarea sistemelor calitatii - Partea 1: Auditarea]

ISO 10011-2:1991, Guidelines for auditing quality systems - Part 2: Qualification criteria for quality systems auditors¹⁾.[Linii directoare pentru auditarea sistemelor calitatii - Partea 2: Criterii pentru calificarea auditorilor sistemelor calitatii]

ISO 10011-3:1991, Guidelines for auditing quality systems - Part 3: Management of audit programmes¹⁾.[ Linii directoare pentru auditarea sistemelor calitatii - Partea 3: Managementul programelor de audit]

ISO 10012-1:1992, Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 1: Metrological confirmation system for measuring equipment.[Cerinte de asigurarea calitatii pentru echipamentele de masurare - Partea 1: Sistem de confirmare metrologica pentru echipamentele de masurare]

ISO 10012-2:1997, Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 2: Guidelines for control of measurement processes. [Cerinte de asigurarea calitatii pentru echipamentele de masurare - Partea 2: Linii directoare pentru controlul proceselor de masurare]

ISO 10013:1995, Guidelines for developing quality manuals.[Linii directoare pentru elaborarea manualelor calitatii]

ISO/TR 10014:1998, Guidelines for managing the economics of quality.[Linii directoare pentru administrarea beneficiilor calitatii]

ISO 10015:1999, Quality management - Guidelines for training.[Managementul calitatii - Linii directoare pentru instruire]

SR EN ISO 9001 : 2001

ISO/TR 10017:1999, Guidance of statistical techniques for ISO 9001: 1994.[Ghid al tehnicilor statistice pentru ISO 9001:1994]

ISO 14001:1996, Environmental management systems - Specification with guidance for use.[Sisteme de management de mediu - Specificatii si ghid de utilizare]

IEC 60300-1: -²⁾, Dependability management - Part1: Dependability programme management.[Managementul dependabilitatii - Partea 1: Managementul programului de dependabilitate]

Quality Management Principles Brochure³⁾.[Brosura Principiile managementului calitatii]

ISO 9000 + ISO 14000 News (O publicatie bilunara care furnizeaza o tratare cuprinzatoare a dezvoltarilor pe plan international referitoare la standardele ISO ale sistemelor de management, inclusiv noutati ale implementarii lor de catre diverse organizatii din intreaga lume)⁴⁾.

Referinte web: https://www.iso.ch

https://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2.

SR EN ISO 9001 : 2001

ANEXA ZA

(normativa)

REFERINTE NORMATIVE PRIVIND PUBLICATIILE INTERNATIONALE SI PUBLICATIILE EUROPENE CORESPONDENTE

Acest standard european contine, prin referinte datate sau nedatate, prevederi din alte publicatii. Aceste referinte normative sunt citate acolo unde este necesar in cuprinsul textului, iar publicatiile sunt enumerate mai jos. Pentru referintele datate, modificarile sau revizuirile ulterioare ale oricarei din aceste publicatii, se aplica prezentului standard european numai daca sunt incorporate in acesta prin modificare sau revizuire. Pentru referinte nedatate, se aplica ultima editie a publicatiei la care se face referire. (inclusiv modificarile).

NOTA: In cazul in care o publicatie internationala a fost modificata prin modificari comune, indicata prin (mod.), se aplica EN/HD corespondent.

Publicatia Anul Titlul EN/HD Anul

ISO 9000 2000 Quality management systems - EN ISO 9000 2000

Fundamentals and vocabulary

SR EN ISO 9001 : 2001

Membrii comitetul tehnic CT 56, Managementul calitatii si asigurarea calitatii, care au participat la elaborarea acestui standard:

Presedinte : dl Dan Stefanescu

Secretar : dna Daniela Floria FIATEST

Expert ASRO : dna Mihaela Sarbu

Membrii : dna Ana Anghel ROMTUB

dl Mihai Enatescu QUASARO SRL

dna Gabriela Marian INCDMF

dra Isabela Nita RENA

dna Simona Enescu RAR

dna Constantina Marica SIMTEX - OC

dna Alexandrina Statescu ROMTELECOM

dna Constanta Nicolescu MEC

dl Eugen Banches CIM - SRL

dl Petru Tenchea ISIM

dna Sevasta Popescu INFRAQ

dl Laurentiu Popescu Fundatia Juran

dl Teodor Bara ROMCONTROL

dl Sever Grigorescu ROMIND

Un standard roman nu contine neaparat totalitatea prevederilor necesare pentru contractare. Utilizatorii standardului sunt raspunzatori de aplicarea corecta a acestuia.

Este important ca utilizatorii standardelor romane sa se asigure ca sunt in posesia ultimei editii si a tuturor modificarilor.

Informatiile referitoare la standardele romane (termenul de incepere a aplicarii, modificarile etc.) sunt publicate in Catalogul standardelor romane si in Buletinul Standardizarii.

Modificari dupa publicare