|
Un medicament extrem de periculos si interzis in tari
precum Spania, SUA, Australia, Japonia sau Marea Britanie este vandut fara
nici cea mai mica restrictie pe piata romaneasca. Medicamentul Aulin se
comercializeaza fara probleme cu toate ca specialistii din domeniu au
stabilit ca acesta produce efecte daunatoare si poate provoca chiar si
decesul. Mai grav, Aulin este vandut si in formele pediatrice, cu toate ca
riscul pentru copii este si mai mare. 
Unul dintre cele mai utilizate medicamente in Romania este Aulin. Produs de
societatea Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. din Irlanda si comercializat in
Romania de CSC Pharmaceuticals Handels Gmbh din Austria, Aulin este
recomandat pentru tratamentul durerii si inflamatiei asociate
osteoartritelor, entorselor si luxatiilor, durerilor acute si dismenoreei
(durerilor menstruale). Medicamentul, care este disponibil in doua forme
farmaceutice, comprimate si granule pentru suspensie orala, apartine unui
grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Asa cum
spuneam ceva mai devreme, Aulin se numara printre cele mai cautate si
utilizate medicamente in Romania, datorita efectelor sale calmante imediate.
Astfel, el poate fi gasit in orice farmacie, fiind achizitionat fara nici un
fel de restrictie. Ceea ce nu se stie insa este faptul ca, in mod paradoxal,
medicamentul este extrem de nociv, el afectand grav sanatatea oamenilor din
cauza substantei nimesulid. Aulin provoaca, conform specialistilor din
domeniu, complicatii hepatice si chiar decesul.
Avertisment chiar in tara producatoare
In 1999, o echipa de medici portughezi a publicat un studiu prin care se
afirma ca medicamentul Aulin a produs afectiuni hepatice extrem de severe in
cazul a doi copii care, in final, au decedat. Tocmai din aceasta cauza, pe 24
martie 1999, Portugalia a decis retragerea de la comercializarea pentru copii
a produsului. Trei ani mai tarziu, mai exact in 2002, Finlanda si Turcia au
hotarat si ele scoaterea de pe piata a medicamentului Aulin. Cercetarile au
continuat si, recent, in urma unui studiu realizat pe parcursul a 16 luni,
Agentia Europeana de Evaluare a Produselor Medicale (EMEA) a interzis
administrarea acestui medicament copiilor sub 12 ani. De asemenea, Comisia
Europeana a Medicamentului a reluat, spre analiza, nimesulidul, in vederea
retragerii sale de pe teritoriul intregii Uniuni Europene.
Si Consiliul Irlandez pentru Siguranta Medicamentelor a atras atentia asupra
pericolului pe care il prezinta nimesulidele. Autoritatile irlandeze au
comandat de curand un studiu pe 9.000 de pacienti, pentru a se evalua, cu
exactitate, efectele nimesulidelor. Pana la aflarea rezultatelor, care vor
putea fi date publicitatii dupa un timp indelungat, medicamentul a fost
suspendat, fiind emisa o avertizare oficiala catre toti doctorii care
prescriu retete sa fie 'constienti de potentialul nimesulidelor de a
distruge ficatul'.
Insuficienta hepatica grava
Nimesulidele sunt un grup de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS). Acest grup de medicamente, dintre care cel mai cunoscut, comercializat
si folosit e Aulin, este indicat, de catre numerosi medici si cercetatori, ca
fiind cauza unei serioase hepato-toxicitati, primul caz de insuficienta
hepatica grava aparand in 1999. Mai multe estimari ale riscului toxicitatii
indus de nimesulide, bazate pe un sistem spontan de raportare catre baza de
date a Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS), arata ca nimesulidele
reprezinta cel mai mare factor de risc pentru distrugerea ficatului, in
comparatie cu alte medicamente AINS.
Periculos si scump
Pe langa faptul ca produce efecte secundare extrem de daunatoare
sanatatii, in Romania, Aulin se comercializeaza la un pret dublu fata de cel
cu care se vinde in alte tari din Europa, incalcandu-se astfel Ordinul nr.
612/2002 privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman.
Potrivit actului normativ, pretul se stabileste prin 'comparatie cu
minimum trei tari din Europa in care medicamentele sunt inregistrate (de
regula: Republica Ceha, Republica Bulgaria, Republica Ungara). () In
situatia in care cele trei tari de comparatie nu sunt edificatoare se vor lua
ca etalon de comparatie si alte tari precum Republica Polona, Republica
Slovaca, Republica Austria, Regatul Belgiei, Republica Italiana etc'.
Astfel, conform ordinului, pretul cu care Aulinul este comercializat in Romania
trebuia sa fie cel mult egal cu cel practicat spre exemplu in Cehia sau
Italia. Lucrurile nu stau insa intocmai. Ba dimpotriva. Aulin se vinde la un
pret mult mai mare decat in Cehia si aproape dublu fata de cel practicat pe
piata italiana. Concret, daca in Italia 30 de pastile de Aulin costa 4,43 de
euro (adica aproximativ 14,40 RON), in Romania doar 15 pastile se vand cu
16,71 RON (aproximativ cinci euro).
Copii ucisi de nimesulid
De-a lungul timpului, Aulin a facut victime in majoritatea tarilor in care a
fost comercializat. Astfel, in Belgia au existat 83 de cazuri de insuficienta
hepatica provocata de substanta nimesulid care se regaseste si in Aulin. In
Italia au fost semnalate 225 de asemenea cazuri, iar in Elvetia 33. Mai grav,
in Portugalia doi copii au murit dupa ce le-a fost administrat medicamentul
Aulin.
Pe de alta parte, in New Delhi, India, au existat mai multe acuzatii penale
impotriva companiei farmaceutice locale care producea nimesulide, deoarece nu
erau indicate avertizari referitoare la potentialele efecte secundare la
copii sub 12 ani. Si aceasta tara a decis retragerea medicamentului de pe
piata. La fel s-a intamplat cum s-a intamplat in Japonia, Finlanda, Israel
sau Sri Lanka.
Iata insa ca in Romania acest medicament se vinde fara probleme si in
cantitati uriase. Asta chiar daca fostul presedinte al Agentiei Nationale a
Medicamentului (ANM), dr. Ioan Fulga, a avertizat public, nu demult, ca Aulin
a fost interzis in mai multe tari din Europa, deoarece contine substanta
nimesulid, care poate provoca, cum spuneam, reactii adverse hepatice severe
si chiar moartea. Semnalul de alarma tras de acesta a fost insa ignorat, iar,
in continuare, Aulinul poate fi cumparat din orice farmacie din tara noastra.
Fara ca pacientii care folosesc Aulin sa cunoasca efectele nocive ale
acestuia. Este drept, pe prospectul medicamentului sunt trecute mai multe
avertizari despre reactiile adverse pe care Aulinul le provoaca. Ele sunt
scrise insa cu litere foarte mici si sunt destul de ambigue. Pe de alta
parte, strigator la cer este faptul ca Aulinul continua sa fie comercializat
in Romania cu toate ca firma producatoare si cea care il vinde - respectiv
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. din Irlanda si CSC Pharmaceuticals Handels
Gmbh din Austria - recunosc pericolul mortal al acestuia.
Retras in Spania, interzis in SUA
Un studiu stiintific nepublicat mult timp, dar ale carui concluzii au fost
disponibile din 2003, releva pericolul extrem pe care il reprezinta
nimesulidele si, implicit, Aulin.
Astfel, s-a ajuns la concluzia ca 'nimesulidele cresc riscul
consecintelor nefavorabile hepatice cu 30% la pacienti care nu au avut
niciodata probleme hepatice sau renale'. In plus, specialistii au
stabilit ca 'nimesulidele cresc riscul consecintelor nefavorabile
hepatice cu 90% la pacienti care au avut probleme hepatice sau renale'.
Independent de acest raport 'discret', rapoarte similare, dar mai
putin categorice, indicand consecintele hepatice posibile ale nimesulidelor,
au fost publicate in 1999, de catre Jurnalul Medical Lancet, si de catre Anuarul
Farmacoterapiei, in 2002.
In prezent, medicamentul este interzis in Spania, Turcia, Finalnda, Japonia,
Israel, Sri Lanka si India. Pe de alta parte, trebuie spus ca Aulin nu se poate
cumpara in tari precum SUA, Marea Britanie, Australia, Noua Zeelanda sau
Canada, acolo unde firmele producatoare sau care comercializeaza medicamentul
nu au primit aprobarile necesare. Tocmai din cauza reactiilor adverese asupra
ficatului pe care Aulinul le provoaca.
In atentia Consiliului Europei
In Romania, dar si in alte tari in care se comercializeaza mari cantitati de
Aulin, au existat, de ochii lumii, cateva incercari de a studia, din punct de
vedere al efectelor secundare, reactiile pacientilor. In realitate insa,
majoritatea incercarilor au fost sponsorizate, finantate sau dirijate de
cercetatori asociati firmelor producatoare de Aulin. Drept urmare, aceste
asa-zise studii nu reprezinta decat praf in ochii pacientilor si publicului
larg, aruncat de producatorii si comerciantii de medicamente.
Numai ca situatia s-ar putea schimba in viitorul nu foarte indepartat,
datorita semnalelor de alarma trase de medicii din tarile in care Aulin a
fost retras de pe piata si interzis. Datorita acestor semnale, conform
procedurii uzuale in tarile europene, problema nimesulidelor a fost supusa
dezbaterii Consiliului Stiintific al Consiliului Europei si Comitetului
pentru Brevetarea Produselor Medicale (CBPM). Imediat ce CBPM isi va incheia
evaluarea, decizia va fi comunicata tuturor statelor membre pentru a fi
implementata.
Teste de siguranta, picate
Fiecare medicament trebuie sa treaca doua teste, esentiale pentru lansarea
lui pe piata: testul de siguranta si cel de eficacitate. Rapoartele
referitoare la efectele secundare serioase ale unor medicamente realizate in
tari care au un sistem eficient de supraveghere post-marketing reprezinta un
indicator extrem de concludent: nimesulidele si, implicit, Aulin, sunt
medicamentele cu cele mai multe 'caderi' la testele de siguranta.
La inceputul acestui an, dupa moartea unui pacient datorata unei insuficiente
hepatice, precum si a altora din cauza ca aveau nevoie de transplant de
ficat, s-au mai inregistrat alte 109 de semnalari de reactii adverse ale
medicamentelor ce contin nimesulide (66 dintre ele avand legatura cu
ficatul). Imediat, oficialii Agentiei Nationale de Medicina din Finlanda au
ordonat suspendarea de la vanzare, in 72 ore, a medicamentelor gen Aulin,
avertizand, totodata, asupra caracterului urgent si a seriozitatii
respectivei masuri. Si in Spania s-au luat aceleasi masuri, ba chiar mai
drastice: toate stocurile existente au fost retrase, iar pacientii au fost avertizati
sa nu mai foloseasca medicamentele care contin nimesulide. Turcia, de asemenea, a interzis
folosirea nimesulidelor.
|
