Consideratii privind depozitarea de medicamente antivirale de catre patroni in cadrul programului de pregatire pentru pandemia de gripa

Consideratii privind depozitarea de medicamente antivirale de catre patroni in cadrul programului de pregatire pentru pandemia de gripa

Rezumat

Planuirea si pregatirea optima pentru o pandemie de gripa necesita eforturi coordonate din fiecare parte a societatii incluzand indivizii si familiile, comunitatile, angajatorii din domeniul public si privat, si toate nivelurile de guvern. Comisiile federale, statul si guvernele locale vor implementa strategii pentru a proteja oamenii in cazul unei pandemii de gripa. Angajatorii vor juca un rol important in ceea ce priveste protejarea sanatatii angajatilor lor a sigurantei si deci in limitarea impactului pandemiei asupra sanatatii, economiei si societatii. Ca parte din planul lor cuprinzator pentru pandemia de gripa, unii patroni (atat din domeniul public cat si privat) au cerut indrumare legata de necesitatea de a depozita sau de a aranja in alt fel ca medicamentele antivirale sa fie disponibile pentru angajatii lor in cazul unei pandemii. Depozitele private, in coordonare cu depozitele sanatatii publice, ar extinde protectia mai mult decat ar putea sa se realizeze numai prin intermediul sectoarelor publice si ar imbunatatii capacitatea de a atinge tintele de raspuns pentru pandemia nationala de a atenua boala, suferinta, si moartea, si ar minimaliza impactul asupra functionarii si asupra economiei societatii.

Guvernul Federal al SUA incurajeaza cu tarie toti patronii din domeniul public si privat, indiferent de marime, sa se pregateasca pentru pandemie, sa protejeze sanatatea angajatiloe si sa asigure continuitatea operatiilor. Medicamentele antivirale pentru gripa (antiviralele) sunt unul din cele cateva abordari pentru a proteja oamenii in timpul unei pandemii si pot servi ca o parte importanta din abordarea menita sa atenueze pandemia. In unele cazuri, angajatii ai caror slujba implica in mod normal riscuri de expunere mari la pacienti suspectati sau despre care se stie ca au gripa ar putea reduce sau elimina expunerile prin intermediul unor strategii ingineresti, administrative sau prin intermediul unor practici. Masurile non-farmaceutice si echipamentul de protectie personala vor trebui de asemenea sa fie o componenta critica din planul patronului de a-si proteja angajatii in timpul unei pandemii. Patronii care acorda masuri de prim ajutor si de urgenta ar trebui sa planifice felul in care sa isi protejeze angajatii care vor fi expusi la persoanele bolnave in timpul pandemiei. Acest ghid recomanda furnizarea profilaxiei antivirale acestor angajati cu risc foarte mare si risc mare de expunere pe toata perioada epidemiei in vederea prevenirii imbolnavirilor. Afacerile care furnizeaza bunuri si servicii esentiale pentru sanatatea, siguranta si buna starea societatii au obligatia de a planui si de a se pregati, angajatorii acestor infrastructuri critice trebuie sa ia in considerare furnizarea profilaxiei antivirale catre numarul mic de angajati care sunt esentiali acestor operatii importante. In plus, alti angajatori trebuie sa ia in considerare profilaxia antivirala pentru muncitori in vederea mentinerii continuitatii afacerii.

Daca un angajator se gandeste sa faca un depozit de medicamente antivirale, el trebuie sa actioneze in conformitate cu tot ce tine de aria legala, etica, logistica si economica a problemei care vor fi intalnite in procesul de comandare, depozitare, securizare si eliberare a retetelor de medicamente. Angajatorii trebuie sa colaboreze cu compania lor sau cu furnizorul lor pentru a planui depozitarea antiviralelor. Acest ghid nu stabileste cerintele sau asteptarile tuturor angajatorilor care vor sa faca un depozit de medicamante antivirale; mai degraba, defineste o strategie prudenta de a depozita medicamente antivirale de catre un angajator si faptul ca utilizarea lui poate contribui la un raspuns mai eficient pentru pandemie. Orice angajator care alege sa depoziteze medicamente antivirale ar trebuie sa actioneze in acest fel ca parte dintr-un plan cuprinzator de pregatire pentru o pandemie si activitati de raspuns in coordonare cu statul si cu planul de pregatire pentru pandemie local si corelate cu alte masuri de a proteja muncitorii si de a mentine continuitatea operatiilor.

Depozitele de medicamente antivirale au fost stabilite la nivel federal si multe State au stabilit de asemenea depozite. Recomandarile curente se concentreaza asupra utilizarii a 6 milioane de tratamente din depozitele federale de medicamente antivirale ca parte a programului de raspuns cuprinzator pentru a limita epidemia initiala, oriunde in lume s-ar produce, pentru a reduce transmiterea atunci cand apar primele cazuri in US, si sa foloseasca majoritatea depozitelor de antivirale pentru a trata persoanele care s-au imbolnavit de gripa si care pot beneficia de pe urma tratamentului.

Ghidul nou dezvoltat de catre guvern recomanda extinderea folosirii medicamentelor antivirale pentru a include profilaxia (utilizarea antiviralelor pentru a preveni infectiile la persoanele fie inainte dar si dupa ce au fost expuse la virusul gripal pandemic) in locurile de ingrijire medicala sau de urgenta, pentru oamenii a caror imunitate este compromisa aflandu-se intr-o situatie medicala fragila sau in cursul unui tratament sau pentru oamenii care traiesc in anumite locatii (locatii de asistenta medicala) daca o epidemie a bolii pandemice apare in cadrul acelei institutii. Ghidul federal despre utilizarea antiviralelor sugereaza de asemenea un beneficiu potential al profilaxiei pentru muncitorii care sunt importanti pentru furnizarea serviciilor esentiale comunitatii dar lasa luarea deciziilor legate de felul in care trebuie identificate abordarile si felul in care trebui utilizat un depozit de medicamente antivirale pentru a sprijini implementarea lor la latitudinea angajatorilor. Contactele la domiciliu a persoanelor bolnave vor beneficia de asemenea de profilaxie. Oricum, mai este nevoie de multa munca pentru a evalua fezabilitatea depozitelor si furnizarea antiviralelor contactelor la domiciliu si sa se identifice caile de a achizitiona si depozita medicamentele antivirale pentru a sprijini implementarea. In ciuda extinderii recomandarilor pentru utilizarea medicamentelor antivirale, nu exista planuri curente pentru o extindere proportionala a depozitelor din sectorul public, si angajatorii vor trebuie sa isi asume rolul de a proteja forta de munca daca aceste recomandari vor fi implementate.

Angajatorii ar putea opta pentru achizitionarea medicamentelor antivirale din anumite motive: (1) sa ofere profilaxie pentru primul ajutor si pentru muncitorii din cadrul serviciilor de urgenta (pompieri, sanctionari legale, si serviciii de urgenta medicala [EMS]) a caror slujba ii supun unui risc foarte mare sau unui risc de expunere mare la infectii; (2) sa ofere profilaxie muncitorilor care sunt critici pentru operatiile esentiale in infrastructura afacerilor critice pentru a sustine provizii ale serviciilor comunitatii esentiale; (3) sa asigure tratament timpuriu angajatilor care se imbolnavesc; (4) sa mentina continuitatea afacerii, si (5) sa protejeze angajatii si activitatile de peste hotare acolo unde actiunile de raspuns ale guvernului US nu vor ajunge. In plus pentru a defini strategia angajatorului de a achizitiona medicamente antivirale si care muncitori trebuie luati in calcul, angajatorii trebuie sa ia in considerare muncitorii care trebuie sa se deplaseze in timpul pandemiei si non-angajatii precum voluntarii si furnizorii. Decizii referitoare la depozitare trebuie luate in contextul planuirii si pregatirii pentru pandemie, in particular pentru acei angajati cu risc mare de expunere la boli severe rezultate in urma complicatiilor gripei pandemice. Interventiile non-farmaceutice ca izolarea persoanelor bolnave, carantina membrilor gospodariei, si distantierea sociala vor constitui prima linie de aparare pentru angajatori in cazul unei pandemii de gripa. Medicamentele antivirale reprezinta numai o ustensila care trebuie luata in considerare in vederea limitarii pandemiei de gripa, deoarece eficienta fundamentala in tratamentul bolilor pandemice nu poate fi prezisa in avans. In plus, este important ca angajatorii sa fie constienti de impactul potential si de efectele secundare potentiale ale medicamentelor antivirale, de cerintele si strategiile legale pentru depozitare si distribuire, de consideratiile etice in furnizarea medicamentelor antivirale pentru o anumita parte sau pentru toata forta de munca, ca si de strategiile de depozitare curente din sectorul public.

Scop

Scopul acestui ghid este de a furniza informatii catre angajatori (atat din sectorul privat cat si din cel public) astfel incat planificarea informata si deciziile pentru implementarea depozitarii de medicamente antivirale pentru pandemia de gripa sa poata fi realizate si, daca medicamentele sunt depozitate, sa se asigure ca ele sunt mentinute si folosite in termeni optimi. Acest ghid nu stabileste cerintele si asteptarile tuturor angajatorilor cu privire la depozitele de medicamente antivirale. Guvernul Federal incurajaza angajatorii sa ia in considerare depozitarea antiviralelor ce vor fi folosite in timpul unei pandemii de gripa daca planurile de depozitare sunt compatibile cu pregatirile lor generale pentru pandemie si daca au luat cu grija in calcul implicatiile legale, etice, logistice si economice pentru depozitarea medicamentelor antivirale. Angajatorii sunt incurajati sa coordoneze planurile lor pentru depozitarea aniviralelor cu statul si cu institutiile locale de sanatate publica pentru a imbunatatii raspunsul la nivel de comunitate in timpul unei pandemii. Este recunoscut faptul ca depozitarea de antivirale ar putea sa nu fie o masura corespunzatoare pentru multi angajatori; strategiile non-farmaceutice, planuite eficient si implementate pot sa dea o protectie substantiala pentru angajati in timpul unei pandemii.

Acest ghid ar trebui sa fie luat in considerare si ar trebui sa fie reevaluat pe masura ce noi descoperiri stiintifice si tehnologice sunt facute, si la momentul in care caracteristicile virusului pandemic si cand structura pandemiei in curs de aparitie sunt cunoscute.

Ipoteza

O pandemie de gripa este o boala epidemica globala a unui nou virus gripal pentru care oamenii au imunitate scazuta sau chiar deloc. Boala se raspandeste usor de la o persoana la alta, provoaca boli severe si se poate raspandi in intreaga lume si poate strabate o tara intr-un timp foarte scurt. Atunci cand viitoare pandemie de gripa va aparea sau cat de severa va fi aceasta sunt niste lucruri imposibil de prezis. Specialistii sunt ingrijorati de faptul ca raspandirea continua a virusului gripal aviar inalt patogen H5N1 de-a lungul Asiei de Est si in alte regiuni reprezinta o amenintare semnificativa de pandemie. Din 2003, un numar in continua crestere de cazuri de gripa aviara H5N1 au fost raportate in Asia, Europa si Africa. Mai mult de 60% din persoanele infectate cu acest virus aviar au decedat. Desi nu se stie daca virusul va evolua catre unul care sa produca o pandemie, oamenii de stiinta cred ca viitoarea pandemie va aparea inevitabil, si indiferent de locul si timpul in care aceasta se va declansa toata lumea va fi in pericol, va fi supusa riscului.

Tintele Guvernului Federal in vederea raspunsului pentru pandemia de gripa sunt sa:

Opreasca, sa incetineasca, sau altfel sa limiteze raspandirea pandemiei catre Statele Unite.

Sa limiteze raspandirea locala a pandemiei, si sa atenueze boala, suferinta, si decesele si

Sa sustina infrastructura si sa atenueze impactul asupra economiei si asupra functionarii societatii.

Protejarea sanatatii oamenilor este cel mai important lucru si va face posibila realizarea functiilor perseverente ale societatii ca si atenuarea consecintelor economice si sociale ale unei pandemii de gripa severa.

Guvernul, Statul si guvernele locale au ca responsabilitate primara reactia sanatatii publice in timpul unei pandemii de gripa. Exista mai multe strategii pentru a combate pandemia de gripa, incluzand: 1) vaccinarea; 2) izolarea persoanelor bolnave si recomandarea carantinei tuturor membrilor unei gospodarii cat si a altor persoane care ar fi putut fi expuse la virus dar care nu au inca simptome; 3) inchiderea institutiilor de ingrijire a copiilor, eliberarea studentilor de la scoala, si oprirea copiilor si a adolescentior din a se reuni in comunitate, 4) scaderea frecventei si a duratei contactelor directe in randul oamenilor (distantiere sociala), 5) utilizarea medicamentelor antivirale pentru a trata sau pentru a preveni imbolnavirea, si 6) imbunatatirea igienei mainilor si a igienei respiratorii si utilizarea echipamentului de protectie personala (PPE) precum mastile de fata (ex, masti chirurgicale) sau aparate respiratorii (ex, piese faciale de filtrare N95) pentru a reduce sansa de infectare in cazul in care intervine contactul cu o persoana infectata (controlul infectiei). In timp ce un vaccin impotriva tulpinii de virus pandemic va oferi cea mai durabila protectie impotriva imbolnavirii, este foarte putin probabil ca un asemenea vaccin sau doar cantitati limitate de vaccin pre-pandemic depozitat, sa fie disponibil atunci cand primul val al pandemiei va lovi US. Odata ce tulpina pandemica iese la suprafata si este identificata, bazandu-ne pe metodele actuale, va dura cam 20 de saptamani pana cand primele doze de vaccin pandemic vor fi disponibile. Dupa ce incepe productia de vaccin, vaccinul va deveni disponibil depinzand incremental de capacitatea de productie. Cercetarile sunt in curs de desfasurare pentru a micsora timpul necesar dezvoltarii vaccinului pandemic, pentru a extinde capacitatea de productie, pentru a dezvolta si extinde depozitele de vaccin pre-pandemic (vaccin facut din virusurile gripale curent circulante care ar putea reprezenta o amenintare de pandemie si ar putea oferi o protectie partiala impotriva unei tulpini pandemice), si sa imbunatateasca numarul de doze si eficienta vaccinului prin intermediul adjuvantilor-substante care maresc raspunsul imun la vaccinare.

In contrast medicamentele antivirale pot fi depozitate in avans si deci pot fi disponibile atunci cand incepe o pandemie. Strategiile curente de utilizare a medicamentelor antivirale din depozitele Statului si ale Guvernului includ limitarea si suprimarea unei epidemii pandemice initiale, oriunde s-ar produce in lume si cand sunt pentru prima data introduse cazuri in SUA, si tratamentul persoanelor cu boli pandemice. Cu mariri recente in capacitatea de productie a medicamentelor antivirale, extinderea strategiilor de utilizare a antiviralelor sunt recomandate. Un ghid federal nou dezvoltat impreuna cu multe alte institutii guvernamentale si de stat, include recomandari pentru profilaxie pe toata durata epidemiei comunitatii pentru cei care ofera primul ajutor si pentru cei care lucreaza in serviciile de urgenta (ex personalul medical din serviciile de urgenta, pompierii, si personalul din justitie de executare legala); si recomandari de profilaxie post-expunere (PEP) pentru cei care lucreaza in domeniile de mai sus amintite si care au fost mai putin expusi, pentru persoanele imunocompromise sever care ar putea sa nu fie protejate prin vaccinare, si persoanele care traiesc in anumite locatii precum locuri de asistenta medicala sau inchisori in contextul unei epidemii in cadrul institutiei respective. Desi PEP in randul contactelor celor dintr-o gospodarie cu o persoana care are o boala pandemica poate furniza beneficii individuale si pentru comunitate in prevenirea bolii, problemele legate de implementare nu au fost rezolvate.

In timp ce nu exista recomandari pentru profilaxia infrastructurii de muncitori esentiali in afara de cei care ofera ingrijire medicala si din sectoarele de servicii de urgenta, angajatorii care sunt implicati in afaceri care sustin serviciile esentiale comunitatii trebuie sa planuiasca si sa se pregateasca pentru o pandemie de gripa astfel incat serviciile esentiale sa fie mentinute. Profilaxia antivirala oferita unui numar mic de astfel de angajati (care sunt critici unor operatii esentiale) pentru durata unei epidemii pandemice din comunitate poate servi ca o strategie importanta pentru a se asigura ca seviciile critice nu sunt afectate de imbolnavirea muncitorilor si de absenteism. Guvernul federal este cel dintai ca exemplu in aceasta problema: fiecare institutie evalueaza cantitatea de antivirale necesara pentru muncitorii care furnizeaza servicii de ingrijire medicala sau de urgenta si numarul mic de alti angajati care efectueaza functii critice si eforturi pentru a depozita antiviralele deoarece acesti muncitori sunt scosi din calcul.

4 medicamente antivirale (amantadina, rimantadina, zanamivir si oseltamivir) sunt aprobate de FDA pentru tratamentul si/sau prevenirea gripei. 2 agenti, oseltamivir (Tamiflu) si zanamivir (Relanza) sunt in curs de achizitionare pentru depozitele nationale strategice (SNS) ale CDC, pentru utilizare in cazul unei pandemii. Aceste medicamente au fost facute disponibile pentru achizitionarea statului la nivelul de depozite ale statului. Amantadina si rimantadina nu sunt recomandate pentru utilizarea impotriva virusurilor gripale de tip A circulante curent (H5N1) deoarece multe asemenea tulpini sunt rezistente la asemenea medicamente. Mai mult, rezistenta la medicamente a acestor agenti se dezvolta rapid cand acestea sunt folosite in tratament. In contrast, rezistenta la oseltamivir si zanamivir a fost neobisnuita (nu s-a intalnit) in randul virusurilor umane si aviare circulate pana in prezent.

S-a aratat ca oseltamivir si zanamivir reduc durata simptomelor la pacientii cu gripa sezoniera cu o zi pana la o zi si jumatate atunci cand tratamentul este inceput in primele 48 de ore de boala. Cand tratamentul este inceput mai devreme, e posibil ca beneficiile sa fie mai mari; un studiu canadian a raportat ca durata gripei sezoniere a fost cu aproximativ 3-4 zile mai mica atunci cand pacientii s-au prezentat pentru tratament in 12 ore de la debutl bolii. In plus, o analiza comuna a studiilor clinice a raportat faptul ca tratamentul a scazut complicatiile respiratorii de pnemonie si bronsita si au scazut ratele de spitalizare la persoanele bolnave de gripa sezoniera atunci cand tratamentul a fost luat in primele 48 de ore de la debutul bolii. Astfel, implementarea planificarii pentru tratament antiviral intr-o pandemie ar trebui sa solicite ingrijire timpurie si initierea terapiei. Un alt studiu a sugerat de asemenea ca tratamentul persoanelor cu infectii gripale sezoniere la internarea in spital ar putea reduce riscul deceselor din cauza gripei sau a complicatiilor ei.

Nu exista nici o experienta in utilizarea oseltamivirului sau zanamivirului in timpul unei pandemii deoarece nici o pandemie nu a aparut de cand aceste medicamente au devenit disponibile. Studiile de laborator pe tulpina de virus gripal H5N1 arata sensibilitate la oseltamivir si zanamivir. Studii ale oseltamivirului pe animale sugereaza ca are activitate impotriva virusului aviar H5N1. Oamenii infectati cu virusuri gripale A H5N1 care sunt tratati cu oseltamivir de timpuriu in cursul imbolnavirii lor au fost mai putin probabil sa moara in comparatie cu cei care nu au primit tratamentul. Un ghid recent emis de OMS recomanda utilizarea oseltamivirului ca tratament primar de alegere pentru situatia actuala cu infectii sporadice umane cu virus gripal H5N1. Antiviralele date ca profilaxie la scurt timp dupa expunerea la un membru al familiei cu gripa sezoniera s-a aratat ca a redus riscul de imbolnavire cu 70-90%. Prevenind infectiile in contactele apropiate ale persoanelor cu gripa, profilaxia poate limita de asemenea transmiterea in cadrul comunitatii, reducand impactul pandemic general. Rezultatele modelelor matematice ale raspandirii gripei sugereaza ca profilaxia antivirala de post-expunere intr-o gospodarie ar putea reduce raspandirea infectiei pandemice in gospodarii si in comunitati, astfel reducand numarul total de oameni care sufera de boli pandemice si de consecintele ei.

Implementarea unei strategii de profilaxie post-expunere necesita un depozit suficient de antivirale si metode eficiente de a elibera medicamentele la scurt timp dupa ce intervine expunerea ( in primele 48 de ore). Medicamentele antivirale actuale din SNS si din depozitele de stat achizitionate si subventionate de guvern nu sunt suficiente pentru a permite profilaxia membrilor gospodariei. Depozitele actuale ale Statului si guvernului au fost rezervate in primul rand pentru tratamentul pacientilor bolnavi.

Daca angajatorii aleg sa   integreze antiviralele in strategia de pregatire pentru pandemie, utilizarea timpurie a masurilor non-farmaceutice ar trebui sa fie intrebuintata pentru a proteja angajatii in timpul unei pandemii. Abordarile includ schimbarea practicilor de la locul de munca pentru a scadea frecventa si durata contactului direct ( pana in 1 metru jumate) in randul muncitorilor (ex tinerea conferintelor prin telefon in loc de sedinte, si promovarea programele flexibile); incurajarea angajatilor sa nu se prezinte la munca daca prezinta simptome asemanatoare gripei si permiterea plecarii atunci cand un muncitor sau un membru al gospodariei lui este bolnav; si furnizarea educatiei si a materialelor pentru a promova igiena mainilor si respiratorie si sprijinirea utilizarii mastilor de fata sau a aparatelor respiratorii N-95 si a altor echipamente de protectie personala.

Ghidul pentru planificarea cuprinzatoare a pandemiei pentru afaceristi si pentru patroni a fost furnizata de catre Guvernul federal.

Procesul de dezvoltare al acestui document

HHS a convocat un grup de institutii federale pentru a examina poibilele recomandari legate de depozitarea de catre angajator care au inclus si reprezentanti ai institutiilor federale si au obtinut parerea statului si de la expertii de sanatate publica locala ca si reprezentanti ai organizatiilor de sanatate publica, consilii ale grupurilor farmaceutice, organizatii de angajatori si afaceristi. Recomandarile au fost examinate prin intermediul organizatiilor federale si au fost postate pentru comentarii publice in registrul federal. Toti membrii grupului nu au avut conflicte sau interese cu producatorii de medicamente antivirale si producatorii nu s-au prezentat grupului si nu a influentat deliberarile lor. Acest grup de lucru a folosit aceleasi presupuneri de planificare a pandemiei in vederea dezvoltarii acestui document care au fost folosite si in dezvoltarea ghidului de strategie pentru utilizarea antiviralelor.

Participantii direct interesati de angajament

In conformitate cu principiile etice ale transparentei si implicarii si recunoasterea valorii parerii publicului in dezvoltarea regulamentului, reprezentantii din grupul de lucru s-au intalnit cu participantii direct interesati din stat si din guvernul local, sanatate publica, ingrijirea medicala si serviciile de urgenta, afaceristi, munca organizata si publicul. Obiectivele acestor intalniri au fost sa obtina parerea legata de recomandarile propuse; identificarea barierelor potentiale pentru implementare; si definirea interventiilor care ar putea facilita implementarea. In mare, 13 sedinte au fost tinute cu reprezentanti de la aproximativ 400 de organizatii care au participat fie in persoana fie prin telefon. Din acest proces, comentariile au indicat consistent faptul ca angajatorii au nevoie de un ghid pentru a planui adecvat un depozit de antivirale, si consimtamantul de a extinde indrumarea pentru medicamentele antivirale sa includa si utilizari profilactice, incluzand sprijinirea recomandarilor proflaxiei in cazul unei epidemii pentru personalul din cadrul medical si cel din cadrul serviciilor de urgenta care au expuneri frecvente la persoanele cu infectii gripale pandemice. In timpul acestor intalniri, au fost identificate cateva bariere pentru depozitarea de catre angajator. Acestea au inclus costul medicamentelor si de asemenea probleme legate de depozitarea si eliberarea, termenul de valabilitate ale medicamentelor, si probleme legate de posibilele obligatii ale angajatorilor, probleme logistice, si posibila confiscare a depozitelor de medicamente de catre guvernul locat sau de stat.

Roluri si responsabilitati

Strategia nationala pentru pandemia de gripa publicata in noiembrie 2005, a recunoscut ca pregatirea eficienta pentru a raspunde unei pandemii necesita actiuni coordonate la toate nivele de guvern si din sectorul privat. Strategia nationala este ghidata dupa urmatoarele principii:

Guvernul federal va folosi toate instrumentele din puterea nationala pentru a se adresa amanintarii unei pandemii.

Statul si comunitatile ar trebui sa aibe planuri credibile de pregatire pentru o pandemie pentru a raspunde unei epidemii in cadrul jurisdictiei lor.

Sectorul privat trebuie sa joace un rol integral in pregatire inaintea inceperii unei pandemi, si trebuie sa faca parte din raspunsul national.

Cetatenii individuali trebuie sa fie pregatiti pentru o pandemie de gripa, si trebuie sa fie educati in legatura cu responsabilitatile individuale de a limita raspandirea infectiei daca ei si membrii familiei lor se imbolnavesc.

Partenerii globali se vor uni pentru a se adresa amenintarii unei pandemii.

Statul si guvernul federal a stabilit ca tinta sa depoziteze 81 de milioane de doze de medicamente antivirale ca parte integranta din pregatirile sanatatii publice pentru pandemia de gripa.

Guvernul federal prin intermediul depozitelor nationale strategice ale CDC a achizitionat 50 de milioane de doze de medicamente antivirale. Alte 31 de milioane de doze vor fi achizitionate de state in cadrul unui contract cu guvernul care subventioneaza 25% din costul medicamentelor antivirale. Impreuna, depozitele de antivirale ale guvernului si statelor (daca toate statele si-ar cumpara intreaga alocare) sunt prezise a fi suficiente pentru tratamentul celor care au o boala pandemica si care pot beneficia de pe urma terapiei bazata pe evaluarea necesitatilor medicale.

Desi ghidul federal isi extinde recomandarile de utilizare a medicamentelor antivirale pentru a include si profilaxia personalului medical si a personalului din serviciile de urgenta si, compatibil cu acest document, sugereaza ca angajatorii sa ia in considerare mai mult profilaxia antivirala ca parte integranta dintr-un plan de pregatire cuprinzator, nu a existat nici o decizie de a extinde depozitarea antiviralelor in sectorul public pentru a sustine aceste utilizari suplimentare. In contextul in care planificarea si pregatirea pentru o pandemie devin o responsabilitate impartita de guvern si sectorul privat, angajatorii nu ar trebui sa anticipeze faptul ca depozitele de antivirale ale guvernului federal vor fi disponibile pentru profilaxia fortei de munca esentiala pentru ei. Angajatorii trebuie sa ia in considerare profilaxia antivirala, in special in cadrul serviciilor de ingrijire medicala si cele de urgenta, sunt incurajati sa vorbeasca cu departamentul de sanatate al statului lor pentru a intelege daca sprijinul poate fi disponibil.

Pana de curand, datorita capacitatii de productie mondiala limitata si datorita proviziilor sarace de medicamente antivirale, guvernul federal se declara impotriva depozitarii de catre sectorul privat deoarece ar fi putut sa intarzie abilitatea de a atinge tintele nationale si ar putea devia depozitele necesare pentru a trata persoanele care au gripa sezoniera. Capacitatea de productie mondiala a medicamentelor antivirale crescuta substantial face acum fezabila depozitarea de catre patroni.

Probleme legate de planificarea depozitelor antivirale

Strategiile sectorului public pentru medicamentele antivirale

Evoluand, strategiile federale pentru depozitarea si utilizarea medicamentelor antivirale sunt descrise mai sus. In actualitate, statele dezvolta planuri pentru alocarea, distribuirea, si impartirea medicamentelor antivirale in timpul unei pandemii. Distribuirea antiviralelor din depozitele guvernului si ale statelor vor fi in primul rand responsabilitatea statelor si a autoritatilor locale. Locuri de intalnire potentiale pentru impartirea medicamentelor antivirale din aceste depozite in timpul unei pandemii includ farmaciile, sau puncte specifice de impartire (PODs) care pot include locatii ale sanatatii publice, centre de sanatate, clinici, departamente de urgenta, spitale, clinici ocupationale, locul de munca, servicii medicale de urgenta pre-spitale (ambulatorii?), si alte locatii.

Planurile si strategiile vor fi periodic revazute si vor fi reevaluate la momentul unei pandemii cand caracteristicile pandemiei sunt cunoscute, inclusiv severitatea ei, caracteristicile bolii si grupele de risc maxim pentru complicatiile gripei si moarte. Recomandarile pot fi de asemenea actualizate pe masura ce se invata mai multe despre eficienta strategilor de utilizare a antiviralelor si cand un vaccin antigripal eficient devine disponibil in cursul unei pandemii.

Relatiile intre depozitele de antivirale ale sectorului public si ale patronilor

Patronii sunt incurajati sa comunice si sa coordoneze planurile lor cuprinzatoare de pregatire pentru pandemie (incluzand strategiile de depozitare a antiviralelor) cu oficialii locali si relevanti ai sanatatii publice. Planificarea si eforturile de a raspunde in colaborare intre sectorul public si cel privat va oferi comunitatilor cea mai mare sansa de a proteja vietile si de a mentine functionalitatea comunitatii in timpul unei crize a sanatatii publice precum o pandemie de gripa severa. Impartirea informatiei despre planurile medicamentelor antivirale poate conduce catre o utilizare coordonata pentru a atinge tintele de raspuns pentru o pandemie atat in sectorul public cat si cel privat. Patronii sunt de asemenea incurajati sa intrebe medicii si institutiile de ingrijire medicala care distribuie medicamente antivirale in interesul angajatului sa raporteze cazuri de imbolnaviri pandemice statului sau institutiilor locale de sanatate. In momentul unei pandemii, CDC si Statul si oficialii sanatatii locale vor furniza indrumare specifica catre cei care se ocupa de ingrijirea medicala pentru a raporta cazuri de gripa pandemica si utilizarea adecvata a medicamentelor antivirale bazate pe tulpina de virus pandemic aparuta si pe caracteristicile epidemiologice ale pandemiei.

Guvernul federal recunoaste faptul ca o bariera perceputa a planificarii coordonate si a depozitelor de antivirale ale patronilor este intrebarea daca statul sau guvernul local ar putea sa preia depozitele patronilor in cazul unei pandemii. Datorita magnitidinii amenintarii puse de catre o pandemie severa de gripa catre sanatatea publica si societate, doctrina federala puncteaza faptul ca un raspuns optim va necesita actiuni eficiente si coordonate la toate nivele de guvern, de sector privat, comunitati, si indivizii si familiile lor. Colaborarile dintre institutiile statului ale guvernului si intre patroni sunt foarte importante pentru un raspuns eficient si uniform intr-o pandemie. Datorita nivelului mare de responsabilitati impartite propuse pentru depozitarea si implementarea antiviralelor, coordonarea este in mod particular foarte importanta. In 10 octombrie 2008 ministrul a emis o declaratie sub Actul PREP facand referire la oseltamivir si zanamivir. Sub actul PREP ministrul poate specifica faptul ca raspunsul imunitatii este oferit de extinderea masurilor, ca de exemplu antiviralele, masuri obtinute prin intermediul cailor particulare de distributie. In declaratia pentru antiviralele antigripale (oseltamivir si zanamivir), ministrul a specificat faptul ca raspunsul imunitatii este furnizat de catre programele guvernamentale planuite, de ex guvernele locale sau de stat, incluzand triburile, in vederea extinderii au obtinut antiviralele prin intermediul cailor de distributie voluntara. Ministrul a facut aceasta specificatie bazandu-se pe descoperirea sa ca posibilitatea unui program proiectat guvernamental de a obtine antiviralele pe alta cale decat prin intermediul cailor de voluntariat ar putea impiedica eforturile de pregatire nationala si ar trebuie sa fie descurajata. Problemele legate de de confiscarea depozitelor de medicamente antivirale este adresata de catre un grup de lucru al sanatatii publice si de catre reprezentantii afaceristilor, convocati de catre Asociatia oficialilor de sanatate teritoriala si de stat (ASTHO). Acest grup dzvolta strategii si acorduri model de a imbunatatii coordonarea si de a reduce riscul organizatiilor care depoziteaza medicamente. Patronii angajati in activitati de depozitare sunt puternic incurajati sa lucreze impreuna cu Statul si cu institutiile locale de sanatate pentru a coordona activitatile si pentru a investiga oportunitatile de a stabili acorduri legate de aceasta problema.

Probleme legale si legate de raspundere

Patronii care achizitioneaza si depoziteaza medicamentele antivirale trebuie sa respecte legile si reglementarile Statului si guvernului. Aceste legi si reglementari ofera o importanta protectie a sanatatii publice, printre altele, stabilind standardele pentru depozitare, manevrare, distribuire, securizare si impartirea medicamentelor; asigurarea faptului ca specialistii de sanatate sunt implicati in determinarea si prescrierea medicamentelor specifice care sunt adecvate din punct de vedere medical pentru necesitatilor anumitor pacienti. Patronii care iau in considerare depozitarea de medicamente antivirale sau care aranjaza pentru ca altii sa furnizeze sau sa depoziteze medicamente pentru angajatii lor ar trebui sa se gandeasca sa se consulte cu specialistii in tema cu strategia de planificare, daca sa depoziteze, sau cum sa asigure respectarea tuturor cerintelor legale aplicabile. Respectarea acestor cerinte de depozitare si de pastrare ajuta la asigurarea faptului ca aceste medicamente isi mentin siguranta si eficienta utilizarii in cazul unei pandemii de gripa.

Cerintele legale care se aplica angajatorilor interesati de depozitarea si distribuirea antiviralelor ca parte integranta din pregatirea pentru o pandemie de gripa va varia, in functie de care este abordarea urmarita in cazul acestor activitati. Datorita faptului ca depozitarea si retetele de eliberare a medicamentelor sunt reglementate in mare parte de State ( practicile de medicina si farmacie, distribuirea angro a medicamentelor, si distribuirea medicamentelor), este recomandat ca angajatorii sa revada legile statului si sa se consulte cu consiliul de conducere al farmaciilor de stat, sau altele asemenatoare, alti oficiali de sanatate, pentru a determina care legi si care reglementari vor fi implicate de catre abordarile variate sub aceste considerente. Legile federale ar putea de asemenea sa fie implicate (daca sunt aplicabile), avizul legal, asigurarea de sanatate, si alte asigurari care sunt luate in considerare pentru planificarea depozitarii de antivirale. Ca o problema generala, angajatorii ar trebui sa fie indrumati in relatiile lor cu angajatii lor nu doar de guvern, sau de legile locale, dar chiar de catre ghiduri ale angajatilor, manuale si contracte (incluzand acorduri la tocmeala). In plus, angajatii trebuie sa adreseze probleme de discriminare sau de intimitate care pot fi ridicate in procesul de a lua decizia cine primeste antiviralele sau in impartirea medicamentelor.

Un considerent suplimentar pentru angajatori este raspunderea potentiala asociata cu implementarea unui program de medicamente antivirale pentru angajatori.

Consideratii etice

Daca un angajator ia in calcul achizitionarea si depozitarea medicamentelor antivirale pentru a le folosi in cazul unei pandemii, exista cateva consideratii etice cheie care trebuie sa fie incluse in procesul de planificare. Deciziile cu privire la care angajati primesc medicamentele si in ce circumstante s-ar putea ridica niste probleme legate de egalitate. Principiile etice care pot ghida planificarea pentru depozitarea de antivirale ar trebui sa includa:

Procesul de luare a deciziior trebuie sa fie informat de stiinta, sa fie transparent, sa fie inclus in intervalul de valori al comunitatii.

Angajatorii ar trebuie sa ia in considerare cu grija criteriile dupa care angajatii, contractorii, sau caror grupe ar trebui sa li se furnizeze medicamente antivirale, si motive obiective pentru selectarea unor grupuri versus altele. Tintind resursele, precum antiviralele, grupurile specifice ar putea ajuta in reducerea impactului general al unei pandemii si ar putea ajuta la mentinerea sanatatii, sigurantei, si a functionalitatii esentiale a comunitatii. Daca anumiti muncitori sunt solicitati sa efectueze functii esentiale pentru care riscul de imbolnavire creste, protectia asigurata de utilizarea antiviralelor sau a altor mijloare ar putea fi justificata.

Daca antiviralele sunt furnizate numai muncitorilor care sunt supusi expunerilor ocupationale sau care efectueaza functii critice (sau pe baza altor criterii), dar nu alti muncitori, angajatorul trebuie sa fie explicit catre toti angajatii cu privire la criteriul de expunere si la alte motive obiective pentru aceasta strategie.

Un principiu de corectitudine necesita ca toate persoanele aflate intr-o situatie similara sa beneficieze de un acces similar la medicamente. Furnizarea medicamentelor nu ar trebui sa se bazeze pe sex, rasa sau etnie si toate persoanele dintr-un grup definit tinta ar trebui sa aibe un acces similar.

Alte probleme cu privire la egalitate ar putea fi ridicate pe masura ce angajatorii isi dezvolta planurile pentru depozitarea antiviralelor in locuri situate peste ocean; aceste considerente etice si de egalitate trebuie sa fie introduse intr-un plan general care este in conformitate cu politica de anti-discriminare, cu legile si cultura locatiei de peste hotare, cu practicile standard de afaceri si cu organizatia culturala.

Determinarea strategiilor de utilizare a medicamentelor antivirale si cantitatea de antivirale care trebuie depozitata

Deciziile legate de strategia de utilizare a antiviralelor si cantitatea care trebuie achizitionata pentru un depozit trebuie luate in contextul unui plan general de planificare de catre organizatii si trebuie sa fie in conformitate cu ghidul federal de utilizare. Angajatorii trebuie sa recunoasca faptul ca sunt disponibile multe masuri non-farmaceutice si de control al infectiei pentru a proteja muncitorii si pentru a mentine functionalitatea esentiala a afacerii, astfel reducand necesitatea profilaxiei antivirale. In unele cazuri, angajatii ai caror slujba ar implica in mod normal un risc mare sau foarte mare al expunerii la pandemia de gripa ar putea reduce sau chiar elimina expunerile la pacientii cunoscuti sau suspectati de gripa prin masuri tehnice, administrative sau diferite alte practici de lucru. Expunerile la locul de munca pot fi reduse prin schimbarea obiceiurilor pentru a scadea contactul apropiat intre muncitori si public si in randul muncitorilor prin crearea unor distante fizice mai mari intre oamenii de la locul de munca, tinand conferinte la telefon in loc de sedinte, si promovarea unui program flexibil, pe langa alte cateva strategii. Cei din educatie nu se vor mai prezenta la munca daca se imbolnavesc si daca au simptome asemenatoare gripei si permiterea plecarii cand un membru al familiei este bolnav sunt niste strategii care vor reduce de asemenea expunerile de la locul de munca. Furnizarea de materiale care promoveaza igiena si utilizarea mastilor de fata si a altor echipamente de protectie personala, care sunt adecvate recomandarilor OSHA, pot reduce riscul expunerii la gripa daca contactele la locul de munca vor interveni.

Profilaxia epidemiei- "Aceasta profilaxie se refera la utilizarea preventiva a medicamentelor antivirale pe durata unei epidemii de gripa locala, posibil de pana in 12 saptamani. Un considerent cheie este riscul de expunere ocupational al muncitorilor definit de piramida riscurilor a celor de la Siguranta Ocupationala si de la Administratia Sanatatii (OSHA). Conform acestui cadru, muncitorii cu un potential mare de expunere la sursele cunoscute sau suspectate de virus gripal pandemic sunt definite ca fiind de risc mare sau foarte mare; cei care au contacte frecvente sau ce nu pot fi evitate cu persoanele cunoscute a fi infectate sunt definite ca fiind de risc mediu; si persoanele care nu au contacte directe frecvente sunt definite ca fiind de risc mic. Persoanele care vor avea contacte apropiate si expuneri periodice la persoanele cu boli pandemice (ex, cei din domeniul sanitar, sau cei care raspund la urgente care au niste slujbe care ii supun unui risc mare sau foarte mare) sunt recomandate pentru profilaxia epidemica. Profilaxia epidemiei (in combinatie cu alte masuri de protejare) poate fi folositoare in particular pentru cresterea increderii muncitorilor, si ar putea descuraja absenteismul inutil datorat fricii de imbolnavire. In sectoarele de ingrijire medicala si in cele de urgenta expunerile trebuie sa fie identificate, si trebuie facute planuri pentru impartirea medicamentelor pentru a sprijini profilaxia epidemiei atunci cand este identificata circulatia locala a virusului pandemic.

Profilaxia epidemiei ar trebui sa fie luata in considerare si pentru muncitorii care sunt foarte importanti pentru furnizarea serviciilor esentiale infrastructurii critice a activitatilor. In contrast cu ingrijirile medicale si cu serviciile de urgenta, acesti muncitori importanti, in general, nu vor avea expuneri ocupationale de risc mare sau foarte mare la infectiile pandemice, dupa cum sunt definiti de catre piramida de riscuri OSHA. Angajatii critici pentru operatiunile esentiale infrasctructurii critice a afacerilor, sunt un numar foarte mic de angajati care au cunostinte, abilitati sau sunt licentiati/au cerficate, si care ar fi foarte greu de inlocuit, de exemplu persoanele care tin blocul electric operational, cei care asigura depozitul de bani lichizi, cei care verifica traficul aerian, si inginerii din uzinele de energie nucleara. In aceste cazuri, planul nu trebuie sa fie restrans pentru a se putea asigura continuitatea operatiilor.

Angajatorii ar putea sa ia in considerare includerea antiviralelor pentru profilaxia epidemiei si pentru alti angajati, desi profilaxia de post-expunere poate furniza o protectie mai adecvata si mai corespunzatoare. Un ghid pentru planificare care da un algoritm pentru a ajuta angajatorul in luarea deciziilor legate de categoriile de muncitori care sa beneficieze de profilaxie este oferita in Appendix 2. Mai multe informatii despre cum se folosesc antiviralele gasiti la https://pandemicflu.gov/vaccine/antiviral_use.pdf. Profilaxia protejaza pe cel care o foloseste atat timp cat medicamentul este luat. Daca profilaxia antivirala este folosita pe toata perioada unui val de pandemie (estimat sa dureze cam 12 saptamani), fiecare persoana carea urmeaza profilaxia va necesita un regim de pana la 8 medicamente antivirale.

Profilaxia post-expunere- "Acesta profilaxie (PEP) se refera la utilizarea preventiva a medicamentelor antivirale in primele 48 de ore de la contactul direct cu cineva care sufera de o boala pandemica. Bazandu-ne pe experienta gripei sezoniere, cand sunt folosite corespunzator, antiviralele sunt foarte efieciente in prevenirea infectiei la persoanele expuse. Problemele unui angajator in procesul de implementare a PEP includ identificarea timpului la care a intervenit o expunere, cine a fost expus, si felul in care sa ofere antiviralele in primele 48 de ore de la expunere. In timpul unei pandemii, consultatiile cu oficialii sanatatii publice pentru a-i ajuta in luarea deciziilor ar putea sa nu fie disponibile. In consecinta, angajatorii ar trebui sa creeze un plan despre cum sa determine felul in care expunerile vor fi identificate si felul in care acei angajati vor primi PEP. In plus angajatorii trebuie sa hotarasca daca vor oferi PEP numai expunerilor care au avut loc la locul de munca sau si pentru cele care au avut loc acasa sau in comunitate si cum vor fi determinate acestea. PEP necesita un singur regim de medicamente antivirale (un regim este definit ca 10 doze de medicament). Planificarea cantitatii de medicamente care trebuie depozitate necesita definirea numarului de muncitori care ar putea fi eligibili pentru PEP si proportia care ar putea fi expusa. In plus, datorita faptului ca PEP va oferi protectie numai pe perioada cand medicamentul este luat, muncitorii ar putea avea nevoie de mai mult de o doza de PEP in timpul perioadei de 12 saptamani de pandemie. Nu este disponibil nici un ghid national cu privire la numarul de regimuri care trebuie depozitat pentru fiecare muncitor si este fosrte posibil ca expunerile sa difere in diferitele comunitati si locuri de munca. Mai mult, utilizarea altor masuri de raspuns la pandemie (incluzand masuri tehnice, administrative si de practica la locul de munca) pot scadea numarul de expuneri care ar putea conduce la initierea PEP. Depozitarea unui regim sau 2 per muncitor tinta ar putea constitui o estimata rezonabila.

Tratament- "Desi depozitele din sectorul public sunt destinate numai tratamentului celor care sufera de boli pandemica si pot beneficia de terapie, angajatorii ar putea sa ia in considerare depozitarea antiviralelor pentru tratament daca sunt preocupati de disponibilitatea si de termenul de valabilitate al medicamentelor folosind acest stoc. Acest lucru ar putea fi in particular o problema pentru angajatii care desfasoara activitati peste hotare. Tratamentul necesita un singur regim de antivirale, si deci cantitatea depozitata se va baza pe numarul de angajati tinta pentru tratament si pe baza riscului lor de a se imbolnavi. Tintele depozitelor nationale s-au stabilit pentru a fi corespunzatoare tratamentului a 25% din populatie.

In plus la definirea strategiei de depozitare a antiviralelor unui angajator si care muncitor poate fi tintit de fiecare abordare, angajatorii pot lua in considerare protejarea muncitorilor care trebuie sa calatoreasca in timpul unei pandemii si cei care nu sunt angajati, precum furnizorii si voluntarii. Cunostintele unei coordonari cu planul Statului si capacitatea unui angajator de a implementa un program eficient pentru antivirale, reprezinta niste considerente cheie.

Prescrierea antiviralelor, depozitarea si distribuirea dintr-un depozit al unui angajator

Medicamentele antivirale sunt produse medicamentoase si trebuie sa fie prescrise angajatilor in conformitate cu legile legate de prescriere aplicabile Statului dupa un consult medical pentru contraindicatii. Planificarea trebuie sa includa de asemenea primirea si depozitarea corespunzatoare a antiviralelor si distribuirea adecvata in conformitate cu legile aplicabile. Medicamentele prescrise, precum antiviralele, tinute de catre patroni trebuie sa fie distribuite legal conform legilor statului si guvernului. Sub legile statului si a Actului Federal pentru Alimente, Medicamente si Cosmetice (FDCA), medicamentele care se prescriu pot fi distribuite numai indivizilor pe baza unei retete, sau a unei prescriei orale care se materielizeaza repede in scris si care respecta legile Statului, sau prin reinnoirea unei asemenea retete. Deci, conform unor legi aplicabile, un agajator nu ar putea distribui direct medicamentul care se prescrie catre angajatii lui fara o reteta sau in afara procesului legal de distribuire stabilit conform legilor statului. Cei care se ocupa de ingrijirea medicala pot prescrie un medicament catre pacientii lui pentru a fi folosit asa cum este indrumat de medicul sau. In plus, medicamentele prescrise trebuie sa fie impartite cu etichetari care respecta legile guvernului si ale statului.

Modele de depozitare si de distribuire care trebuie luate in considerare

Exista cateva modele care pot fi folosite de anagajatori pentru depozitarea si distribuirea antiviralelor in timpul unei pandemii. Selectia modelului cel mai bun pentru utilizarea unui angajator trebuie facuta in colaborare cu medicii care vor prescrie medicamentele antivirale. Aceste modele includ:

A.         Declansarea distribuirii de antivirale la momentul in care intervine pandemia

Cateva metode pot fi luate in considerare pentru depozitarea de antivirale si pentru distribuirea lor cand o pandemie este anuntata. Angajatorii trebuie sa includa planuri de distribuire rapida a antiviralelor angajatilor cand o pandemie iese la iveala (fie in afara sau in SUA). Depozitarea si distribuirea antiviralelor dintr-un punct farmaceutic licentiat, este o metoda care poate asigura faptul ca medicamentele sunt depozitate intr-un loc corespunzator si ca vor fi distribuite conform legilor statului. Alte institutii din care medicamentele pot fi legal distribuite sunt institutiile ocupationale de ingrijire medicala, clinici sau cabinetele medicilor. Cerintele pentru depozitarea si distribuirea medicamentelor din aceste locuri variaza de la stat la stat. Angajatorii interesati de aceasta abordare ar trebui sa revada lista de farmacii existente, medici de familie, alte institutii de ingrijire medicala, toate planurile propuse pentru depozitarea medicamentelor pentru a vedea daca legile existente le permite sa depoziteze si sa distribuie medicamentele, in ce conditii este permisa depozitarea si distribuirea si daca trebuie obtinute licente suplimentare sau daca trebuie atinse alte standarde. Aceasta optiune, folosind o companie sau o farmacie contractanta sau servicii medicale ocupationale pentru depozitare, ar putea reprezenta o optiune practica care ar permite unui angajator sa depoziteze antivirale.

Alternativ, un angajator ar putea alege sa contracteze un producator farmaceutic sau un distribuitor general sa ii retina o cantitate predeterminata de medicamente si apoi sa transfere aceste medicamente intr-o locatie adecvata (precum, o farmacie, o clinica medicala sau cabinetul unui medic) pentru distribuirea catre angajati pe baza unei retete in timpul unei pandemii. Programe noi au fost dezvoltate de catre producatorii de antivirale pentru a oferi asistenta angajatilor in depozitarea si distriburea acestor medicamente la debutul unei pandemii. Probleme legate de cost si de termenul de valabilitate ar putea fi atenuate prin intermediul acestor programe noi in cadrul carora diferite organizatii platesc o taxa mica anuala per regim pentru ca producatorii sa de pastreze o anumita cantitate de medicamente si sa asigure o datare la zi; la momentul unei pandemii, acest medicament va fi livrat in 48 de ore de la cerere cu plata pretului la bucata a medicamentului. O alta optiune este sa se ia contactul cu un distribuitor general de medicamente pentru depozitare si distribuire. Acesti distribuitori fac subiectul legilor si reglementarilor statului si guvernului. Reglementarile statului pentru acesti distribuitori trebuie sa intruneasca un minim de standarde guvernamentale, desi statele pot adopta reglementari mai stringente. Orice angajator care se gandeste sa utilizeze acest model trebuie sa identifice cerintele legale aplicabile statului de la distribuitor sau de la altii, incluzand aici cui are voie un distribuitor sa furnizeze medicamentele.

Angajatorii care nu au institutii de ingrijire medicala sau farmacii in premisa lor si iau in calcul depozitarea medicamentelor in locul respectiv trebuie sa fie constienti de faptul ca depozitarea antiviralelor se va face sub incidenta reglementarilor statului si guvernului. In functie de activitatile in care este inclus angajatorul, ar putea sa fie sub incidenta diferitelor reglementari de peste hotare, incluzand legile statului pentru farmacii. Aceste cerinte ale statului si guvernului, printre altele, ar trebui sa adreseze o achizitionare, depozitare, manevrare, distribuire si impartire a antiviralelor corespunzatoare. Angajatorii trebuie sa se consulte cu Consiliul de Stat al Farmaciilor sau altor persoane autorizate, alti oficiali de sanatate responsabili pentru o indrumare specifica acestei probleme.

B.         Distribuirea pre-pandemica

Unii angajatori iau in calcul achizitionarea, prescrierea si distribuirea antiviralelor catre angajati inainte de pandemie mai degraba decat mentinerea lor in depozit. Consideratii pentru distribuirea pre-pandemica au aparut in urma unor incertitudini: daca va exista suficient timp dupa ce incepe o pandemie pentru prescrierea si distribuirea medicamentelor si asta pentru ca pandemia se raspandeste la nivel global foarte rapid, si potentialul distrugerilor comunitatii. O optiune de adresare acestei probleme ar putea fi indeplinirea unui consult pre-pandemic si mentinerea unei retete pentru fiecare angajat inainte ca pandemia sa inceapa pentru a facilita astfel distribuirea medicamentelor in momentul in care incepe pandemia. In plus, unii angajatori iau in calcul distribuirea pre-pandemica datorita problemelor legate de posibila insusire de catre sectorul public a depozitelor de antivirale. Distribuirea medicamentelor in timpul izbucnirii unei pandemii pentru tratament sau pentru profilaxia post-expunere poate fi problematica datorita poverii ca pandemia se va localiza la nivelul sistemului sanitar.

Daca medicii prescriu antivirale folosind un model de distribuire pre-pandemic, distribuirea ar trebui sa se bazeze pe consultatiile individuale pacient-medic. Continuitatea interactiei intre pacient si medicul care prescrie antiviralele inainte de declansarea pandemiei este recomandata, sa promoveze utilizarea si depozitarea adecvate ale medicamentului si sa ofere un punct de contact pentru a monitoriza administratia medicamentelor si potentialele efecte secundare. Distribuirea medicamentelor inaintea unei consultatii medic-pacient nu ar trebui sa faca parte din strategia companiei. Distribuirea ar trebui sa se desfasoare intr-o farmacie licentiata sau intr-o institutie licentiata, precum institutiile de ingrijire medicala, cabinetele medicilor, sau clinici, in functie de legile aplicabile in statul respectiv.

Cateva dezavantaje sau riscuri potentiale sunt asociate cu abordarea distribuirii pre-pandemice. Datorita rasturnarilor ce au loc in ceea ce priveste pe angajati, persoanele incluse in program ar putea sa nu mai lucreze pentru patron atunci cand incepe pandemia si cei care au fost angajati recent ar putea sa nu fie inclusi. Exista de asemenea un risc ca depozitarea inadecvata sa conduca la reducerea puterii medicamentelor. Medicamentele antivirale preparate sunt un subiect al reglementarilor comitetului de farmacii ale statului si in general, datele de expirare sunt de 6-12 luni dupa preparare. In plus, medicamentele depozitate acasa ar putea fi folosite necorespunzator inainte de pandemie sau pentru o boala care nu este gripala in timpul unei pandemii care este gresit banuita a fi gripa. Daca antiviralele sunt luate incorect sau folosite inaintea unei pandemii (ex, pentru tratarea unei boli asemenatoare gripei), acest lucru ar putea contribui substantial la aparitia fenomenului de rezistenta la antivirale. Schimbarile potentiale care intervin in starea de sanatate a angajatilor de la momentul in care este eliberata o reteta pana la folosirea ei si distribuirile secundare neautorizate ar trebui sa fie luate in calcul.

O abordare care reduce problemele potentiale ale distribuirii pre-pandemice in timp ce evita si problemele legate de distrugerile ce pot aparea la nivelul serviciilor de ingrijire medicala in timpul unei pandemii, ar fi prescrierea si distribuirea antiviralelor sub grija unui medic atunci cand o pandemie este iminenta- "cand o epidemie initiala apare pentru prima data oriunde in lume".

Consideratii speciale pentru angajatorii cu activitati peste hotare

Angajatorii US cu activitati sau locatii peste hotare ar trebui sa aibe niste consideratii speciale cand se pregatesc pentru o pandemie. Angajatorii trebuie sa vada daca serviciile medicale din tara respectiva si /sau medicamentele vor fi disponibile pe angajatii sai in timpul unei pandemii. Angajatorii trebuie de asemenea sa inteleaga politica si planurile locale si nationale pentru pandemie si sa coordoneze planurile lor cu tara gazda si cu ambasada. Nu exista planuri federale actuale de alocare sau depozite ale sectoarelor publice pentru angajatorii privati sau pentru angajatii care se afla in afara SUA, si nici nu exista asemenea provizii anticipate. Angajatorii trebuie sa ia in calcul o scala mare de probleme cand se vor gandi daca includ in planul pentru pandemie antiviralele pentru angajatii de peste hotare si trebuie sa includa in mod particular consideratiile etice si de egalitate in determinarea caror angajati ar trebui sa primeasca antivirale furnizate de angajator. In plus la importarea, depozitarea si distribuirea medicamentelor in conformitate cu reglementarile si legile locale, angajatorii ar trebui sa ia in considerare implicatiile potentiale ale antiviralelor care vor fi disponibile pentru angajati dar indisponibile pentru membrii comunitatii locale. Consideratii aditionale cu privire la cerintele de crestere a securitatii si la posibilitatea ca depozitul de antivirale sa fie preluat fie de guvernul gazda fie de alte entitati nationale la granita in timpul transportului ar putea fi aplicabile in functie de locatie. Departamentul de stat US a emis urmatoarea declaratie care ar putea ajuta afaceristi US cu operatiile de peste hotare sa inteleaga disponibilitatea si limitarile asistentei guvernului US peste hotare in timpul unei pandemii:

"Departamentului de stat ii lipseste autoritatea legala de a furniza orice fel de medicament, incluzand Tamiflu, cetatenilor americani"

Probleme aditionale

Posibila rezistenta la antivirale

Eficienta antiviralelor impotriva noului virus gripal pandemic nu poate fi prezisa. Virusurile gripale pot deveni rezistente la antivirale. Supravegherea gripei in sezonul 2007-2008 a descoperit faptul ca rezistenta la oseltamivir a fost raportat in 11% din izolatele de virus gripal A (H1N1) din SUA la ca si in alte tari. Nu a fost detectata rezistenta la zanamivir. Rezistenta la antivirale ar putea sa limiteze sau sa elimine eficienta tratamentului si profilaxiei celor care au fost infectati cu virusul rezistent. CDC isi va continua supravegherea si testarea virusurilor gripale pentru rezistenta la antivirale in randul virusurilor gripale sezoniere sau noi precum virusul H5N1. Rezistenta in randul virusurilor gripale sezoniere nu poate prezice rezistenta in randul virusurilor gripale pandemice. Este cunoscut daca rezistenta la zanamivir sau oseltamivir poate deveni o problema in cazul utilizarii la o scala mai larga a medicamentelor in cazul unei pandemii. Angajatorii care depoziteaza antiviralele pentru a trata angajatii bolnavi ar trebui sa aranjeze cu medicii sa monitorizeze acei pacienti (si sa colecteze probe de laborator) pentru semne care indica esecul tratamentului (ex, simptome care se inrautatesc in timpul tratamentului) deoarece acei pacienti ar putea fi infectati cu virusul rezistent la antivirale si/sau ar putea avea alte complicatii necesitand un alt diagnostic si alte interventii terapeutice.

Conditii adecvate de depozitare

Depozitarea si distribuirea antiviralelor in sau in afara farmaciilor licentiate de catre stat va asigura mentinerea conditiilor ambiente adecvate de depozitare. Pentru antiviralele depozitate in alte institutii licentiate, asemnea medicamente trebuie sa fie depozitate in conditii adecvate dupa cum prevede FDA. Asemenator cu toate medicamentele, acestea nu trebuie sa sjunga la copii.

Datele de expirare recunoscute pentru antivirale

Data de expirare actuala recunoscuta de FDA pentru oseltamivir (Tamiflu) si zanamivir (Relenza) este de 5 ani de la data de fabricatie si este etichetata si/sau in exteriorul pachetului. Oricum legile statului cu privire la farmaciile distribuitoare ar putea cere micsorarea datei de expirare (tipic, 6 luni-1 an de la data producerii) odata ce medicamentul a fost distribuit pacientului. Programe noi dezvoltate de catre producatorii de antivirale adreseaza probleme legate de termenul de valabilitate al medicamentelor. Odata expirate, toate produsele trebuie inlaturate adecvat (contactati va rugam consiliu farmaciilor sau alte autoritati de stat pentru reglementarile necesare si corelate cu inlaturarea medicamentelor farmaceutice expirate).

Securitatea depozitelor

O scala mare de urgente ce tin de sanatatea publica, precum o pandemie severa, va produce in mod sigur o anxietate larg raspandita, teama si panica. Prin lege, farmaciile sunt solicitate sa previna accesul neautorizat la medicamente. Pentru antiviralele depozitate in alte institutii licentiate, planul de depozitare trebuie sa asigure securitatea adecvata nu numai a acestor medicamente dar si a persoanelor care supravegheaza aceste medicamente dar si a sistemului de transport care le livreaza (depinzand de cantitatea depozitata). Un angajator care planifica depozitarea antiviralelor intr-o farmacie licentiata sau int-o alta institutie sanitara va vrea sa evalueze riscul securitatii ale zonelor ocupate de farmacia licentiata sau de institutia respectiva si a zonelor adiacente pentru a determina necesitatile suplimentare de securitate. Securitate suplimentara ar putea fi necesara pentru a facilita deplasarea medicamentelor dintr-o locatie in alta si pentru a proteja personalul daca va fi necesar, atunci cand medicamentele vor fi distribuite. Resursele financiare si de personal ar trebui sa fie identificate pentru a reduce riscurile interventiilor ce tin de depozitele active, personale si operatii generale.

Educarea si informarea angajatilor si a familiilor

Angajatorii care aleg sa depoziteze si sa distribuie antivirale ar trebui sa colaboreze cu medicii si cu serviciile ocupationale de sanatate pentru a include o componenta de educatie ca parte foarte importanta din programul lor pentru antivirale. Asigurand educatia si informarea necesare se va asigura faptul ca medicamentele sunt folosite corespunzator si ca folosirea medicamentelor va fi pe cat de sigura cu putiinta. Componentele importante din programul de informare al angajatilor includ informatii legate de cum sa foloseasca in mod adecvat medicamentul, o descriere a persoanelor care nu trebuie sa ia medicamentul (contraindicatii), depozitarea adecvataa medicamentului, indicatii legate de momentul cand ar trebui sa se inceapa luarea medicamentului, importanta luarii tuturor dozelor, posibile efecte secundare, si sfatul de a cere ingrijiri medicale in cazul unor serioase efecte secundare. Persoanelor care primesc profilaxia post-expunere ar trebui sa li se dea instructiuni clare legate de cand si cum ar trebui sa solicite asistenta pentru tratamentul unei gripe pandemice suspectate. In plus, persoanelor ar trebui sa li se dea instructiuni pentru faptul ca medicamentul nu ar trebui sa fie folosit pentru alte boli (ex. pentru tratamentul propriu) sau pentru a trata familia sau prietenii. Deoarece depozitele angajatorilor vor fi calibrate in functie de cerintele estimate, angajatii ar trebui sa fie invatati ca daca iau medicamentul inainte de debutul pandemiei, medicamente suplimentare ar putea sa nu fie disponibile pentru ei din depozitul angajatorului.

Folosirea antiviralelor de catre femeile gravide si copii

Sunt disponibile informatii limitate legate de siguranta antiviralelor la femeile gravide (categoria C pentru gravide FDA). La momentul unei pandemii, prescrierea antiviralelor femeilor gravide ar trebui sa se bazeze pe evaluarea potentialelor beneficii versus riscuri. Oseltamivirul este aprobat pentru folosirea in tratamentul si profilaxia copiilor > 1 an. Zanamivir este aprobat pentru folosirea in tratamentul copiilor > 7 ani si profilaxia copiilor >5 ani. Nici un agent antiviral nu este aprobat pentru utilizarea la copiii mai mici de 12 luni.

Monitorizarea folosirii medicamentelor antivirale si a reactiilor adverse serioase

Urmarirea celor care primesc antivirale prin intermediul depozitelor angajatorului este importanta pentru monitorizarea utilizarii si a asigurarii colaborarii cu programele secorului public. Daca distribuirea este realizata prin intermediul unei farmacii licentiate, se vor mentine evidente adecvate ale distribuirii si sfatuirea pacientilor. Pentru acei angajatori care aleg sa depoziteze si sa distribuie antiviralele folosind alte institutii de sanatate licentiate, ar trebui sa se respecte anumite proceduri si politici pentru a asigura o metoda de urmarire a celor care primesc antivirale si sa se asigure ca toti cei care primesc antivirale din depozitele angajatorului beneficiaza de instruire a modului de utilizare adecvat si de efectele secundare potentiale asociate medicamentului.

In ciuda tuturor prescriptiilor, reactii adverse ale medicametelor pot aparea. De exemplu, Relanza nu este recomandata persoanelor care au deja o boala a cailor respiratorii (ex, pneumonie cronica destructiva, sau astm) datorita riscului de a face spasme bronhice. Pachetul etichetat atat pentru tamiflu cat si pentru relanza a fost de curand actualizat pentru a include precautii bazate pe rapoarte dupa vanzare (marea majoritate din randul pacientilor pediatrici, si in mare parte din Japonia) legate de ranirea proprie si de delir in cazul folosirii acestor medicamente la pacientii cu gripa, desi contributia medicamentelor la aceste evenimente nu este cunoscuta. Pacientii care experimenteaza reactii adeverse serioase care pot fi asociate cu folosirea antiviralelor pentru profilaxia si tratamentului gripei ar trebui sa ceara asistenta medicala imediat si sa raporteze incidentul la FDA, prin intermediul programului MedWatch. Responsabilitatea depistarii, manevrarii si raportarii reactiilor adverse serioase ar trebui impartasite cu medicii si cu specialistii din sanatate publica precum si cu pacientii.

Urmatorii pasi

Este esential ca angajatorii US sa se angajeze in activitatile de raspuns si de pregatire pentru o pandemie reflectand o responsabilitate impartita cu toate nivelele de guvern, comunitate, indivizi si familii, pentru a proteja sanatatea fortei de muncasi pentru a reduce consecintele adverse ale pandemiei. Raspunsul si planificarea de succes necesita o strategie cuprinzatoare care include aplicarea multiplelor interventii initiate de timpuriu si consecvent pe toata drata pandemiei. Guvernul federal si statul depoziteaza antivirale ce vor fi folosite ca parte a raspunsului sanatatii publice in cazul unei pandemii. Angajatorii ar trebui sa ia in considerare fie mentinerea depozitelor de antivirale sau aranjarea ca medicamentele antivirale sa fie disponibile pentru angajatii lor ca parte integranta din planul lor general si cuprinzator pentru pandemie.

Concluzii

Strategiile antivirale ar putea fi cel mai de folos pentru angajatorii care au angajati care vor avea expuneri frecvente la persoane cu gripa pandemica, in infrastructura sectoarelor critice si pentru cei care au locatii si activitati peste hotare. Profilaxia epidemiei in randul muncitorilor din serviciile de prim ajutor si de urgenta (pompieri, sanctionari legale si furnizarea serviciilor de ingrijire medicala critice [EMS]) este recomandata datorita rolului lor important pe care il joaca in conservarea sanatatii si sigurantei in comunitate. Protejarea celor din domeniul sanatatii protejeaza si pacientii prin reducerea riscului ca insasi asistentii medicali sa transmita infectia pacientilor pe care ii ingrijesc. Angajatii care ocupa un rol critic in furnizarea serviciilor esentiale comunitatii ar putea beneficia de pe urma utilizarii antiviralelor, in special daca sunt cuplate cu interventii de protectie precum controlul infectiei, distantierea sociala, si alte interventii. Strategiile care asigura protectia fortei de munca ar putea mari increderea muncitorilor, protectia sanatatii, si ar putea descuraja absenteismul inutil in timpul unei pandemii.

Acest doccument nu formuleaza o cerinta; mai degraba defineste o strategie prudenta pentru depozitarea de antivirale de catre angajator si folosirea lui poate contribui la un raspuns mai eficient la pandemie. Abordarile non-farmaceutice pentru a proteja muncitorii vor avea un beneficiu substantial daca vor fi aplicate corespunzator. Guvernul federal incurajaza angajatorii sa ia in considerare depozitarea de antivirale ce vor fi folosite in cazul unei pandemii ca parte integranta dintr-un plan cuprinzator si daca planurile de depozitare iau in considerare implicatiile legale, etice, logistice economice de depozitare a antiviralelor. Angajatorii ar trebui sa coordoneze planificarea si utilizarea depozitelor de antivirale cu institutiile de sanatate publica in comunitatile lor pentru a asigura utilizarea legala care se aliniaza strategiilor de sanatate publica pentru comunitatea respectiva.

Este recunoscut faptul ca depozitarea si planificarea utilizarii eficiente a acestor medicamente reprezinta o initiativa importanta. Dialogul continuu in randul angajatorilor, sindicate, institutii de sanatate publica, guvern si cei care asigura ingrijirea medicala este important sa adreseze probleme si griji remarcabile si sa dezvolte un sablon pe care sa il foloseasca angajatorul in procesul de planificare al depozitarii antiviralelor. Acest document de indrumare a fost dezvoltat in baza celor mai bune informatii actuale disponibile; ar trebui luat in considerare, si va fi revizuit, dupa cum va fi nevoie, pe masura ce se fac progrese tehnologice si stiintifice, pe masura ce planurile pentru pandemie evolueaza, si pe masura ce sunt invatate lectiile. Desi problemele legate de planificarea pandemiei sunt formidabile, sansele noastre cele mai bune sa protejam sanatatea si sa mentinem functionalitatea comunitatii in timpul unei pandemii se bazeaza pe colaborarea intre sectorul public si partenerii din sectorul privat.

Apendix1

Informatii despre utilizarea antiviralelor, indicatii aprobate, si impacturi potentiale

Tamiflu (oseltamivir) si Relanza (zanamivir) vor fi cel mai probabil antiviralele folosite in tratamentul pandemiei de gripa dupa cum a fost indicat.

Etichetele din interiorul pachetelor aprobate de FDA pentru antivirale sunt disponibile pe site-ul FDA. Informatiile de pe eticheta pot fi obtinute prin acceasrea site-ului FDA https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm , scriind sau selectand numele medicamentului, selectand aplicatia de interes pentru medicamentul nou specificat, si apoi dand clik pe "Label Information".

Informatiile de contact pentru departamentul statului si sanatate publica

https://www.pandemicflu.gov/plan/states/statecontacts.html

Contact pentru consiliul de conducere al farmaciilor in US

https://www.nabp.net/index.html?target=/whoweare/boards3.asp&

Pentru mai multe informatii despre planificarea pandemiei de gripa, va rog sa vizitati:

www.pandemicflu.gov

Apendix 2