PROCEDEE TEHNOLOGICE DE OBTINERE A FORMELOR FARMACEUTICE CU CEDARE MODIFICATA

PROCEDEE TEHNOLOGICE DE OBTINERE A FORMELOR FARMACEUTICE CU CEDARE MODIFICATA

Procesul tehnologic al realizarii comprimatelor cuprinde urmatoarele operatii:

Divizarea (pulverizarea) - substantelor la gradul de diviziune necesar unor amestecuri omogene cat si in vederea obtinerii efectului terapeutic;

Clasarea - sortarea particulelor cu dimensiuni apropiate;

Cantarirea;

Amestecarea - operatia prin care se asigura omogenitatea unui amestec de pulberi in vederea realizarii unor comprimate dozate uniform;

Granularea umeda;

Uscarea;

Divizarea (calibrare); Pudrarea; Comprimarea; Ambalarea primara; Ambalarea secundara.

Pulverizarea este operatia de maruntire a materialelor solide pana la dimensiunile dorite prin infrangerea coeziunii particulelor care formeaza corpul solid si formarea de noi suprafete. Scopul sau este accelerarea operatiilor fizice:amestecarea, dizolvarea, uscarea si a reactiilor chimice prin cresterea suprafetei de contact si obtinerea finetei optime pentru folosirea ulterioara a produsului de divizat. Vom face o diviziune coloidala, cu dimensiunea particulelor de 0,175 mm, cu ajutorul morii coloidale, redata mai jos.

Mod de functionare: discul se roteste cu viteza foarte mare, el are pe partile laterale inele concentrice care se rotesc intre sicane, fixate pe peretii carcasei.Materialul de macinat e introdus sub forma de suspensie lichida prin racord. Viteza discului trebuie sa fie foarte mare pentru a realiza socuri foarte mari, comparative cu lovituri de ciocan.

Fig. 7. Moara coloidala

Clasarea este o etapa necesara pentru a separa particulele care au granulatia dorita dintr-un amestec cu diferite granulatii. Urmeaza cantarirea substantelor folosite pentru fabricarea comprimatului pe care dorim sa il obtinem. Urmatoarea etapa este amestecarea materialelor. Aceasta etapa are ca obiectiv accelerarea reactiilor chimice si omogenizarea amestecului de materiale. Amestecatorul cu pat fluidizat actioneaza prin intermediul unui flux de aer asupra pulberilor. Dispozitivul se foloseste si la uscare si granulare. Dupa uscare, se poate face granularea. Granularea este procesul prin care se mareste dimensiunea particulelor prin aglomerare si aderarea particulelor mai mici in agregate permanente mai mari, denumite granule. In ele pot fi indentificate particulele initiale. In urma granularii:

- se imbunatatesc proprietatile de curgere ale amestecului (posibile datorita coeziunii mari);

- imbunatatirea proprietatilor de comprimare;

- e prevenita separarea componentelor unui amestec de pulberi datorita densitatilor diferite;

- granulele fiind mai dense ocupa un volum mai mic, sunt mai usor de pastrat si manipulat.

Granularea cu pat fluidizant foloseste acelasi principiu ca la uscare. Fluidizarea pulberii intr-un curent de aer ascendent, granularea cu solutia de liant aerosolizata in aparat, si uscarea granulelor obtinute in aceeasi incinta. Lichidul de granulare este pompat printr-o duza, in particule mici, aerosolizate. El va determina aderarea particulelor umezite in momentul ciocnirii lor. Granulele uscate cad pe la peretii vasului.

Particulele mai fine sunt retinute in sacii de filtrare ai aerului.

Uscarea este o etapa importanta pentru ca asigura conservarea materialelor, iar materialele uscate permit granularea. Uscarea in pat fluidizat are loc prin contactul aerului cald cu particulele solide supuse uscarii. Mecanismul este prin convectie si este dinamic. Patul pulberii se fluidizeaza cu ajutorul curentului de aer cu viteza mare, care este suficient sa antreneze particulele solide si sa produca transportul lor.

Fig. 8. Aparat de amestecare, granulare si uscare in pat fluidizat

Avantajele uscarii in pat fluidizat:

Transfer eficient de caldura si masa, viteza mare de uscare

Uscarea se face asupra particulelor si nu a intregulu pat, deci viteza de uscare este constanta;

Temperatura este uniforma si precis controlata;

Materialul uscat are o curgere libera;

Particulele au forma sferica.

Divizarea se realizeaza in acelasi aparat ca si granularea.

Se pudreaza granulele obtinute cu lubrifiant (ex. Stearat de Mg) si HPMC - dezagregant, liant, diluant.

Comprimarea se realizeaza prin presarea substantelor medicamentoase sub forma de pulbere sau granule in stare uscata cu sau fara adaos de substante ajutatoare, inerte din punct de vedere terapeutic.

Etape: - rearanjarea particulelor;

- deformarea in puncte de contact;

- fragmentarea;

- legarea.

Vom comprima cu ajutorul masinii de comprimat cu excentric. Are palnie mobila si matrita fixa.

Se umple matrita cu materialul supus comprimarii, cu ajutorul pistoanelor se comprima materialul. Prin ridicarea pistonului se evacueaza comprimatul din matrita, apoi din masina si operatiunea se repeta.

Fig.9. Etapele comprimarii

Faza nr. 1 - ponsonul superior si inferior cat si palnia de umplere se gasesc in pozitie initiala-spatiul matritei este umplut cu material de comprimat.

Faza nr. 2- ponsonul superior preseaza materialul in matrita formand comprimatul.

Faza nr. 3- ponsonul superior se retrage in pozitia initiala si cel inferior se ridica la suprafata impingand comprimatul la marginea matritei.

Faza nr. 4- palnia de umplere aluneca inainte, impingand comprimatul pe banda de evacuare, in acelasi timp ponsonul inferior ajunge la baza matritei si masa de comprimat va umple din nou matrita.

Filmarea are o singura etapa. Aplicarea unei solutii de polimeri si uscare succesiva.

Sistemul cu toba perforata se va folosi. Prin o duza de sprayiere se acopera comprimatul cu film, iar curentii de aer usuca (Fig.10).

Ambalarea primara are rolul de a proteja comprimatul in mod direct de factorii externi. Umiditatea poate influenta schimbarea culorii comprimatelor, favorizand lipirea intre ele si degradarea substantei active. Ambalarea comprimatelor se face individual in folii de staniol combinat cu material plastic, acest mod de ambalare prezinta avantajul economisirii de material, timp si personal si o garantare a integritatii comprimatelor in timpul transportului.

Ambalarea secundara are rolul principal de protectie a medicamentului, de semnalizare, informare si comunicare precum si o functie psihologica.

Functia de semnalizare: se exercita prin particularitatile sale privind forma, culoarea, dispunerea textului pe eticheta. Aceste trasaturi permit diferentierea medicamentelor unele de celelalte, in raport cu aspectul exterior si evitarea confundarii lor.

Functia de informare si comunicare se realizeaza nu numai cu ajutorul prospectelor, ci in primul rand prin indicattiile mentionate pe ambalaj, in special cu privire la modul de administrare , date care intereseaza pacientul.

Functia psihologica are scopul de a castiga increderea pacientilor in medicamentul respectiv prin realizarea ingrijita a ambalajului, grafica placuta, culori si semne distinctive, asocierea rationala a acestor elemente .