Perspective ale ortopediei moderne

Perspective ale ortopediei moderne

Citirea si analizarea literaturii ortopedice: o abordare sistematica, bazata pe dovezi, a medicinii

Rezumat

Principiile medicinii bazate pe dovezi castiga din ce in ce mai multi adepti in domeniul chirurgiei ortopedice. Aceasta abordare a tratarii pacientului necesita o analiza atenta si sistematica a literaturii de specialitate, pentru a se evalua in mod adecvat meritele fiecarui studiu. Analiza sistematica il ajuta pe chirurgul ortoped sa interpreteze rezultatele studiilor si sa inteleaga valabilitatea relativa a acestor rezultate in ierarhia dovezilor. Informatiile suficient de valabile, bazate pe dovezi, vor ajuta in cele din urma la luarea deciziilor privind tratarea pacientilor.

In mod traditional, dogma a stabilit educarea medicilor astfel: se face apel doar la profesorul autoritar, care, doar datorita renumelui si prestantei sale, a influentat modul in care noi ne evaluam si ne examinam pacientii. In ciuda parerii ca ne bazam pe stiinta pentru a ne orienta in privinta modului in care ii abordam pe pacienti si in care luam decizii privind tratamentul, medicii isi schimba frecvent modalitatea de abordare pe baza opiniilor personalitatilor autoritare, carismatice si dogmatice (chiar daca este experimentata). Desi deseori sunt corecte, aceste modificari ale practicii ortopedice sunt probabil influentate mai mult de volumul vocii autoritatii si de puterea sa de convingere decat de valabilitatea stiintifica a mesajului.

In ultimul deceniu, a castigat rapid din ce in ce mai mult teren o miscare care va schimba, fara indoiala, modul in care va fi practicata ortopedia. Aceasta miscare este medicina bazata pe dovezi, iar mesajul ei nu este complicat. In esenta, ea este o abordare stiintifica prin care clinicianul colecteaza si interpreteaza informatii referitoare la tratamente, proceduri, dispozitive, diagnostice si prognoze medicale si aplica aceste informatii in practica sa. Aceasta abordare incearca sa indeparteze cat mai mult opinia si partinirea si sa asigure ca modificarile practicii ortopedice sunt determinate de cele mai bune metode stiintifice disponibile.

Medicina bazata pe dovezi

Cea mai buna definitie a medicinii bazate pe dovezi este aceea ca ea este "utilizarea in mod constient, explicit si judicios a celor mai bune dovezi curente in procesul de luare a deciziilor cu privire la tratarea pacientilor individuali. Ea necesita luarea deciziilor prin citirea si analiza critica a literaturii de specialitate, cantarindu-se apoi constatarile raportate in cadrul unor studii prin valabilitatea stiintifica a lucrarii respective s abordarea selectata de cercetatori. Medicina bazata pe dovezi ne cere sa fim mai critici in privinta modificarilor pe care le facem in practica noastra. Ea ne cere sa folosim cele mai bune dovezi acordand mai mult credit investigatiilor clinice bine proiectate si bine executate si mai putin credit opiniilor experte si studiilor observationale necontrolate (de exemplu, rapoartele de caz si seriile de cazuri).

Cinci etape fundamentale caracterizeaza utilizarea unei abordari a medicinii bazate pe dovezi (Tabelul 1). Bernstein a trecut in revista conceptele medicinii bazate pe dovezi pentru specialistii in ortopedie si pune la dispozitie o analiza temeinica a acestor etape fundamentale. Fiecare etapa este importanta. Totusi, discutia de mai jos se concentreaza asupra celei de-a treia etape, evaluarea dovezilor.

Tipuri de studii, proiecte de studii, niveluri de dovezi

Diferitele tipuri de investigatie clinica pot fi clasificate in categorii largi, pe baza scopului cercetarii (Tabelul 2). Investigatiile clinice pot fi clasificate, de asemenea, in functie de proiectul de studiu; acestea includ rapoarte de caz, serii de cazuri, studii ecologice, studii transversale, studii caz-martor, studii cohorta, studii clinice experimentale si meta-analize. Fiecare tip de cercetare, caracterizat de scopul sau, determina caracterul adecvat al proiectarii studiului. De asemenea, proiectele de studii mai slabe sunt folosite in mod frecvent pentru a genera ipoteze intr-un domeniu, in vreme ce proiectele mai puternice sunt folosite pentru a testa ipotezele. Atat studiile care genereaza ipoteze cat si cele care testeaza ipoteze sunt importante pentru progresul medicinii clinice.

Tipuri de studii

Cercetarea in domeniul terapiei are rolul de a verifica eficacitatea (modul in care se desfasoara o interventie in conditii ideale) si eficienta (cat de bine se desfasoara o interventie in practica clinica) tratamentelor medicamentoase, tratamentelor chirurgicale sau a altor interventii. UN exemplu il reprezinta utilizarea metodelor chirurgicale minim invazive in artroplastia articulatiei. Studiul clinic controlat randomizat este proiectul de studiu preferat pentru examinarea eficacitatii sau eficientei unei terapii.

Cercetarea in domeniul diagnostic are rolul de a demonstra valabilitatea si fiabilitatea noilor teste diagnostice. Un exemplu ar fi un nou test de examinare fizica pentru identificarea leziunilor labrum-ului superior al umarului. Studiile cohorta de perspectiva reprezinta tipul de studiu preferat pentru determinarea gradului de incredere si a viabilitatii noilor teste diagnostice; studiile clinice sunt preferate pentru examinarea meritelor lor intr-o strategie a tratamentului.

Cercetarea tip "screening" este un tip de cercetare diagnostica si este efectuata pentru a determina valoarea unui test de screening destinat detectarii unei boli sau a unei stari intr-o etapa timpurie. Un exemplu este un test serologic pentru identificarea persoanelor care prezinta risc de osteoporoza. Aceleasi preferinte de proiectare a cercetarii sunt valabile atat pentru cercetarea tip screening cat si pentru cercetarea diagnostica: studii de cohorta de perspectiva si studii (trialuri) clinice.

Cercetarea de prognoza este realizata pentru a se descrie istoria naturala a unei boli sau a unei stari clinice sau rezultatele clinice care urmeaza unei strategii de tratament. Un exemplu ar fi cercetarea realizata pentru a se determina daca ruperile mansetei rotatorului mic progreseaza la ruperi mari ("small rotator cuff tears progress to large tears"). Pentru acest tip de cercetare, tipul preferat de studiu este cel de cohorta de perspectiva. Unoei studiile de cohorta istorice pot fi utilizate in mod eficient pentru a examina problemele de prognoza.

In sfarsit, cercetarile privind factorii de risc se realizeaza pentru a se determina daca o caracteristica anatomica potentiala sau expunerea la un anumit agent pot predispune o persoana la aducerea sa intr-o anumita stare sau la contractarea unei boli. Un exemplu de acest fel de cercetare ar fi acela de a se determina daca variatiile morfologiei acromionului cauzeaza boala mansetei rotatorului.

Tabelul 1 - Cele cinci etape ale abordarii medicinii bazate pe dovezi

1. Formularea de intrebari la care sa se poata raspunde
2. Colectarea dovezilor
3. Evaluarea dovezilor
4. Implementarea dovezilor
5. Evaluarea procesului

Tabelul 2 - Tipuri de studii de cercetare si modelul de studiu preferat

Studiile de cohorta de perspectiva furnizeaza dovezile cele mai puternice dar, deseori, nu sunt practice din cauza dimensiunii necesare a esantionului studiat, costurilor studiului sau perioadei de timp necesare pentru urmarire. De asemenea, s-ar putea ca aceste studii sa nu poata fi aplicate, de exemplu nu este etic sa se urmareasca persoane cu o afectiune cunoscuta fara a se face o interventie. De aceea, studiile de cohorta istorice si studiile caz-martor sunt folosite de obicei in cercetarile privind factorii de risc.

Tipurile de studii

Dupa cum am mai mentionat, fiecare dintre aceste tipuri de cercetare, caracterizat de scopul sau, este asociat cu un tip de studiu preferat (sau cu mai multe tipuri de studii) care fie vor furniza cea mai puternica dovada, fie vor fi cele mai practice pentru a fi aplicate. De exemplu, cercetarile privind terapia se studiaza cel mai bine in cadrul unui studiu controlat randomizat. Principala caracteristica a studiului controlat randomizat este aceea ca subiectii sunt repartizati in mod aleatori pe grupe de tratamente specifice si sunt urmariti in perspectiva pentru a se observa rezultatele care prezinta interes. Randomizarea incearca sa asigure ca grupele care sunt evaluate in timp ce sunt supuse unor tratamente diferite sunt initial similare in privinta surselor de deplasare ("bias") cunoscute (masurabile) si necunoscute (nemasurabile). Studiile (trialurile) controlate randomizate permit examinarea specifica a efectului pe care il au tratamentele specificate cu grija asupra rezultatelor specifice masurabile. Elementul de perspectiva a acestui tip de studiu stabileste in mod clar ordinea in timp a etapelor efectuarii tratamentului si efectul asupra rezultatelor.

Studiile de perspectiva, care sunt atat de utile in cercetarile privind terapia, sunt, de asemenea, preferate pentru verificare ipotezelor legate de cercetarea diagnostica si de cercetarea tip "screening". Totusi, studiile transversale sunt folosite de obicei pentru a descrie prevalenta unei boli (critica pentru intelegerea valorii predictive finale a unui test diagnostic), prevalenta unei caracteristici a anatomiei umane sau utilizarea clinica a unui test sau a unui tratament. De asemenea, studiile transversale sunt importante deoarece genereaza ipoteze legate de potentialele merite ale testelor diagnostice sau ale testelor screening. Intr-un studiu transversale, datele sunt colectate simultan de la o categorie a populatiei care prezinta interes. In respectiva categorie a populatiei, unii pacienti vor avea respectiva afectiune iar altii nu. In aceste doua grupe de populatie, cercetatorii ar putea determina, de exemplu, daca un nou test de examinare fizica este asociat cu ruperi labrale superioare sau daca un nou test serologic este asociat cu osteoporoza intr-un stadiu timpuriu. Studiile care examineaza meritele unui nou test (diagnostic sau de screening) compara noul test fie cu un test "standard de aur", fie cu precizia acestuia de determinare a rezultatului clinic real care ne intereseaza. Deoarece actualele teste standard de aur sunt deseori imperfecte, este necesara o interpretare atenta atunci cand se compara un test nou cu un test standard de aur. Exista multe motive pentru care un test diagnostic ar putea fi recomandat in practica clinica; astfel, trebuie sa intelegem bine performantele fiecarui test. Eficienta noului test ar trebui sa fie cel putin egala daca nu superioara celei a testelor folosite in prezent, inainte ca acest nou test sa fie recomandat.

Studiul de cohorta de perspectiva este tipul de studiu preferat pentru cercetarea prognostica. In cadrul acestui tip de studiu, o populatie (lot de pacienti) a studiului (cohorta) este urmarita sistematic in timp. Pentru examinarea efectului pe care o expunere specifica sau o caracteristica a pacientului ar putea sa o aiba asupra rezultatelor, pot fi adoptate diferite metode statistice. Aceste expuneri sau caracteristici pot avea fie un caracter protector impotriva rezultatelor care ne intereseaza, fie sunt asociate cu o incidenta marita a rezultatului. Astfel de factori pot lua forme diferite, ei putand fi dicotomici (de exemplu, prezenta sau absenta) sau continui (de exemplu, varsta). Studiile de cohorta de perspectiva pot determina istoria naturala a unei afectiuni. De exemplu, ar putea fi urmarit un lot de pacienti cu rupturi ale mansetei rotatorilor mici, pentru a se vedea daca rupturile mici se largesc dupa caderea pe bratul intins.

In sfarsit, cercetarea referitoare la factorii de risc ar trebui sa se faca utilizandu-se fie o cohorta de perspectiva sau istorica, fie un tip de studiu caz-martor. In contrast cu studiile clinice de perspectiva randomizate, studiile de cohorta pot fi mai inclinate catre deplasare ("bias"), deoarece pot fi controlati statistic numai factorii de confuzie masurabili, iar grupele de comparare adecvate s-ar putea sa nu fie disponibile cu usurinta. Studiul prospectiv pentru testarea unui nou tratament permite cercetatorilor sa determine problema cercetata si rezultatele care ii intereseaza inainte ca experimentul sa inceapa si inainte ca datele sa fie colectate. De asemenea, studiul prospectiv asigura ca datele colectate sunt adecvate pentru a raspunde la intrebarea cercetarii. Prin contrast, in cazul unui studiu de cohorta istoric sau al unui studiu caz-martor, intrebarea cercetarii se pune dupa colectarea datelor. O problema cu aceste tipuri de studii este caracterul limitat al datelor colectate, care, deseori, nu sunt cele mai adecvate pentru a raspunde la intrebarea cercetarii.

In cadrul unui studiu caz-martor ("case-control study"), pacientii cu diagnostice noi care au o afectiune specifica sunt comparati cu un grup de control care nu au boala respectiva. Apoi se colecteaza date privind expunerea anterioara la un factor de protectie sau la un factor de risc pentru a se determina daca cazurile respective si grupul martor difera in privinta ratei lor de expunere. De exemplu, un studiu privind incidenta ruperii mansetei rotatorului la persoanele care lucreaza la o linie de asamblare situata deasupra capului (aceasta reprezentand un factor de risc) ar fi un astfel de studiu cu un lot sursa. Se colecteaza date privind expunerile trecute (lucrul la o linie de asamblare situata deasupra capului) pentru a se determina daca cazurile studiate si grupul martor difera in privinta ratei lor de expunere. Un studiu caz-martor bine realizat furnizeaza un risc relativ estimat ("odds ratio") care descrie relatia dintre expunere si rezultat. Acest risc relativ estimat, cu anumite ipoteze, poate fi considerat o estimare rezonabila a riscului relativ real al expunerii pentru rezultat. Totusi, acest tip de studiu este susceptibil unui mare numar de deplasari ("bias"), care trebuie luate in considerare cu atentie atat atunci cand se realizeaza cat si atunci cand se interpreteaza studiul. Printre exemplele de astfel de deplasari ("bias") se numara procesul de selectare a subiectilor martor ("control") (o deplasare de selectie) si colectarea informatiilor despre expunere de la cazuri prin interviuri personale [un tip de deplasare ("bias") de masurare denumit deseori "recall bias" (respondentul nu-si mai aminteste exact sau nu cunoaste exact tema)]. Un alt tip de bias de masurare, bias-ul de detectie, se poate produce atunci cand procesul bolii influenteaza frecventa masurarii expunerii sau vigilenta unui monitor al studiului.

In realizarea unui studiu transversal, a unui studiu de cohorta istoric sau a unui studiu caz-martor, trebuie luata in considerare diferenta dintre cazurile predominant si cele incidente. Cazurile predominante reflecta populatia care are o boala intr-o perioada calendaristica specifica (de exemplu, preponderenta anuala); preponderenta include atat cazuri care exista in randul populatiei cat si cazuri noi, care apar pe parcursul intervalului masurat. Deoarece cazurile predominante includ atat acele persoane care au avut boala de o anumita perioada de timp cat si cele care s-au imbolnavit recent, factorii de expunere asociati includ factorii de risc reali pentru contractarea bolii, precum si factorii care ar putea prelungi supravietuirea cu boala respectiva (factori protectori reali). Prin contrast, cazurile incidente reflecta cazuri noi de boala care au aparut in randul populatiei pe parcursul uni perioade de timp specificate. Factorii asociati cu cazurile incidente reflecta numai riscul de contractare a bolii sau rezultatul care prezinta interes.

Studiile transversale pentru factori de risc prezinta motive de ingrijorare suplimentare. Unul dintre acestea este relatia temporala intre expunere si boala. In cadrul unui studiu transversal, nu este posibil sa se determine daca o expunere s-a produs inainte sau dupa inceperea bolii. Astfel, o asociere pozitiva intre o expunere si o boala ar putea sa insemne ca expunerea cauzeaza boala, dar putea sa insemne si ca boala cauzeaza expunerea. De exemplu, in studiile transversale ale umerilor cadavrelor, acromionul indoit ("hooked acromion")pare, intr-adevar, sa fie asociat cu ruperi ale mansetei rotatorului. Totusi, nu este clar daca acromionul indoit a cauzat ruperea mansetei rotatorului sau daca ruperea a cauzat indoirea acromionului. Astfel, studiile de cohorta si studiile caz-martor sunt tipuri de studii mai puternice pentru determinarea cauzalitatii (de exemplu, gasirea unui grup de pacienti fara afectiunea mansetei, evaluarea morfologiei acromionului lor si urmarirea lor pentru a se vedea daca la cei cu acromionul indoit se produc ruperi ale mansetei rotatorului).

Conceperea studiilor si ierarhia dovezilor

Fiecare tip de studiu este adecvat pentru diferite situati, in functie de natura problemei care se pune. Cu privire la eficacitatea sau eficienta unei interventii terapeutice, fiecare tip de studiu poate fi ordonat in privinta fortei dovezilor furnizate. De exemplu, un studiu (trial) clinic de perspectiva controlat, randomizat, dublu orb, bine conceput si realizat, cu o excelenta urmarire, furnizeaza dovezi mai puternice pentru utilizarea diagnosticelor si a terapeuticii decat studiile cu o conceptie mai slaba. Desi rapoartele de caz si seriile de cazuri au inca valoare (cum ar fi pentru alertarea clinicienilor cu privire la aparitia unor boli noi sau alertarea cercetatorilor cu privire la noi tratamente care ar merita studiate), tipurile de studii care folosesc grupe de comparare adecvate si acorda atentia cuvenita surselor de "bias" (deplasare) ar trebui sa se bucure de o mai mare consideratie atunci cand se acumuleaza dovezi pentru schimbarea practicii medicale.

Acest concept de ierarhizare a studiilor de cercetare in functie de forta lor metodologica este numita ierarhia dovezilor.ea este folosita de multe reviste de specialitate, inclusiv The Journal of Bone and Joint Sugery, Clinical Orthopaedics and Related Reseach, Arthroscopy si The American Jurnal of Sports Medicine pentru a se clasifica manuscrisele publicate. Ierarhia dovezilor folosita de aceste reviste si adoptata de AAOS Evidence-Based Practice Committee (Comitetul de practica bazata pe dovezi) (https://www.aaos.org/wordhtml/research/comittee/evidence/ebpc.htm) este prezentata in Tabelul 3. Atunci cand se ia in considerare daca este cazul sa se schimbe practica pe baza rezultatelor unui studiu bazat pe dovezi, este neaparat necesar sa se cunoasca tipul de studiu folosit pentru a se evalua forta metodologica a studiului.

Tabelul 3 - Niveluri de dovezi pentru intrebarea (problema) primara a cercetarii

Intrebarea sau ipoteza cercetarii

Studiile clinice sunt ghidate de o intrebare sau o ipoteza a cercetarii. Un anumit studiu observational va incerca sa raspunda la o intrebare de cercetare, cum ar fi "Care este mortalitatea pe parcursul unei perioade de 30 de zile asociata cu inlocuirea totala a genunchiului?" Totusi, un studiu similar ar putea sa verifice si o ipoteza, cum ar fi urmatoarea: "Presupunem ca batranetea este asociata cu o mortalitate mai mare pe parcursul unei perioade de 30 de zile asociata cu inlocuirea totala a genunchiului, dupa ajustare pentru comorbidiate". Alte studii observationale pot fi ghidate de o intrebare de cercetare si vor fi descriptive sau "generatoare de ipoteze". Totusi, in studiile generatoare de ipoteze, forta dovezilor care urmeaza sa fie colectate si tipul de concept de studiu folosit nu vor putea sa examineze o ipoteza specifica. In schimb, ideile pentru ipotezele care urmeaza sa fie verificate vor fi sugerate prin rezultatele descriptive. Anumite studii observationale si toate studiile experimentale verifica ipoteze si, astfel, sunt ghidate de o ipoteza primara si, eventual, de una sau mai multe ipoteze secundare.

Ipoteza este o declaratie sumara, structurata cu atentie, privind cercetarea care urmeaza sa fie realizata, populatia studiata, natura grupului de comparare, unitatea de masura utilizata pentru determinarea rezultatului, precum si magnitudinea si directia modificarii anticipate dintre studiu si grupele de comparare. Intrebarea sau ipoteza cercetarii ar trebui sa fie clar mentionata in introducere sau in capitolul referitor la metode al manuscrisului. Intrebarea sau ipoteza cercetarii va determina conceptul si analiza adecvata a studiului.

Partinirea / influentarea rezultatelor (bias)

In orice investigatie clinica, relatiile dintre factorii de expunere care prezinta interes si rezultatele lor clinice care prezinta interes dovedesc, in cele din urma, fie ca sunt reale fie ca sunt eronate ca rezultat al partinirii (influentarii rezultatelor/bias), al factorilor de confuzie sau al sansei statistice. Nici un cercetator cinstit nu introduce bias-ul intr-un efort de cercetare. Cu toate acestea, ca un ingredient rau utilizat fara stiinta sa de un bucatar bun, bias-ul poate fi o otrava ascunsa in informatiile medicale, amenintand valabilitatea interna a unui studiu. Bias-ul poate fi dificil de detectat, iar clinicianul / recenzorul trebuie sa fie permanent vigilent pentru tine seama de el. Exista numeroase (peste 30) tipuri de bias care au fost denumite si descrise. Utilizatorul cercetarii clinice trebuie sa ramana constient de ele pentru a putea sa evalueze in cel mai bun mod meritele unui studiu clinic. Aceste bias-uri sunt, in general, clasificate in doua grupe: bias de selectie si bias de masurare. Confuzia este denumita uneori bias si primeste propria sa categorie.

Partinire / influentare a rezultatelor datorita modului de selectie a pacientilor (patient selection bias) Bias-ul de selectie

Bias-ul de selectie poate fi introdus atunci cand populatiile studiate sunt asamblate pentru prima data. Este deosebit de important sa ne asiguram ca cele doua populatii sunt similare. Cand ele sunt diferite, cercetatorul nu poate fi sigur ca diferenta de efect a unei interventii este rezultatul interventiei sau rezultatul caracteristicilor diferite ale celor doua grupuri.