Asigurarea calitatii potrivit standardelor ISO seria 9000

Asigurarea calitatii potrivit standardelor ISO seria 9000

1. Prezentarea generala

Intre anii 1950 si inceputul anilor 1960, Ministerul Apararii din Marea Britanie a avut multe probleme legate de defectarea echipamentelor livrate de fabricanti si furnizori. Fiind pusa in joc apararea nationala, alaturi de sanatatea si siguranta personalului militar, a fost clar ca este vital ca echipamentele sa fie posibil cat mai fiabile. De aceea, Ministerul Apararii a introdus ceea ce este cunoscut sub denumirea de Standardele Apararii, adica proceduri de calitate care trebuie sa fie documentele si implementate de proiectanti, producatori si furnizori de echipamente militare. Principalul scop a fost ca ministerul sa se asigure ca produsele vor fi conforme cu specificatiile lor.

In 1970, Standardele Apararii au fost incluse in standardele AQAP, care sunt folosite si azi de tarile din Organizatia Tratatului Atlanticului de NORD (NATO) pentru furnizarea de echipamente destinate apararii.

Institutiile si furnizorii Ministerului Apararii din intreaga lume au fost instiintati de avantajele respectarii standardelor AQAP. Necesitatea introducerii sistemelor calitatii si a unui standard prin care furnizorii ar fi putut sa fie controlati a fost simtita si in alte industrii prelucratoare. Aceasta a facut ca in 1979 sa fie lansat standardul BS 5750, ca o masura de recunoastere a sistemelor calitatii pentru industrii neasociate cu furnizarea echipamentelor de aparare. BS 5750 s-a bazat foarte mult pe standardele AQAP, principala diferenta pentru furnizorii care doreau sa aiba sistemele calitatii acreditate a fost ca Ministerul Apararii evalua el insusi furnizorii sai dupa standardele AQAM, in timp ce firmele doritoare sa fie acreditate conform standardului BS 5750 au fost nevoite sa-si evalueze sistemele pe propria lor cheltuiala, apeland la organisme independente de acreditare.

Datorita cererii la nivel international, in 1987 a fost elaborat standardul international pentru sistemele calitatii ISO 9000. Acesta a fost echivalent cu versiunea veche a standardului BS 57500 si a castigat rapid teren prin acceptarea sa ca standard mondial unanim recunoscut pentru sistemele calitatii. La inceputul anilor 1990 ISO 9000 a trecut printr-un proces de revizuire, prin care s-a dorit sa se corecteze unele discrepante si erori ce au fost puse in evidenta in cursul aplicarii sale in intreaga lume, sa se imbunatateasca limbajul standardului si sa-l faca aplicabil si altor firme, altele decat cele angajate in domeniul productiei. Standardul revizuit a fost adoptat oficial in 1994 de Organizatia Internationala de Standardizare (ISO) si de BSI (Institutul Britanic de Standardizare) si a fost redenumit (in Marea Britanie) BSENISO 9000. Tinand seama de larga acceptare a acestor standarde moderne, este destul de probabil ca NATO sa incheie dependenta sa de standardele AQAP (alaturi de costurile asociate ministerelor apararii) in favoarea standardului ISO 9000.

In Romania standardele ISO 9000 au fost adoptate ca standarde nationale in 1991 sub forma STAS ISO 9000. O data cu revizuirea standardului ISO 9000 din 1994, si in tara noastra seria de standarde a fost pusa de acord cu noua editie sub denumirea de SR EN ISO 9000, simbolizarea aratand ca standardul romanesc este identic cu norma europeana si standardul international respectiv. In prezent, seria de standarde SR EN ISO 9000 este dezvoltata pe masura ce normele sunt adoptate de catre IRS (Institutul Roman pentru Standardizare).

Standardele ISO seria 9000 sunt standarde generale, care contin recomandari privind managementul calitatii si cerintele pentru asigurarea calitatii. Descriu elementele sistemului calitatii, fara sa specifice cum sa fie implementate de catre o anumita firma. Modalitatea concreta de proiectare si aplicare a unui sistem al calitatii depinde de obiectivele, produsele, procesele si practicile specifice ale fiecarei firme.

"Familia ISO 9000" cuprinde standardele internationale elaborate de Comitetul tehnic ISO/Tc 176, si anume:

-standardele numerotate de la ISO 9001 la ISO 9004, inclusiv cele derivate din ISO 9000 si ISO 9004;

-standardele numerotate de la ISO 10001 la ISO 10020, inclusiv cele derivate din acestea;

-standardul ISO 8402.

Standardele ISO seria 9000 pot fi utilizate in urmatoarele situatii:

-in scopul asigurarii interne a calitatii (ISO 9004), firma urmareste satisfacerea cerintelor referitoare la calitate, in conditii de rentabilitate;.

-in situatii contractuale, intre furnizor si client: clientul prevede prin contract anumite cerinte privind sistemul calitatii furnizorului, specificand un model de asigurare a calitatii;

-pentru obtinerea unei aprobari sau in scopul inregistrarii de catre o secunda parte: sistemul calitatii furnizorului este evaluat de catre un client, in

scopul recunoasterii conformitatii acestuia cu standardul de referinta;

-in scopul certificarii sau inregistrarii de catre o terta parte: sistemul calitatii este evaluat de catre organismul de certificare, furnizorul mentinand acest sistem pentru toti clientii sai, cu exceptia situatiilor in care, prin contract, se stabilesc alte cerinte. Adoptarea unei asemenea solutii este avantajoasa, pentru ca permite reducerea numarului evaluarilor sistemului calitatii firmei, effectuate de clienti.

Datorita dificultatilor aparute in utilizarea standardelor ISO seria 9000 incepand cu anul 2000 aceste standarde au fost modificate in vederea rezolvarii urmatoarelor obiective:

-sa faciliteze comertul prin contributia la eliminarea barierelor normative;

-sa mentina integritatea standardelor generice ISO 9000 in scopul de a proteja investitiile a sute de mii de organizatii, din lumea intreaga, efectuate in scopul realizarii sistemelor de calitate;

-sa ofere raspunsuri pentru nevoile sectoriale specifice care nu sunt in totalitate satisfacute de standardele generice existente;

-sa incurajeze o utilizare si mai mare a standardelor ISO 9000;

-sa preantampine proliferarea numarului de standarde referitoare la sistemul calitatii.

Principalele standarde din cadrul familiei ISO 9000:2000 sunt:

-ISO 9000 descrie principiile fundamentale ale sistemului de management al calitatii si specifica terminologia pentru sistemele de management al calitatii.;

-ISO 9001 specifica cerintele pentru un sistem de management al calitatii atunci cand o organizatie are nevoie sa-si demonstreze abilitatea de a furniza produse care indeplinesc cerintele clientului si ale reglementarilor aplicabile si urmareste sa creasca satisfactia clientului;

-ISO 9004 furnizeaza linii directoare care iau in considerare atat eficacitatea, cat si eficienta sistemului de management al calitatii. Scopul acestui standard este imbunatatirea performantei organizatiei si satisfactiei clientilor precum si a altor parti interesate.

-ISO 19011 furnizeaza linii directoare pentru auditarea sistemelor de management al calitatii si de mediu, furnizeaza indrumari referitoare la principiile fundamentale ale auditului, managementul programelor de audit, activitatile de audit si calificarea auditorilor sistemelor de management al calitatii si al mediului.

2. Asigurarea interna a calitatii

O firma, pentru realizarea obiectivelor pe care si le-a propus in domeniul calitatii, se recomanda sa-si dezvolte si sa implementeze un sistem al calitatii, structurat si adaptat tipului specific de activitate si proceselor pe care le realizeaza, tinand seama si de considerentele referitoare la beneficiari, costuri si riscuri.

Sistemul calitatii trebuie sa dea incredere corespunzatoare ca:

-sistemul este bine inteles, implementat si aplicat;

-produsele satisfac in mod real nevoile si asteptarile clientului;

-au fost luate in considerare cerintele societatii;

-accentul este pus pe prevenirea problemelor si nu pe corectarea lor.

Sistemul calitatii implica toate etapele ciclului vietii unui produs si ale proceselor, incepand cu identificarea nevoilor pietei pana la satisfacerea finala a cerintelor, lucru sugerat de "cercul calitatii", model conceptual al activitatilor interdependente cu incidenta asupra calitatii, in intreaga desfasurare a traiectoriei produsului fig. 6.1.

Standardul ISO 9004 recomanda ca in cadrul activitatilor, firma sa puna accentual pe imbunatatirea performantei, furnizeaza, pe baza celor opt principii de management al calitatii, indrumari pentru imbunatatirea performantei organizatiei si cresterea satisfactiei atat a clientilor, precum si a altor parti interesatesa puna accentul pe marketing si proiectare, deosebit de importante pentru:

a) Structura sitemului calitatii.

Sistemul de management al calitatii fiind un sistem care orienteaza si controleaza o firma in ceea ce priveste calitatea, cuprinde structura organizatorica, resursele necesare si procedurile de control al calitatii.

b)Asigurarea calitatii in marketing si in proiectare.

Compartimentul de marketing determina si defineste nevoile pietei, cerintele specifice ale clientului, referitoare la calitate, pe care le comunica celorlalte compartimente.

Asigurarea calitatii in aceasta etapa presupune:

-definirea specificatiilor preliminare ale produsului, in care sunt transpuse cerintele clientului;

-asigurarea feedback-ului informational referitor la comportarea in utilizare a produsului.

Compartimentul de proiectare transpune nevoile clientului in specificatiile tehnice, referitoare la materii prime, materiale, produse si procese. Specificarea si proiectarea trebuie astfel realizate, incat produsul sa poata fi obtinut, verificat si tinut sub control, in conditiile prevazute de productie, instalare si functionare.

Asigurarea calitatii in specificatie si proiectare, implica:

-definirea proiectului: stabilirea responsabilitatilor pentru fiecare activitate de proiectare, dezvoltare, definirea clara in proiect a aspectelor referitoare la calitate;

-specificarea metodelor de masurare si incercare pentru evaluarea produsului si proceselor proiectarii si fabricatiei, cu precizarea criteriilor de acceptare;

-analiza proiectului, cu luarea in considerare a elementelor referitoare la satisfacerea nevoilor clientului, specificarea produsului si a proceselor, verificandu-se proiectul prin incercari pe prototip;

-calificarea si validarea proiectului implica evaluarea periodica a acestuia prin diferite metode: arborele defectelor, incercarea prototipului si / sau a esantioanelor, validarea sistemelor informatice;

-analiza finala a proiectului si lansarea in fabricatie;

-analiza aptitudinii de lansare pe piata, se refera la: disponibilitatea unei documentatii adecvate, referitoare la instalare, utilizare, intretinere si reparare; existenta unui sisem adecvat de distributie si de service; instruirea privind utilizarea produsului si disponibilitatea pieselor de schimb;

-tinerea sub control a modificarilor proiectului;

-ratificarea proiectului;

-managementul configuratiei proiectului.

c)Asigurarea calitatii in aprovizionare.

Consta in:

-definirea cerintelor privind produsele care vor fi achizitionate prin: specificatiile contractului, desene, documente de aprovizionare transmise de subcontractanti;

-selectarea subcontractantilor se poate realiza prin:

-evaluarea capacitatii acestora privind realizarea produselor si / sau a sistemului calitatii;

-evaluarea pe baza esantioanelor de produs prelevate;

-luarea in considerare a experientei referitoare la produse similare, a rezultatelor incercarilor privind asemenea produse, a informatiilor obtinute de la alti utilizatori.

-stabilirea sistemlui de asigurare a calitatii. Sunt posibile urmatoarele variante:

-firma are incredere in sistemul calitatii, a unor date referitoare la inspectii, incercari si a unor inregistrari referitoare la tinerea sub control a proceselor;

-efectuarea unui control integral de catre subcontractant, la cererea intreprinderii in cauza;

-efectuarea unui control prin sondaj a loturilor livrate;

-implementarea unui sistem al calitatii de catre subcontractant;

-evaluarea periodica a subcontractantului de catre firma sau o terta parte;

-efectuarea receptiei calitative la sediul firmei.

-stabilirea metodelor de verificare;

-reglementarea diferendelor referitoare la calitate;

-planificarea si tinerea sub control a receptiei calitative;

-inregistrarile calitatii care trebuie pastrate, se refera la receptia produselor, acestea permitand urmarirea evolutiei performantelor subcontractantului.

d) Asigurarea calitatii proceselor, cuprinde:

-Calitatea proceselor, care implica planificarea tinerii sub control a proceselor, asigurarea capabilitatii proceselor, a furniturilor, utilitatilor si conditiilor de mediu. Dintre acestea, o importanta semnificativa o prezinta planificarea tinerii sub control a proceselor, care presupune:

-specificarea operatiunilor de productie prin instructiuni de lucru documentate;

-evaluarea eficacitatii potentiale a proceselor;

-documentarea activitatilor curente;

-stabilirea punctelor de verificare a calitatii si tehnicilor de verificare;

-documentarea relatiilor dintre verificarile pe fluxul de fabricatie si cele ale produselor finite.

-Tinerea sub control a proceselor, care presupune:

-tinerea sub control a materialelor, trasabilitatea si identificarea;

-tinerea sub control si mentenanta echipamentelor;

-managementul tinerii sub control a proceselor;

-tinerea sub control a modificarilor proceselor, a stadiului verificarilor si a produsului neconform.

-Verificarea produselor, care se refera la verificarea materialelor si constituentilor inainte de prelucrare, verificarea conformitatii produselor pe fluxul de fabricatie si a produselor finite;

-Tinerea sub control a echipamentelor de inspectie, masurare si incercari, care se refera la:

-tinerea sub control a masurarii;

-elementele tinerii sub control;

-tinerea sub control a echipamentelor la subcontractanti;

-actiuni corective;

-incercari externe.

-Tinerea sub control a produsului neconform, care se refera la elaborare si tinerea la zi, proceduri scrise pentru identificare, izolare, examinare de catre persoanele desemnate in acest scop;

-Actiunile corective, care presupune: depistarea problemelor referitoare la calitate, selectionarea acestora si luarea de masuri pentru minimizarea posibilitatii de repetare a lor.

Pentru asigurarea eficientei actiunilor corective, standardul ISO 9004 recomanda luarea in considerare a urmatoarelor elemente:

-stabilirea responsabilitatilor si a autoritatii pentru implementarea lor;

-evaluarea importantei problemei referitoare la calitate, prin prisma costurilor si a satisfacerii clientului;

-investigarea cauzelor posibile ale problemei, inregistrandu-se rezultatele obtinute;

-analiza problemei referitoare la calitate, luand in considerare specificatiile produsului si ale tuturor proceselor, inregistrarile calitatii, rapoartele referitoare la utilizare, reclamatiile clientilor etc.;

-eliminarea cauzelor poate sa presupuna modificari ale proceselor de productie, ale conditionarii, transportului, pastrarii, ale specificatiilor produsului si/sau modificari in sistemul calitatii;

-tinerea sub control a proceselor se impune pentru a evita repetarea

problemelor, trebuie supravegheate efectele actiunilor corective implementate pentru a se putea, astfel, asigura realizarea obiectivelor stabilite;

-inregistrarea modificarilor ce rezulta ca urmare a actiunilor corective.

-Asigurarea calitatii in activitatile ulterioare productiei. Activitatile ulterioare productiei se refera la: depozitarea, livrarea si instalarea produsului si prestarea de servicii asociate. Pentru toate aceste activitati trebuie elaborate si tinute la zi proceduri documentate. O importanta deosebita o prezinta asigurarea feedbak-ului informational referitor la comportarea in utilizare a produsului.

3.Asigurarea externa a calitatii

Pentru asigurarea externa a calitatii se utilizeaza urmatoarele standarde ISO 9000:2000:

-Standardele ISO 9000 "Sisteme de management al calitatii. Principii fundamentale si vocabular", descrie notiunile fundamentale ale sistemelor de management al calitatii si specifica terminologia pentru sistemele de management al calitatii

-Standardul ISO 9001, "Sisteme de management al calitatii. Cerinte:,Specifica cerintele pentru sistemele de management al calitatii pentru organizatiile care este necesar sa demonstreze capabilitatea lor de a furniza produse care sa indeplineasca cerintele clientilor, precum si cerintele de reglementare aplicabile, avand drept scop cresterea satisfactiei clientilor

-ISO 9004:2000, Sisteme de management al calitatii. Linii directoare pentru imbunatatirea performantei, furnizeaza, pe baza celor opt principii de management al calitatii, indrumari pentru imbunatatirea performantei organizatiei si cresterea satisfactiei atat a clientilor, precum si a altor parti interesate.

-ISO 19011 , Linii directoare pentru auditarea sistemelor de management al calitatii si de mediu, furnizeaza indrumari referitoare la principiile fundamentale ale auditului, managementul programelor de audit, activitatile de audit si calificarea auditorilor sistemelor de management al calitatii si al mediului.

Procedura de selectie a unui model de asigurare externa a calitatii.

In situatii contractuale sau in cazul evaluarii sistemului calitatii furnizorului de catre o parte secunda, cele doua parti stabilesc, de comun acord, standardul international care va fi utilizat ca referinta. In scopul certificarii sistemului calitatii, furnizorul stabileste impreuna cu organismul de certificare, standardul de referinta.

In alegerea modelului de asigurare externa a calitatii, se recomanda a lua in considerare urmatoarele:

-complexitatea proiectului;

-maturitatea si stabilirea proiectelor produsului;

-complexitatea procesului de productie;

-caracteristicile produsului;

-securitatea produsului;

-considerente economice.

Demostrarea conformitatii sistemului calitatii cu modelul selectionat

Standardul ISO 9000 prevede ca elementele sistemului calitatii trebuie sa fie documentate si demonstrabile, potrivit modelului ales. Demonstrarea elementelor sistemului calitatii se refera la:

-conformitatea sistemului calitatii cu referentialul stabilit;

-capacitatea de a obtine produse conforme cu cerintele specificate.

Responsabilitatea privind demonstrarea conformitatii cu cerintele si a eficacitatii sistemului calitatii, revine furnizorului. In acest scop pot fi adoptate urmatoarele solutii:

-declaratia de conformitate a furnizorului;

-furnizarea de dovezi fundamentale in scris;

-furnizarea de dovezi privind aprobarile obtinute sau inregistrarile facute de alti clienti;

-auditul efectuat de client;

-auditul efectuat de o terta parte;

-furnizarea de dovezi privind certificarea de catre o terta parte componenta.

In cazul certificarii sistemului calitatii, se poate opta pentru ultimele doua solutii. In cazul unor contractuale sau in cazul aprobarii / inregistrarii de catre o parte secunda, se poate alege una din variantele mentionate sau o combinatie a acestora.

Considerente suplimentare in situatii contractuale

In cazul unor contractuale, cele doua parti pot conveni asupra eliminarii unora dintre elementele sistemului calitatii de standardul international ales ca referinta sau pot stabili elemente suplimentare.

Se recomanda ca cele doua parti, cu prilejul analizei contractului propus, sa se asigure ca intelege cerintele sistemului calitatii si ca aceste cerinte sunt acceptabile, luand in considerare aspectele economice si riscurile in situatiile respective.

Pentru a determina capacitatea furnizorului de a satisface cerintele, clientul poate hotari efectuarea unei evaluari precontractuale a sistemului calitatii, in raport cu standardul international stabilit ca referinta si cu cerintele suplimentare convenite.

Dupa incheierea contractului pot fi efectuate audituri ale sistemului calitatii furnizorului, direct de catre client sau o terta persoana agreata.

Conform literaturii de specialitate, elementele sistemului calitatii pot fi grupate in doua categorii: elementele de conducere si elementele de desfasurare.

Elementele de conducere, reprezinta sarcinile care revin in mod direct conducerii firmei in asigurarea calitatii. Din aceasta categorie fac parte:

-politica in domeniul calitatii;

-responsabilitatile si autoritatea in domeniul calitatii;

-documentatia sistemului calitatii;

-informarea privind sistemul calitatii.

Elementele de desfasurare a sistemului calitatii sunt grupate astfel:

-elemente legate nemijlocit de productie: asigurarea calitatii in planificare, dezvoltare, aprovizionare, fabricatie;

-elemente ajutatoare ale productiei (ale planificarii si realizarii produselor): asigurarea calitatii in manipulare, depozitare, transport, in stabilirea si tinerea sub control a mijloacelor de verificare si in documentatia referitoare la calitate;

-elemente care se refera la defecte/neconformitati: tinerea sub control a produsului neconform, actiuni corective;

-elemente referitoare la utilizarea produsului.

Standardele ISO 9000 nu definesc explicit termenul de "element" al sistemului calitatii, dar prevad necesitatea documentarii acestor elemente. Astfel, potrivit standardului ISO 9000, elementele sistemului calitatii trebuie documentate si demonstrate intr-un mod coerent cu cerintele modelului selectionat, respectiv cu standardul international ales ca referinta pentru asigurarea externa a calitatii.

Elementele de conducere a sistemului calitatii, definite de standardul ISO 9001, sunt relativ asemanatoare cu cele intalnite in literatura de specialitate:

-politica in domeniul calitatii;

-organizarea in domeniul calitatii: responsabilitati si autoritate, resurse, reprezentantul conducerii;

-analiza efectuata de conducere ("management review");

-instruire.

Elementele de desfasurare a sistemului calitatii, prevazute in standardul ISO 9001, pot fi grupate astfel:

-elemente independente de fazele traiectoriei produsului:

-sistemul calitatii;

-auditul intern al calitatii;

-actiuni corective si preventive.

-elemente generale:

-tinerea sub control a documentelor si datelor;

-tinerea sub control a inregistrarilor calitatii;

-tehnici statistice.

-elemente referitoare la produs:

-identificarea si trasabilitatea produsului;

-manipulare, depozitare, conditionare, prezervare, livrare;

-tinerea sub control a echipamentelor de inspectie, masurare si incercare;

-tinerea sub control a produsului neconform;

-inspectii si incercari;

-stadiul inspectiilor si incercarilor.

-elemente dependente de fazele traiectoriei produsului:

-analiza contractului;

-tinerea sub control a proiectarii;

-aprovizionare;

-produs furnizat de cumparator;

-tinerea sub control a proceselor;

-servicii asociate.