Gestionarea documentelor calitatii

Gestionarea documentelor calitatii

Certificarea sistemului calitatii necesita elaborarea documentatiei, descrisa in paragrafele precedente. Implementarea sistemului de managementul calitatii implica necesitatea ca documentele calitatii nu numai sa fie concepute si realizate ci, lucru mult mai important, sa fie utilizate in scopul pentru care au fost elaborate. La punctul 4.5 din ISO 9001 se cere unei organizatii ce implementeaza un sistem al calitatii "sa stabileasca si sa mentina proceduri pentru controlul tuturor documentelor si al informatiilor' utile sistemului. Auditul calitatii va avea ca unul din principalele obiective si controlul documentelor, al modului cum acestea sunt pastrate si utilizate. Scopul controlului documentelor este de a asigura ca cei ce duc la capat sarcinile cunosc existenta si disponibilitatea documentelor ce le guverneaza sarcinile. Intreprinderea trebuie sa se asigure in mod distinct ca toate documentele sunt disponibile acolo unde sunt necesare. Sistemul trebuie, de asemenea, sa asigure instructiuni cuprinzatoare cu privire la formularea documentelor, analiza acestora, amendarea si aprobarea lor.

Toate documentele care definesc produsul sau sunt necesare pentru functionarea efectiva a sistemului calitatii trebuie sa fie plasate sub sistemul de control. Iata cateva exemple:

. Documentele politicii in domeniul calitatii;

. Manualele calitatii;

. Regulamentele de procedura, care descriu controlul calitatii ce trebuie exercitat, metodologia aferenta si orice alta instructiune in vigoare cu privire la sistemul calitatii;

. Documentatia de proiectare si aprovizionare;

. Desenele de executie;

. Specificatiile;

. Criteriile de inspectie si incercare;

. Exigentele de siguranta si fiabilitate;

. Documentatia pentru procesul tehnologic;

. Planurile calitatii;

. Programele de productie;

. Instructiunile de lucru;

. Instructiunile de depozitare, manipulare si intretinere;

. Inregistrarile calitatii;

. Rapoartele despre probe si incercari;

. Datele despre capabilitatea proceselor;

. Rapoartele de investigare si instructiuni pentru masuri corective etc.

Cu siguranta ca nu va fi necesar un set complet de documente in toate compartimentele. Totusi, fiecare loc de munca trebuie sa aiba copii actualizate pentru toate documentele cu privire la aria sa de responsabilitate.

Prima cerinta esentiala pentru controlul documentelor este identificarea. Este necesara introducerea unui sistem logic in care fiecare document trebuie sa primeasca o identitate unica. Documentele pot fi identificate prin desemnarea unui cod care sa indice compartimentul care-l emite (de exemplu: C & D pentru Cercetare - Dezvoltare, APR pentru serviciul Aprovizionare etc.). In plus, poate exista un cod pentru tipul documentului (de exemplu: SP pentru specificatii, DS pentru desene si IP pentru instructiuni de prelucrare). In final, fiecare document de un anume tip poate primi un numar de serie pentru a i se stabili identitatea unica.

O intreprindere ce fabrica diferite produse sau presteaza servicii pentru clienti diferiti are nevoie sa faca legaturi intre documente si produse sau contracte. In acest scop se poate folosi un numar aditional pentru a indica clar contractul sau proiectul implicat. Cum documentele sufera schimbari din cand in cand, se recomanda sa se indice stadiul revizuirilor sau al amendarii lor. Un exemplu de numar de identificare, bazat pe metoda aratata mai sus, este CD SP 251 Rev. B Proiect 2192. Acest numar da urmatoarele informatii:

. Compartimentul initiator: C & D - Cercetare - Dezvoltare;

. Tipul documentului: SP - Specificatie;

. Numarul documentului: 251; 

. Numarul reviziei: B - a doua revizuire;

. Acest document este asociat cu Proiectul 2192.

Procedura pentru controlul documentelor trebuie sa specifice clar compartimentele responsabile pentru pregatirea diferitelor tipuri de documente. De asemenea, trebuie specificate nivelele la care documentele trebuie aprobate pentru o adecvata contabilizare a lor. Pentru anumite documente pot fi necesare date de intrare de la unul sau mai multe compartimente; in astfel de cazuri, trebuie desemnat un compartiment care sa fie responsabil pentru coordonarea si pregatirea documentelor. Documentul are nevoie de aprobarea tuturor partilor implicate inainte de a fi dat in lucru. Unele documente pot necesita aprobarea clientilor inainte de finalizare. In aceste situatii, trebuie avut grija ca documentele sa fie trimise la client si consimtamantul acestuia sa fie obtinut la timp pentru a putea sa se inceapa productia conform programarilor.

Cand se concepe un produs nou, adesea desenele de executie sau documentatia tehnologica sunt pregatite pentru un prototip sau lot pilot. Deoarece este probabil ca aceste documente sa fie revizuite, se recomanda sa se noteze cu "Provizoriu'. Acest lucru va indica clar beneficiarilor posibilitatea schimbarilor, astfel incat nu se vor efectua activitati cu efecte pe termen lung (proiectarea echipamentelor de incercare sau comandarea cantitatilor de materie prima). Notificarea "Provizoriu' va preveni, de asemenea, confuzia dintre aceste documente si versiunea lor finala.

Scopul unui sistem al calitatii este de a planifica fiecare activitate si de a constientiza personalul cu privire la procedurile standard pentru desfasurarea functiilor sale. Difuzarea documentelor trebuie sa discearna cine si ce are nevoie sa stie. Documentele trebuie initiate numai de personalul sau grupurile care vor trebui sa actioneze pe baza acestor documente sau de cei pentru a caror indrumare s-au conceput aceste documente. Compartimentele initiatoare trebuie sa tina un registru cu grupurile sau sectiile care vor primi documentele; ei ar trebui sa aiba o inregistrare a difuzarii reale si a numarului de copii realizate. Aceste inregistrari vor asigura o informare exacta asupra celor care detin documentele si vor facilita amendarea si actualizarea. Ocazional, anumite grupuri sau compartimente ce nu fac parte din sistemul automat de difuzare pot cere documente pentru lucrari speciale. Trebuie tinuta si o inregistrare a acestor documente.

In plus, fata de aceste inregistrari, se recomanda un sistem pentru obtinerea confirmarii de primire de la compartimentele beneficiare ale documentatiei. Acest lucru este foarte important atunci cand se fac amendari sau revizuiri. Atunci cand un astfel de mecanism lipseste, posibilitatea ca munca sa fie efectuata pe baza documentelor invechite devine o amenintare pentru intreprindere.

In organizatiile mari se recomanda ca documentele sa fie emise impreuna cu o lista a documentelor, iar compartimentele care le primesc sa efectueze operatiunile de rigoare (de exemplu: sa incorporeze amendamentele in documentele originale, sa inlocuiasca originalul cu documentul revizuit). Daca compartimentul care a emis documentele doreste sa fie sigur ca s-a facut inlocuirea corecta, poate cere inlocuirea documentelor perimate.

In situatiile unor productii in curs, s-ar putea sa nu fie posibila implementarea imediata a schimbarilor mentionate in documente. S-ar putea ca unele materiale sau componente sa fi fost deja comandate pe baza vechilor documente si ca procesul de fabricatie sa fie in curs. In aceste situatii necesitatea schimbarii trebuie aprobata de autoritatea desemnata, tinand cont de factorii economici si alti factori determinanti. De exemplu, se pot decide schimbari in proiectul subansamblelor sau in procesul de fabricatie, care sa afecteze un numar de produse in serie. Toate compartimentele de planificare si operare vor trebui sa tina cont de continutul schimbarii, astfel incat toate activitatile sa poata fi desfasurate in conformitate cu versiunea actualizata a documentatiei.

Modificarile in proiectul unui produs sau in procesele de fabricatie sunt inevitabile in orice intreprindere. Modificarile proiectului pot fi comandate de client sau pot deveni necesare pentru reducerea riscurilor, pentru imbunatatirea fiabilitatii si performantelor produsului sau pentru reducerea costurilor de fabricatie fara a afecta calitatea. Modificarile in documentatia tehnologica pot fi impuse de introducerea unui proces imbunatatit sau al unui utilaj de fabricatie mai bun. O metoda eficienta pentru controlul modificarilor documentatiei este esentiala datorita impactului tehnologic, al modificarilor in proiectare asupra productiei. Erori datorate folosirii documentatiei tehnologice incorecte pot avea consecinte financiare si de marketing grave.

Modificarile in documente trebuie sa fie facute numai dupa o analiza oficiala efectuata de compartimentul responsabil pentru pregatirea si aprobarea documentului original. Aceasta asigura continuitatea si o apreciere reala asupra implicatiilor modificarilor, intelegerea motivelor si argumentelor pe baza carora s-a formulat documentul original este esentiala pentru examinarea obiectiva a modificarii propuse. Cerintele de baza ale clientului trebuie sa fie intotdeauna avute in vedere in timpul analizarii proceselor. Orice propunere de modificare trebuie analizata in raport cu cerintele initiale ale clientului. O schimbare a uneia din aceste caracteristici poate afecta o multime de componente si subansamble. Pentru a stabili consecintele unei modificari, efectele trebuie urmarite printr-un graf arbore, lista a componentelor, proceselor de fabricatie, sculelor, instrumentelor etc. Este posibila evaluarea adevaratului cost al unei modificari si a avantajelor ce decurg numai cand devine clar impactul sau total